Ibandronic Acid Sandoz
ibandronic acid
ibandronihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ibandronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic acid Sandoz -valmistetta
Miten Ibandronic acid Sandoz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ibandronic acid Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ibandronic acid Sandoz sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa, joka kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Ibandronic acid Sandoz -tabletteja määrätään sinulle, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”).
Se auttaa estämään luunmurtumia.
Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Ibandronic acid Sandoz vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.
jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven (esofaguksen) sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia
jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) yhtäjaksoisesti
jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumarvo.
Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä luetelluista kohdista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibandronic acid Sandoz -valmistetta.
Ibandronic acid Sandoz -valmistetta syöpään liittyvien sairauksien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvinaisena haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.
On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle), jos
sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huonossa kunnossa olevat hampaat, iensairaus tai sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa
et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan ollut hammastarkastuksessa
tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammasongelmien riskiä)
olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (bisfosfonaatteja käytetään luusairauksien hoitoon ja estohoitoon)
käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)
sairastat syöpää.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Ibandronic acid Sandoz -hoidon aloittamista.
Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu kunnolla. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic acid Sandoz -hoitoa.
Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ibandronic acid Sandoz
-valmistetta
jos olet allerginen jollekin muulle bisfosfonaatille
jos sinulla nielemis- tai ruoansulatusongelmia
jos D-vitamiinin tai muiden mineraalien määrä veressäsi on korkea tai matala
jos sinulla on munuaisongelmia.
Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavautumista, mihin liittyy usein pahaa rintakipua, pahaa kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua voi esiintyä, erityisesti, jos et juo täyttä lasillista vettä ja/tai jos asetut maate tunnin sisällä Ibandronic Acid Sandoz - valmisteen ottamisesta. Jos sinulle kehittyy näitä oireita, lopeta Ibandronic Acid Sandoz -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta heti lääkärille (katso kohdat 3 ja 4).
Ibandronic acid Sandoz -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tarpeen, koska Ibandronic acid Sandoz voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan, ja jotkut muut lääkkeet puolestaan voivat vaikuttaa Ibandronic acid Sandoz -valmisteen toimintaan.
kalsiumvalmisteet, magnesiumvalmisteet, rautavalmisteet, alumiinivalmisteet
asetyylisalisyylihappoa ja tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), kuten ibuprofeiini tai naprokseeni. Tämä on tarpeen, koska sekä NSAID-lääkkeet ja Ibandronic acid Sandoz voivat aiheuttaa maha- ja suolikanavan ärsytystä
Aminoglykosidi-tyyppinen antibiootti-injektio, kuten gentamisiini. Tämä on tarpeen, koska sekä aminoglykosidit että Ibandronic acid Sandoz voivat alentaa veren kalsiumtasoa.
Mahahapon eritystä vähentävien lääkkeiden, kuten simetidiinin ja ranitidiinin, käyttö saattaa lievästi vahvistaa Ibandronic acid Sandoz -valmisteen vaikutuksia.
Älä ota Ibandronic acid Sandoz -valmistetta ruoan tai muun juotavan kuin veden kanssa, koska lääke tehoaa heikommin, jos se otetaan ruoan tai juotavan kanssa (ks. kohta 3).
Ota Ibandronic acid Sandoz vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), alumiinia, magnesiumia ja rautaa). Vettä voit juoda milloin tahansa. Otettuasi tabletin odota vielä vähintään 30 minuuttia. Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Älä ota Ibandronic acid Sandoz -valmistetta, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Voit ajaa ja käyttää koneita, sillä Ibandronic acid Sandoz -valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Ota yhteys lääkäriin, jos haluat ajaa autoa tai käyttää koneita tai työkaluja.
Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita. Vettä voit juoda milloin tahansa. Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Lääkäri saattaa suorittaa tavallisia verikokeita käyttäessäsi Ibandronic acid Sandoz -valmistetta. Verikokeiden avulla voidaan tarkistaa, että saat oikean määrän lääkettä.
On tärkeää, että otat Ibandronic acid Sandoz -valmisteen oikeaan aikaan ja oikealla tavalla, sillä muuten lääke saattaa aiheuttaa ärsytystä, tulehduksen tai haavaumia ruokatorveen (esofagukseen).
Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita:
Nauti Ibandronic acid Sandoz -tablettisi ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta ja ennen kuin otat mitään muita lääkkeitä tai lisäravinteita.
Nauti lääkkeen kanssa kokonainen lasi (n. 2 dl) vettä. Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin juomavettä.
Niele tabletti kokonaisena. Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia. Älä anna tabletin
liueta suussa.
Kun olet ottanut Ibandronic acid Sandoz -tablettisi, odota vielä vähintään 30 minuuttia. Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoka- tai juoma-annoksen ja ottaa päivän muut lääkkeet ja lisäravinteet.
Ota tabletit pystyasennossa (istuen tai seisoen) ja ole pystyasennossa vielä tunti (60 minuuttia) tabletin ottamisen jälkeen. Muussa tapauksessa lääkettä saattaa vuotaa takaisin ruokatorveen (esofagukseen).
Ibandronic acid Sandoz -valmisteen normaali annostus on yksi tabletti vuorokaudessa. Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin viikossa.
Jos otat vahingossa liikaa tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu sairaalaan. Juo kokonainen lasillinen maitoa ennen lähtöä. Älä yritä oksentaa äläkä asetu makuulle.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos normaali annostuksesi on yksi tabletti päivässä, jätä unohtunut tabletti kokonaan ottamatta. Ota seuraavana päivänä yksi tabletti tavanomaiseen tapaan. Jos normaali annostuksesi on yksi tabletti joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Jatka Ibandronic acid Sandoz -valmisteen käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Ibandronic acid Sandoz auttaa sairauteesi vain, jos jatkat tablettien käyttöä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
pahoinvointi, närästys ja nielemiskipu (ruokatorven tulehdus)
vaikea-asteinen mahakipu. Tämä saattaa olla ohutsuolen alkuosan (pohjukaissuoli) vuotavan haavan tai mahalaukun tulehduksen (gastriitin) oire.
silmäkipu ja -tulehdus
uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.
Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.
särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta. Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio
vaikeat ihohaittavaikutukset
Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
astmakohtaus
vatsakipu, ruoansulatushäiriö
matala veren kalsiumpitoisuus
heikotus.
rintakipu
ihon kutina tai kihelmöinti (parestesiat)
flunssan kaltaiset oireet, yleinen sairauden- tai kivuntunne
suun kuivuminen, outo maku suussa tai nielemisvaikeudet
anemia
korkea urea- tai lisäkilpirauhashormonipitoisuus veressä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ibandronihappo. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (ibandronaattinatriummonohydraattina).
Muut aineet ovat
tabletin ydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys, glyserolidibehenaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
tabletin päällyste: titaanidioksidi, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 4000
Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja polyamidi/Al/PVC- alumiinifolio-läpipainopakkauksissa. Tabletteja on saatavana 3, 6, 9, 28 ja 84 tabletin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Pallini 15351 Attiki Kreikka
ja
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreikka
ja
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Puola
ja
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
ja
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksa
ja
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksa
ja
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 27229797
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Τηλ: +357 22 69 0690
BO Sandoz Bulgaria
55 Nikola Vaptsarov blvd, EXPO 2000, build.4, fl.4
BG-1407 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemāra iela 33 – 29 LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ 140 00, Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A
LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk/Danmark info.danmark@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +36 1 430 2890
mailto:info.hungary@sandoz.com
Hexal AG Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Tel: +356 21222872
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Tel: +43 5338 2000
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740–255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 00
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
Sandoz S.R.L. Strada Livezeni 7A 540472 Targu Mures
Tel: +40 21 407 51 60
ROWEX LTD
Newtown
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
Sandoz Ltd
Park View, Riverside Way Watchmoor Park Camberley, Surrey
GU15 3YL United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S info.suomi@sandoz.com
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 50 706 111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14 DK-2300 Köpenhamn S info.sverige@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000