Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Supemtek Injektioneste, liuos

Nelivalenttinen influenssarokote (rekombinantti, valmistettu soluviljelmässä)

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän lääkkeen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Supemtek on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Supemtek-rokotteen

3. Miten Supemtek annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Supemtek-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Supemtek on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Supemtek on rokote, joka on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Rokote auttaa suojaamaan sinua influenssalta. Supemtek-rokotteen valmistustavan vuoksi se ei sisällä kananmunaa.

   
   

   Miten Supemtek-rokote toimii

   Supemtek-rokotteen antamisen jälkeen elimistön luonnollinen puolustus (immuunijärjestelmä) tuottaa suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.

   Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Supemtek-rokotekaan ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.

   
   

   Milloin influenssarokote kannattaa ottaa

   Influenssa voi levitä erittäin nopeasti.

   • Influenssan aiheuttavia viruksia on useita eri tyyppejä, jotka voivat muuttua vuosittain. Siksi sinun saattaa olla tarpeen ottaa rokotus vuosittain.

   • Influenssaan sairastumisen riski on suurimmillaan kylminä kuukausina, lokakuusta maaliskuuhun.

   • Jos sinua ei ole rokotettu syksyllä, rokotuksen ottaminen on järkevää kevääseen saakka, koska

     influenssatartunnan mahdollisuus on olemassa siihen asti. Lääkäri pystyy suosittelemaan sinulle parhaan rokotusajankohdan.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Supemtek-rokotteen Älä käytä Supemtek-valmistetta, jos olet allerginen

   • vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • oktyylifenolietoksylaatille, jota on tuotantoprosessista peräisin olevina jääminä.

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Supemtek- rokotteen.

     Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Supemtek-rokotekaan ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.

     
     

     Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta, jos

     • sinulla on jokin lyhytaikainen sairaus, johon liittyy kuume. Rokotusta saatetaan joutua siirtämään, kunnes kuume on laskenut.

     • immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (sinulla on immuunipuutos tai käytät lääkkeitä, jotka

       vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten syöpälääkkeitä (solunsalpaajia) tai kortikosteroidivalmisteita)

     • sinulla on verenvuotohäiriö tai saat mustelmia helposti

     • olet aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä. Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa pistoksen antamisen jälkeen tai jopa ennen pistoksen antamista.

       Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Supemtek-rokotteen.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Supemtek

       Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut

       jonkin muun rokotteen.

       Supemtek voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, mutta eri raajaan.

       
       

       Raskaus ja imetys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta auttaa sinua päättämään, kannattaako sinun ottaa Supemtek-rokote.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Supemtek-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

       
       

       Supemtek sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

3. Miten Supemtek annetaan

   
   

   Supemtek-valmisteen antaa lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta pistoksena olkavarren yläosan lihakseen (hartialihakseen).

   
   

   Vähintään 18-vuotiaat aikuiset:

   Yksi 0,5 ml:n annos.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vakavat allergiset reaktiot

   Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen tai mene heti lähimmän sairaalan päivystykseen. Tila voi olla henkeä uhkaava.

   Oireita voivat olla esimerkiksi

   • hengitysvaikeudet tai hengenahdistus

   • kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoaminen

   • kalpea, nihkeä iho

   • sydämentykytys

   • huimauksen tai heikotuksen tunne tai pyörtyminen

   • ihottuma tai kutina.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Supemtek-valmisteen käytön yhteydessä:

     
     

     Muut haittavaikutukset

     Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä):

   • pistoskohdan kipu

   • väsymyksen tunne (väsymys)

   • päänsärky

   • lihaskipu ja nivelkipu

     Lihaskipua ja nivelkipua ilmenee yleisesti vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.

     
     

     Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

   • huonovointisuus (pahoinvointi)

   • rokotteen pistoskohdan punoitus, turvotus tai kovettuma

   • kuume tai vilunväristykset

     Kuumetta ilmenee harvoin vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.

     
     

     Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta):

   • ripuli

   • kutina, ihoärsytys tai ihottuma

   • influenssan kaltaiset oireet

   • yskä, suu- ja kurkkukipu tai ylähengitystieinfektio

   • rokotteen pistoskohdan kutina

     Kutinaa ilmenee harvoin vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.

     Ihoärsytystä ja ihottumaa ei ole ilmoitettu vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.

     Influenssan kaltaisia oireita ja ylähengitystieinfektioita ei ole ilmoitettu 18–49-vuotiailla aikuisilla.

     
     

     Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

   • huimauksen tunne

   • nokkosihottuma

   Huimauksen tunnetta ja nokkosihottumaa ei ole ilmoitettu 18–49-vuotiailla aikuisilla.

   
   

   Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   hermostoon liittyvät häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa niskan jäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta, raajakipua ja -heikkoutta, tasapainon menetystä, refleksien häviämistä tai halvauksen koko kehossa tai

   osassa kehoa (Guillain–Barrén oireyhtymä).

   
   

   Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

   On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

   Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

   liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

   
   

5. Supemtek-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

   Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen.

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Supemtek sisältää

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet ovat influenssaviruksen hemagglutiniini (HA) -proteiineja seuraavista kannoista*: Kannan A/xxxxxx (H1N1) kaltainen virus...................... 45 mikrogrammaa HA:ta

Kannan A/xxxxxx (H3N2) kaltainen virus...................... 45 mikrogrammaa HA:ta Kannan B/xxxxxx kaltainen virus ................................... 45 mikrogrammaa HA:ta

Kannan B/xxxxxx kaltainen virus ................................... 45 mikrogrammaa HA:ta

* valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttämällä bakulovirusilmentämisjärjestelmää jatkuvassa hyönteissolulinjassa, joka on peräisin viljayökkösen (Spodoptera frugiperda) Sf9-soluista.

Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle {vuosi/vuosi}.

Muut aineet ovat polysorbaatti 20 (E432), natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaatti,

monohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaatti, dodekahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Supemtek on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku). Supemtek on kirkas ja väritön liuos.

Yksi ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä.

Supemtek on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa, jotka eivät sisällä neulaa tai joissa on erillinen neula.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Ranska

Valmistaja

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Asianmukaista hoitoa ja valvontaa on aina oltava helposti saatavilla siltä varalta, että rokotteen antamisen jälkeen ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen sen antamista, jotta varmistetaan, ettei siinä ole hiukkasia tai värimuutoksia. Rokotetta ei saa antaa, jos siinä havaitaan hiukkasia ja/tai sen ulkonäössä havaitaan muutoksia.