Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cystadane 1 g jauhe

Betaiini, vedetön

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Cystadanea

  3. Miten Cystadanea käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Cystadanen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Cystadane sisältää vedetöntä betaiinia, joka on tarkoitettu homokystinurian (perinnöllinen (geneettinen) sairaus, jossa elimistö ei pysty pilkkomaan metioniini-nimistä aminohappoa) liitännäishoitoon.

     
     

     Metioniiniä esiintyy tavallisessa ravinnon proteiinissa (esim. lihassa, kalassa, maidossa, juustossa, munissa). Metioniini muuttuu homokysteiiniksi, joka sen jälkeen normaalisti muuttuu kysteiiniksi ruoansulatuksen aikana. Homokystinuria on sairaus, joka johtuu homokysteiinin kerääntymisestä. Homokysteiini ei muutukaan kysteiiniksi. Tunnusomaista sairaudelle ovat laskimotukosten muodostuminen, luun heikkous ja luuston ja mykiön häiriöt. Cystadanen käytön tarkoituksena on yhdessä muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini-, B12-vitamiini-, folaatti- ja erityisruokavaliohoidon, kanssa alentaa elimistön kohonneita homokysteiinitasoja.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Cystadanea Älä ota Cystadanea

     jos olet allerginen vedettömälle betaiinille.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cystadanea.

     Jos havaitset haittavaikutuksia kuten päänsärkyä, oksentelua tai näkökyvyn muutoksen ja sinulla on homokystinuriatyyppi, josta käytetään nimitystä CBS:n (kystationiini beeta -syntaasin) puute, ota

     välittömästi yhteyttä lääkäriin. Nämä voivat olla merkkejä turvotuksesta aivoissa (aivoödeemasta).

     Tässä tapauksessa lääkärisi tarkkailee elimistösi metioniinitasoja ja saattaa tarkistaa ruokavaliotasi. Cystadane-hoitosi saatetaan joutua keskeyttämään.

     Jos sinua hoidetaan Cystadanella ja aminohapposekoituksella, ja jos sinun tarvitsee ottaa muita

     lääkkeitä samanaikaisesti, jätä 30 minuutin tauko ottojen välille (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Cystadane”).

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Cystadane

     Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Jos käytät aminohapposeoksia tai lääkkeitä, kuten vigabatriinia tai GABA-johdoksia (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa), kerro asiasta lääkärillesi, koska niillä saattaa olla yhteisvaikutus Cystadane-hoitosi kanssa.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, arvelet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

     lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi päättää, voiko lääkettä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Cystadanen käytöllä ei ole vaikutusta tai ei ole merkitsevää vaikutusta ajokykyyn tai koneiden

     käyttökykyyn.

     
     

  3. Miten Cystadanea käytetään

     
     

     Tämän lääkkeen käyttöä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt homokystinuriapotilaiden hoitoon. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos lapsilla ja aikuisilla on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä. Joillakin potilailla tarvittiin yli 200 mg/kg/vrk annoksia hoitotavoitteiden saavuttamiseksi. Lääkäri voi muuttaa annosta laboratorioarvojesi perusteella.

     Oikean vuorokausiannoksen määrittämiseksi tarvitaan siksi säännöllisiä verikokeita. Cystadane tulee ottaa suun kautta.

     Annoksen mittaaminen:

     • Ravista pulloa kevyesti ennen avaamista.

     • Käytä oikeaa mittalusikkaa:

       • pieni, vihreä lusikka mittaa 100 mg vedetöntä betaiinijauhetta;

       • keskikokoinen, sininen lusikka mittaa 150 mg vedetöntä betaiinijauhetta;

       • suuri, vaaleanpunainen lusikka mittaa 1 g vedetöntä betaiinijauhetta.

     • Ota kukkuramitallinen jauhetta pullosta.

     • Tasoita mittalusikan pinta veitsen selkäpuolella.

     • Mittalusikkaan jäljelle jäänyt jauhe on täysi lusikallinen.

     • Ota oikea määrä jauhelusikallisia pullosta.

     
     

     Sekoita mitattu jauheannos veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan, kunnes se on täysin liuennut ja nauti seos välittömästi sekoittamisen jälkeen.

     
     

     Jos otat enemmän Cystadanea kuin sinun pitäisi

     Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Cystadanea, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin

     välittömästi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Cystadanea

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja seuraava annos tavalliseen aikaan.

     
     

     Jos lopetat Cystadanen käytön

     Älä lopeta Cystadanen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen lääkkeen lopettamista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisin Cystadanen käytön haittavaikutus, joka saattaa vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen

     kymmenestä (hyvin yleinen), on veren metioniinitason nousu.

     Metioniinitaso saattaa liittyä aivojen turvotukseen (aivoedeema), joka saattaa vaikuttaa alle yhteen potilaaseen sadasta (harvinainen), Jos huomaat aamupäänsärkyjä, joihin liittyy oksentelua ja/tai

     näönmuutoksia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi (ne voivat olla oireita aivojen turvotuksesta).

     
     

     Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat ja kielen tulehdus ovat harvinaisia (saattavat vaikuttaa alle yhteen sadasta potilaasta).

     Muita harvinaisia haittavaikutuksia (alle yksi sadasta) saattavat olla heikentynyt ruokahalu (anoreksia), levottomuus, ärtyneisyys, hiustenlähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju, virtsan karkailu

     (virtsanpidätyskyvyttömyys).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

     haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  5. Cystadanen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25C.

     Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

     Pullon avaamisen jälkeen lääke tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cystadane sisältää

• Vaikuttava aine on vedetön betaiini. 1 g jauhetta sisältää 1 g vedetöntä betaiinia.

• Ei sisällä muita aineita.

Miltä Cystadane näyttää ja pakkauksen sisältö

Cystadane on valkoinen kiteinen hienojakoinen jauhe. Se on pulloissa, joissa on turvasuljin. Yksi pullo

sisältää 180 g jauhetta. Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon ja kolme mittalusikkaa.

Myyntiluvan haltija Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux

Ranska

Valmistaja

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux

Ranska

tai

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Ranska

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.