Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Havrix
hepatitis A, inactivated, whole virus

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Havrix 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio

Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle/lapsellesi tärkeitä tie toja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Havrix on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Havrixia

  3. Miten Havrix annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Havrixin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Havrix on ja mihin sitä käyte tään


    Havrix ehkäisee hepatiitti A-tautia. Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vasta- ainetuotannon) tätä tautia vastaan.


    • Hepatiitti A: Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan. Sen aiheuttaa hepatiitti A

      -virus. Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä. Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua viruskosketuksesta. Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja kipu ja kolotus. Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi (keltatauti). Oireiden vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella. Pikkulapsilla ei keltaisuutta välttämättä esiinny. Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se kestää noin kuukauden.


      Rokotus on paras tapa suojautua hepatiitti A:lta. Rokote ei aiheuta tartuntaa.


      Kokemus Havrixin aikaansaamasta pitkäaikaissuojasta karttuu vuosi vuodelta. Tämän hetkisen tiedon valossa suoja hepatiitti A:ta vastaan kestää 30−40 vuotta.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Havrixia Älä ota Havrixia:

    • jos olet/lapsesi on allerginen hepatiitti A -rokotteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.

    • jos sinulla/lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A -rokotteelle.

    • jos sinulla/lapsellasi on systeeminen yliherkkyys neomysiinille. Neomysiinin kosketusihottuma ei ole vasta-aihe.

    • jos sinulla/lapsellasi on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume. Näissä tapauksissa rokotusta lykätään kunnes sinä/lapsesi on toipunut. Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat/lapsesi saa Havrixia:

    • jos sinulla/lapsellasi on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta

    • jos sinulla/lapsellasi on sairauden tai lääkityksen aiheuttama huono vastustuskyky

    • jos sinulla/lapsellasi on jokin tunnettu allergia.


      Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.


      Muut lääkevalmisteet ja Havrix

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä/lapsesi parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Havrix -rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen ja mikäli mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.


      Havrixia tulee antaa imetyksen aikana vain, kun se on selvästi tarpeen.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      On epätodennäköistä, että rokote vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.


      Havrix sisältää natriumia ja kaliumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml annos eli sen voidaan sanoa

      olevan ”natriumiton”.


      Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 1 ml annos, eli sen voidaan sanoa

      olevan ”kaliumiton”.


      Tämä lääkevalmiste sisältää 0,166 mg fenyylialaniinia per 1 ml annos tai 0,083 mg per 0,5 ml annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.


  3. Mite n Havrixia käytetään


    Aikuiset ja 16 vuotta täyttäneet: Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (1,0 ml). Tehosteannos (1,0 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.


    1-15-vuotiaat lapset: Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (0,5 ml). Tehosteannos (0,5 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.


    Immuunipuutospotilaat (esimerkiksi hemodialyysipotilaat) saattavat tarvita useampia tehosterokotuksia riittävän primaari-immunisaation aikaansaamiseksi.


    Havrix on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Rokote pistetään aikuisilla ja lapsilla olkalihaksen alueelle ja pikkulapsilla reiden etu-ulkosyrjään.


    HIV-infektio ei ole vasta-aihe.


    Havrix voidaan antaa seropositiivisille henkilöille.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:


    • Hyvin yleiset (yli 1 rokoteannoksella kymmenestä):

      • ärtyneisyys

      • päänsärky

      • injektiokohdan kipu ja punoitus

      • väsymys.


    • Yleiset (yli 1 rokoteannoksella sadasta):

      • ruokahaluttomuus

      • uneliaisuus

      • ripuli, pahoinvointi, oksentelu

      • kovettuma tai turvotus injektiokohdassa

      • huonovointisuus, kuume.


    • Melko harvinaiset (alle 1 rokoteannoksella sadasta):

      • ylähengitystieinfektiot, nuha, nenän tukkoisuus

      • huimaus

      • ihottuma

      • lihaskipu, lihasjäykkyys, joka ei ole liikunnan aiheuttama

      • flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkkukipu, nuha, yskä ja vilunväristykset.


    • Harvinaiset (alle 1 rokoteannoksella tuhannesta):

      • epänormaalit tuntemukset kuten polttava tunne, pistely ja kihelmöinti, puutuminen

      • kutina

      • vilunväristykset.


        Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset:


    • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

      • allergiset reaktiot. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus. Reaktiot saattavat ilmetä ennen vastaanotolta poistumista. Niihin on joka tapauksessa saatava välittömästi hoitoa.

      • kouristuskohtaukset

      • verisuonten tulehdus

      • angioneuroottinen edeema (allerginen turvotus, joka voi esiintyä kasvoissa tai suussa ja joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), nokkosihottuma, erythema multiforme (punaisia, usein kutisevia läiskiä, jotka saavat alkunsa raajoista ja leviävät joskus kasvoihin ja muualle elimistöön. Ihottuma voi nousta rakoille ja näyttää kuin pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä ja ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas)).

      • nivelkipu.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

    00034 FIMEA


    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Havrixin säilyttämine n


    Säilytä jääkaapissa (2 – 8 °C). Ei saa jäätyä. Jäätynyt rokote on hävitettävä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Havrix sisältää

1 annos aikuisille (1 ml) sisältää:


Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)1,2 1440 ELISA yksikköä


1 tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

2 adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al3+)


1 annos lapsille (0,5 ml) sisältää:


Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)1,2 720 ELISA yksikköä


1 tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

2 adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,25 milligrammaa Al3+)


Apuaineet: Polysorbaatti 20, aminohappoja injektiota varten (sis. fenyylialaniinia), dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Jäämäaineet: Neomysiinisulfaatti.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko


Havrix 1440 ELISA U/ml injektioneste on saatavana suspensiona lasisissa kerta- annosinjektiopulloissa tai esitäytetyssä ruiskussa.