Montelukast Organon
montelukast
montelukasti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Montelukast Organon on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montelukast Organon -valmistetta
Miten Montelukast Organon -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Montelukast Organon -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Montelukast Organon on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.
Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta sekä aiheuttavat allergiaoireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Organon helpottaa astmaoireita, auttaa pitämään astman hallinnassa ja helpottaa kausiluonteisen allergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) oireita.
Lääkäri on määrännyt Montelukast Organon -valmisteen astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.
Montelukast Organon -valmistetta käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
Montelukast Organon auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista.
Astmapotilaat, joille Montelukast Organon on tarkoitettu astman hoitoon, voivat saada Montelukast Organon -valmisteella lievitystä myös kausiluonteisen allergisen nuhan oireisiin.
Lääkäri päättää oireittesi ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Montelukast Organon - valmistetta tulisi käyttää.
Astma on pitkäaikaissairaus. Astmaan liittyy:
hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä.
keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.
keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).
Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.
Kausiluonteista allergiaa (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Kausiluonteisen allergian tyypillisiä oireita ovat: nenän tukkoisuus, vuotaminen ja kutina; aivastelu sekä; silmien vuotaminen, turvotus, punoitus ja kutina.
Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.
jos olet allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Montelukast Organon
-valmistetta.
Jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
Suun kautta otettavaa Montelukast Organon -valmistetta ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos saat astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukanasi astmakohtauksen hoitoon käyttämiäsi inhaloitavia lääkkeitä.
On tärkeää, että otat/lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt. Montelukast Organon -valmistetta ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemesta.
Kaikkia astmalääkkeitä käyttäviä on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.
Älä käytä asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (joita kutsutaan myös ei- steroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaasi.
Potilaiden on oltava tietoisia, että erilaisia neuropsykiatrisia haittatapahtumia (esim. käyttäytymiseen ja mielialaan liittyviä muutoksia) on raportoitu Montelukast Organon -valmistetta käyttävillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (ks. kohta 4). Jos sinulle tulee tämänkaltaisia oireita Montelukast Organon -valmisteen käytön aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.
Älä anna tätä lääkettä alle 15-vuotiaille lapsille.
Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Montelukast Organon -valmisteen vaikutukseen tai Montelukast Organon voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.
Kerro lääkärille ennen Montelukast Organon -hoidon aloittamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)
gemfibrotsiili (käytetään kohonneiden veren rasva-ainearvojen alentamiseen).
Montelukast Organon 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Montelukast Organon -valmisteen käyttöä.
Raskaus
Lääkäri arvioi voitko käyttää Montelukast Organon -valmistetta tänä aikana.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Montelukast Organon äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Montelukast Organon -valmistetta, jos imetät tai aiot imettää.
Montelukast Organon ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen Montelukast Organon -valmisteen käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota vain yksi Montelukast Organon -tabletti kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
Tabletti otetaan myös silloin, kun oireita ei ole tai vaikka sinulla olisi akuutti astmakohtaus.
Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti, joka otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin.
Jos käytät Montelukast Organon -valmistetta, varmista, ettet käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä valmisteita.
Tämä on suun kautta otettava valmiste.
Montelukast Organon 10 mg:n tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.
Yritä ottaa Montelukast Organon lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan ottamalla yksi tabletti kerran päivässä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Montelukast Organon vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. On tärkeää, että Montelukast Organon -hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään astmasi hallinnassa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Montelukast Organon 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä), joiden oletettiin johtuvan Montelukast Organon -valmisteesta, olivat:
vatsakipu
päänsärky.
Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin Montelukast Organon -valmistetta kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.
Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia
käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennus
kouristukset
Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
lisääntynyt verenvuototaipumus
vapina
sydämentykytys
Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta
useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg-Straussin oireyhtymä) (ks. kohta 2)
verihiutaleiden pieni määrä
käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha
turvotus (tulehdus) keuhkoissa
vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta
maksatulehdus (hepatiitti)
Hyvin yleiset: näitä saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä
ylähengitystieinfektio
Yleiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
ripuli, pahoinvointi, oksentelu
ihottuma
kuume
kohonneet maksaentsyymiarvot
Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, tuskaisuus, levottomuus
huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen
nenäverenvuoto
suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt
mustelmat, kutina, nokkosihottuma
nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit
yökastelu lapsilla
voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus
Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä
Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta
aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)
käyttäytymis- ja mielialamuutokset: pakko-oireet, änkytys
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta, neljä viimeistä numeroa vuotta. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg:aa montelukastia.
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (89,3 mg), kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa (E 463) ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), titaanidioksidi (E 171), punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172) ja karnaubavaha.
Montelukast Organon 10 mg:n tabletti on beigen värinen, pyöristetty, nelikulmainen, kalvopäällysteinen, toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 117.
Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tablettia. Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49x1, 50x1 ja 56x1 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Alankomaat
tai
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220 Belgia