Ryaltris
mometasone, combinations
mometasonifuroaatti + olopatadiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ryaltris on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ryaltrisia
Miten Ryaltrisia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ryaltrisin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ryaltris sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: mometasonifuroaattia ja olopatadiinia.
Mometasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien (steroidien) lääkeryhmään. Ne vähentävät allergisessa nuhassa usein esiintyvää tulehdusta.
Olopatadiini kuuluu antihistamiinien lääkeryhmään. Antihistamiinit vaikuttavat estämällä elimistössä allergisen reaktion aikana syntyvien aineiden kuten histamiinin vaikutuksia, ja niin vähentävät allergisen nuhan oireita.
Ryaltrisia käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotaiden nuorten kausiluontoisen allergisen nuhan (jota sanotaan myös heinänuhaksi) ja ympärivuotise n nuhan keskivaikeiden ja vaikeiden oireiden hoitoon.
Ryaltris helpottaa allergian oireita, kuten nenän valumista, aivastelua ja nenän kutinaa ja tukkoisuutta.
Mometasonifuroaattia ja olopatadiinia jota Ryaltris sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen mometasonifuroaatille, olopatadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on hoitamaton infektio nenässä. Ryaltrisin käyttäminen nenän hoitamattoman infektion, kuten herpeksen, aikana, voi pahentaa infektiota. Sinun pitää odottaa, kunnes infektio on parantunut ennen kuin aloitat nenäsumutteen käytön.
jos sinulle on äskettäin tehty nenäleikkaus tai olet saanut nenävamman. Älä aloita nenäsumutteen käyttöä ennen kuin nenäsi on parantunut.
jos sinulla on tai on joskus ollut tube rkuloosi.
jos sinulla on jokin muu infektio.
jos käytät jotakin muuta kortikosteroidia, joko suun kautta tai pistoksina.
jos sairastut helposti infektioihin (elimistösi immuunipuolustus on heikentynyt) ja joudut kosketuksiin tuhkarokkoa tai vesirokkoa sairastavan henkilön kanssa. Sinun pitää välttää kosketusta näitä infektioita sairastavan henkilön kanssa.
jos sinulla on infektio nenässä tai kurkussa.
jos käytät tätä lääkettä useita kuukausia tai pidempään.
jos sinulla on jatkuvaa nenän tai kurkun ärsytystä.
- jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksina, saattaa haittavaikutuksia esiintyä, koska lääkeainetta imeytyy elimistöön. Näitä haittavaikutuksia voivat olla painon aleneminen, väsymys, lihasheikkous, verensokerin aleneminen, suolanhimo, nivelkivut, masennus ja ihon tummeneminen. Jos näin käy, lääkäri voi suositella muuta lääkettä stressin tai leikkauksen yhteydessä.
Jos et ole varma koskeeko yllä oleva sinua, keskustele lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ryaltrisia.
Ryaltrisia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Ryaltrisin pitkäaikainen käyttäminen voi hidastaa lasten ja nuorten kasvua. Lääkäri tarkistaa säännöllisesti lapsesi pituude n ja varmistaa, että hän käyttää pienintä tehokasta annosta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos käytät muita kortikosteroideja sisältäviä lääkkeitä allergian hoitoon, suun kautta tai injektioina, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan niiden käytön, kun alat käyttää Ryaltrisia.
Jos käytät suun kautta tai paikallisesti (nenään tai silmätippoina) muita lääkkeitä, jotka sisältävät olopatadiinia tai muita antihistamiineja, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan niiden käytön, kun alat käyttää Ryaltrisia.
Jotkut lääkkeet voivat voimistaa Ryaltrisin vaikutuksia, ja lääkäri voi haluta seurata sinua tarkasti, jos käytät näitä lääkkeitä (esimerkiksi tietyt HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hyvin harvoin voi esiintyä huimausta, uupumusta, väsymystä, ja uneliaisuutta. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä koneita. Huomioi, että alkoholin nauttiminen voi voimistaa näitä vaikutuksia.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää 0,02 mg bentsalkoniumkloridia yhdessä suihkeannoksessa.
Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa nenän limakalvojen ärsytystä ja turvotusta, etenkin pitkäaikaisessa käytössä.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Vältä lääkkeen joutumista silmiin.
Suositeltu annos on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen aamulla ja illalla.
Tätä lääkettä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Suihke annetaan nenään.
Lue huolellisesti seuraavat ohjeet ja käytä nenäsumutetta vain ohjeiden mukaisesti.
Ravista pulloa vähintään 10 sekuntia ja poista sitten suojakorkki (katso kuva 1).
Kun käytät suihketta ensimmäistä kertaa, sinun täytyy ‘valmistella’
pullo suihkuttamalla ilmaan.
Laita etu- ja keskisormi pullon kärjen molemmille puolille ja peukalo pullon alle.
Osoita pullon kärki poispäin itsestäsi ja paina ja vapauta pumppu 6 kertaa, kunnes saadaan tasainen suihke (katso kuva 2).
Nyt pumppu on valmis käytettäväksi.
Jos et ole käyttänyt sumutetta vähintään 14 päivään, sinun pitää ‘valmistella’ pullo uudelleen painamalla pumppua 2 kertaa, kunnes saadaan tasainen suihke.
Ravista pulloa vähintään 10 sekunnin ajan ennen jokaista käyttöä (aamulla ja illalla).
Niistä varovaisesti nenäsi niin että sieraimet tyhjenevät.
Sulje toinen sierain sormella ja aseta varovasti pullon kärki toiseen sieraimeen, osoittaen kärjellä hieman nenän ulkoreunaa kohti (katso kuva 3).
Kallista päätä vähän eteenpäin, paina kerran nopeasti pumppua ja hengitä samalla nenän kautta varovaisesti sisäänpäin.
Hengitä ulospäin suun kautta (katso kuva 4).
Toista ylläolevat kohdat ja ota toinen suihke samaan sieraimeen.
Toista antamalla kaksi suihketta toiseen sieraimeen.
Nenäsumutteen käytön jälkeen tulee kärkikappale pyyhkiä huolellisesti puhtaalla nenäliinalla tai pehmeällä paperilla ja laittaa suojakorkki paikalleen, jotta estetään kärkikappaleen tukkeutuminen.
Jos pullon kärki on tukkeutunut, toimi näin:
Poista korkki ja vedä varovasti kärkikappale irti.
Pese kärkikappale ja suojakorkki lämpimällä vedellä ja huuhtele sitten juoksevalla vedellä.
Älä yritä avata kärkikappaletta neulalla tai muulla terävällä esineellä, sillä se vahingoittaa annostelulaitetta aiheuttaen sen, että et saa oikeaa lääkeannosta.
Anna suojakorkin ja kärkikappaleen kuivua lämpimässä paikassa.
Kiinnitä kärkikappale takaisin pulloon ja pane suojakorkki paikoilleen.
Sumutepullo tulee valmistella uudelleen painamalla pumppua kaksi kertaa, kun sitä käytetään ensimmäisen kerran puhdistuksen jälkeen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
On epätodennäköistä, että saat haittoja, mutta jos olet huolestunut tai jos olet käyttänyt suositeltua suurempia annoksia pitkään, ota yhteys lääkäriin.
Jos käytät steroideja pitkäaikaisesti tai suuria määriä, ne voivat harvinaisissa tapauksissa vaikuttaa elimistön omiin hormoneihin. Lapsilla tämä voi vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen.
Ota nenäsumute heti kuin muistat. Ota sen jälkeen seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
On hyvin tärkeää, että käytät nenäsumutetta säännöllisesti. Älä lopeta hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri ole kehottanut niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Välittömiä yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä, kun tätä lääkettä on käytetty. Nämä reaktiot voivat olla hyvin vakavia. Lopeta Ryaltrisin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos saat oireita kuten: kasvojen, kielen tai nielun turvotus; nielemisvaikeudet; nokkosihottuma; hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
Kitkerä maku suussa
Nenäverenvuoto
Lievä ärsytys nenän sisäpuolella
Huimaus
Päänsärky
Uneliaisuus
Nenän kuivuminen
Suun kuivuminen
Mahakipu
Pahoinvointi
Väsymys
Emättimen bakteeri-infektio
Ahdistuneisuus, masennus, unettomuus
Uupumus, migreeni
Silmien kuivuminen, näön hämärtyminen, epämukava tunne silmissä
Korvakipu
Kurkkukipu
Aivastelu
Kurkun ärsytys
Ummetus
Kipeä kieli
Nenän limakalvon turvotus ja haavaumat
Silmänpaineen kohoaminen (glaukooma) ja/tai kaihi, jotka aiheuttavat näköhäiriöitä
Nenän väliseinän vaurio
Hengitysvaikeus ja/tai hengityksen vinkuminen
Hengitystieinfektio
Systeemisiä haittavaikutuksia (koko kehoon vaikuttavia haittavaikutuksia) voi esiintyä, kun suuria annoksia tätä lääkettä käytetään pitkän aikaa. Nämä haittavaikutukset ovat huomattavasti epätodennäköisempiä käytettäessä nenäsumutetta kuin jos otat kortikosteroideja suun kautta. Nämä vaikutukset voivat vaihdella yksilöiden välillä.
Nenästeroidit voivat vaikuttaa elimistön omaan hormonituotantoon, etenkin käytettäessä suuria annoksia pitkään. Lapsilla ja nuorilla tämä haittavaikutus voi aiheuttaa kasvun hidastumista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
FI‐00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän “EXP”
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Ei saa jäätyä.
Nenäsumute täytyy käyttää 2 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat mometasonifuroaatti (monohydraattina) ja olopatadiini (hydrokloridina).
Yksi annos (annostelulaitteen antama annos) sisältää mometasonifuroaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 25 mikrogrammaa mometasonifuroaattia ja olopatadiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 600 mikrogrammaa olopatadiinia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E 460), karmelloosinatrium (E 466), kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti (E 339), natriumkloridi, bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80 (E 433), suolahappo (E 507), natriumhydroksidi (E 524) ja vesi injektioita varten.
Ryaltris on valkoinen, homogeeninen suspensio.
Ryaltris on pakattu valkoiseen HDPE-pulloon, jossa on määrätyn sumuteannoksen antava manuaalinen polypropyleenipumppu-annostelulaite. Laitteessa on violetti HDPE-suojakorkki.
Pakkauskoot:
Yksi 20 ml pullo, jossa on 9 g suspensiota (56 annosta), Yksi 20 ml pullo, jossa on 18 g suspensiota (120 annosta), Yksi 30 ml pullo, jossa on 29 g suspensiota (240 annosta).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Tsekin tasavalta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto, Tsekin tasavalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Orion Pharma, +358 10 4261