Revasc
desirudin
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Desirudiini
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle.
Mitä Revasc on ja mihin sitä käytetään
Ennen kuin käytät Revascia
Miten Revascia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Revascin säilyttäminen
Muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Revascin sisältämän vaikuttavan aineen yleisnimi on desirudiini. Desirudiini tuotetaan yhdistelmä- DNA-tekniikalla hiivasoluissa. Desirudiini kuuluu antikoagulanteiksi kutsuttuun lääkeryhmään, joka estää veritukosten syntymistä verisuonissa.
Revascia käytetään estämään veritukosten syntymistä elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen. Haitallisia veritulppia voi muodostua esimerkiksi alaraajojen verisuoniin. Valmistetta käytetään usein monta vuorokautta leikkausten jälkeen, koska veritulppia muodostuu yleensä vuodelevon aikana.
jos olet yliherkkä (allerginen) luonnolliselle tai synteettiselle hirudiinille, myös desirudiinille tai jollekin muulle Revascin aineosalle
jos Sinulla on runsasta verenvuotoa tai jokin vakava verenvuotosairaus (esim. hemofilia)
jos Sinulla on vakava munuais- tai maksasairaus
jos Sinulla on sydämen infektio
jos Sinulla on hallitsematon verenpainetauti
jos olet raskaana
Muista kertoa lääkärillesi, mikäli Sinulla on lisääntynyt verenvuototaipumus, eli jos Sinulla on, tai on ollut:
verenvuotosairauksia tai verenvuotosairaus suvussa
mahahaava tai muu vuotava suolistosairaus
aikaisempi aivohalvaus, tai aivoverenvuoto tai verenvuoto silmässä
äskettäin leikkaus (mukaan lukien hammasleikkaukset) tai, jos Sinulta on viimeksi kuluneen kuukauden aikana otettu biopsia tai Sinua on pistetty verisuoneen
lyhytkestoinen aivoverenkierron häiriö kuluneiden kuuden kuukauden aikana
suolistoverenvuoto tai keuhkoverenvuoto kuluneiden kolmen kuukauden aikana
Verenvuotoriski voi olla lisääntynyt myös jos:
olet hiljattain synnyttänyt, kaatunut tai saanut iskun vartaloon tai päähän
käytät lääkkeitä, etenkin verenohennuslääkkeitä (ks. alla)
Mikäli mikä tahansa edellä mainituista seikoista pätee kohdallasi, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veresi hyytymisarvoja ja saattaa tarpeen mukaan muuttaa lääkkeen annosta tai annostelutiheyttä.
Ristiherkkyys muille hirudiini-valmisteille on mahdollinen. Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi jos olet milloinkaan aiemmin saanut Revascia, hirudiinia tai sen analogeja.
Lapset
Revascin käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
Kerro lääkärillesi jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Annoksen muuttaminen, muut varotoimet tai joissakin tapauksissa jonkin lääkkeen lopettaminenkin
saattaa olla tarpeen. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia:
hyytymistä estävät lääkkeet (varfariini, hepariini, dikumaroli)
verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvat verisolut) toimintaan vaikuttavat lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo (vaikuttava aine useissa kipu- ja kuumelääkkeissä), ja muut tulehduskipulääkkeet
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Sinulle ei pidä antaa Revascia, jos olet raskaana. Revasc voi aiheuttaa vauvallesi vakavaa haittaa. Siksi on tärkeää kertoa raskaudesta tai suunnitellusta raskaudesta lääkärille. Jos olet hedelmällisessä iässä, lääkärisi saattaa tehdä raskaustestin ja varmistaa että et ole raskaana.
Hoidon aikana on myös syytä olla imettämättä.
Sinulle annetaan Revascia injektiona ihon alle.
Lääke annetaan ihonalaisena injektiona, mieluiten vatsan alueelle. Injektiot tulee antaa vuorotellen vähintään neljään eri kohtaan. Ensimmäinen injektio aloitetaan 5 - 15 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, mutta mahdollisen regionaalisen anestesian aloittamisen jälkeen. Desirudiinihoitoa jatketaan leikkauksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden ajan, tai kunnes potilas on täysin jalkeilla, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin. Yli 12 vuorokautta kestävää Revascin käyttöä puoltavaa kliinistä kokemusta ei tällä hetkellä ole.
Ota Revascia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on 15 mg:n injektio kahdesti vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden ajan. Ensimmäinen injektio annetaan 5 - 15 minuuttia ennen leikkausta. Mikäli yli 12 vuorokautta kestävä hoito on tarpeen, lääkäri saattaa vaihtaa lääkkeesi johonkin muuhun lääkkeeseen.
Jos Sinulla on munuais- tai maksasairaus, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veresi hyytymisarvoja ja saattaa tarpeen mukaan muuttaa annosta tai annostelutiheyttä.
Revascin yliannostus voi aiheuttaa verenvuotoa. Jos näin tapahtuu, Revasc-hoito lopetetaan ja verenvuoto hoidetaan.
Jos tämän lääkkeen annos on jäänyt väliin, se tulee antaa Sinulle mahdollisimman pian. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, unohtunut annos jätetään antamatta ja annostusta jatketaan normaaliin tapaan. Kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Revasc voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Haittavaikutuksista osa saattaa muistuttaa leikkauksen vaikutuksia. Todennäköisin haittavaikutus on verenvuoto.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos Sinulla esiintyy mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, joista osa voi sekoittua leikkauksen vaikutuksiin:
Epätavallinen väsymys tai heikkous (anemia), pahoinvointi, neste-eritteen tihkuminen haavoista,
alhainen verenpaine, kuume, verisuonitulehdus, johon joskus liittyy verentukkeuma, kyhmyjä injektiopaikassa, mustelmia, nesteenkertymisestä johtuvaa alaraajojen turvotusta, ei-fataaleja allergisia reaktioita.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Maksaentsyymien arvon nousu, heitehuimaus, unettomuus, sekavuus, hengästyneisyys, oksentelu (joko veri- tai veretön oksentelu), ummetus, verivirtsaisuus, virtausvaikeudet, ihottuma, kutina (nokkosihottuma), veren alhaiset kaliumtasot, polttava tunne virtsatessa sekä lisääntynyt virtsaamistiheys, haavojen hidas paraneminen, nenäverenvuodot, korkea verenpaine, kipu (mukaan lukien alaraajakipu, vatsa- ja/tai rintakipu).
Antihirudiinin vasta-aineita on todettu uudelleenaltistumisen yhteydessä.
Yksittäisiä ilmoituksia on tehty fataaleista vuodoista.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkiin.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Revascia pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25°C. Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen suositellaan välitöntä käyttöä. Kuitenkin valmiin liuoksen on
osoitettu säilyvän 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC (jääkaapissa).
Älä käytä Revascia, jos havaitset injektionesteessä näkyviä hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on desirudiini (15 mg/0,5 ml injektiokuiva-ainetta).
Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineosat ovat magnesiumkloridi ja natriumhydroksidi. Liuottimen aineosia ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/0,5 ml, so. lääkevalmiste on lähes täysin natriumiton.
Revasc koostuu injektiopullosta, joka sisältää valkoista injektiokuiva-ainetta ja ampullista, joka sisältää kirkasta väritöntä liuotinta, liuosta varten.
Pakkauskoot: pakkauksessa 1 injektiopullo ja 1 ampulli pakkauksessa 2 injektiopulloa ja 2 ampullia
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
pakkauksessa 10 injektiopulloa ja 10 ampullia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
Myyntiluvan haltija on:
Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Yhdistynyt kuningaskunta
Valmistaja on:
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
D-79353 Bahlingen a.K. Saksa