Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

TREVICTA 175 mg injektioneste, depotsuspensio TREVICTA 263 mg injektioneste, depotsuspensio TREVICTA 350 mg injektioneste, depotsuspensio TREVICTA 525 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

  tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä TREVICTA on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TREVICTA-valmistetta

  3. Miten TREVICTA-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. TREVICTA-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä TREVICTA on ja mihin sitä käytetään

     
     

     TREVICTA sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuispotilaiden skitsofreniaoireiden ylläpitohoitoon.

     
     

     Jos kerran kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaattihoito on tehonnut hyvin, lääkäri saattaa aloittaa sinulle TREVICTA-hoidon.

     
     

     Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy positiivisia ja negatiivisia oireita. Positiiviset oireet tarkoittavat tiloja, joita ei tavallisesti esiinny. Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella epätodellisia asioita (näitä kutsutaan harhaluuloiksi) tai olla poikkeavan epäluuloinen toisia ihmisiä kohtaan. Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalin käyttäytymisen puuttumista tai tunteiden latistumista. Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi eristäytyä omiin oloihinsa eikä vastaa lainkaan tunnetiloihin tai hänellä saattaa olla vaikeuksia puhua selkeästi ja loogisesti. Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä.

     
     

     TREVICTA voi lieventää sairauden oireita ja estää oireita tulemasta takaisin.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TREVICTA-valmistetta Älä käytä TREVICTA-valmistetta

• jos olet allerginen paliperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen risperidonia sisältävälle toiselle psykoosilääkkeelle.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät TREVICTA- valmistetta.

  Tätä lääkettä ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla. Muilla samantyyppisillä lääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta 4).

  
  

  Kaikilla lääkkeillä saattaa olla haittavaikutuksia, ja osa tämän lääkkeen haittavaikutuksista voi pahentaa muiden sairauksien oireita. Tästä syystä on tärkeää keskustella lääkärin kanssa seuraavista sairauksista, koska ne saattavat pahentua tämän lääkehoidon aikana:

  
  

• jos sinulla on Parkinsonin tauti

• jos sinulla on joskus todettu sairaus, jonka oireina esiintyy kuumetta ja lihasjäykkyyttä (tunnetaan nimellä maligni neuroleptioireyhtymä)

• jos sinulla on joskus esiintynyt kielessä, kasvoissa tai muualla kehossa nykäyksittäisiä tai

  nykiviä liikkeitä (tardiivia dyskinesiaa)

• jos tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka on saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön)

• jos sinulla on diabetes tai alttius diabeteksen puhkeamiseen

• jos sinulla on ollut rintasyöpä tai aivolisäkkeen kasvain

• jos sinulla on sydänsairaus tai saat sydänsairauteesi hoitoa, joka lisää alttiutta matalaan verenpaineeseen

• jos sinulla on matala verenpaine, kun nouset nopeasti seisomaan tai istumaan

• jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia

• jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö

• jos sinulla on maksan toimintahäiriö

• jos sinulla on pitkittynyt ja/tai kivulias erektio

• jos sinulla on kehon lämmönsäätelyhäiriö tai elimistösi lämpenee liikaa

• jos veresi prolaktiinihormonin pitoisuus on poikkeavan suuri tai jos sinulla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain

• jos sinulla tai suvussasi on esiintynyt verisuonitukoksia, koska psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt verisuonitukosten ilmaantumista.

Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, kerro siitä lääkärille, koska lääkäri saattaa katsoa annoksen säätämisen tai tilasi seuraamisen tarpeelliseksi.

Koska tätä lääkettä saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tiettyjen veren valkosolujen vaarallisen vähäisiä määriä, lääkäri saattaa määrittää veresi valkosolumäärän.

Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä TREVICTA-injektion jälkeen. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy ihottumaa, kurkun turpoamista, kutinaa tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.

Tämä lääke saattaa aiheuttaa painon nousua. Huomattava painon nousu saattaa olla terveydelle haitallista. Lääkäri seuraa painoasi säännöllisesti.

Tätä lääkettä käyttävillä potilailla on havaittu diabeteksen (sokeritaudin) puhkeamista tai jo ennestään sairastetun diabeteksen pahenemista, joten lääkäri tutkii sinulta korkeiden verensokeripitoisuuksien oireet. Diabetesta sairastavien potilaiden verensokeripitoisuuksia seurataan säännöllisesti.

Tämä lääke saattaa heikentää oksennusrefleksiä, joten se saattaa peittää elimistön normaalin myrkyllisten aineiden nielemiseen tai muihin sairauksiin liittyvän vasteen.

Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana. Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion. Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Ei tiedetä, onko tämä lääke heille turvallinen ja tehokas.

Muut lääkevalmisteet ja TREVICTA

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät tämän lääkkeen kanssa karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon ja mielialan tasaamiseen käytettävä lääke), tämän lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.

Koska tämä lääke vaikuttaa lähinnä aivoihin, muut aivoihin vaikuttavat lääkkeet voivat voimistaa haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta tai muita aivoihin kohdistuvia vaikutuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. muut psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, opioidit, antihistamiinit ja unilääkkeet.

Koska tämä lääke saattaa alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.

Tämä lääke voi heikentää Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. levodopan) vaikutusta.

Tämä lääke saattaa aiheuttaa poikkeavuuksia sähköisten ärsykkeiden kulkuun sydämen tietyissä osissa kuluvaan aikaan (kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi), joka havaitaan sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä). Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt sydämen rytmihäiriöiden tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.

Jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, tämä lääke saattaa lisätä kouristuskohtausten mahdollisuutta. Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.

TREVICTA-valmisteen käytössä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti), pitää olla varovainen.

TREVICTA alkoholin kanssa

Alkoholia pitää välttää.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Jos äiti on käyttänyt paliperidonia raskauden viimeisellä kolmanneksella (raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana), vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Tämä lääke saattaa siirtyä äidistä rintamaidon välityksellä lapseen ja aiheuttaa lapselle haittaa. Siksi et saa imettää tämän lääkkeen käytön aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkehoidon aikana saattaa esiintyä huimausta, voimakasta väsymystä ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava huomioon tilanteissa, jotka edellyttävät hyvää vireystilaa, kuten autolla ajo

tai koneiden käyttö.

TREVICTA sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Miten TREVICTA-valmistetta käytetään

   
   

   Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen. Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle seuraavaa pistosta varten. On tärkeää, ettei sovittu annos jää saamatta. Jos et pääse lääkärin vastaanotolle sovittuna ajankohtana, soita vastaanotolle heti uuden ajan sopimiseksi mahdollisimman pian.

   
   

   Saat TREVICTA-pistoksen olkavarteen tai pakaraan kerran kolmessa kuukaudessa.

   
   

   Lääkäri saattaa oireidesi mukaan suurentaa tai pienentää sinulle annettavaa lääkemäärää seuraavan sovitun pistoksen yhteydessä.

   
   

   Potilaat,joillaonmunuaistentoimintahäiriö

   Jos sinulla on lievä munuaisten toimintahäiriö, lääkäri määrittää sinulle sopivan TREVICTA-annoksen aiemmin kerran kuukaudessa pistoksena saamasi paliperidonipalmitaattiannoksen perusteella. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.

   
   

   Iäkkäät

   Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen.

   
   

   Jos saat enemmän TREVICTA-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Tämä lääke annetaan sinulle lääkärin valvonnassa, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen.

   
   

   Liian suuren paliperidoniannoksen saaneilla potilailla on esiintynyt seuraavia oireita: uneliaisuutta tai rauhoittava vaikutus, kiihtynyt sydämen syketiheys, matala verenpaine,

   poikkeavuudet EKG:ssä tai hitaat tai poikkeavat kasvojen, kehon, käsivarsien tai jalkojen liikkeet.

   
   

   Jos lopetat TREVICTA-valmisteen käytön

   Jos et enää käy vastaanotolla saamassa pistoksia, skitsofrenian oireet saattavat pahentua. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos

   • sinulla on veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), sillä se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

   • sinulla on dementia ja sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.

   • sinulla on kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu tila). Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.

   • olet mies ja sinulla on pitkittynyt tai kivulias erektio. Tätä kutsutaan priapismiksi. Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.

   • sinulla on kielen, suun tai kasvojen pakkoliikkeitä. Paliperidonihoito saattaa olla tarpeen lopettaa.

   • sinulla on vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku (tätä kutsutaan anafylaktiseksi reaktioksi). Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta

     otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä paliperidoni-injektion jälkeen.

   • sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä. Silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi

     tehtävän leikkauksen aikana veltoksi (tätä kutsutaan IFIS-oireyhtymäksi), mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion.

   • tiedät, että veressäsi on vaarallisen vähän tietyntyyppisiä infektioiden torjumiseen tarvittavia veren valkosoluja.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

   • nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

   • flunssan oireet, virtsatieinfektio, flunssaisuuden tunne

   • TREVICTA voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todeta verikokeen avulla (siihen voi liittyä oireita tai se voi olla oireetonta). Jos kohonneeseen prolaktiinipitoisuuteen liittyviä oireita ilmaantuu, niitä saattavat olla (miehillä) rintojen turpoaminen, vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä tai muut seksuaaliset toimintahäiriöt, (naisilla) epämukavat tuntemukset rinnoissa, maidonvuoto rinnoista, kuukautisten poisjääminen tai muut kuukautiskierron häiriöt.

   • korkea verensokeriarvo, painon nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen

   • ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus

   • levottomuuden tunne

   • parkinsonismi, johon saattaa liittyä liikkeiden hitautta tai liikkeiden toteuttamisen vaikeutumista, lihasten jäykkyyden tai kireyden tunnetta (jonka vuoksi liikkeet ovat nykiviä) ja toisinaan jopa tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen se taas jatkuu. Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen ja kasvojen ilmeettömyys.

   • levottomuus, unisuuden tai vireystilan heikkenemisen tunne

   • dystonia, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua. Dystoniaa voi esiintyä missä tahansa kehon osassa (ja se saattaa aiheuttaa asentojen poikkeavuuksia), mutta sitä esiintyy usein kasvojen lihaksissa, jolloin siitä aiheutuu silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavia liikkeitä.

   • huimaus

   • pakkoliikkeet, joihin liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä tai nykäyksiä

   • vapina

   • päänsärky

   • nopea sydämen syke

   • korkea verenpaine

   • yskä, nenän tukkoisuus

   • vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, hammassärky

   • suurentuneet maksan transaminaasipitoisuudet veressä

   • luiden tai lihasten särky, selkäkipu, nivelkipu

   • kuukautisten jääminen pois, maidon eritys rinnoista

   • kuume, voimattomuus, uupuneisuus (väsymys)

   • pistoskohdan reaktio, kuten kutina, kipu tai turpoaminen.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

   • keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, hengitystieinfektio, nenän sivuonteloiden tulehdus, virtsarakon tulehdus, korvatulehdus, risatulehdus, kynsien sieni-infektio, ihotulehdus

   • veren valkosolujen määrän väheneminen, tulehduksia vastaan suojaavien veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen (verihiutaleet ovat verisoluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehtymiseen), anemia

   • allerginen reaktio

   • diabetes (sokeritauti) tai diabeteksen paheneminen, suurentunut insuliinipitoisuus veressä (insuliini on hormoni, joka säätelee verensokeripitoisuutta)

   • lisääntynyt ruokahalu

   • ruokahaluttomuus, mikä johtaa aliravitsemukseen ja laihtumiseen

   • suuret triglyseridipitoisuudet veressä (triglyseridit ovat erääntyyppisiä rasvoja), suurentunut veren kolesterolipitoisuus

   • unihäiriöt, kohonnut mieliala (mania), heikentynyt sukupuolinen halukkuus, hermostuneisuus, painajaiset

   • tardiivi dyskinesia (nykäyksittäiset tai nykivät hallitsemattomat liikkeet kasvoissa, kielessä tai muissa kehon osissa). Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun tai kasvojen

     tahattomia rytmisiä liikkeitä. Tämän lääkkeen käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa.

   • pyörtyminen, voimakas tarve liikuttaa jotakin kehon osaa, huimaus seistessä, keskittymiskyvyn häiriöt, puhevaikeudet, makuaistin häviäminen tai poikkeavuudet, ihon heikentyneet kipu- ja tuntoaistimukset, kihelmöinnin, pistelyn tai tunnottomuuden tunne ihossa

   • näön sumeneminen, silmätulehdus tai silmän verestys, kuivat silmät

   • pyörimisen tunne (kiertohuimaus), korvien soiminen, korvakipu

   • johtumishäiriöt sydämen ylä- ja alaosan välillä, sydämen johtumishäiriöt, QT-ajan pidentyminen, nopea sydämen syke seisomaan noustaessa, hidas sydämen syke, EKG:n poikkeavuudet, lepattava tai jyskyttävä tunne rintakehässä (sydämentykytys)

   • matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (jolloin osalla tätä lääkettä käyttävistä potilaista saattaa esiintyä heikotusta, huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan äkkiä istumaan tai seisomaan)

   • hengästyneisyys, hengitysteiden verentungos, hengityksen vinkuminen, kurkkukipu, nenäverenvuoto

   • epämukava tunne vatsassa, maha- tai suolistotulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, runsaat ilmavaivat

   • kohonnut veren GGT-arvo (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsutun maksaentsyymin pitoisuus), suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet

   • nokkosihottuma, kutina, ihottuma, hiustenlähtö, ekseema, kuiva iho, ihon punoitus, akne

   • suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (kreatiinifosfokinaasi on lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä toisinaan vapautuva entsyymi)

   • lihasspasmit, niveljäykkyys, lihasheikkous, niskakipu

   • virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys), tiheä virtsaamistarve, kipu virtsatessa

   • erektiohäiriöt, ejakulaatiohäiriöt, kuukautiskierron jääminen väliin tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla), rintojen kehittyminen miehille, seksuaaliset toimintahäiriöt, rintojen kipu

   • kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen, kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen

   • kehon lämmön nousu

   • kävelytavan muutokset

   • rintakipu, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus

   • ihon kovettuminen

   • kaatuminen.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

   • silmätulehdus

   • punkkien aiheuttama ihotulehdus, märkäpesäke ihon alla

   • eosinofiilien (erääntyyppisiä veren valkosoluja) määrän lisääntyminen veressä

   • virtsan määrää säätelevän hormonin epäasianmukainen erittyminen

   • sokeria virtsassa

   • huonossa hoitotasapainossa olevan diabeteksen hengenvaaralliset komplikaatiot

   • matalat verensokeriarvot

   • liiallinen veden juominen

   • sekavuus

   • liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)

   • unissakävely

   • tunteiden puuttuminen

   • kyvyttömyys saada orgasmia

   • maligni neuroleptioireyhtymä (sekavuus, alentunut tajunnantaso tai tajuttomuus, korkea kuume ja vaikea-asteinen lihasjäykkyys), aivoverisuonten häiriöt, mukaan lukien aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöt, reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, tajunnantason alentuminen, kouristuskohtaukset, tasapainohäiriöt

   • koordinaatiokyvyn poikkeavuudet

   • glaukooma (silmänpainetauti)

   • silmien liikehäiriöt, silmien pyöriminen, silmien yliherkkyys valolle, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus

   • eteisvärinä (tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö), sydämen rytmihäiriöt

   • veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

   • kasvojen ja kaulan punoitus

   • hengitysvaikeudet nukkumisen aikana (uniapnea)

   • keuhkojen verentungos

   • rahisevat hengitysäänet

   • haimatulehdus, kielen turpoaminen, ulosteen pidätyskyvttömyys, vaikea ummetus

   • huulten halkeilu

   • lääkeaineihottuma, ihon paksuuntuminen, hilse

   • nivelten turpoaminen

   • virtsaumpi

   • epämukava tunne rinnoissa, rintarauhasten laajentuminen, rintojen suureneminen

   • erite emättimestä

   • hyvin matala ruumiinlämpö, vilunväristykset, janon tunne

   • lääkeainevieroitusoireyhtymä

   • injektiokohdan infektiosta aiheutuva märän kertyminen, syvä ihotulehdus, kysta pistoskohdassa, mustelma pistoskohdassa.

     
     

     Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

   • tulehduksia vastaan suojaavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallisen vähäinen määrä

   • vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku

   • vaarallisen runsas veden juominen

   • unen aikainen syömishäiriö

   • huonossa hoitotasapainossa olevasta diabeteksesta aiheutuva kooma

   • pään vapina

   • keuhkoveritulppa, josta aiheutuu rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkäriin.

   • nopea, pinnallinen hengitys, mahansisällön keuhkoihin hengittämisestä aiheutuva keuhkokuume, äänen häiriöt

   • joidenkin elimistön osien hapenpuute (verenkierron heikkenemisen vuoksi)

   • suolitukos, suolen liikkeiden pysähtyminen, mikä aiheuttaa tukkeuman

   • ihon ja silmien keltaisuus (ikterus)

   • vaikea-asteinen tai henkeä uhkaava ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista ja joka voi alkaa suusta, nenästä, silmistä tai sukupuolielimistä ja näiden ympäriltä ja levitä muualle kehoon (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

   • vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy mahdollisesti kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia

   • ihon värinmuutos, ihon tai päänahan hilseilevä kutina

   • poikkeavat asennot

   • TREVICTA-valmistetta raskauden aikana käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla saattaa esiintyä haittavaikutuksia tai lääkevieroitusoireita, joita voivat olla ärtyisyys, hidas tai pitkäkestoinen lihasten supistelu, vapina, uneliaisuus, hengitys- tai syömisvaikeudet

   • priapismi (pitkittynyt erektio, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa)

   • ruumiinlämmön aleneminen

   • ihosolukuolio injektiokohdassa, injektiokohdan haavaumat.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

   pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

   tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

3. TREVICTA-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TREVICTA sisältää

Vaikuttava aine on paliperidoni.

Yksi TREVICTA 175 mg esitäytetty ruisku sisältää 273 mg paliperidonipalmitaattia. Yksi TREVICTA 263 mg esitäytetty ruisku sisältää 410 mg paliperidonipalmitaattia. Yksi TREVICTA 350 mg esitäytetty ruisku sisältää 546 mg paliperidonipalmitaattia. Yksi TREVICTA 525 mg esitäytetty ruisku sisältää 819 mg paliperidonipalmitaattia.

Muut aineet ovat: Polysorbaatti 20

Polyetyleeniglykoli 4000 Sitruunahappomonohydraatti

Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

TREVICTA on valkoinen tai luonnonvalkoinen injektioneste, depotsuspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Lääkäri tai sairaanhoitaja ravistaa ruiskua voimakkaasti sekoittaakseen suspension uudelleen ennen kuin se annetaan sinulle pistoksena.

Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.

Tiedot lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille. Lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen pitää lukea nämä sekä koko valmistetiedot (valmisteyhteenveto).

Annetaan kolmen kuukauden välein.

Ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.

Vain injektiona lihakseen. Ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.

Tärkeää

Lue ohjeet kokonaan ennen valmisteen käyttöä. TREVICTA-pistoksen antamisessa on noudatettava tarkoin näitä vaiheittain eteneviä käyttöohjeita, jotta sen antaminen tapahtuu varmasti oikein. Terveydenhuollon ammattilaisen pitää antaa TREVICTA-annos yhtenä pistoksena. ÄLÄ jaa annosta useisiin pistoksiin.

TREVICTA on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen. Injisoi hitaasti syvälle lihakseen ja varo samalla tarkoin, ettet anna injektiota verisuoneen.

Annostus

TREVICTA-injektio pitää antaa kerran kolmessa kuukaudessa.

Valmistautuminen

Irrota ruiskusta irti repäistävä tarra ja kiinnitä se potilastietoihin.

TREVICTA-ruiskua pitää ravistaa pidempään ja voimakkaammin kuin kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattivalmistetta. Ravista ruiskua voimakkaasti ja pidä samalla ruiskun kärki suunnattuna ylöspäin. Ravista ruiskua vähintään 15 sekunnin ajan ja anna pistos

5 minuutin kuluessa ravistamisesta (ks. vaihe 2).

Turvaneulan (thin wall) valinta

TREVICTA-valmisteen annossa pitää käyttää turvaneulaa (thin wall). On tärkeää, että käytät vain TREVICTA-pakkauksessa mukana olevia neuloja.

Annospakkauksm sisaltii

Annospakkauksen sisalto

Esiti:iytetty ruisku

Turvaneulat

(thin wall)

Ruiskun karki

Kumitulppa

Luer-liitin

Pinkinvarinen kanta

22Gx1"

Turva­

mekanismi

Neulansuojus

Neulan ---­

suojapussi

-- Mannan varsi

Keltainen kanta

22G x 1W'

Neulansuojus ---If-

Neulan suojapussi

1 Neulan valinta

Neula valitaan injektiokohdan ja potilaan painon perusteella.

Jos valmiste pistetään hartialihakseen.

Jos potilaan paino on: alle 90 kg pinkinvärinen kanta

90 kg tai enemmän

keltainen kanta

Jos valmiste pistetään pakaralihakseen.

Potilaan painosta riippumatta:

keltainen kanta

Hävitä käyttämättä jäävä neula heti laittamalla se sopivaan terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Älä säilytä sitä myöhempää käyttöä varten.

2 Pistoksen valmistelu

RAVISTA VOIMAKKAASTI

vähintään 15 sekunnin ajan Pidä ruiskun kärki ylöspäin

suunnattuna ja RAVISTA

VOIMAKKAASTI ranne rentona

vähintään 15 sekunnin ajan, jotta varmistat homogeenisen suspension. HUOM.: Tätä lääkettä pitää ravistaa pitempään ja voimakkaammin kuin kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia.

Siirry seuraavaan vaiheeseen heti ravistamisen jälkeen. Jos ravistamisesta on kulunut injektion antamiseen yli 5 minuuttia, ravista uudelleen voimakkaasti, ruiskun kärki ylöspäin suunnattuna vähintään 15 sekunnin ajan sekoittaaksesi suspension uudelleen.

Tarkista suspensio

Kun olet ravistanut ruiskua vähintään 15 sekunnin ajan, tarkista suspensio silmämääräisesti tarkistusruudusta.

Suspension pitää näyttää tasajakoiselta ja olla väriltään maitomaisen valkoista. Pienten ilmakuplien näkyminen suspensiossa on normaalia.

Avaa neulan suojapussi ja poista kärkitulppa

Avaa neulan suojapussi vetämällä se ensin auki puoleen väliin. Aseta se puhtaalle alustalle. Pidä ruiskua sitten ylöspäin suunnattuna ja irrota kumitulppa kiertämällä ja vetämällä.

Ota ote neulan suojapussista

Taita neulansuojusta ja muovialustaa taaksepäin. Ota sitten suojapussin avulla neulansuojuksesta tukeva ote, kuten kuvassa osoitetaan.

Kiinnitä neula

Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun luer-liittimestä ja kiinnitä se turvaneulaan kiertämällä se varovasti myötäpäivään kiinni.

Älä poista suojapussia ruiskusta ennen kuin neula on tukevasti kiinni.

Poista neulansuojus

Vedä neulasuojus kohtisuoraan pois neulasta.

Älä kierrä neulasuojusta, koska neula saattaa irrota ruiskusta.

Poista ilmakuplat

Pidä ruiskua ylöspäin suunnattuna ja naputtele sitä varovasti, jotta ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.

Paina mäntää hitaasti ja varovasti, jotta ilma poistuu ruiskusta.

1. Pistä pistos

   
   

   

   

   Injisoi annos

   
   

   Hartia- lihas

   
   

   tai

   Pinkin- värinen kanta

   Keltainen kanta

   Pakara- lihas

   
   

   Keltainen kanta

   
   

   Injisoi ruiskun koko sisältö hitaasti syvälle lihakseen, joko hartialihakseen tai pakaralihakseen.

   Ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.

   
   

2. Pistoksen jälkeen

Suojaa neula

NAKS!

Kun injektio on annettu kiinnitä turvamekanismi neulaan peukalolla tai tasaisen alustan avulla. Kuulet naksahduksen, kun suojus kiinnittyy neulaan.

Hävitä asianmukaisesti

Hävitä ruisku ja käyttämättä jäävä neula laittamalla ne sopivaan terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

TREVICTA-valmisteen annossa pitää käyttää turvaneulaa (thin wall). Käyttämättä jäävä neula pitää hävittää eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.