Havrix
hepatitis A, inactivated, whole virus
Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu)
Säilytä tämä pakkausseloste, kunnes olet/lapsesi on saanut koko rokotussarjan. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle/sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla/lapsellasi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Havrix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Havrixia
Miten Havrix annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Havrixin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Havrix ehkäisee hepatiitti A-tautia. Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vasta- ainetuotannon) tätä tautia vastaan.
-virus. Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä. Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua viruskosketuksesta. Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja kipu ja kolotus. Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi (keltatauti). Oireiden vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella. Pikkulapsilla ei keltaisuutta välttämättä esiinny. Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se kestää noin kuukauden.
Rokotus on paras tapa suojautua hepatiitti A:lta. Rokote ei aiheuta tartuntaa.
Kokemus Havrixin aikaansaamasta pitkäaikaissuojasta karttuu vuosi vuodelta. Tämän hetkisen tiedon valossa suoja hepatiitti A:ta vastaan kestää 30−40 vuotta.
jos olet/lapsesi on allerginen hepatiitti A -rokotteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
jos sinulla/lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A -rokotteelle.
jos sinulla/lapsellasi on systeeminen yliherkkyys neomysiinille. Neomysiinin kosketusihottuma ei ole vasta-aihe.
jos sinulla/lapsellasi on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume. Näissä tapauksissa rokotusta lykätään kunnes sinä/lapsesi on toipunut. Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat/lapsesi saa Havrixia:
jos sinulla/lapsellasi on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
jos sinulla/lapsellasi on sairauden tai lääkityksen aiheuttama huono vastustuskyky
jos sinulla/lapsellasi on jokin tunnettu allergia.
Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä/lapsesi parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Havrix -rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen ja mikäli mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.
Havrixia tulee antaa imetyksen aikana vain, kun se on selvästi tarpeen.
On epätodennäköistä, että rokote vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml annos eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 1 ml annos, eli sen voidaan sanoa
olevan ”kaliumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,166 mg fenyylialaniinia per 1 ml annos tai 0,083 mg per 0,5 ml annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Aikuiset ja 16 vuotta täyttäneet: Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (1,0 ml). Tehosteannos (1,0 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
1-15-vuotiaat lapset: Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (0,5 ml). Tehosteannos (0,5 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Immuunipuutospotilaat (esimerkiksi hemodialyysipotilaat) saattavat tarvita useampia tehosterokotuksia riittävän primaari-immunisaation aikaansaamiseksi.
Havrix on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Rokote pistetään aikuisilla ja lapsilla olkalihaksen alueelle ja pikkulapsilla reiden etu-ulkosyrjään.
HIV-infektio ei ole vasta-aihe.
Havrix voidaan antaa seropositiivisille henkilöille.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Hyvin yleiset (yli 1 rokoteannoksella kymmenestä):
ärtyneisyys
päänsärky
injektiokohdan kipu ja punoitus
väsymys.
Yleiset (yli 1 rokoteannoksella sadasta):
ruokahaluttomuus
uneliaisuus
ripuli, pahoinvointi, oksentelu
kovettuma tai turvotus injektiokohdassa
huonovointisuus, kuume.
Melko harvinaiset (alle 1 rokoteannoksella sadasta):
ylähengitystieinfektiot, nuha, nenän tukkoisuus
huimaus
ihottuma
lihaskipu, lihasjäykkyys, joka ei ole liikunnan aiheuttama
flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkkukipu, nuha, yskä ja vilunväristykset.
Harvinaiset (alle 1 rokoteannoksella tuhannesta):
epänormaalit tuntemukset kuten polttava tunne, pistely ja kihelmöinti, puutuminen
kutina
vilunväristykset.
Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset:
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
allergiset reaktiot. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus. Reaktiot saattavat ilmetä ennen vastaanotolta poistumista. Niihin on joka tapauksessa saatava välittömästi hoitoa.
kouristuskohtaukset
verisuonten tulehdus
angioneuroottinen edeema (allerginen turvotus, joka voi esiintyä kasvoissa tai suussa ja joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), nokkosihottuma, erythema multiforme (punaisia, usein kutisevia läiskiä, jotka saavat alkunsa raajoista ja leviävät joskus kasvoihin ja muualle elimistöön. Ihottuma voi nousta rakoille ja näyttää kuin pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä ja ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas)).
nivelkipu.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Säilytä jääkaapissa (2 – 8 °C). Ei saa jäätyä. Jäätynyt rokote on hävitettävä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
1 annos aikuisille (1 ml) sisältää:
Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)1,2 1440 ELISA yksikköä
1 tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
2 adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al3+)
1 annos lapsille (0,5 ml) sisältää:
Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)1,2 720 ELISA yksikköä
1 tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
2 adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,25 milligrammaa Al3+)
Apuaineet: Polysorbaatti 20, aminohappoja injektiota varten (sis. fenyylialaniinia), dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Jäämäaineet: Neomysiinisulfaatti.
Havrix 1440 ELISA U/ml injektioneste on saatavana suspensiona lasisissa kerta- annosinjektiopulloissa tai esitäytetyssä ruiskussa.
1 ml annos on tarkoitettu aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille.
Pakkauskoot ovat: esitäytetty ruisku: 1 x 1 ml ja 10 x 1 ml, injektiopullo: 1 x 1 ml.
0,5 ml annos on tarkoitettu 1-15-vuotiaille lapsille. Pakkauskoko on: esitäytetty ruisku: 1 x 0,5 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Suspensio on valkoinen ja maitomainen.
B-1330 Rixensart Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. GlaxoSmithKline Oy
Piispansilta 9 A
02231 Espoo
Puh. +358 10 30 30 30
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta https://www.fimea.fi
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja hoitoalan ammattilaisille:
Tarkista silmämääräisesti, että rokotteessa ei ole vieraita partikkeleita ja että se ei ole värjääntynyt tai mahdollisesti jäätynyt. Älä käytä rokotetta, jonka ulkonäkö on poikkeava.
Rokotetta tulee ravistaa ennen injektiota niin, että saadaan melkein läpinäkyvä, maitomainen suspensio.
Havrix on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Rokote pistetään aikuisilla ja lapsilla olkalihaksen alueelle ja pikkulapsilla reiden etu-ulkosyrjään. Havrixia ei saa antaa pakaralihakseen.
Rokotetta ei saa antaa ihonalaisesti/ihoon, koska HAV-vasta-ainereaktio saattaa tällöin jäädä vaillinaiseksi.
Havrix-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Havrix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, koska lihakseen tapahtuvaan antoon voi näillä potilailla liittyä verenvuotovaara. Pistoskohtaa on painettava napakasti (hieromatta) vähintään kahden minuutin ajan.
Injisoitavia rokotteita annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Jos injisoitavia rokotteita annetaan samanaikaisesti, tulee ne antaa eri kohtiin.