Erlotinib Krka
erlotinib
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Erlotinib Krka on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erlotinib Krka -valmistetta
Miten Erlotinib Krka -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Erlotinib Krka -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Erlotinib Krka -valmisteen vaikuttava-aine on erlotinibi. Erlotinib Krka on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, nin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Erlotinib Krka on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia. Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairaudenetenemistä.
Sinulle voidaan myös määrätä tätä lääkettä yhdessä toisen lääkkeen, gemsitabiinin, kanssa, jos sinulla on haimasyöpä, johon liittyy etäpesäkkeitä.
Erlotinibia, jota Erlotinib Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen erlotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Erlotinib Krka -valmistetta:
kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka voivat joko lisätä tai vähentää erlotinibin määrää veressäsi tai vaikuttaa sen tehoon (esimerkiksi sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia, proteaasinestäjiä, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, fenytoiinia, karbamatsepiinia,
barbituraatteja, rifampisiinia, siprofloksasiinia, omepratsolia, ranitidiinia, mäkikuismaa tai proteasomin estäjiä). Nämä lääkkeet saattavat joissakin tapauksissa heikentää Erlotinib Krka - valmisteen tehoa tai lisätä sen haittavaikutuksia, ja lääkäri joutuu ehkä muuttamaan hoitoasi.
Lääkärisi saattaa välttää näiden lääkkeiden määräämistä sinulle Erlotinib Krka -hoidon aikana.
kerro lääkärille, jos käytät antikoagulantteja (lääkkeitä, jotka estävät veritulppien muodostumista tai verenhyytymistä, esimerkiksi varfariinia). Lääkärin on seurattava tilannetta säännöllisin välein verikokeiden avulla, koska Erlotinib Krka saattaa lisätä verenvuototaipumusta.
kerro lääkärille, jos käytät statiineja (lääkkeitä, jotka alentavat veren kolesterolia). Erlotinib Krka saattaa lisätä riskiä statiinien aiheuttamiin lihasongelmiin. Nämä saattavat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihassolujen hajoamista (rabdomyolyysi), mistä on seurauksena munuaisvaurio.
kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja ja/tai sinulla on aiemmin ollut silmäoireita kuten kuivasilmäisyyttä, silmän etuosan (sarveiskalvo) tulehdusta taihaavaumia.
Ks. myös jäljempänä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Erlotinib Krka”.
Kerro lääkärille:
jos sinulle ilmaantuu äkil isiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, silä lääkäri saattaa tällöin joutua antamaan sinulle muuta hoitoa ja keskeyttämään Erlotinib Krka -lääkityksen.
jos sinulla on ripuli, silä lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle ripulilääkkeitä (esimerkiksi loperamidia).
välittömästi, jos sinulla on vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai oksentelua, silä lääkäri saattaa joutua keskeyttämään Erlotinib Krka -hoidon ja saatat tarvita sairaalahoitoa.
jos sinulla on vaikea vatsakipu, polttavia tai hilseileviä iho-oireita, lääkäri saattaa keskeyttää tai lopettaa hoitosi.
jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta tai kipua, lisääntynyttä silmien
vuotamista, näön hämärtymistä ja/tai valoherkkyyttä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitajaan. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
jos käytät statiinia ja sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia. Lääkäri saattaa joutua keskeyttämään tai lopettamaan Erlotinib Krka -hoidon.
Katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Maksa- tai munuaissairaus
Ei tiedetä, muuttuuko Erlotinib Krka -valmisteen vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi ei toimi normaalisti. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Glukuronidaatiohäir iö, kuten Gilbertin oireyhtymä
Lääkärin on noudatettava varovaisuutta hoidossasi, jos sinulla on glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä.
Tupakointi
Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi, jos saat Erlotinib Krka -hoitoa, sillä tupakointi saattaa vähentää lääkkeen määrää veressä.
Erlotinib Krka –valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa. Erlotinib Krka - valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota Erlotinib Krka -valmistetta ruoan kanssa. Katso myös kohta 3 ”Miten Erlotinib Krka - valmistetta otetaan”.
Vältä raskaaksi tuloa Erlotinib Krka -hoitoa saadessasi. Jos voit tulla raskaaksi, käytä
riittävän tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.
Jos tulet raskaaksi Erlotinib Krka -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa.
Älä imetä, jos saat Erlotinib Krka -hoitoa. Älä imetä myöskään vähintään 2 viikkoon viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Erlotinib Krka -valmisteen mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Jos sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, tavanomainen annos on yksi 150 mg:n Erlotinib Krka -tabletti päivässä.
Jos sinulla on etäpesäkkeitä kehittänyt haimasyöpä, tavanomainen annos on yksi 100 mg:n Erlotinib Krka -tabletti päivässä. Erlotinib Krka annetaan yhdessä gemsitabiinihoidon kanssa.
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan. Erlotinib Krka -tabletteja on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n tai 150 mg:n vahvuisina erilaisia annostuksia varten.
Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Haittavaikutukset voivat lisääntyä, ja lääkäri saattaa keskeyttää hoidon.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos olet unohtanut yhden tai useampia Erlotinib Krka -annoksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
On tärkeää, että jatkat Erlotinib Krka -valmisteen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin alla olevista haittavaikutuksista. Lääkäri voi joutua joissakin tapauksissa pienentämään Erlotinib Krka -annostasi tai keskeyttämään hoidon.
Ripuli ja oksentelu (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä). Jatkuva ja vaikea ripuli saattaa johtaa matalaan veren kaliumpitoisuuteen ja munuaisten toiminnan heikentymiseen erityisesti, jos saat muita solunsalpaajahoitoja samanaikaisesti Erlotinib Krka -hoidon kanssa. Jos sinulla on vaikea tai jatkuvaa ripulia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, koska saatat tarvita sairaalahoitoa.
Silmien ärsytys, joka aiheutuu sidekalvotulehduksesta, sarveis- ja sidekalvotulehduksesta (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä) ja sarveiskalvotulehduksesta (yleinen: ale 1 potilaalla kymmenestä).
Keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen eurooppalaisilla potilailla; yleinen japanilaisilla potilailla: Euroopassa ale 1 potilaalla sadasta ja Japanissa ale 1 potilaalla kymmenestä). Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa ola hengenvaarallinen. Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä sinulla saattaa olla tämä sairaus. Lääkäri voi lopettaa Erlotinib Krka -hoidon pysyvästi.
Mahasuolikanavan puhkeaminen (melko harvinainen: ale 1 potilaalla sadasta) on havaittu. Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut divertikkeleitä tai maha- tai pohjukaissuolihaavoja, silä ne saattavat lisätä riskiä mahasuolikanavan puhkeamisille.
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu maksan vajaatoimintaa (harvinainen: ale 1 potilaalla tuhannesta). Jos verikokeissa ilmenee vaikeita muutoksia maksan toiminnassa, lääkäri saattaa joutua keskeyttämäänhoitosi.
ihottumaa saattaa esiintyä tai se pahenee ihoalueilla, jotka altistuvat auringonvalolle. Auringossa suositellaan käytettäväksi suojaavia vaatteita ja/tai aurinkovoidetta (esim. mineraalipohjaisia).
infektio
ruokahaluttomuus, laihtuminen
masennus
päänsärky, ihon tuntoaistin muutokset tai puutuminen raajoissa
hengitysvaikeudet, yskä
pahoinvointi
suun ärsytys
vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
epänormaalit arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
kutina, ihon kuivuminen, hiustenlähtö
väsymys, kuume, jäykkyys
nenäverenvuoto
maha- tai suolistoverenvuoto
tulehdusreaktiot sormen kynnen ympärillä
karvatuppitulehdus
akne
halkeileva iho
munuaisten toiminnan heikkeneminen (kun erlotinibia käytetään muihin kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin yhdessä kemoterapian kanssa)
silmäripsien muutokset
vartalon ja kasvojen alueiden liikakarvoitus miehillä
kulmakarvojen muutokset
hauraat ja irtoilevat kynnet
punaiset tai kipeät kämmenet tai jalkapohjat (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia)
sarveiskalvon haavaumia tai perforaatioita
vaikea, rakkulainen tai hilseilevä ihottuma (viittaa Stevens–Johnsonin oireyhtymään)
silmän värikalvotulehdus
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on erlotinibi.
Erlotinib Krk a 25 mg k alvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg erlotinibia (hydrokloridina).
Erlotinib Krk a 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg erlotinibia (hydrokloridina).
Erlotinib Krk a 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg erlotinibia (hydrokloridina).
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), hydroksipropyyliselluloosa (E463), natriumlauryylisulfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), kalsiumsilikaatti (E522), magnesiumstearaatti (E470b) tabletin ytimessä ja hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E1520), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), punainen rautaoksidi (E172) (vain 100 mg), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 25 mg ja 100 mg) kalvopäällysteessä. Ks. kohta 2 ”Erlotinib Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.
Erlotinib Krk a 25 mg k alvopäällysteiset tabletit
Haalean keltaiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä 25. Tabletin mitat: halkaisija noin 6 mm.
Erlotinib Krk a 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Haalean vaaleanpunaiset, oranssiin vivahtavat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä 100. Tabletin mitat: halkaisija noin 11 mm.
Erlotinib Krk a 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoiset tai melkein valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä 150. Tabletin mitat: halkaisija noin12 mm.
Erlotinib Krka on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia, rasiassa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia