Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Valsartan Actavis 320 mg kalvopäällysteiset tabletit

valsartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Valsartan Actavis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valsartan Actavista

  3. Miten Valsartan Actavista otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Valsartan Actaviksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Valsartan Actavis on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Valsartan Actavis -valmisteen sisältämä valsartaani kuuluu angiotensiini II -antagonisteihin, jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä. Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja joka siten suurentaa verenpainetta. Valsartan Actavis vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa. Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.

     
     

     Valsartan Actavis 320 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää:

• korkean verenpaineen hoitoon aikuisille ja 6 – alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.

  
  

  Valsartaania, jota Valsartan Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Valsartan Actavista Älä käytä Valsartan Actavis ta:

• jos olet allerginen valsartaanille, soijaöljylle, maapähkinäöljylle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus

• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Valsartan Actavis -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

  Kerro lääkärille, äläkä käytä Valsartan Actavis ta, jos jokin näistä koskee sinua.

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Valsartan Actavista

• jos sinulla on jokin maksasairaus

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa

• jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma

• jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen (uuden munuaisen)

• jos sinulla on jokin vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtausta lukuun ottamatta)

• jos sinulla on joskus ollut allergisen reaktion aiheuttamaa kielen tai kasvojen turvotusta (angioedeema) muiden lääkkeiden käyttämisen yhteydessä (mukaanlukien ACE:n estäjät), kerro asiasta lääkärillesi. Jos näitä oireita esiintyy käyttäessäsi Valsartan Actavista, lopeta Valsartan Actaviksen käyttö välittömästi äläkä käytä valmistetta enää ikinä. Katso myös kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

• jos käytät lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuutta. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini. Veren kaliumarvo on ehkä tarkistettava säännöllisesti.

• jos sinulla on aldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia. Siinä tapauksessa Valsartan Actaviksen käyttö ei ole suositeltavaa.

• jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi ripulin tai oksentelun vuoksi tai siksi, että käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja)

• Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Valsartan Actavis - valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

• Jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili); erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

  • aliskireeni

  • jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden (esimerkiksi spinorolaktoni, eplerenoni), tai beetasalpaajien (esimerkiksi metoprololi) kanssa.

    
    

    Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineesi ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

    
    

    Katso myös kohdassa "Älä käytä Valsartan Actavista" olevat tiedot.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Valsartan Actavis

    
    

    Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    
    

    Hoidon teho voi muuttua, jos Valsartan Actavista käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:

• muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

• veren kaliumarvoja suurentavat lääkkeet. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.

• tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet)

• jotkin antibiootit (rifamysiini-ryhmään kuuluvat), tietty elinsiirtojen jälkeisessä hyljinnän estossa käytettävä lääke (siklosporiini) tai tietty HIV/AIDS-infektion hoidossa käytettävä antiretrovirus- lääke (ritonaviiri). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa Valsartan Actaviksen vaikutusta.

• litium (psyykenlääke).

  
  

  Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin :

• jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Valsartan Actavista" ja "Varoitukset ja varotoimet")

  
  

  Valsartan Actavis ruoan ja juoman kanssa

  Valsartan Actavis voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Valsartan Actavis -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Valsartan Actavis -valmisteen sijasta. Valsartan

  Actavis -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos käytät sitä kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

  
  

  Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Valsartan Actavis -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Valsartan Actavis vaikuttaa sinuun. Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Valsartan Actavis voi aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Valsartan Actavis sisältää laktoosia, natriumia, soijaöljyä ja paraoranssia

  Valsartan Actavis sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  Valsartan Actavis sisältää natriumia. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  Valsartan Actavis sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

  Valsartan Actavis sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

  
  

  1. Mite n Valsartan Actavista otetaan

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, jotta hoito onnistuisi mahdollisimman hyvin ja haittavaikutusten riski pienenisi. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Korkean verenpaineen oireita ei välttämättä huomaa, vaan olo voi tuntua suhteellisen normaalilta. Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.

     
     

     Aikuisen potilaan korkea verenpaine

     Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa. Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman annoksen (esim. 160 mg tai 320 mg). Hän voi myös määrätä Valsartan Actaviksen lisäksi jotakin muuta lääkettä (esim. nesteenpoistolääkettä). Suurin hoidosta saatava teho saavutetaan 2–4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

     
     

     Laste n ja nuorte n (6 – alle 18-vuotiaiden) korkea verenpaine

     Suositeltu aloitusannos alle 35 kg:n painoisille potilaille on 40 mg valsartaania kerran päivässä. Suositeltu aloitusannos 35 kg tai enemmän painaville potilaille on 80 mg valsartaania kerran päivässä. Lääkäri saattaa joissakin tapauksissa määrätä suuremman annoksen (annos voidaan suurentaa

     160 mg:aan ja edelleen enintään 320 mg:aan).

     
     

     Valsartan Actavis voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Nielaise Valsartan Actavis vesilasillisen kera. Ota Valsartan Actavis suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

     
     

     Jos otat e nemmän Valsartan Actavista kuin sinun pitäisi

     Jos sinua huimaa tai pyörryttää voimakkaasti, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Valsartan Actavis -table tteja

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

     
     

     Jos lopetat Valsartan Actaviksen käytön

     Valsartan Actavis -hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:

     Sinulla saattaa esiintyä erään melko harvinaisen haittavaikutuksen, ns. angioedeeman (tietynlainen allerginen reaktio) oireita. Tällaisia oireita voivat olla esim.:

• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus

• hengitys- tai nielemisvaikeudet

• nokkosihottuma ja kutina.

  Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, lopeta Valsartan Actaviksen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin (katso myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

  
  

  Muita haittavaikutuksia ovat:

  
  

  Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• huimaus

• alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta tai pyörtymistä noustessa seisomaan

• munuaistoiminnan heikkeneminen (munuaisten vajaatoiminnan merkki).

  
  

  Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• äkillinen tajuttomuus (synkopee)

• kiertohuimaus eli tunne, että ympäristö kieppuu silmissä (vertigo)

• munuaistoiminnan voimakas heikkeneminen (jonka syynä voi olla akuutti munuaisten vajaatoiminta)

• lihaskrampit, sydämen rytmihäiriöt (joiden syynä voi olla veren suurentunut kaliumpitoisuus)

• hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen (joiden syynä voi olla sydämen vajaatoiminta)

• päänsärky

• yskä

• vatsakipu

• pahoinvointi

• ripuli

• väsymys

• heikotus

• kreatiniinipitoisuuden nousu seerumissa (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin).

  
  

  Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) :

• rakkulamuodostusta ihossa

• allerginen reaktio, jonka oireita ovat ihottuma, kutina ja nokkosihottuma, oireina voi esiintyä myös kuumetta, nivelten turpoamista ja nivelkipua, lihaskipua, imusolmukkeiden turvotusta ja/tai flunssankaltaisia oireita (joiden syynä voi olla seerumitauti)

• sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla vaskuliitiksi kutsuttu verisuonitulehdus)

• epätavallinen verenvuoto tai mustelmanmuodostus (jonka syynä voi olla verihiutalemäärän alhaisuus)

• lihaskipu (myalgia)

• infektioista johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (joiden syynä voi olla veren valkosolumäärän alhaisuus eli neutropenia)

• hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)

• veren kaliumarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa lihaskramppeja ja sydämen rytmihäiriöitä)

• maksan toimintakoearvojen suureneminen (joka voi viitata maksavaurioon), myös veren bilirubiiniarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta)

• veren ureatyppiarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)

• alentunut veren natriumarvo (mikä voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja/tai kouristuksia vakavissa tapauksissa)

  
  

  Joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheys saattaa vaihdella eri potilasryhmissä. Esimerkiksi huimausta ja munuaistoiminnan heikkenemistä esiintyi harvemmin aikuispotilailla, jotka saivat hoitoa korkean verenpaineen vuoksi, kuin aikuispotilailla, joilla hoidon syynä oli sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sairastettu sydänkohtaus.

  
  

  Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Valsartan Actaviksen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

     Läpipainopakkaukset (PVC/PE/PVDC-Al): Säilytä alle 30 °C.

     Tablettipurkki (PE): Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Valsartan Actavis sisältää

• Vaikuttava aine on valsartaani. Yksi Valsartan Actavis 320 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 320 mg valsartaania.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K29-K32, talkki, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi.

Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, talkki, lesitiini (sisältää soijaöljyä) (E322), titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), paraoranssi (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valsartan Actavis 320 mg kalvopäällysteiset tabletit: Ruskea, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, koko 19 x 8,2 mm. Tabletin toisella puolella ja sivuilla on jakouurre ja toisella puolella merkintä V.

Pakkauskoot

Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC-alumiini): 7, 14, 28, 30, 56, 98 ja monipakkaukset sisältäen 98 (2x49) tablettia

Tablettipurkki (PE): 100 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur Islanti

Valmistajat

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgaria

Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.4.2021.