Gardasil 9
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
9-valenttinen ihmisen papilloomavirusrokote, (rekombinantti, adsorboitu)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil 9 -rokotteen
Miten Gardasil 9 annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Gardasil 9 -rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Gardasil 9 on rokote vähintään 9-vuotiaille lapsille ja nuorille sekä aikuisille. Se on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33,
45, 52 ja 58 aiheuttamia sairauksia vastaan.
Tällaisia sairauksia ovat syövän esiastemuutoksiin kuuluvat muutokset ja syövät naisen sukupuolielimissä (kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä ja emättimessä), peräaukon syövän esiastemuutokset, peräaukon syövät sekä visvasyylät miehillä ja naisilla.
Gardasil 9 -rokotetta on tutkittu 9–26-vuotiailla miehillä ja 9–45-vuotiailla naisilla. Gardasil 9 suojaa sellaisia HPV-tyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat suurimman osan näistä
sairauksista.
Gardasil 9 on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen. Rokotetta ei käytetä HPV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon. Gardasil 9 ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus, joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä. Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil 9 voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
Gardasil 9 ei voi aiheuttaa HPV:sta johtuvia sairauksia.
Kun henkilö saa Gardasil 9 -rokotteen, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa rokotteen yhdeksää HPV-tyyppiä vastaan vasta-aineita, jotka auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten aiheuttamilta sairauksilta.
Jos sinulle tai lapsellesi annetaan ensimmäinen Gardasil 9 -annos, koko rokotussarja on suoritettava loppuun asti Gardasil 9 -rokotteella.
Jos olet tai lapsesi on jo saanut HPV-rokotteen, kysy lääkäriltä, onko Gardasil 9 sopiva valmiste sinulle tai lapsellesi.
Gardasil 9 -rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia ohjeita.
jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil/Silgard-annoksen (HPV-tyypit 6,
11, 16 ja 18) tai Gardasil 9 -annoksen saamisen jälkeen.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla tai lapsellasi on
verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai
immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä
sairaus, johon liittyy korkea kuume. Lievä kuume tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei sinänsä edellytä rokotuksen siirtämistä.
Pyörtymistä, johon saattaa liittyä kaatumista, voi ilmetä (yleisimmin nuorilla) minkä tahansa neulalla pistämisen jälkeen. Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet tai lapsesi on aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil 9 ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Gardasil 9 ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen tyyppejä vastaan. Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.
Rokotus ei korvaa kohdunkaulan syövän seulontaa. Jos olet nainen, sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdunkaulan irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
Rokotteen antaman suojan kestoa ei vielä tiedetä. Meneillään on pitkän aikavälin seurantatutkimuksia, joissa arvioidaan, tarvitaanko tehosteannosta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Gardasil 9 voidaan antaa yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti] (ap) ja/tai polio- [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTaP-IPV-rokotteet), samalla vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).
Gardasil 9 -rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät vähentäneet Gardasil 9 -rokotteen antamaa suojaa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Gardasil 9 -rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.
Gardasil 9 saattaa lievästi ja tilapäisesti vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön (ks. kohta 4,
”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lääkäri antaa Gardasil 9 -rokotteen pistoksena. Gardasil 9 on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9-vuoden iästä lähtien.
-Jos olet 9–14-vuotias saadessasi ensimmäisen pistoksen
-Gardasil 9 voidaan antaa 2 annoksen rokotesarjana: ensimmäinen pistos: valittuna päivänä
toinen pistos: annetaan 5–13 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.
Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.
-
ardasil 9 voidaan antaa 3 annoksen rokotesarjana:
ensimmäinen pistos: valittuna päivänä
toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta (aikaisintaan yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta)
kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta (aikaisintaan 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta).
Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden kuluessa. Lisätietoja saat lääkäriltä.
-Jos olet 15-vuotias tai vanhempi saadessasi ensimmäisen pistoksen
ardasil 9 annetaan 3 annoksen rokotesarjana: ensimmäinen pistos: valittuna päivänä
toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta (aikaisintaan yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta)
kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta (aikaisintaan 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta).
Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden kuluessa. Lisätietoja saat lääkäriltä.
On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil 9 -rokotetta, annetaan kaikki rokotussarjan mukaiset rokotukset Gardasil 9 -rokotteella.
Gardasil 9 annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reisilihakseen).
Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen.
On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla annetaan seuraavat annokset. Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut sovitun vastaanottoajan tai et pääse silloin vastaanotolle. Jos olet saanut Gardasil 9 -rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotusarja on suoritettava loppuun Gardasil 9 -rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen:
Kun Gardasil 9 annettiin yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- [soluton komponentti] ja [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin pistoskohdan turvotusta.
Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu. Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ihmisen papilloomavirustyypeistä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 peräisin oleva korkeatasoisesti puhdistettu ei-infektoiva proteiini.
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 6 L1-proteiinia2,3 noin 30 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 11 L1-proteiinia2,3 noin 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 16 L1-proteiinia2,3 noin 60 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 18 L1-proteiinia2,3 noin 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 31 L1-proteiinia2,3 noin 20 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 33 L1-proteiinia2,3 noin 20 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 45 L1-proteiinia2,3 noin 20 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 52 L1-proteiinia2,3 noin 20 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 58 L1-proteiinia2,3 noin 20 mikrogrammaa
Ihmisen papilloomavirus = HPV.
L1-proteiini on viruksen kaltaisina partikkeleina, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895)) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,5 milligrammaa alumiinia).
Rokote sisältää amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia adjuvanttina. Adjuvanttien tarkoitus on parantaa rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta.
Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Yksi annos Gardasil 9 -injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.
Ennen ravistamista Gardasil 9 saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Kun Gardasil 9 on ravistettu hyvin, se on valkoista, sameaa nestettä.
Gardasil 9 on saatavilla 1 kappaleen pakkauksissa.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (01) 2998700
Gardasil9 injektioneste,suspensio:
Ennen ravistamista Gardasil 9 saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
Ravista hyvin ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi. Kun Gardasil 9 on ravistettu hyvin,
se on valkoista, sameaa nestettä.
Tarkista suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen
rokotteen antamista. Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia ja/tai sen väri on muuttunut.
Vedä 0,5 ml:n annos rokotetta injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Pistä rokote välittömästi lihakseen (i.m.), mieluiten olkavarren hartialihakseen tai reisilihaksen
ulkosivun etu-yläosaan.
Rokote on käytettävä sellaisena kuin se on toimitettu. Käytä koko suositeltu rokoteannos.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.