Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma
B.V. -valmistetta
Miten Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa hengittämistä
Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β2- agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa rentouttamalla ilmateiden lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa hengittämistä.
Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. voidaan määrätä kahdelle eri astman hoitotavalle.
Käytä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta joka päivä. Tämä auttaa estämään astmaoireita, kuten hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.
Käytä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi.
Käytä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. joka päivä. Tämä auttaa estämään astmaoireita kuten hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.
Käytä tarvittaessa myös Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta ottaaksesi ylimääräisiä lääkeannoksia astman oireiden lievittämiseen, hengittämisen helpottamiseksi ja jos asiasta on sovittu lääkärin kanssa, astmaoireiden ennaltaehkäisyyn (esim. liikunnan tai allergeeneille altistumisen yhteydessä). Et tarvitse erillistä inhalaattoria niitä varten.
Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen hengitysteiden pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttaja on usein tupakointi. Sen oireisiin kuuluvat hengästyminen, yskä, epämukava tunne rinnassa ja limaa tuottava
yskä. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta, jos
olet diabeetikko
sinulla on keuhkotulehdus
sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautuma tai sydämen vajaatoiminta)
sinulla on kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
veresi kaliumpitoisuus on alhainen
sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö
juot säännöllisesti alkoholia.
Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Budesonide/Formoterol Teva Pharma
B.V. –valmisteen käytön. Jos olet käyttänyt steroiditabletteja pitkään, lääkärisi saattaa pyytää sinua
säännöllisiin verikokeisiin. Steroiditablettien lopettamisen yhteydessä olo voi tuntua huonolta, vaikka keuhko-oireesi olisivat helpottumassa. Sinulle saattaa ilmetä oireita, kuten tukkoinen tai vuotava nenä, heikkouden tunne tai lihaskipuja ja ihottumaa. Jos mikä tahansa näistä oireista vaivaa sinua tai jos ilmenee oireita, kuten päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen välittömästi. Jos sinulle kehittyy allergia tai reuman oireita, lääkitystäsi täytyy ehkä muuttaa. Jos huolenasi on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmisteen käytön jatkaminen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Lääkäri saattaa harkita steroiditablettien lisäämistä säännölliseen hoitoosi sairauden, esim. hengitystieinfektion, ajaksi tai ennen leikkaushoitoa.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin), mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukoomaan)
oksitosiini, jota annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen käynnistämiseksi
nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi, prokainamidi ja terfenadiini)
digoksiini, jota käytetään usein sydämen vajaatoimintaan
diureetit eli nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi), joita käytetään usein korkean verenpaineen hoitoon
steroiditabletit, jotka otetaan suun kautta (kuten prednisoloni)
ksantiinivalmisteet (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon
muut keuhkoputkia avaavat lääkkeet (kuten salbutamoli)
trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini) ja masennuslääke nefatsodoni
masennuslääkkeet, kuten monoamiinioksidaasin estäjät ja muut sen kaltaiset lääkkeet (kuten furatsolidoni-antibiootti ja solunsalpaajalääke prokarbatsiini)
psykoosilääkkeinä käytettävät fenotiatsiini-valmisteet (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)
HIV-proteaasin estäjät (kuten ritonaviiri), joilla hoidetaan HIV-tartuntaa
infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini)
lääkkeet Parkinsonin tautiin (kuten levodopa)
lääkkeet kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kuten levotyroksiini).
Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta.
Kerro myös lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ollaan antamassa paikallispuudutus leikkausta tai hammashoitoa varten. Näin voidaan pienentää yhteisvaikutuksen riskiä saamiesi puudutteiden kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmisteen käyttöä – ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
Jos tulet raskaaksi Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmisteen käytön aikana, ÄLÄ keskeytä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmisteen käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Laktoosi on maidossa esiintyvä sokeri. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-
intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
On tärkeää, että Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.
Jos käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta voidaan määrätä kahdelle eri astman
hoitotavalle. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta käyttömäärä ja se, kuinka usein sitä käytetään, riippuu saamastasi lääkemääräyksestä.
Jos sinulle on määrätty Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta ja erillinen kohtauslääkeinhalaattori, lue kohta (A) Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Jos sinulle on määrätty Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ainoana inhalaattorina, lue kohta (B) Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. käyttö ainoana astmainhalaattorina.
astmaoireita.
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):
1–2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Lääkärisi saattaa lisätä tämän 4 lääkeannokseen otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Jos oireesi ovat hyvin hallinnassa, lääkärisi saattaa muuttaa annoksesi otettavaksi kerran vuorokaudessa.
Lääkärisi auttaa sinua hallitsemaan astmaasi ja korjaa annosta pienimpään annokseen, jolla astma pysyy hallinnassa. Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia. Älä kuitenkaan itse muuta lääkärisi määräämää inhalaatioiden määrää keskustelematta ensin hänen kanssaan.
Pidä kohtauslääkeinhalaattori aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja hengityksen vinkumiskohtausten lievittämiseen. Älä käytä Budesonide/Formoterol Teva Pharma
B.V. -valmistetta astman oireiden hoitoon.
Käytä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta vain lääkärin sinulle määräämällä tavalla.
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):
inhaloitava lääkeannos aamulla ja 1 inhaloitava lääkeannos illalla tai
inhaloitavaa lääkeannosta aamulla tai
2 inhaloitavaa lääkeannosta illalla.
Lääkärisi saattaa lisätä tämän 2 inhalaatioon otettavaksi kahdesti vuorokaudessa. Käytä tämän lisäksi Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta
kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden esiintyessä ja astmaoireiden ennaltaehkäisyyn (esim. liikunnan ja allergeeneille altistumisen yhteydessä).
Jos saat astmaoireita, ota 1 inhaloitava lääkeannos ja odota muutama minuutti.
Jos olosi ei muutu paremmaksi, ota vielä toinen annos.
Älä ota kuutta (6) inhalaatiota enempää yhdellä käyttökerralla.
Pidä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja vinkuvan hengityskohtauksen lievittämiseen.
Tavallisesti ei tarvita kahdeksaa (8) inhalaatiota enempää vuorokaudessa; on kuitenkin mahdollista lääkärin määräyksellä ottaa enintään 12 inhaloitavaa annosta vuorokaudessa rajatun ajan.
Jos sinun tarvitsee käyttää säännöllisesti yli kahdeksaa (8) inhalaatiota vuorokaudessa, varaa aika lääkäriin. Hoitoasi on ehkä muutettava.
ÄLÄ käytä 12 inhalaatiota enempää 24 tunnin aikana.
Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä Budesonide/Formoterol Teva Pharma
B.V. -valmistetta tässä kuvatulla tavalla. Älä kuitenkaan käytä Budesonide/Formoterol Teva Pharma
B.V. -valmistetta juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä.
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):
2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Lääkärisi saattaa myös määrätä muuta keuhkoputkia avaavaa lääkettä, esimerkiksi antikolinergistä lääkitystä (kuten tiotropiumia tai ipratropiumbromidia) keuhkoahtaumatautiisi.
Ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -inhalaattoria ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Avaa foliopussi repäisemällä sen yläreunassa olevasta lovesta ja ota inhalaattori pussista.
Tarkista annosindikaattori; inhalaattorissa tulee olla 120 annosta.
Kirjoita foliopussin aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.
Älä ravistele inhalaattoriasi ennen käyttöä.
Noudata seuraavia ohjeita joka kerta ottaessasi (inhaloidessasi) lääkeannoksen:
Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alas, kunnes kuuluu äänekäs napsahdus. Lääke on nyt annosteltu. Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.
Hengitä ulos hellävaroin (niin pitkälle kuin tuntuu luontevalta). Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.
Aseta inhalaattori hampaidesi väliin. Purista huulet suukappaleen ympärille. Älä pure
suukappaletta. Varo, ettet tuki ilmanottoaukkoja.
Vedä henkeä sisään suun kautta niin syvään ja niin voimakkaasti kuin pystyt.
Ota inhalaattori pois suusta. Saatat huomata lääkkeen jättämän maun suussa otettuasi inhalaation.
Pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin kauan kuin luontevasti pystyt.
Jos otat vielä toisen lääkeannoksen, toista vaiheet 1–7.
Huuhtele suusi vedellä jokaisen annoksen jälkeen. Sylje vesi ulos.
Älä yritä purkaa inhalaattoria osiin tai poistaa tai vääntää suukappaleen suojusta; se on pysyvästi kiinni inhalaattorissa eikä sitä saa ottaa irti. Älä käytä Spiromax-laitetta, jos se on vahingoittunut tai
jos suukappale on irronnut. Älä aukaise ja sulje suukappaleen suojusta muutoin kuin ennen
inhaloitavan lääkeannoksen ottamista.
Pidä Spiromax kuivana ja puhtaana.
Voit tarvittaessa pyyhkiä Spiromaxin suukappaleen jokaisen käyttökerran jälkeen kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.
Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on jäljellä (käyttämättömänä 120 inhalaatioannosta ja tyhjänä 0 (nolla) annosta).
Laitteen takaosassa oleva annosindikaattori näyttää jäljellä olevien inhalaatioannosten lukumäärän parillisina numeroina. Parillisten numeroiden välissä oleva tila osoittaa jäljellä olevien inhalaatioannosten parittoman lukumäärän.
Alle 20:n jäävät inhalaatioannosten lukumäärät aina lukuihin 8, 6, 4 ja 2 asti näytetään punaisina valkoisella taustalla. Kun luvut muuttuvat punaisiksi näytössä, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin saadaksesi uuden inhalaattorin.
Huomaa:
Suukappaleesta kuuluu napsahdus, vaikka Spiromax olisikin tyhjä.
Jos aukaiset ja suljet suukappaleen suojuksen inhaloitavaa annosta ottamatta, annosindikaattori laskee sen käytetyksi annokseksi. Tämä annos pysyy turvatusti inhalaattorin sisällä, kunnes on aika ottaa seuraava inhaloitava annos. Ylimääräisen tai kaksinkertaisen annoksen vahingossa ottaminen on mahdotonta.
Pidä suukappaleen suojus aina suljettuna, paitsi kun aiot ottaa inhaloitavan lääkeannoksen.
Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi alkaa vinkua käyttäessäsi Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta, sinun tulee jatkaa Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmisteen käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä saatat olla lisähoidon tarpeessa.
Ota yhteys lääkäriisi viipymättä, jos:
hengittäminen vaikeutuu tai heräät yöllä usein hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen takia
rintaasi kiristää aamuisin tai rinnan kiristävä tunne kestää normaalia pidempään.
Nämä saattavat olla merkkinä siitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole kunnolla hallinnassa ja että saatat tarvita enemmän tai muunlaista lääkitystä välittömästi.
Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää asteittaisen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -annoksen pienentämisestä.
Jos käytät enemmän Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Yleisimmät oireet käyttäessäsi enemmän Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -lääkettä kuin
sinun pitäisi ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta
korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos on lähes seuraavan annoksesi aika, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Jos hengityksesi vinkuu tai henkeäsi ahdistaa tai sinulla ilmenee muita astmakohtaukseen viittaavia oireita, käytä kohtauslääkeinhalaattoria ja hakeudu lääkäriin.
Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli tai kurkku tai nielemisvaikeudet) tai nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) tai äkillinen pyörrytyksen tunne. Tämä saattaa olla merkkinä allergisesta reaktiosta, joka voi myös käsittää ihottumaa ja kutinaa.
Bronkospasmi (ilmateiden lihasten supistuminen, mikä aiheuttaa hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen). Jos hengityksen vinkuminen alkaa äkillisesti tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi (katso alla).
Äkillinen, odottamaton ja akuutti hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (kutsutaan myös nimellä paradoksaalinen bronkospasmi) heti inhalaattorin käytön jälkeen. Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmisteen käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria, jos sinulla on sellainen. Ota yhteys lääkäriin viipymättä, sillä hoitosi on ehkä vaihdettava toiseen.
Sydämentykytys (tietoisuus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä. Nämä vaikutukset ovat sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmisteen käytön jatkamisen myötä.
Sammas (hiivasienitartunta) suussa. Tartunnan todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suusi vedellä joka kerta käytettyäsi lääkettä.
Lievä kurkkukipu, yskiminen ja äänen käheys.
Päänsärky.
Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus)
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Budesonide/Formoterol Teva Pharma
B.V. -valmistetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
kuume tai vilunväristykset
liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen
levottomuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys tai vihaisuus
häiriintynyt uni
huimauksen tunne
pahoinvointi
sydämen nopea lyöntitiheys
mustelmien muodostuminen iholle
lihaskouristukset
näön hämärtyminen.
veren matala kaliumpitoisuus
epäsäännölliset sydämen lyönnit.
masennus
käyttäytymismuutokset, erityisesti lapsilla
rintakivut tai kireä tunne rinnassa (rasitusrintakipu)
sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka eivät aiheuta oireita (pidentynyt QTc-aika)
verensokeriarvon kohoaminen, joka ilmenee verikokeessa
makuaistimuksen muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa
verenpaineen muutokset.
Inhaloidut kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistösi steroidihormonien normaaliin tuotantoon erityisesti, jos käytät suuria annoksia pitkän aikaa. Vaikutuksiin kuuluvat:
luun mineraalitiheyden muutokset (luukato)
kaihi (silmän linssin sumeneminen)
glaukooma (kohonnut silmänpaine)
lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen
vaikutus lisämunuaiseen (munuaisen vieressä oleva pieni rauhanen) Lisämunuaisen vajaatoiminnan aiheuttamia oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, vatsan toiminnan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu ja ripuli, sekä ihon tummuminen ja laihtuminen.
Näitä vaikutuksia ilmenee erittäin harvoin, ja niiden ilmaantuminen on paljon epätodennäköisempää inhaloitavia kortikosteroideja käytettäessä verrattuna kortikosteroiditabletteihin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25oC. Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti. Jokainen vapautunut (inhaloitu) annos sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa
budesonidia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ’Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisältää laktoosia’)
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on inhalaatiojauhe.
Jokainen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -inhalaattori sisältää 120 inhalaatioannosta. Itse inhalaattori on valkoinen ja siinä on osittain läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus.
1, 2 tai 3 inhalaattorin pakkaukset. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 207 540 7117
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 207 540 7117