Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

avatrombopagi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä

  3. Miten Doptelet-lääkettä otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Doptelet-lääkkeen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Doptelet sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä avatrombopagi. Se kuuluu trombopoietiinireseptorin agonistien lääkeryhmään.

     
     

     Doptelet on tarkoitettu aikuisille, joilla on krooninen maksasairaus. Sillä hoidetaan verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy verenvuodon riski.

     
     

     Doptelet on tarkoitettu aikuisille, joilla on primaarista kroonisesta immuunitrombosytopeniasta (ITP) johtuva alhainen verihiutalemäärä, silloin kun aiempi ITP:n hoito (kuten esimerkiksi kortikosteroidit tai immunoglobuliinit) ei ole tehonnut riittävän hyvin.

     Doptelet vaikuttaa lisäämällä veren verihiutalemäärää. Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren

     hyytymiseen osallistuvia verisoluja, jotka vähentävät ja ehkäisevät verenvuotoja.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä Älä ota Doptelet-lääkettä

• jos olet allerginen avatrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

  kohdassa 6). Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Doptelet-lääkkeen ottamista.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-valmistetta

• jos kuulut laskimo- tai valtimoveritulppien riskiryhmään tai perheenjäsenilläsi on ollut

veritulppia

- jos sinulla on verisairaus, joka tunnetaan nimellä myelodysplastinen oireyhtymä (MDS); Doptelet-valmisteen ottaminen voi pahentaa MDS:ää.

Veritulppariski voi suurentua iän myötä tai seuraavissa tilanteissa:

• jos joudut pitkäkestoiseen vuodelepoon

• jos sinulla on syöpä

• jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa

• jos olet äskettäin ollut leikkauksessa tai saanut vamman

• jos sinulla on runsaasti ylipainoa

• jos tupakoit

• jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-lääkettä.

  
  

  Verikokeet verihiutalemäärän tarkastamiseksi

  Jos lopetat Doptelet-valmisteen ottamisen, verihiutalemääräsi laskee todennäköisesti hoitoa edeltävälle tasolle tai jopa alemmas, jolloin on olemassa verenvuodon riski. Tämä voi tapahtua muutamassa päivässä. Verihiutalemäärää tarkkaillaan ja lääkäri keskustelee sopivista varotoimista kanssasi.

  
  

  Kokeet luuytimen tilan tarkastamiseksi

  Ihmisillä, joilla on ongelmia luuytimen toiminnassa, Doptelet-valmisteen kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa niitä. Luuytimen toiminnan muutokset saattavat ilmetä poikkeavina verikokeiden tuloksina. Lääkäri voi myös tarkastaa luuydinnäytteellä luuytimen tilan Doptelet-hoidon aikana.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Älä anna Doptelet-lääkettä alle 18-vuotiaille. Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Doptelet

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Jos käytät ITP:n hoitoon muita lääkkeitä, sinun on ehkä otettava niitä pienempi annos tai lopetettava niiden käyttäminen Doptelet-valmisteen käytön ajaksi.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Doptelet-lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat saada lapsia eivätkä käytä ehkäisyä.

  
  

  Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Doptelet-lääkkeen käyttöä. Lääke voi erittyä rintamaitoon. Lääkäri auttaa sinua päättämään, ylittävätkö imetyksen hyödyt ne riskit, joille vauva voi altistua imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Doptelet ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn, pyöräilykykyyn eikä työkalujen eikä koneiden

  käyttökykyyn.

  
  

  Doptelet sisältää laktoosia

  Doptelet sisältää laktoosia (joka kuuluu sokereihin). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Doptelet-lääkettä otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Jos sinulla on krooninen maksasairaus ja alhainen verihiutalemäärä, toimenpiteesi tehdään 5–8 päivää viimeisen Doptelet-annoksen jälkeen.

     
     

     Jos sinulla on krooninen immuunitrombosytopenia, lääkäri kertoo sinulle Doptelet-valmisteen annoksen suuruuden ja käyttöaikataulun.

     
     

     Annostus

     Jos sinulla on krooninen maksasairaus ja olet menossa kajoavaan toimenpiteeseen

     • Doptelet-lääkettä on saatavilla 20 mg:n tabletteina. Tavanomainen suositeltu annos on joko 40 mg (2 tablettia) tai 60 mg (3 tablettia) joka päivä 5 perättäisen päivän ajan.

     • Saamasi annos riippuu verihiutalearvoistasi.

     • Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, montako tablettia annokseesi kuuluu ja milloin ne otetaan.

       
       

       Jos sinulla on krooninen immuunitrombosytopenia

       • Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 20 mg (1 tabletti) vuorokaudessa. Jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, saatat tarvita eri aloitusannoksen.

       • Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, montako tablettia annokseesi kuuluu ja milloin ne otetaan.

       • Lääkäri seuraa säännöllisesti veresi verihiutalemäärää ja muuttaa annostasi tarvittaessa.

         
         

         Lääkkeen ottaminen

     • Nielaise tabletit kokonaisina ja ota ne ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä niinä päivinä, jolloin otat Doptelet-lääkettä.

       
       

       Jos sinulla on krooninen maksasairaus ja alhainen verihiutalemäärä

     • Aloita Doptelet-lääkkeen ottaminen 10–13 päivää ennen suunniteltua hoitotoimenpidettä.

     • Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, montako tablettia annokseesi kuuluu ja milloin ne otetaan.

       
       

       Jos sinulla on krooninen immuunitrombosytopenia

     • Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, montako tablettia annokseesi kuuluu ja milloin ne otetaan.

       
       

       Jos otat enemmän Doptelet-lääkettä kuin sinun pitäisi

     • Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

       Jos unohdat ottaa Doptelet-lääkettä

     • Ota unohtunut annos heti kun muistat asian ja ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

     • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

       
       

       Jos lopetat Doptelet-lääkkeen oton

       Ota Doptelet-lääkettä niin pitkään kuin lääkäri määrää. Älä lopeta Doptelet-lääkkeen ottamista, ellei

       lääkäri kehota sinua tekemään niin.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.

     Seuraavien haittavaikutusten on raportoitu liittyvän Doptelet-hoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen maksasairaus:

     
     

     Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

     • väsymys.

       
       

       Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

     • veren punasolujen vähyys (anemia)

     • veritulppa porttilaskimossa (verta suolistosta maksaan kuljettavassa verisuonessa); tämä voi aiheuttaa ylävatsakipua tai turvotusta

     • luukipu

     • lihaskivut

     • kuume.

       
       

       Tuntematon (koska saatavilla olevat tiedot eivät riitä esiintyvyyden arviointiin)

     • allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen turpoaminen, kielen turpoaminen ja ihomuutokset, kuten esimerkiksi ihottuma ja kutina.

       
       

       Seuraavien haittavaikutusten on raportoitu liittyvän Doptelet-hoitoon aikuispotilailla, joilla on primaari krooninen immuunitrombosytopenia:

       
       

       Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

     • väsymys

     • päänsärky.

       
       

       Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

     • selkäkipu, lihaskipu, nivelkipu, kipu käsivarsissa tai jaloissa

     • epämukava tunne tai kipu luustossa, lihaksissa, nivelsiteissä, jänteissä ja hermoissa

     • pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat

     • huimaus, epämukava tunne päässä, migreeni

     • ruokahalun heikkeneminen

     • heikkous

     • nenäverenvuodot

     • ihottuma, kutina, akne, punaiset pilkut ihossa

     • kutinan, pistelyn tai tunnottomuuden tunne eli kihelmöinti

     • suurentunut perna

     • hengenahdistus

     • kohonnut verenpaine

     • mustelma- tai verenvuototaipumus (verihiutaleiden niukkuus).

       
       

       Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat ilmetä verikokeissa

     • rasva-aineiden (kolesteroli, triglyseridit) lisääntyminen

     • verensokerin (glukoosin) lisääntyminen tai väheneminen

     • maksaentsyymien (alaniiniaminotransferaasi) lisääntyminen

     • laktaattidehydrogenaasin lisääntyminen

     • gastriinin lisääntyminen

     • punasolujen määrän väheneminen (anemia)

     • verihiutaleiden määrän lisääntyminen tai väheneminen

       
       

       Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta)

     • veritulpan aiheuttama laskimon punoitus, turvotus ja kipu

     • kipu, turvotus ja arkuus jalassa (yleensä pohkeessa) ja ihon lämpö kyseisellä alueella (syvän laskimoveritulpan merkkejä)

     • veritulpat laskimoissa, jotka kuljettavat verta aivoista muualle

     • verisuonten supistuminen (vasokonstriktio)

     • äkillinen hengenahdistus, erityisesti kun siihen liittyy pistävä rintakipu ja/tai tiheä hengitys, jotka saattavat olla merkkejä keuhkoveritulpasta

     • maksaan verta tuovan laskimon tukos tai supistuminen

     • aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)

     • sydänkohtaus

     • epäsäännöllinen sydämen syke

     • peräpukamat

     • peräsuolen laskimoiden laajentuminen

     • nenän, nenän sivuonteloiden, kurkun, risojen tai keskikorvan tulehdus (turvotus) ja infektio

     • luuytimen arpeutuminen

     • veden tai ruumiinnesteiden menettäminen (kuivuminen, dehydraatio)

     • ruokahalun lisääntyminen, nälkä

     • mielialan muutokset

     • poikkeava ajatuksenkulku

     • maku-, haju-, kuulo-, näköaistin muutokset

     • silmäongelmat, mukaan lukien ärsytys, epämukava tunne, kutina, turvotus, vetistäminen, valonarkuus, hämärtynyt näkö, heikentynyt näkö, näön menetys

     • korvakipu

     • lisääntynyt herkkyys tavanomaisille äänille

     • veriyskökset

     • nenän tukkoisuus

     • vatsakipu, epämukava tunne vatsassa tai vatsan turvotus

     • ummetus

     • röyhtäily

     • hapon nouseminen ruokatorveen

     • polttava tai pistelevä tunne suussa

     • suun tunnottomuus, kielen turpoaminen, kielivaivat

     • tunnottomuus

     • hiustenlähtö

     • paiseet

     • ihon kuivuminen

     • tummanvioletit läiskät iholla (verenvuoto verisuonista, mustelmat)

     • liikahikoilu

     • ihon värin muutokset

     • kutiseva ihottuma

     • ihon ärsytys

     • poikkeavuudet nivelessä

     • lihaskouristukset, lihasheikkous

     • verivirtsaisuus

     • runsaat kuukautiset

     • nännikipu

     • rintakipu

     • kipu

     • jalkojen tai käsivarsien turvotus.

       
       

       Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat ilmetä verikokeissa

     • bakteereja veressä

     • valkosolujen lisääntyminen

     • raudan vähentyminen veressä

     • Maksaentsyymin (aspartaattiaminotransferaasi) lisääntyminen, poikkeavat maksa-arvot.

       
       

       Tuntematon (koska saatavilla olevat tiedot eivät riitä esiintyvyyden arviointiin)

     • allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen turpoaminen, kielen turpoaminen ja ihomuutokset, kuten esimerkiksi ihottuma ja kutina.

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

     

     sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  3. Doptelet-lääkkeen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja kussakin läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Doptelet sisältää

• Vaikuttava aine on avatrombopagi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää

  avatrombopagimaleaattia vastaten 20 mg avatrombopagia.

  
  

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, ”Doptelet sisältää laktoosia”); mikrokiteinen selluloosa [E460(i)]; krospovidoni, tyyppi B [E1202]; vedetön kolloidinen piidioksidi [E551]; magnesiumstearaatti [E470b].

Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) [E1203]; talkki [E553b]; makrogoli 3350 [E1521]; titaanidioksidi [E171]; keltainen rautaoksidi [E172].

Doptelet-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä ja ylä- ja alapinnaltaan pyöristettyjä, ja niiden toisella puolella on merkintä ”AVA” ja toisella puolella merkintä ”20”.

Tabletit on pakattu koteloihin, joissa on yksi tai kaksi alumiinista läpipainopakkausta. Yhdessä läpipainopakkauksessa on joko 10 tai 15 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Ruotsi

Valmistaja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49 Stockholm

112 51

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.

.