Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml silmätipat, suspensio

brintsolamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Brinzolamide Sandoz on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brinzolamide Sandoz -valmistetta

3. Miten Brinzolamide Sandoz -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Brinzolamide Sandoz -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Brinzolamide Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Brinzolamide Sandoz sisältää brintsolamidia, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä hiilihappoanhydraasin estäjät. Se alentaa silmänsisäistä painetta.

   
   

   Brinzolamide Sandoz -silmätippoja käyte tään kohonneen silmänpaineen hoitoon. Liian korkea silmänpaine voi johtaa glaukooma-nimisen sairauden kehittymiseen.

   
   

   Jos silmänpaine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa näköaistia.

   
   

   Brintsolamidia, jota Brinzolamide Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Brinzolamide Sandoz -valmistetta Älä käytä Brinzolamide Sandoz -valmiste tta

   • jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

   • jos olet allerginen brintsolamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • jos olet allerginen sulfonamideille.

     Näitä on mm. diabeteslääkkeissä, antibiooteissa ja diureeteissa (nesteenpoistolääkkeissä). Brinzolamide Sandoz voi aiheuttaa samanlaista allergiaa.

   • jos veresi happamuus on liian suuri (tätä tilaa kutsutaan hyperkloreemiseksi asidoosiksi). Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on lisäkysymyksiä.

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Brinzolamide Sandozia

   • jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.

   • jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia.

   • jos käytät muita sulfonamidilääkkeitä.

   • jos sairastat glaukoomatyyppiä, jossa silmänpaine kohoaa nesteen ulosvirtausta estävien kertymie n vuoksi (pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmenttiglaukooma)

   • jos sairastat glaukoomatyyppiä, jossa silmänpaine kohoaa (joskus nopeasti), koska silmä pullistuu e te enpäin ja estää nesteen ulosvirtauksen (ahdaskulmaglaukooma). Näissä tapauksissa Brinzolamide Sandoz - silmätippoje n käyttöä ei suositella.

   • jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia brintsolamidin tai muiden samankaltaisten lääkkeiden

     käyttämise n jälkeen.

     
     

     Ole erityisen varovainen brintsolamidin kanssa:

     Brintsolamidi-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta brintsolamidin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 kuvatuista vakavien ihoreaktioiden oireista.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Imeväiset, lapset tai alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Brinzolamide Sandoz -silmätippoja, ellei lääkäri toisin neuvo.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Brinzolamide Sandoz

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

     
     

     Jos käytät toista hiilihappoanhydraasin estäjää (asetatsolamidia tai dortsolamidia, ks. kohta 1

     ”Mitä Brinzolamide Sandoz on ja mihin sitä käytetään”), keskustele lääkärisi kanssa.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Brinzolamide Sandoz -hoidon aikana. Brinzolamide Sandoz -silmätippojen käyttöä ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana. Brinzolamide Sandoz -silmätippoja ei saa käyttää ilman lääkärin määräystä

     
     

     Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on täysin normaali. Brinzolamide Sandoz -silmätipat saattavat aiheuttaa ohimenevää näön sumentumista heti tippojen annostelun jälkeen.

     
     

     Brinzolamide Sandoz voi huonontaa kykyä suoriutua valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota vaativista tehtävistä. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Brinzolamide Sandoz sisältää bentsalkoniumkloridia

     Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,10 mg per ml. Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.

     Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

     
     

3. Mite n Brinzolamide Sandoz -valmistetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Brinzolamide Sandoz -silmätippoja saa käyttää vain silmiin. Niitä ei saa niellä eikä antaa pistoksena.

   
   

   Suosite ltu annos on yksi tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Käytä Brinzolamide

   Sandoz -silmätippoja molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt. Käytä silmätippoja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.

   
   

   Käyttämine n

   

   1 2 3

   
   

   Ota esiin Brinzolamide Sandoz -silmätippapullo ja peili.

   • Pese kädet.

   • Ravista pulloa ja kierrä korkki auki. Jos avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen valmisteen käyttämistä.

   • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.

   • Kallista päätäsi taaksepäin. Vedä alaluomea alaspäin puhtaalla sormella, niin että silmän ja silmäluomen väliin muodostuu tasku. Silmätippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).

   • Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.

   • Älä anna pullon tiputuskärje n koskea silmään tai silmäluomeen, ympäröivään ihoon tai muihin pintoihin, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia.

   • Paina varovasti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi Brinzolamide Sandoz -silmätippa kerrallaan.

   • Älä purista pulloa: se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).

   • Paina tiputuksen jälkeen sormella nenänpuoleista silmänurkkaa (kuva 3) vähintään 1 minuutin ajan. Tämä auttaa estämään Brinzolamide Sandoz -silmätippojen pääsyn muualle elimistöön.

   • Toista edellä mainitut vaiheet, jos myös toinen silmä täytyy hoitaa.

   • Sulje pullon korkki huolellisesti heti käytön jälkeen.

   • Käytä pullo loppuun, ennen kuin avaat uuden.

     
     

     Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.

     Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko Brinzolamide Sandoz -silmätippojen ja muiden tippojen käytön välillä.

     Silmävoiteet on annosteltava viimeiseksi.

     
     

     Jos käytät enemmän Brinzolamide Sandoz -silmätippoja kuin sinun pitäisi

     Jos saat silmiisi liikaa tippoja, huuhtele ne pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa lisää tippoja silmiisi ennen kuin vasta seuraavalla tavanomaisella annostelukerralla.

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat käyttää Brinzolamide Sandoz -silmätippoja

     Tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Brinzolamide Sandoz -silmätippoje n käytön

     Jos lopetat Brinzolamide Sandoz -valmisteen käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa ennakkoon, silmänsisäinen paine ei enää ole kontrollissa, mikä voi johtaa näön menetykseen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Brinzolamide Sandoz -silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.

   Lope ta brintsolamidin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin

   seuraavista oireista:

   • punertavat, tasaiset, rengasmaiset tai pyöreät, usein keskiosastaan rakkulaiset läiskät vartalolla, ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja

     silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilme tä kuume tta ja flunssan kaltaisia oireita (Ste vens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

     
     

     Yle is et (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

     
     

     Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: näön sumentuminen, silmän ärsytys, silmäkipu, silmän vuotaminen, silmän kutina, silmän kuivuminen, poikkeava tunne silmässä, silmän punoitus.

     
     

     Muualle elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: paha maku suussa.

     
     

     M e lko harvinais et (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

     
     

     Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: valonarkuus, sidekalvon tulehdus tai infektio, silmän turpoaminen, silmäluomen kutina, punoitus tai turvotus, silmään muodostuvat hiukkaskertymät, häikäisy, polttava tunne, silmän pinnan kerrostumat, silmän pigmentin lisääntyminen, silmien väsyminen, silmäluomen karstaantuminen tai lisääntynyt kyyneleritys.

     
     

     Muualle elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: alentunut tai heikentynyt sydämen toiminta, voimakas sydämen syke, joka voi olla nopea tai epäsäännöllinen, sykkeen lasku, hengitysvaikeudet, hengenahdistus, yskä, pienentynyt veren punasolumäärä, suurentunut klooripitoisuus veressä, huimaus, muistivaikeudet, masennus, hermostuneisuus, tunteiden latistuminen, painajaiset, yleinen heikkous, uupumus, poikkeava olo, kipu, liikehäiriöt, heikentynyt sukupuolivietti, sukupuolitoimintojen vaikeus miehillä, flunssaoireet, tukkoisuuden tunne rinnassa, sivuontelon infektio, kurkun ärsytys, kurkkukipu, suun poikkeava vai heikentynyt tunto, ruokatorven limakalvon tulehdus, mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat, tihentynyt suolen toiminta, ripuli, suolistokaasut, ruoansulatushäiriö, munuaiskipu, lihaskipu, lihaskrampit, selkäkipu, nenäverenvuoto, nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus, aivastelu, ihottuma, poikkeava ihon tunne, kutina, tasainen ihottuma tai ihon punoitus yhdistettynä koholla oleviin muutoksiin, ihon kireys, päänsärky, suun kuivuminen, silmään muodostuva kuona.

     
     

     Harvinais e t (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

     
     

     Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: sarveiskalvon turpoaminen, kaksoiskuvat tai heikentynyt näkö, poikkeava näkökyky, valonvälähdykset näkökentässä, heikentynyt silmän tunto, turvotus silmän ympärillä, silmänpaineen kohoaminen, näköhermovaurio.

     Muualle elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: heikentynyt muisti, uneliaisuus, rintakipu, ylähengitysteiden tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, nenän tukkoisuus, nenän kuivuminen, korvien soiminen, hiustenlähtö, yleistynyt kutina, rauhaton olo, ärtyneisyys, epäsäännöllinen syke, kehon heikkous, nukkumisvaikeudet, hengityksen vinkuna, kutiseva ihottuma.

     
     

     Tunte mattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

     
     

     Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmäluomen poikkeavuus, näköhäiriö, sarveiskalvohäiriö, silmäallergia, silmäripsien heikentynyt kasvu tai määrän vähentyminen, silmäluomen punoitus.

     
     

     Muualle elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: punertavat, tasaiset, rengasmaiset tai pyöreät, usein keskiosastaan rakkulaiset läiskät vartalolla, ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä, joita voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet. Nämä vakavat ihottumat voivat olla hengenvaarallisia (Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Lisääntyneet allergiaoireet, heikentynyt tunto, vapina, makuaistin häviäminen tai heikentyminen, verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, sykkeen nousu, nivelkipu, astma, raajakipu, ihon punaisuus, tulehdus tai kutina, poikkeavat maksan toimintaa kuvaavat veriarvot, raajojen turpoaminen, tihentynyt virtsaamistarve, heikentynyt ruokahalu, huonovointisuus.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Brinzolamide Sandoz -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Hävitä pullo neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi. Merkitse kunkin pullon avaamispäivä alla olevaan tilaan sekä pullon etiketissä ja rasiassa olevaan tilaan. Yhden pullon pakkauksessa avaamispäivä merkitään vain kerran.

   Avattu (1):

   Avattu (2):

   Avattu (3):

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Brinzolamide Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on brintsolamidi 0,33 mg/tippa vastaten määrää 10 mg/ml.

Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, mannitoli (E421), karbomeeri 974P, tyloksapoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Brinzolamide Sandoz on valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio, joka toimitetaan 5 ml tai 10 ml muovipullon sisältävässä pakkauksessa (5 ml tai 10 ml LDPE-pullot, joissa LDPE-tiputin, suljettu avaamattomuuden osoittavalla polypropyleenikierrekorkilla [droptainer]).

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml ja 1 x 10 ml pullot pahvipakkauksessa. Kakkia pakkauskoja ei välttämättä ole myynnissä

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

S.A. Alcon-Couvreur N.V, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgia tai

SIEGFRIED El Masnou S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanja tai

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa

tai

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Nürnberg, Saksa tai

Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.07.2022