Sitagliptin/Metformin ratiopharm
metformin and sitagliptin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sitagliptin/Metformin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin/Metformin ratiopharm -valmistetta
Miten Sitagliptin/Metformin ratiopharm -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sitagliptin/Metformin ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sitagliptin/Metformin ratiopharm sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään
metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla potilailla. Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Sitagliptin/Metformin ratiopharm auttaa alentamaan verensokeriasi yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden diabeteslääkkeiden (insuliinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa.
Mikä on tyypin 2 diabetes?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatiotarpeeseen.
jos olet allerginen sitagliptiinille tai metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jaljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
jos sinulla on vaikea infektio tai nestevajaus
jos olet menossa röntgenkuvaukseen, jossa sinulle annetaan varjoainetta suoneen. Munuaistesi toiminnasta riippuen sinun on lopetettava Sitagliptin/Metformin ratiopharmin käyttö kuvauksen ajaksi sekä kahden tai useamman päivän ajaksi sen jälkeen (lääkärin ohjeen mukaan).
jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä, kuten sokki tai hengitysvaikeuksia
jos sinulla on maksasairaus
jos käytät runsaasti alkoholia (joko joka päivä tai vain ajoittain)
jos imetät.
Älä ota Sitagliptin/Metformin ratiopharm -valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitovaihtoehdoista. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Sitagliptin/Metformin ratiopharmin ottamista.
Sitagliptin/Metformin ratiopharm -valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi pemfigoidiksi. Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Sitagliptin/Metformin ratiopharm -valmisteen käytön.
M aitohappoas idoosin ris ki
Sitagliptin/Metformin ratiopharm voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Maitohappoasidoosin oireita ovat:
oksentelu
vatsakipu
lihaskrampit
yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
hengitysvaikeudet
ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sitagliptin/Metformin ratiopharm - valmistetta:
jos sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus)
jos sinulla on tai on ollut sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto). Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta (ks. kohta 4).
jos sinulla on tyypin 1 diabetes, jota kutsutaan joskus myös insuliinista riippuvaiseksi diabetekseksi
jos sinulla on tai on ollut allergisia reaktioita sitagliptiinille, metformiinille tai Sitagliptin/Metformin ratiopharmille (ks. kohta 4)
jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, diabeteslääkkeitä, yhdessä Sitagliptin/Metformin ratiopharmin kanssa, koska tällöin sinulla voi esiintyä alhaista verensokeria (hypoglykemiaa). Lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Sitagliptin/Metformin ratiopharm -valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin sinun on lopetettava Sitagliptin/Metformin ratiopharm -hoito ja milloin voit aloittaa sen uudestaan.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sitagliptin/Metformin ratiopharm -valmisteen ottamista, jos olet epävarma, koskeeko jokin yllä olevista sinua.
Sitagliptin/Metformin ratiopharm -hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä Se ei ole tehokas 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta alle 10-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Jos sinulle tullaan antamaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Sitagliptin/Metformin ratiopharm -valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin sinun on lopetettava Sitagliptin/Metformin ratiopharm -hoito ja milloin voit aloittaa sen uudestaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Sitagliptin/Metformin ratiopharm -lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
suun kautta, inhalaationa tai injektiona otettavat lääkkeet, joita käytetään tulehduksellisten sairauksien, kuten astman ja nivelrikon hoitoon (kortikosteroidit)
virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet
kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät, kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
tietyt keuhkoastman hoitoon käytettävät lääkkeet (beetasympatomimeetit)
jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet
tietyt vatsavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten simetidiini
ranolatsiini, joka on rasitusrintakivun (angina pectoris) hoitoon käytettävä lääke
dolutegraviiri, joka on HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke
vandetanibi, joka on tietyn tyyppisen kilpirauhassyövän (medullaarisen kilpirauhassyövän) hoitoon käytettävä lääke
digoksiini (käytetään sydämen epäsäännöllisen sykkeen ja muiden sydänongelmien hoitoon). Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Sitagliptin/Metformin ratiopharmia käytetään samanaikaisesti.
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Sitagliptin/Metformin ratiopharm -hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota tätä lääkettä raskauden tai imetyksen aikana. Katso kohta 2, Älä ota Sitagliptin/Me tformin ratiopharm -valmiste tta.
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Sitagliptiinin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai työskentelyyn epävakaalla alustalla.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö em. tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Sitagliptin/Metformin ratiopharm 50 mg/850 mg -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota yksi tabletti:
kahdesti vuorokaudessa suun kautta
aterioiden yhteydessä vatsan ärtymisriskin pienentämiseksi.
Lääkäri voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa.
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle tavallista pienemmän annoksen.
Sinun tulee jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota tämän lääkkeen käytön aikana ja huolehtia hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää.
Yksinään käytettynä tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa). Kun tätä lääkettä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi alhaista verensokeria esiintyä, ja lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mene sairaalaan, jos koet maitohappoasidoosin oireita, kuten kylmyyden tunnetta tai epämukavaa oloa, voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, selittämätöntä painon laskua, lihaskouristuksia tai nopeaa hengitystä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta, kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.
Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri niin määrää, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Sitagliptin/Metformin ratiopharmin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
LOPETA Sitagliptin/Metformin ratiopharm -lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
Sitagliptin/Metformin ratiopharm voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (esiintyy enintään 1 potilaalla 10 000:sta), mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulla ilmenee maitohappoasidoosin oireita, lope ta Sitagliptin/Me tformin ratiopharm -lääkkeen käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottumaa, nokkosihottumaa, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.
Joillakin metformiinia käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinihoidon:
Yleinen (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu. Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus.
Joillakin potilailla on esiintynyt ripulia, pahoinvointia, ilmavaivoja, ummetusta, vatsakipua tai oksentelua, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa (esiintymistiheys on yleinen).
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä sulfonyyliurean, esim. glimepiridin, kanssa:
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri. Yleinen: ummetus.
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä pioglitatsonin kanssa:
Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus.
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä insuliinin kanssa:
Hyvin yleinen: alhainen verensokeri.
Melko harvinainen: suun kuivuminen, päänsärky.
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia käyttäessään pelkästään sitagliptiinia (toinen Sitagliptin/Metformin ratiopharm -valmisteen sisältämistä lääkeaineista) kliinisissä tutkimuksissa; tai sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää tai sitagliptiinia sisältäviä tabletteja joko yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa valmisteiden markkinoille tulon jälkeen:
Yleinen: alhainen verensokeri, päänsärky, ylähengitystieinfektio, tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu, nivelrikko, käsivarsien ja säärten kipu.
Melko harvinainen: heitehuimaus, ummetus, kutina.
Harvinainen: verihiutaleiden vähentynyt määrä.
Esiintymistiheys tuntematon: munuaisongelmat (jotka joissain tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa), oksentelu, nivelsärky, lihassärky, selkäsärky, interstitiaalinen keuhkosairaus, rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla).
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat käyttäneet pelkästään metformiinia: Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Nämä oireet voivat ilmaantua, kun aloitat metformiinihoidon ja ne häviävät tavallisesti itsestään.
Yleinen: metallin maku suussa.
Hyvin harvinainen: pienentynyt B12-vitamiinipitoisuus, hepatiitti (maksasairaus), nokkosihottuma, ihon punoitus (ihottuma) tai kutina.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat sitagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Yksi Sitagliptin/Metformin ratiopharm 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
Yksi Sitagliptin/Metformin ratiopharm 50 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K29/32, natriumlauryylisulfaatti, natriumstearyylifumaraatti (ks. kohta 2. ”Sitagliptin/Metformin ratiopharm sisältää natriumia”).
50 mg/850 mg-tablettien kalvopäällyste: titaanidioxidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172), laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2. ”Sitagliptin/Metformin ratiopharm 50 mg/850 mg sisältää laktoosia”), hypromelloosi 2910 ja triasetiini.
50 mg/1000 mg-tablettien kalvopäällyste: titaanidioxidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172), poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350 ja talkki.
Sitagliptin/Metformin ratiopharm 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia, kooltaan noin 20,5 mm x 9,5 mm tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”S476”.
Sitagliptin/Metformin ratiopharm 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, ruskeita, kooltaan noin 21,5 mm x 10,0 mm tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”S477”.
PVC-PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset.
Pakkauskoot: 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112 ja 196 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm
Saksa
Valmistaja:
Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, No 7 Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900