nomegestroliasetaatti/estradioli
Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Ne lisäävät hieman laskimoiden ja valtimoiden veritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta
Miten Zoely-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zoely-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zoely on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Kaikki 24 valkoista kalvopäällysteistä tablettia ovat vaikuttavia aineita sisältäviä tabletteja. Ne sisältävät pienen määrän kahta eri naishormonia, nomegestroliasetaattia (keltarauhashormoni) ja estradiolia (estrogeeni).
4 keltaista kalvopäällysteistä tablettia ovat vaikuttamattomia tabletteja eivätkä sisällä hormoneja, ja niitä kutsutaan lumetableteiksi.
Ehkäisytabletteja, jotka sisältävät kahta eri hormonia (kuten Zoely), kutsutaan ”yhdistelmäehkäisytableteiksi”.
Nomegestroliasetaatti (Zoely-valmisteen sisältämä keltarauhashormoni) ja estradioli (Zoely- valmisteen sisältämä estrogeeni) estävät yhdessä ovulaation (munasolun vapautumisen munasarjasta) ja pienentävät mahdollisesti vapautuneen munasolun hedelmöitymistodennäköisyyttä ja siten raskauden alkamistodennäköisyyttä.
Lue kohdasta 2 tietoja veritulpista (verisuonitukoksista), ennen kuin aloitat Zoely-tablettien käytön.
Tutustuminen veritulppien oireisiin on erityisen tärkeää ⎼ katso kohta 2 ”Veritulpat”.
Voidakseen antaa sinulle yksilölliset hoito-ohjeet lääkäri kysyy sinun ja lähisukulaistesi terveystaustasta ennen kuin voit aloittaa Zoely-tablettien käytön. Lääkäri mittaa myös verenpaineen ja saattaa tilanteesi mukaan ottaa myös joitakin kokeita.
Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa ehkäisytablettien käyttö on lopetettava tai joissa niiden ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät välttämättä estä raskaaksi tulemista, koska ehkäisytablettien käyttö vaikuttaa kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin muutoksiin ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan eritteessä.
Et saa käyttää Zoely-tabletteja, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos sinulla on jokin näistä tiloista. Lääkäri keskustelee kanssasi muista sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä,
jos sinulla on (tai on joskus ollut) verisuonitukos alaraajassa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muissa elimissä
jos sinulla on veren hyytymishäiriö ⎼ esimerkiksi proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos,
antitrombiini III:n puutos, hyytymistekijä V:n mutaatio (faktori V Leiden) tai fosfolipidivasta-
aineita
jos tarvitset leikkausta tai olet vuodelevossa pitkään (ks. kohta ”Veritulpat”)
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on joskus ollut angina pectoris (tila, joka saattaa aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydäntä ympäröivien verisuonten tukoksesta elisydänkohtauksesta) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus eli lievä, ohimenevä aivohalvaus, josta ei jää pysyviä oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä valtimotukoksen riskiä:
vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
erittäin korkea verenpaine
erittäin korkea tiettyjen rasva-aineiden pitoisuus veressä (kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus)
hyperhomokystinemiaksi kutsuttu tila
jos sinulla on joskus ollut ns. aurallinen migreeni
jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (pankreatiitti), johon liittyy korkeat veren rasva-arvot
jos sinulla on joskus ollut vaikea maksasairaus ja maksasi toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi
jos sinulla on joskus ollut hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain
jos sinulla on joskus ollut tai sinulla epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
jos sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut meningeooma (yleensä hyvänlaatuinen kasvain aivojen ja kallon välisessä kudoksessa). Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.
jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
jos olet allerginen estradiolille tai nomegestroliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa Zoely-tablettien käytön aikana, lopeta tablettien käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Ks. myös edellä kohta "Yleistä" kappaleesta 2.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zoely-valmistetta.
Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin? Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos
huomaat mahdollisia verisuonitukoksen merkkejä, jotka voivat tarkoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (esim. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkossa (eli keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. alla kohta ”Veritulpat”).
Näiden vakavien haittavaikutusten oireet löydät kohdasta ”Veritulpan tunnusmerkit”
huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa mainittuihin seikkoihin (katso myös kohta 2 "Älä käytä Zoely-valmistetta"; huomioi myös lähisukulaisten terveydentilassa tapahtuvat muutokset)
tunnet kyhmyn rinnassasi
sinulla esiintyy angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia
aiot käyttää muita lääkkeitä (katso myös kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Zoely")
joudut vuodelepoon tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriin vähintään neljä viikkoa aikaisemmin)
sinulla esiintyy epätavallista, runsasta verenvuotoa emättimestä
unohdit ottaa yhden tai useamman tabletin läpipainoliuskan ensimmäisen käyttöviikon aikana ja harrastit suojaamatonta seksiä edeltävien seitsemän päivän aikana (katso myös kohta 3 "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin")
sinulla on vaikea ripuli tai sinulla esiintyy voimakasta oksentelua
kuukautiset jäävät tulematta ja epäilet olevasi raskaana (älä aloita seuraavaa läpipainoliuskaa, ennen kuin lääkäri antaa luvan, katso myös kohta 3 "Jos yhdet tai useammat kuukautiset ovat jääneet tulematta").
Ota yhteyttä lääkäriin myös, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa tai pahenee Zoely-valmisteen käytön aikana:
angioedeeman periytyvä muoto (hereditaarinen angioedeema) tai hankinnainen angioedeema.
Käänny heti lääkärin puoleen, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia. Estrogeenia sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
epilepsia (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Zoely")
maksasairaus (esimerkiksi keltatauti) tai sappirakkosairaus (esimerkiksi sappikiviä)
diabetes
masennus
Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
systeeminen lupus erythematosus (SLE ⎼ immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS ⎼ munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren
hyytymishäiriö)
sirppisoluanemia (perinnöllinen veren punasolusairaus)
kohonneet veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia) tai jos suvussasi esiintyy tällaista.
Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen kehittymisen riski.
ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
suonikohjut
sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran tai paheni raskauden tai naishormonien aikaisemman käytön aikana (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, porfyria [verisairaus], herpes gestationis [raskaudenaikainen rakkulaihottuma], Sydenhamin korea [pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus])
maksaläiskät [ihon kellanruskeat pigmenttiläiskät, niin sanotut raskaudenaikaiset maksaläiskät, erityisesti kasvoissa]. Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.
lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä
joudut leikkaukseen tai olet vuodelevossa pitkään (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
olet äskettäin synnyttänyt, sillä tällöin sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Zoely-tablettien käytön.
Hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten Zoely-tabletin, käyttö lisää riskiäsi saada verisuonitukos verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonia ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppa voi kehittyä
laskimoon (laskimotukos, laskimotromboembolia eli VTE)
valtimoon (valtimotukos, valtimotromboembolia eli ATE)
Toipuminen veritulpasta ei aina ole täydellistä. Joskus harvoin voi ilmetä vakavia pitkäaikaisia vaikutuksia, jotka erittäin harvoin voivat johtaa kuolemaan.
Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Onko sinulla jokin seuraavista merkeistä? | Mikä voisi olla kyseessä? |
Syvä laskimotukos | |
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma, koska jotkin näistä oireista, kuten yskiminen tai hengenahdistus, voidaan virheellisesti tulkita lievemmäksi sairaudeksi, kuten hengitystieinfektioksi (esim. tavalliseksi flunssaksi). | Keuhkoveritulppa |
Oireet, jotka useimmiten ilmenevät toisessa silmässä: | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) |
Sydänkohtaus |
toisen jalan turvotus tai turvotus jalan tai jalkaterän laskimon kohdalla varsinkin, kun siihen liittyy
jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä
kyseessä olevan jalan lisääntynyt kuumotus
jalan ihon värinmuutos, esimerkiksi jalan muuttuminen kalpeaksi, punoittavaksi tai sinertäväksi
äkillisesti alkanut selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
yhtäkkisesti alkanut yskä, johon ei ole mitään selvää syytä ja johon saattaa liittyä veren yskimistä
terävä rintakipu, joka saattaa lisääntyä syvään hengitettäessä
vaikea heikotuksen tunne tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
voimakas mahakipu
äkillinen näönmenetys tai
kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näönmenetykseksi
rintakipu, epämiellyttävät tuntemukset, puristus, paino
puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja ne saattavat korjautua lähes välittömästi ja kokonaan, mutta silti sinun pitää hakeutua lääkärin hoitoon, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. | Aivohalvaus |
Veritulpat, jotka tukkivat muita verisuonia |
kylläisyyden, ruuansulatusvaivojen tai tukehtumisen tunne
ylävartalon epämiellyttävät tuntemukset, jotka säteilevät selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
äärimmäisen voimakas heikotus, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
äkillinen heikkous tai puutuneisuus erityisesti toispuoleisesti kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa
äkillinen sekavuus, puhumisen tai ymmärtämisen vaikeudet
äkilliset näkövaikeudet toisessa tai molemmissa silmissä
äkilliset kävelyvaikeudet, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei ole selvää syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas mahakipu (akuutti vatsa)
Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liittynyt lisääntynyt laskimoveritulppien (laskimotukosten) riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmiten ne ilmenevät hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan tai jalkaterän laskimoon muodostuu tukos, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen.
Jos veritulppa lähtee liikkeelle jalasta ja kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa keuhkoveritulpan.
Erittäin harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi muodostua laskimoon jossakin muussa elimessä, kuten silmässä (verkkokalvon laskimotukos).
Laskimoveritulpan muodostumisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi myös olla suurempi, jos aloitat hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai eri valmisteen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta pysyy aina hieman suurempana kuin silloin, jos et käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat Zoely-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa.
Riski riippuu yksilöllisestä laskimoveritulppariskistäsi ja siitä, minkä tyyppistä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta käytät.
Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä jalan tai keuhkoveritulpan (syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian) riski on kaiken kaikkiaan pieni.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää hormonaalista
yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävistä 10 000 naisesta noin 5⎼7:lle vuodessa kehittyy
veritulppa.
Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä riski on verrattavissa hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreelia.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohdat ”veritulppariskiä suurentavat tekijät”).
Veritulpan kehittymisen riski vuoden aikana | |
Naiset, jotka eivät käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana | Noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia | Noin 5⎼7 naista 10 000:sta |
Zoely-tabletteja käyttävät naiset | Suunnilleen sama kuin muilla hormonaalisilla yhdistelmäehkäisyvalmisteilla, kuten levonorgestreelia sisältävillä ehkäisyvalmisteilla |
Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä veritulppariski on pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riski on kohdallasi suurentunut:
jos olet selvästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
jos lähisukulaisellasi on nuorena (esimerkiksi alle 50-vuotiaana) ollut veritulppa jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä. Siinä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen verenhyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai olet vuodelevossa pidemmän aikaa vamman tai sairauden vuoksi tai jalkasi on kipsissä. Zoely-valmisteen käyttö voidaan joutua keskeyttämään usean viikon ajaksi ennen leikkausta tai kun et pysty liikkumaan normaalisti. Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa Zoely-valmisteen käytön uudelleen.
iän myötä (erityisesti 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen mukaan, kuinka monta riskitekijää koskee sinua. Lentomatkustaminen (yli 4 tunnin lento) voi väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä kohdallasi erityisesti silloin, jos jokin muista mainituista riskitekijöistä koskee sinua.
Vaikka olisit epävarma, on tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua. Lääkäri voi päättää, että Zoely-valmisteen käyttö on lopetettava.
Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos Zoely-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti.
Kuten verisuonitukos laskimossa, tukos valtimossa (valtimosuonen tukkeuma) voi aiheuttaa vakavia seurauksia, esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen.
On tärkeää tietää, että Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on pieni, mutta riski suurenee:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle 50-vuotiaana). Siinä tapauksessa myös sinulla voi olla suurentunut sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai lähisukulaisellasi on suuri määrä rasvoja veressä (kolesterolia tai triglyseridejä)
jos sinulla on migreeni, erityisesti aurallinen migreeni
jos sinulla on sydänvaivoja (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jokin niistä on erityisen vakava, veritulppariski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos Zoely-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti.
Syöpä
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin, mutta sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytabletteihin ei tunneta. On esimerkiksi mahdollista, että kasvaimia löydetään enemmän yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiltä, koska he tutkituttavat rintansa useammin lääkärillä. Yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen kohonnut rintasyövän riski pienenee vähitellen.
On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyhmyn. Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos läheisellä sukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä (katso kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on esiintynyt hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallista, vaikeaa vatsakipua.
Papilloomavirusinfektio (HPV) aiheuttaa kohdunkaulan syöpää. Sitä on todettu hieman enemmän naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja yli 5 vuotta. Ei tiedetä, johtuuko tämä hormoneita sisältävistä ehkäisyvalmisteista vai muista tekijöistä (kuten eroista sukupuolikäyttäytymisessä).
Meningeoomat
Meningeoomatapauksia (yleensä hyvänlaatuisia aivokasvaimia) on raportoitu, kun nomegestrolia on käytetty yksinään (ilman estradiolia) pitkään (useiden vuosien ajan) 3,75 mg:n, 5 mg:n tai sitä suurempina annoksina (ks. kohta ”Älä käytä Zoely-valmistetta”). Jos meningeooma todetaan, Zoely- hoito on lopetettava.
Psyykkiset häiriöt
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Zoely-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Laboratoriokokeet
Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro lääkärille käyttäväsi Zoely-tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ei ole tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville tai luovuttaville terveydenhuollon ammattilaisille, että käytät Zoely-valmistetta.
On lääkkeitä, jotka voivat heikentää Zoely-tablettien ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Näitä lääkkeitä ovat:
epilepsialääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)
HIV-lääkkeet (esim. rifabutiini, ritonaviiri, efavirentsi)
hepatiitti C -virus (HCV) -lääkkeet (esim. proteaasinestäjät)
muiden infektiotautien lääkkeet (esim. griseofulviini)
korkean keuhkoverenpaineen hoitoon käytettävä lääke (bosentaani).
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet voivat aiheuttaa sen, ettei Zoely-valmiste toimi oikein. Jos haluat käyttää mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita Zoely-valmisteen käytön aikana, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Jos käytät lääke- tai kasvirohdosvalmisteita, jotka saattavat vähentää Zoely-tablettien tehoa, on sinun käytettävä myös lisäehkäisyä. Koska muilla lääkkeillä voi olla vaikutuksia Zoely- tablettien tehoon jopa 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen, on lisäehkäisyn käyttöä jatkettava siihen saakka.
Osa lääkkeistä voi suurentaa Zoely-tablettien vaikuttavien aineiden pitoisuuksia veressä. Tämä ei vaikuta ehkäisytablettien ehkäisytehoon, mutta kerro lääkärille, jos käytät ketokonatsolia sisältäviä sienilääkkeitä.
Zoely saattaa myös vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääke lamotrigiinin, tehoon.
Hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettu yhdistelmä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa sekä myös yhdistelmä glekapreviiri/pibrentasviiri voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Zoely sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT-entsyymiarvo, kun Zoely- tabletteja käytetään samanaikaisesti tämän HCV-yhdistelmähoidon kanssa. Lääkäri antaa sinulle ohjeita.
Älä käytä Zoely-valmistetta raskauden aikana tai jos epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi Zoely-valmisteen käytön aikana, lopeta Zoelyn käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.
Jos haluat lopettaa Zoely-tablettien käytön tullaksesi raskaaksi, katso kohta 3 "Jos lopetat Zoely- valmisteen käytön".
Zoely-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Zoely-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Zoely-läpipainoliuska sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia: 24 vaikuttavia aineita sisältävää valkoista tablettia (numerot 1–24) ja 4 keltaista tablettia (numerot 25−28), jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Aloita uusi Zoely-läpipainoliuska aina vasemmasta yläkulmasta (tabletti numero 1), jossa on vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti (ks. ‘Aloitus’). Valitse seitsemästä viikonpäivätarrasta se tarra, jonka harmaa sarake alkaa sillä viikonpäivällä, jona aloitat tablettien ottamisen. Jos aloitat tablettien ottamisen esimerkiksi keskiviikkona, valitse tarra, jossa on ensimmäisenä KE. Kiinnitä tarra läpipainoliuskaan vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tablettirivin yläpuolelle kohtaan, jossa lukee ”Kiinnitä viikonpäivätarra tähän”. Näin sinun on helpompi tarkistaa, oletko ottanut kyseisen päivän tabletin.
Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa.
Noudata läpipainoliuskaan merkityn nuolen suuntaa ja ota ensin vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset tabletit ja sen jälkeen keltaiset lumetabletit.
Kuukautisesi alkavat niiden neljän päivän aikana, jolloin otat keltaisia lumetabletteja (ns. tyhjennysvuoto). Vuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivää viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tabletin ottamisen jälkeen, eikä ole välttämättä loppunut ennen uuden läpipainoliuskan aloittamista. Aloita tablettien ottaminen uudesta läpipainoliuskasta heti viimeisen keltaisen lumetabletin ottamisen
jälkeen, vaikka kuukautisesi eivät olisi vielä loppuneet. Tämä tarkoittaa sitä, että aloitat uuden
läpipainoliuskan aina samana viikonpäivänä ja, että kuukautisesi alkavat joka kuukausi suunnilleen samana päivänä kuukaudessa.
Osalle naisista ei tule kuukautisia joka kuukausi keltaisten lumetablettien ottamisen aikana. Jos olet ottanut Zoely-tabletteja joka päivä näiden ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että olisit raskaana (ks. myös kohta 3 "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta").
Ensimmäisen Zoely-pakkauksen aloittaminen
Jos edeltävän kuukauden aikana ei ole käytetty hormonaalista ehkäisyvalmistetta
Aloita Zoely-tablettien käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (eli kuukautisten ensimmäisenä päivänä).Jos aloitat Zoely-tablettien ottamisen kuukautisten ensimmäisenä päivänä, niiden ehkäisyvaikutus alkaa heti. Lisäehkäisyn käyttö ei ole tarpeen.
Siirryttäessä toisesta hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai ehkäisylaastari)
Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön mieluiten seuraavana päivänä, kun olet ottanut nykyisin käyttämäsi ehkäisyvalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin (eli valmisteiden välillä ei pidetä taukoa). Jos nykyinen ehkäisyvalmisteliuskasi sisältää myös lumetabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, voit aloittaa Zoely-tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin (jos et tiedä, mikä tabletti on kyseessä, kysy
lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta). Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön myös myöhemmin, mutta
sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä). Jos siirryt emätinrenkaasta tai ehkäisylaastarista Zoely-tabletteihin, aloita Zoely- tablettien käyttö mieluiten poistamispäivänä, mutta viimeistään silloin, kun seuraava rengas tai laastari olisi otettu käyttöön.
Jos noudatat näitä ohjeita, lisäehkäisy ei ole tarpeen. Jos et ole varma, tarvitsetko lisäehkäisyä vai et, kysy neuvoa lääkäriltä.
Siirryttäessä pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri)
Voit siirtyä pelkkää progestiinia sisältävistä ehkäisytableteista Zoely-tabletteihin milloin tahansa ja aloittaa Zoely-tablettien käytön seuraavana päivänä. Lisäksi sinun on käytettävä lisäehkäisynä estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) seitsemänä ensimmäisenä Zoely-tablettien käyttöpäivänä.
Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyruiskeesta, ehkäisykapselista tai hormonia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (IUS)
Aloita Zoely-tablettien käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisykapseli tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan. Lisäksi sinun on käytettävä yhdynnässä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä Zoely-tablettien käyttöpäivänä.
Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön 21–28 päivää synnytyksen jälkeen. Jos aloitat tablettien käytön myöhemmin kuin päivänä 28, sinun on käytettävä lisäehkäisynä estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) seitsemänä ensimmäisenä Zoely-tablettien käyttöpäivänä. Jos olet synnyttänyt ja olet harrastanut seksiä ennen Zoely-tablettien käytön aloittamista, sinun on ensin varmistettava, ettet ole raskaana, tai odotettava seuraaviin kuukautisiin saakka.
Jos imetät ja haluat aloittaa Zoely-tablettien käytön synnytyksen jälkeen, katso kohta 2 "Raskaus ja
imetys".
Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos et ole varma, milloin voit aloittaa tablettien käytön.
Keskenmenon tai abortin jälkeen Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Zoely-tablettien yliannostuksen yhteydessä ei ole raportoitu vakavia haittoja. Usean tabletin ottaminen kerralla voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä. Jos olet ottanut liian monta Zoely-tablettia tai huomaat, että lapsi on ottanut niitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Seuraava ohje koskee vain tilanteita, joissa on unohdettu ottaa vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti.
Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 24 tuntia, valmisteen ehkäisyteho säilyy. Ota tabletti mahdollisimman pian ja ota sitten seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
Jos tabletin ottaminen myöhästyy 24 tuntia tai enemmän, valmisteen ehkäisyteho voi heiketä.
Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi on raskaaksi tulemisen riski. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja läpipainoliuskan alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita.
Päivät 1–7, jolloin otat vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio)
Ota unohtunut vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti mahdollisimman pian, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla, ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Käytä kuitenkin lisäehkäisynä estemenetelmää (esimerkiksi kondomia), kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.
Jos harrastit seksiä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, on mahdollista, että tulet raskaaksi tai olet raskaana. Ota tällöin yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Päivät 8–17, jolloin otat vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio)
Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla) ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Jos olet ottanut tabletit ohjeiden mukaisesti
7 päivän ajan ennen unohtunutta tablettia, raskautta ehkäisevä vaikutus ei ole vähentynyt eikä sinun tarvitse käyttää lisäehkäisyä. Jos kuitenkin unohdit enemmän kuin yhden tabletin, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjäksoisesti
7 päivän ajan.
Päivät 18–24, jolloin otat vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio) Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja lähellä keltaisten lumetablettien tablettijaksoa. Tämä suurentunut riski voidaan välttää muuttamalla tablettien ottoaikataulua.
Tähän on seuraavat kaksi vaihtoehtoa. Sinun ei tarvitse käyttää lisäehkäisyä, jos olet ottanut tabletit ohjeiden mukaisesti 7 päivän ajan ennen tabletin unohtamista. Jos näin ei ole, noudata vaihtoehtoa 1 ja käytä lisäehkäisynä estemenetelmää (esimerkiksi kondomia), kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.
Vaihtoehto 1:
Ota viimeinen unohtunut vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti mahdollisimman pian, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla, ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Aloita uusi läpipainoliuska heti, kun olet ottanut kaikki vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset tabletit ja jätä keltaiset lumetabletit ottamatta. Sinulle ei välttämättä tule kuukautisia ennen toisen läpipainoliuskan keltaisten tablettien tablettijaksoa, mutta sinulla saattaa esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottamisen aikana. Vaihtoehto 2:
Lopeta valkoisten vaikuttavaa ainetta sisältävien tablettien otto ja aloita keltaisten lumetablettien käyttö enintään 3 päivän ajaksi siten, että lumetablettien ja unohdettujen valkoisten vaikuttavaa ainetta sisältävien tablettien yhteismäärä on enintään 4. Keltaisten lumetablettien ottamisen jälkeen aloita suoraan seuraava läpipainoliuska.
Jos et muista, kuinka monta vaikuttavia aineita sisältävää valkoista tablettia sinulta on jäänyt ottamatta, noudata vaihtoehtoa 1, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan ja ota yhteyttä lääkäriin (koska et välttämättä ole välttynyt raskaudelta).
Jos olet unohtanut ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja eikä sinulle tule kuukautisia saman läpipainoliuskan keltaisten lumetablettien ottamisen aikana, saatat olla raskaana. Sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriin ennen uuden läpipainoliuskan aloittamista.
Seuraava ohje koskee vain tilanteita, joissa on unohdettu ottaa keltaisia lumetabletteja Neljännen tablettirivin neljä viimeistä keltaista tablettia ovat lumetabletteja, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita. Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, se ei vaikuta Zoely-tablettien
ehkäisytehoon. Hävitä unohtunut keltainen tabletti tai tabletit ja aloita tablettien ottaminen seuraavasta läpipainoliuskasta tavanomaiseen aikaan.
Kuva
Kaavio jos vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottaminen myöhästyy 24 tuntia tai enemmän
Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tabletin ottamisesta, tai jos sinulla on vaikea ripuli, on olemassa riski, että Zoely-tablettien vaikuttavat aineet eivät ole ehkä ehtineet imeytyä elimistöösi kokonaan. Tilanne on sama kuin vaikuttavaa ainetta sisältävän valkoisen tabletin unohtaminen. Oksentelun tai ripulin jälkeen sinun on mahdollisimman pian otettava toinen vaikuttavaa ainetta sisältävä valkoinen tabletti varalla olevasta läpipainoliuskasta. Jos mahdollista, ota se 24 tunnin kuluessa tabletin normaalista ottoajankohdasta. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan. Mikäli tämä ei ole mahdollista tai 24 tuntia tai enemmän on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin". Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteyttä lääkäriin. Keltaiset tabletit ovat lumetabletteja, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta. Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli 3-4 tunnin kuluessa keltaisen lumetabletin ottamisesta, Zoely-valmisteen ehkäisyteho säilyy.
Vaikka se ei olekaan suositeltavaa, voit siirtää kuukautisia jättämällä keltaiset lumetabletit ottamatta neljänneltä riviltä ja jatkamalla heti tablettien ottamista uudesta Zoely-läpipainoliuskasta. Sinulla voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa tämän toisen läpipainoliuskan käytön aikana. Kun haluat kuukautisten alkavan toisen läpipainoliuskan käytön aikana, lopeta vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottaminen ja aloita keltaisten lumetablettien ottaminen. Ota tästä toisesta läpipainoliuskasta kaikki tabletit, myös 4 keltaista lumetablettia, ja aloita sitten seuraava (kolmas) läpipainoliuska. Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Jos käytät tabletteja ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat lumetablettien ottamisen aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, voit lyhentää lumejaksoa eli keltaisten lumetablettien käyttöjaksoa mutta et koskaan pidentää sitä (4 lumetablettia on aina enimmäismäärä). Jos aloitat keltaisten lumetablettien ottamisen esimerkiksi perjantaina ja haluat siirtää sen tiistaiksi (3 päivää aikaisemmaksi), aloita uusi läpipainoliuska kolme päivää tavanomaista aikaisemmin. Sinulle ei välttämättä tule vuotoa keltaisten lumetablettien lyhennetyn käyttöjakson aikana. Sinulla voi kuitenkin esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa seuraavan läpipainoliuskan vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottamisen aikana.
Kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä voi ensimmäisten kuukausien aikana esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) kuukautisten välillä. Kuukautissuojien käyttö voi olla tarpeen, mutta jatka tablettien käyttöä normaalisti. Epäsäännölliset vuodot loppuvat yleensä, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (tavallisesti noin 3 kuukaudessa). Jos epäsäännölliset vuodot jatkuvat, muuttuvat runsaiksi tai alkavat uudelleen, ota yhteyttä lääkäriin.
Zoely-tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että säännölliset, päivän 24 jälkeen esiintyvät kuukautiset voivat joskus jäädä tulematta.
Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeiden mukaisesti eikä sinulla ole ollut oksentelua tai voimakasta ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jatka Zoely-tablettien ottamista normaalisti. Ks. myös kohta 3 "Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli" tai kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Zoely".
Jos et ole ottanut kaikkia tabletteja ohjeiden mukaisesti tai jos kahdet peräkkäiset kuukautiset jäävät tulematta, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Älä aloita uutta Zoely- läpipainoliuskaa ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.
Voit lopettaa Zoely-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista ehkäisymenetelmistä.
Jos lopetat tablettien käytön siksi, että haluat tulla raskaaksi, on parasta odottaa ensimmäisten luonnollisten kuukautisten tuloa ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat voimakkaita tai jatkuvia, tai jos terveydentilassasi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet voivan liittyä Zoely-tablettien käyttöön.
Kaikilla hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimoverisuonitukosten) tai valtimoveritulppien (valtimoverisuonitukosten)
riski. Katso lisätietoja hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvistä erilaisista riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta”.
Zoely-tablettien käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
akne
muutokset kuukautisissa (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
sukupuolisen kiinnostuksen väheneminen, masennus/alakuloisuus, mielialan vaihtelu
päänsärky tai migreeni
pahoinvointi
runsaat kuukautiset, kipu rinnoissa, lantiokipu
painon nousu
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
ruokahalun lisääntyminen, nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)
kuumat aallot
vatsan turpoaminen
hikoilun lisääntyminen, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, rasvainen iho
painavuuden tunne raajoissa
säännölliset, mutta niukat kuukautiset, rintojen suureneminen, kyhmy rinnassa, maidoneritys ilman raskautta, kuukautisia edeltävä oireyhtymä (PMS), yhdyntäkivut, emättimen tai ulkosynnytinten kuivuus, kohdun kouristelu
ärtyisyys
maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
jalassa tai jalkaterässä (eli syvä laskimotukos)
keuhkossa (eli keuhkoembolia)
sydänkohtaus
aivohalvaus
pienet, väliaikaiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, joita kutsutaan ohimeneväksi
aivoverenkiertohäiriöksi (TIA-kohtaukseksi)
veritulpat maksassa, mahassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan kehittymisen riski voi olla suurempi, jos sinulla on jokin muu tila, joka suurentaa tätä riskiä
(ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulpan oireista ja tiloista, jotka suurentavat veritulppariskiä).
ruokahalun heikkeneminen
sukupuolisen kiinnostuksen lisääntyminen
keskittymiskyvyn häiriöt
silmien kuivuminen, piilolinssien sietokyvyttömyys
suun kuivuminen
kullanruskeat pigmenttiläiskät useimmiten kasvoissa, runsas karvankasvu
emättimen haju, epämiellyttävä tunne emättimessä tai ulkosynnyttimissä
nälkä
sappirakon sairaus
Zoely-valmisteen käyttäjillä on raportoitu allergisia (yliherkkyys) reaktioita, mutta saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Lisätietoja mahdollisista kuukautiskiertoon vaikuttavista haittavaikutuksista (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys) Zoely-tablettien käytön yhteydessä on kuvattu kohdassa 3 "Milloin ja miten tabletit otetaan", "Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa" ja "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta".
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän
kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainoliuskassa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tarpeettomia yhdistelmäehkäisyvalmisteita (mukaan lukien Zoely-tabletit) ei pidä heittää viemäriin eikä kunnalliseen jätevesijärjestelmään. Tabletin hormonaalisilla vaikuttavilla aineilla voi olla haitallisia vaikutuksia, jos ne pääsevät vesistöön. Palauta ne apteekkiin tai hävitä jollain muulla turvallisella tavalla paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat: nomegestroliasetaatti ja estradioli
Vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina).
Keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit: tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.
Muut aineet ovat :
Tabletin ydin (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit ja keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit):
laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Zoely sisältää laktoosia”); mikrokiteinen selluloosa
(E 460); krospovidoni (E 1201); talkki (E 553b); magnesiumstearaatti (E 572) ja kolloidinen, vedetön piidioksidi
Tabletin päällyste (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit): poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350 ja talkki (E 553b) Tabletin päällyste (keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit):
poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172)
Vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä. Tablettien kummallakin puolella on merkintä ”ne”.
Kalvopäällysteiset lumetabletit ovat keltaisia ja pyöreitä. Tablettien kummallakin puolella on merkintä ”p”.
Zoely-tabletteja on saatavana 28 kalvopäällysteisen tabletin läpipainoliuskassa (24 vaikuttavaa ainetta sisältävää kalvopäällysteistä tablettia ja 4 keltaista kalvopäällysteistä lumetablettia) sisältävinä
pakkauksina. Pakkauskoot: 28, 84, 168 ja 364 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
D01 YE64
Irlanti
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Ranska
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Krakow Puola
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Alankomaat
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Alankomaat
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt estradiolia/nomegestroliasetaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Kliinisistä tutkimuksista ja kirjallisuudesta saatavien riskitietojen, todennäköisen vaikutusmekanismin ja aiempien PSUSA-tulosten perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea pitää vähintäänkin kohtuullisena mahdollisuutena, että estradiolin/nomegestroliasetaatin ja glekapreviirin/pibrentasviirin välillä on kausaalinen lääkeyhteisvaikutussuhde. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tuli tulokseen, että estradiolia/nomegestroliasetaattia sisältävien tuotteiden valmistetietoja pitää muuttaa johtopäätöksen mukaisesti valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4. ja 4.5.
Lisäksi kirjallisuudesta saatavien tietojen, todennäköisen vaikutusmekanismin ja aiempien PSUSA- tulosten perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea pitää vähintäänkin kohtuullisena mahdollisuutena, että estradiolin/nomegestroliasetaatin sekä perinnöllisen ja hankinnaisen angioedeeman oireiden pahenemisen välillä on kausaalinen suhde.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tuli tulokseen, että estradiolia/nomegestroliasetaattia sisältävien tuotteiden valmistetietoja pitää muuttaa johtopäätöksen mukaisesti.
Lisättävä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 varoitukset lääkkeiden välisestä yhteisvaikutuksesta glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla sekä perinnöllisen ja hankinnaisen angioedeeman oireiden pahenemisesta.
Päivitettävä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 tiedot lääkkeiden välisestä yhteisvaikutuksesta glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa.
Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Estradiolia/nomegestroliasetaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että estradiolia/nomegestroliasetaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.