Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Norvir 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten

ritonaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Norvir on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi käytätte Norvir-valmistetta

  3. Miten Norvir-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Norvir-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Norvir on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Norvir sisältää vaikuttavana aineena ritonaviiria. Norvir on immuunikatoviruksen (HIV) proteaasientsyymin estäjä. Lääkäri määrää Norviria käytettäväksi yhdessä muiden HIV-lääkkeiden (antiretroviraalisten lääkkeiden) kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten.

     
     

     Norviria käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi käytätte Norvir-valmistetta Älä käytä Norvir-valmistetta

• jos olet allerginen ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

  
  

• jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • astemitsolia tai terfenadiinia (allergiaoireiden hoitoon yleisesti käytettyjä lääkkeitä – näitä lääkkeitä voi olla saatavissa ilman reseptiä)

  • amiodaronia, bepridiiliä, dronedaronia, enkainidia, flekainidia, propafenonia, kinidiiniä

    (sydämen rytmihäiriölääke)

  • dihydroergotamiinia, ergotamiinia (migreenilääke)

  • ergonoviinia, metyyliergonoviinia (liiallisen verenvuodon tyrehdyttämiseen esim. synnytyksen tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen)

  • kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, triatsolaamia tai suun kautta

    otettavaa midatsolaamia (uni- ja/tai ahdistuslääke)

  • klotsapiinia, pimotsidia (skitsofrenialääke)

  • ketiapiinia (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan hoitoon)

  • lurasidoni (masennuksen hoitoon)

  • ranolatsiini (kroonisen rintakivun [angina pectoris] hoitoon)

  • petidiiniä, piroksikaamia, (dekstro-)propoksifeeniä (kipulääke)

  • sisapridia (vatsalääke)

  • rifabutiinia (tulehdusten ehkäisy/hoitolääke)*

  • vorikonatsolia (sienilääke)*

  • simvastatiinia, lovastatiinia (kolesterolilääkkeitä)

  • neratinibi (rintasyövän hoitoon)

  • lomitapidia (kolesterolilääke)

  • alfutsosiinia (eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon käytettävä lääke)

  • fusidiinihappoa (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

  • sildenafiilia, jos sinulla on hengitystä vaikeuttava keuhkoverenpainetauti. Potilaat, joilla tätä tautia ei ole, voivat käyttää sildenafiilia impotenssin (erektiohäiriön) hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Norvir).

  • avanafiilia tai vardenafiilia (erektiohäiriön hoitoon)

  • kolkisiinia (kihtilääke), jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (ks. kohta Muut

    lääkevalmisteet ja Norvir)

  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet, sillä ne saattavat estää

    Norviria vaikuttamasta toivotulla tavalla. Monet ilman lääkemääräystä saatavat rohdosvalmisteet sisältävät mäkikuismaa.

    
    

    * Lääkärisi saattaa määrätä sinulle pienen Norvir-tehosteannoksen jos käytät rifabutiinia ja/tai vorikonatsolia, mutta Norviria ei saa käyttää täytenä annoksena samanaikaisen rifabutiini- tai vorikonatsolihoidon yhteydessä.

    
    

    Jos parhaillaan käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltäsi mahdollisuudesta vaihtaa lääkitystä Norvirin käytön ajaksi.

    
    

    Tutustu myös kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Norvir” annettuun luetteloon lääkkeistä, joiden samanaikainen käyttö vaatii erityistä varovaisuutta.

    
    

    Varoitukset ja varotoimet

    
    

    Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Norvir-valmistetta.

    
    

    Tärkeää tietoa

    
    

• Mikäli käytät Norviria yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, on tärkeää, että tutustut huolellisesti myös näiden lääkkeiden pakkausselosteisiin. Pakkausselosteissa voi olla lisätietoja muista tilanteista, joissa Norviria ei tule käyttää. Jos sinulla on kysymyksiä Norvirin (ritonaviirin) tai muiden sinulle määrättyjen lääkkeiden käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

• Norvir ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.

• Norviria käyttäville potilaille voi edelleen kehittyä HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä infektioita ja muita sairauksia. Siksi on tärkeää, että lääkäri seuraa vointiasi Norvir-hoidon aikana.

• Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden

  tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:

  
  

• jokin maksasairaus.

• B- tai C-hepatiitti, sillä vaikeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on tavallista suurempi, jos saat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa. Maksan toimintaa on ehkä seurattava säännöllisillä verikokeilla.

• Hemofilia, sillä hemofiliapotilailla on ilmoitettu verenvuotojen lisääntymistä proteaasinestäjähoidon yhteydessä. Syytä ei tunneta. Saatat tarvita veren hyytymistä parantavaa lisälääkitystä (hyytymistekijää VIII) verenvuotojen pitämiseksi hallinnassa.

• Erektiohäiriö, sillä erektiohäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet voivat aiheuttaa matalan verenpaineen ja pitkittyneen erektion.

• Diabetes, sillä joillakin proteaasinestäjähoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu diabeteksen (diabetes mellituksen) puhkeamista tai pahenemista.

• Munuaissairaus, sillä lääkärisi saattaa joutua tarkistamaan käyttämiesi muiden lääkkeiden

(kuten proteaasinestäjien) annostuksen.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy:

- Pitkittynyttä ripulia tai oksentelua joka ei ole parantunut, sillä se saattaa heikentää käyttämiesi lääkkeiden tehoa.

• Pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua, sillä ne voivat olla merkkejä haimatulehduksesta

  (pankreatiitista). Joillekin Norviria käyttäville potilaille voi kehittyä vakavia haimaongelmia. Ota viipymättä yhteys lääkäriisi, jos tämä koskee sinua.

• Infektio-oireita – ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle

  edennyt HIV-infektio (AIDS), voi ilmaantua aiemmin sairastettuihin (myös aiemmin täysin oireettomiin) infektioihin liittyviä oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Tämän uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan tällaisia infektioita vastaan.

  HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi otollisessa tilanteessa ilmenevien opportunisti- infektioiden lisäksi kehittyä myös autoimmuunisairaus (immuunipuolustus käy elimistön omien

  terveiden kudosten kimppuun). Autoimmuunisairaus voi ilmaantua monen kuukauden kuluttua

  hoidon aloittamisen jälkeen. Jos havaitset tulehduksen merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkous, käsistä ja jalkateristä alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous, sydämentykytykset, vapina tai hyperaktiivisuus, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tarvittavan hoidon saamiseksi.

• Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (koskee etenkin lonkka-, polvi- ja olkaniveliä) ja liikkumisvaikeuksia – ota yhteys lääkäriisi, sillä ne voivat olla merkkejä luuta tuhoavasta

  sairaudesta (osteonekroosista). Joillekin useita antiretroviraalisia lääkkeitä käyttäville potilaille

  voi kehittyä tällainen sairaus.

• Lihaskipua tai lihasten arkuutta tai heikkoutta, etenkin jos antiretroviraaliseen lääkitykseesi kuuluu proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja. Nämä lihasongelmat ovat harvinaisissa

  tapauksissa olleet vakavia. (Ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

• Huimausta, pyörtymiskohtauksia tai epänormaali sydämen syke. Joillekin potilaille, jotka käyttävät Norviria, saattaa ilmetä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG). Kerro lääkärillesi,

mikäli sinulla on sydänvika tai johtumishäiriö sydämessä.

- Jos sinulla on muita terveyshuolia, keskustele niistä lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.

Lapset ja nuoret

Norviria ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Norvir

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää Norvir- hoidon aikana lainkaan. Luettelo näistä lääkkeistä löytyy kohdasta 2 ”Älä käytä Norviria” -otsikon alta. On muitakin lääkkeitä, joita saa käyttää vain tietyissä jäljempänä kuvatuissa tilanteissa.

Seuraavat varoitukset koskevat tilannetta, jossa Norviria käytetään täytenä annoksena. Nämä varoitukset saattavat päteä myös silloin, kun Norviria käytetään jonkin muun lääkkeen vaikutuksen tehostamiseen.

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne vaativat erityistä varovaisuutta.

• Sildenafiili tai tadalafiili impotenssin (erektiohäiriöiden) hoitoon. Näiden lääkkeiden annosta ja/tai annostelutiheyttä on ehkä pienennettävä, jotta vältyttäisiin liian matalalta verenpaineelta ja pitkittyneeltä erektiolta. Et saa käyttää sildenafiilia samanaikaisesti Norvirin kanssa, jos sinulla on keuhkoverenpainetauti (ks. myös kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi käytätte Norviria). Kerro lääkärillesi, jos käytät tadalafiilia kohonneen keuhkoverenpainetaudin hoitoon.

• Kolkisiini (kihtilääke), sillä Norvir saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä. Et saa käyttää kolkisiina samanaikaisesti Norvirin kanssa, jos sinulla on munuais- ja/tai

maksaongelmia (ks. myös kohta ”Älä käytä Norviria”).

• Digoksiini (sydänlääke). Lääkärin on ehkä muutettava digoksiiniannosta ja seurattava tilaasi sydänongelmien varalta, jos käytät samanaikaisesti digoksiinia ja Norviria.

• Etinyyliestradiolia sisältävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, sillä Norvir saattaa heikentää

näiden lääkkeiden tehoa. Kondomin tai jonkin muun ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan. Sinulla saattaa myös esiintyä epäsäännöllistä vuotoa, jos käytät tällaisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita samanaikaisesti Norvirin kanssa.

• Atorvastatiini tai rosuvastatiini (kolesterolilääkkeitä), sillä Norvir saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä. Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät mitään

  kolesterolia alentavia lääkkeitä samanaikaisesti Norvirin kanssa (ks. myös kohta ”Älä käytä Norviria”).

• Steroidit (esim. deksametasoni, flutikasonipropionaatti, prednisoloni, triamsinoloni), sillä

  Norvir saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä ja aiheuttaa Cushingin oireyhtymän (nk. kuukasvoisuus) sekä vähentää kortisolihormonin eritystä. Lääkärisi saattaa haluta pienentää steroidiannostasi tai seurata vointiasi tavallista tiiviimmin haittavaikutusten varalta.

• Tratsodoni (masennuslääke), sillä sen ja Norvirin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa pahoinvoinnin, huimauksen, verenpaineen laskun ja pyörtymisen kaltaisia haittavaikutuksia.

• Rifampisiini ja sakinaviiri (tuberkuloosin ja HIV-infektion hoitoon), sillä niiden ja Norvirin

  samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia maksavaurioita.

• Bosentaani, riosiguaatti (kohonneen keuhkoverenpainetaudin hoitoon), sillä Norvir voi suurentaa sen pitoisuutta veressä.

On muitakin lääkkeitä, joita ei ehkä voi käyttää samanaikaisesti Norvirin kanssa siksi, että yhteiskäyttö saattaa voimistaa tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutuksia. Joissakin tilanteissa lääkärin on ehkä tehtävä tiettyjä kokeita, muutettava annostusta tai seurattava vointiasi säännöllisesti. Kerro siis lääkärillesi kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä, itsehoitolääkkeistä ja rohdosvalmisteista, mutta on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:

• amfetamiini tai amfetamiinijohdokset

• antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini)

• syöpälääkkeet (esim. abemasiklibi, afatinibi, apalutamidi, seritinibi, enkorafenibi, dasatinibi, ibrutinibi, nilotinibi, venetoklaksi, vinkristiini, vinblastiini)

• lääkkeet, joita käytetään alhaisen verihiutalemäärän hoitoon (esim. fostamatinibi)

• verenohennuslääkkeet (esim. rivaroksabaani, vorapaksaari, varfariini)

• masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, desipramiini, fluoksetiini, imipramiini, nortriptyliini, paroksetiini, sertraliini, tratsodoni)

• sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)

• antihistamiinit (esim. loratadiini, feksofenadiini)

• muut antiretroviraaliset lääkkeet, HIV-proteaasinestäjät (amprevaniiri, atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri) ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI, delavirdiini, efavirentsi, nevirapiini) ja muut (didanosiini, maraviroki, raltegraviiri, tsidovudiini)

• tuberkuloosilääkkeet (bedakiliini ja delamanidi)

• viruslääke aikuisten kroonisen hepatiitti C-virusinfektion (HCV) hoitoon (esim. glekapreviiri/pibrentasviiri ja simepreviiri)

• ahdistuslääke buspironi

• astmalääke teofylliini, salmeteroli

• tietyntyyppisen keuhkokuumeen ja malarian hoitoon käytettävä atovakoni

• kroonisen kivun hoitoon käytettävä buprenorfiini

• tupakoinnin lopettamisen apuna käytettävä bupropioni

• epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, valproiinihappo, lamotrigiini, fenytoiini)

• sydänlääkkeet (esim. disopyramidi, meksiletiini ja kalsiuminestäjät kuten amlodipiini, diltiatseemi ja nifedipiini)

• immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevät lääkkeet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, everolimuusi)

• levoryroksiini (käytetään kilpirauhaseen liittyvien ongelmien hoitoon)

• morfiini ja morfiinin kaltaiset voimakkaat kipulääkkeet (esim. metadoni, fentanyyli)

• unilääkkeet (esim. alpratsolaami, tsolpideemi) ja pistoksena annettava midatsolaami

• voimakkaat rauhoittava lääkkeet (esim. haloperidoli, risperidoni, tioridatsiini)

• kihtilääke kolkisiini.

  
  

  Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää Norvir-hoidon aikana lainkaan. Luettelo näistä lääkkeistä löytyy kohdasta 2 ”Älä käytä Norviria” -otsikon alta.

  
  

  Norvir ruoan ja juoman kanssa

  
  

  Katso kohta 3.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ritonaviirin (Norvirin vaikuttavan aineen) raskaudenaikaisesta käytöstä on paljon tietoa. Odottavat äidit saivat ritonaviiria yleensä pienempinä annoksina (tehosteannoksina) muiden proteaasinestäjien kanssa ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen. Norvir ei ilmeisesti suurentanut synnynnäisten epämuodostumien riskiä normaaliväestöön verrattuna.

  
  

  Norvir erittyy rintamaitoon. HIV-tartunnan saaneet naiset eivät saa imettää, jotta lapsi ei saisi tartuntaa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Norvir voi aiheuttaa huimausta. Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita.

  
  

  1. Miten Norvir-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Ota lääke ruoan kanssa yksi tai kaksi kertaa vuorokaudessa.

     
     

     Tarkan annosvahvuuden 100 mg (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg) saamiseksi kaada annospussin koko sisältö pieneen määrään pehmeää ruokaa (esim. omenasose tai vaniljavanukas) tai nesteeseen sekoitettuna (vesi, maitokaakao tai äidinmaidonkorvike) ja käytä koko määrä.

     
     

     Mikäli annosvahvuus on alle 100 mg tai se on 100 mg:n annosvahvuuksien välillä, tulee koko annospussin sisältö sekoittaa ensin nesteeseen ja tämän jälkeen annostella lääkärin kertoman annosmäärän mukaan (ml) käyttäen apuna annosruiskua.

     Määrätty Norvir-oraalisuspensioannos voidaan antaa veteen sekoitettuna syöttöletkulla

     kohdassa ”Oikean Norvir-oraalisuspensioannoksen ottaminen nesteen kanssa” kuvatulla tavalla. Käytä vettä lääkkeen sekoiteaineena ja noudata lääkkeenannossa syöttöletkua koskevia ohjeita.

     
     

     Norvirille suositellut annokset ovat:

     
     

     • Jos käytät Norviria jonkin muun HIV-lääkkeen vaikutuksen tehostamiseen, tavanomainen aikuisten annos on 1 tai 2 annospussia kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Tarkemmat annossuositukset (myös lapsille) löytyvät sen HIV-lääkkeen pakkausselosteesta, jonka kanssa Norviria käytetään.

       
       

     • Jos lääkärisi on määrännyt sinulle täyden hoitoannoksen, aikuisten annos voi olla aluksi 3 annospussia aamulla ja 3 annospussia 12 tunnin kuluttua. Annosta suurennetaan vähitellen enintään 14 vuorokauden kuluessa, kunnes saavutetaan täysi hoitoannos eli 6 annospussia kahdesti vuorokaudessa. Lapsille (2–12-vuotiaille) aloitusannos on pienempi, ja sitä suurennetaan lapsen kokoa vastaavaan enimmäisannokseen.

       
       

       Lääkärisi kertoo sinulle, miten paljon lääkettä sinun tulee ottaa.

       
       

       Kuten kaikkia HIV-lääkkeitä, Norviria on otettava joka päivä, jotta HIV pysyisi hallinnassa, vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi. Jos jokin haittavaikutus estää sinua käyttämästä Norviria, kerro asiasta heti lääkärillesi. Ripulikohtauksen aikana lääkärisi voi haluta tiukentaa seurantaa.

       
       

       Huolehdi siitä, että sinulla on aina riittävästi Norviria saatavillasi. Kun matkustat tai joudut sairaalahoitoon, varmista, että Norvir riittää siihen asti kunnes voit hankkia lisää.

       
       

       Norvir-oraalisuspensiossa on hitaasti häviävä jälkimaku. Norvir-oraalisuspension karvasta jälkimakua voidaan lieventää ottamalla maapähkinävoita, hasselpähkinä-suklaalevitettä tai mustaherukkahyytelöä välittömästi annoksen jälkeen.

       
       

       Valmista aina yksi annos kerrallaan käyttäen oikeaa määrää annospusseja. Sekoittaessasi jauhetta ruokaan tai nesteeseen, varmista että nautit koko annoksen kahden tunnin kuluessa sekoittamisesta. Älä sekoita Norviria minkään muun kanssa, että olet keskustellut siitä lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

       
       

       Oikean Norvir oraalisuspensioannoksen ottaminen ruoan kanssa (koko annospussi)?

       
       

       Noudata seuraavia ohjeita:

       
       

       

       

       
       

       Kuva 1

       
       

       Vaihe 1. Ota esille kuvassa esitetyt tarvikkeet ennen Norvir-annoksen sekoittamista (ks. kuva 1)

       
       

       Vaihe 2. Tarkista annospussien määrä reseptistä tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

       
       

       Vaihe 3. Pese sekoituskuppi lämpimällä vedellä ja astianpesuaineella ennen sen ensimmäistä käyttökertaa. Huuhtele ja anna kuivua.

       

       
       

       Kuva 2

       
       

       Vaihe 4. Pane kuppiin pieni annos pehmeää ruokaa (omenasosetta tai vaniljavanukasta) (ks. kuva 2).

       
       

       

       
       

       Kuva 3

       
       

       

       
       

       Kuva 4

       
       

       

       
       

       Kuva 5

       
       

       Vaihe 5. Repäise annospussi auki (ks. kuva 3).

       
       

       Vaihe 6. Kaada KAIKKI jauhe annospussista ruoan sekaan (ks. kuva 4).

       
       

       Vaihe 7. Sekoita huolellisesti (ks. kuva 5).

       
       

       Vaihe 8. Anna annos potilaalle.

       

       
       

       Kuva 6

       
       

       

       
       

       Kuva 7

       Vaihe 9. KOKO annos on syötävä (ks. kuva 6). Jos kuppiin jää jauhejäämiä, lisää kuppiin ruokaa lusikalla ja anna potilaalle. Käytettävä 2 tunnin kuluessa.

       
       

       Vaihe 10. Pane tyhjä annospussi roskikseen. Pese ja kuivaa valmistelualue. Pese kuppi ja lusikka välittömästi lämpimällä vedellä ja astianpesuaineella (ks. kuva 7). Huuhtele ja anna kuivua.

       
       

       Oikean Norvir-oraalisuspensioannoksen ottaminen nesteen kanssa

       
       

       Noudata seuraavia ohjeita:

       
       

       

       
       

       

       Kuva 1

       
       

       Tarvikkeet

       
       

       Ota esille kuvassa 1 esitetyt tarvikkeet ennen Norvir-annoksen sekoittamista.

       
       

       Saatat tarvita useamman kuin yhden annospussin kutakin annosta varten. Tarkista tämä kotelon reseptimerkinnöistä tai lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Jos tarvitset useamman kuin yhden annospussin, toista kaikki vaiheet jokaisen annospussin kohdalla.

       
       

       Ruiskun käyttö

       Pese annosteluruisku lämpimällä vedellä ja astianpesuaineella ennen sen ensimmäistä käyttökertaa. Huuhtele ja anna kuivua.

       
       

       Asteikon lukeminen

       1. Millilitrat (ml) on merkitty numeroilla pitkien viivojen kohdalle.

       2. Pienemmät viivat numeroiden väliin on merkitty 0,2 millilitran välein.

          Tarkista ruisku ennen jokaista käyttökertaa

          Tarvitset uuden ruiskun, jos:

          • et voi puhdistaa ruiskua

          • et voi lukea asteikkoa

          • et voi liikuttaa mäntää

          • ruisku on vaurioitunut tai vuotaa.

            
            

            

            
            

            Kuva 2

            
            

            Vaihe 1. Täytä ruisku

            
            

            1. Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään.

            2. Aseta ruiskun kärki nesteeseen.

            3. Vedä mäntää hitaasti ulospäin ruiskussa olevaan 10 ml:n merkkiin asti (ks. kuva 2).

            
            

            

            
            

            Kuva 3

            
            

            Vaihe 2. Siirrä kuplat ruiskun kärkeen

            
            

            1. Pitele ruiskua niin, että kärki osoittaa ylöspäin.

            2. Napauta ruiskua

               toisella kädellä. Näin kuplat siirtyvät pois kärjestä.

            3. Vedä mäntä alas.

               Varo, ettet vedä mäntää irti.

            4. Napauta ruiskua uudelleen. Tämä hajottaa kuplat ja varmistaa, että kaikki kuplat ovat kärjessä (ks. kuva 3).

            
            

            

            
            

            Kuva 4

            
            

            Vaihe 3. Mittaa neste

            
            

            1. Pidä ruiskun kärki ylöspäin.

               
               

            2. Työnnä mäntää hitaasti ylöspäin, kunnes männän yläosa on 9,4 ml:n kohdalla. Näin kaikki kuplat häviävät ruiskusta (ks. kuva 4).

            
            

            

            
            

            Kuva 5

            Vaihe 4. Tyhjennä ruisku

            
            

            a. Tyhjennä neste ruiskusta sekoituskuppiin työntämällä mäntää hitaasti (ks. kuva 5).

            
            

            

            
            

            Kuva 6

            
            

            Vaihe 5. Kaada jauhe kuppiin

            
            

            1. Repäise annospussi auki.

            2. Kaada kaikki jauhe sekoituskuppiin.

            3. Tarkista, että annospussi on tyhjä.

            
            

            Varo kaatamasta jauhetta sekoituskupin ulkopuolelle (ks. kuva 6).

            
            

            

            
            

            Kuva 7

            
            

            Vaihe 6. Sekoita jauhe ja neste

            
            

            1. Kierrä kansi tiukasti kiinni ja ravista sekoituskuppia voimakkaasti vähintään

               90 sekuntia, kunnes kaikki paakut ovat hävinneet.

            2. Tarkista, ettei jauheessa ole paakkuja.

               Jos jauheessa on edelleen

               paakkuja, ravista kuppia, kunnes kaikki paakut ovat hävinneet.

            3. Neste saattaa näyttää samealta, mutta se ei haittaa.

            4. Anna nesteen seistä 10 minuutin ajan. Valtaosa kuplista häviää.

            5. Nesteen pinnalla saattaa näkyä pieniä kuplia,

            mutta tämäkään ei haittaa (ks. kuva 7).

            
            

            

            Kuva 8

            Vaihe 7. Täytä ruisku

            
            

            1. Työnnä mäntä kokonaan ruiskuun.

            2. Aseta ruiskun kärki

               sekoituskupin pohjalle.

            3. Vedä mäntä hitaasti

            takaisin 10 ml:n merkin kohdalle. Vältä kuplien vetämistä ruiskuun (ks. kuva 8).

            
            

            

            
            

            Kuva 9

            
            

            Vaihe 8. Poista mahdolliset kuplat

            
            

            1. Pitele ruiskua niin, että kärki osoittaa ylöspäin.

            2. Napauta ruiskua toisella kädellä. Näin kuplat siirtyvät pois kärjestä.

            3. Vedä mäntä alas. Varo, ettet vedä mäntää irti.

            4. Napauta ruiskua uudelleen, jotta kuplat hajoavat ja kaikki kuplat siirtyvät kärkeen (ks. kohta 9).

            5. Työnnä mäntää hitaasti, kunnes ruiskun kärjessä

               näkyy pieni määrä nestettä.

            6. Jos ruiskussa on isoja ilmakuplia, tyhjennä neste ruiskusta sekoituskuppiin ja aloita uudestaan

            vaiheesta 7.

            
            

            Vaihe 9. Mittaa annos

            
            

            
            

            

            
            

            Kuva 10

            1. Tarkista annosta (ml) koskevat reseptimerkinnät kotelosta. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

            2. Suuntaa ruisku sekoituskuppiin ja työnnä mäntä hitaasti oikean annoksen (ml) kohdalle (ks.

               kuva 10).

            3. Jos työnnät ulos liikaa nestettä, aloita uudestaan vaiheesta 7. Varo ruiskuttamasta nestettä

               sekoituskupin ulkopuolelle.

               
               

               

               
               

               Kuva 11

               Vaihe 10. Anna lääke potilaalle

               
               

               1. Aseta ruiskun kärki potilaan sisäposkea vasten.

               2. Anna koko annos työntämällä mäntää hitaasti (ks. kuva 11).

               3. Anna potilaalle koko annos 2 tunnin kuluessa annospussin avaamisesta.

            
            

            Vaihe 11. (tarvittaessa)

            
            

            Jos tarvitset useamman kuin yhden annospussin, toista toimenpiteet alusta asti.

            
            

            Vaihe 12. Lääkkeenannon jälkeen

            
            

            1. Pane tyhjä annospussi ja sekoituskuppiin jäänyt lääke roskapussiin.

            2. Irrota mäntä ruiskusta.

            3. Pese ruisku, mäntä, sekoituskuppi ja kansi käsin lämpimällä vedellä ja astianpesuaineella. Huuhtele vedellä ja anna kuivua. Älä pese tarvikkeita astianpesukoneessa.

            4. Pese ja kuivaa alue, jossa sekoitit lääkkeen.

            
            

            Jos otat enemmän Norvir-valmistetta kuin sinun pitäisi

            
            

            Norvirin yliannostus voi aiheuttaa pistelyn ja puutumisen kaltaisia tuntohäiriöitä. Jos huomaat ottaneesi enemmän Norviria kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle.

            
            

            Jos unohdat ottaa Norvir-valmistetta

            
            

            Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

            
            

            Jos lopetat Norvir-valmisteen käytön

            
            

            Vaikka tuntisit olosi paremmaksi, älä lopeta Norvirin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Kun käytät Norviria suositusten mukaisesti, sinulla on parhaat mahdollisuudet hidastaa vastustuskyvyn kehittymistä lääkkeelle.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, Norvirkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun Norviria käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, haittavaikutukset riippuvat näistä muista lääkkeistä. On siis tärkeää, että tutustut näiden lääkkeiden mukana toimitettujen pakkausselosteiden kohtaan, jossa kuvataan mahdolliset haittavaikutukset.

     
     

     Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

     
     

     • ylä- tai alavatsakipu

     • oksentelu

     • ripuli (voi olla vaikea)

     • pahoinvointi

     • punastuminen, kuumuuden tunne

     • päänsärky

     • huimaus

     • kurkkukipu

     • yskä

     • vatsa- tai ruoansulatusvaivat

     • käsissä, jaloissa, suussa tai huulien ympäristössä esiintyvä pistely tai tunnottomuus

     • heikotus/väsymys

     • paha maku suussa

     • hermojen vaurioituminen, joka voi aiheuttaa heikkoutta ja kipua

     • kutina

     • ihottuma

     • nivelkipua ja selkäkipu

       
       

       Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

       
       

       	allergiset reaktiot, kuten ihottumat (mahdollisesti punoittava, kutiseva tai	 	ilmavaivat ruokahaluttomuus
       	kohoihottuma) ja ihon ja muiden kudosten vaikea turvotus unettomuus	  	suun haavaumat lihassärky (kipu), arkuus tai heikkous kuume
         	ahdistus kohonnut kolesteroli kohonneet triglyseridit	 	painon lasku laboratoriokokeiden tulokset: muutokset verikokeiden tuloksissa (veren
       	kihti		kemia ja verisolujen määrä)
       	verenvuoto vatsassa		sekavuustila
       	maksatulehdus ja ihon tai silmävalkuaisten		keskittymisvaikeudet
       	keltaisuus		pyörtyminen
       	munuaisten toiminnan heikkeneminen		näön hämärtyminen
       	kouristuskohtaukset		käsien ja jalkojen turvotus
       	verihiutaleiden vähyys		korkea verenpaine
       	jano (nestehukka)		matala verenpaine ja huimauksen tunne
       	epätavallisen runsaat kuukautiset		ylösnoustessa
       			jalkojen ja käsien kylmyys
       			akne

       
       

       Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

       
       

     • sydänkohtaus

     • diabetes

     • munuaisten vajaatoiminta

       
       

       Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

       
       

     • vaikeat tai hengenvaaralliset ihoreaktiot, mm. ihorakkulat (Stevens–Johnsonin

     • vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)

     • korkea verensokeri

     oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

     
     

     Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

     
     

     • munuaiskivet

     
     

     Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua, sillä ne voivat olla merkkejä haimatulehduksesta. Kerro lääkärillesi myös jos sinulla esiintyy nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (koskee etenkin lonkka-, polvi- ja olkaniveliä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä ne voivat olla merkkejä osteonekroosista. Ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi käytätte Norviria.

     
     

     Tyypin A ja B hemofiliaa sairastavilla potilailla on ilmoitettu lisääntynyttä verenvuototaipumusta tämän ja muidenkin proteaasinestäjälääkitysten aikana. Jos sinulla ilmenee tällaista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

     
     

     Norviria käyttävillä potilailla on ilmoitettu maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia, maksatulehdusta (hepatiittia) ja harvoin keltaisuutta. Joillakin potilailla oli muita sairauksia tai he käyttivät muita lääkkeitä. Olemassa oleva maksasairaus tai maksatulehdus voi pahentua.

     
     

     Lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta on ilmoitettu etenkin käytettäessä kolesterolia alentavia lääkkeitä ja antiretroviraalista lääkitystä, johon kuuluu proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja. Nämä lihasvaikutukset ovat harvinaisissa tapauksissa olleet vakavia (rabdomyolyysi). Jos sinulla esiintyy selittämätöntä tai jatkuvaa lihaskipua, -arkuutta, -heikkoutta tai -kouristuksia, lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota viipymättä yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle.

     
     

     Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy allergiseen reaktioon viittaavia oireita Norvirin ottamisen jälkeen (esim. ihottumaa, nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia).

     
     

     Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, apteekkiin tai päivystyspoliklinikalle. Hätätilanteessa hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

     haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  3. Norvir-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä pakkauksessa tai annospusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Norvir oraalisuspensio tulee säilyttää alle 30 °C:ssa.

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei jauhe ole väriltään beigen/vaaleankeltaisesta keltaiseen. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

     lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Norvir sisältää

• Vaikuttava aine on ritonaviiri. Yksi annospussi sisältää 100 mg ritonaviiria.

• Muut aineet ovat kopovidoni, sorbitaanilaureaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Norvir-jauhe oraalisuspensiota varten toimitetaan yksittäisissä annospusseissa jotka sisältävät 100 mg ritonaviiriä. Pakkaus sisältää 30 annospussia, 1 sekoituskuppi ja kaksi annosteluruiskua.

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Noviria on saatavilla myös kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 100 mg ritonaviiria.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksa

Valmistaja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksa AbbVieLogisticsB.V.,Zuiderzeelaan53,8017JVZwolle,Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.