Kolbam
cholic acid
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kolbam -valmistetta
Miten Kolbam -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Kolbam -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kolbam sisältää ainetta nimeltä koolihappo.
Elimistö muodostaa luontaisesti koolihappoa maksassa. Koolihappo on osa sappinestettä, joka edistää ruoansulatusta sekä rasvojen ja vitamiinien imeytymistä ravinnosta. Koolihappo edistää myös lasten normaalia kasvua. Jos potilaalla on sairaus nimeltä synnynnäinen sappihappojen synteesin häiriö, elimistö ei muodosta koolihappoa ja sappinestettä normaalisti. Tällöin muodostuu ja kertyy epänormaaleja aineita, jotka voivat vaurioittaa maksaa.
Kolbam -valmistetta käytetään tällaisten synnynnäisten sappihappojen synteesin häiriöiden hoitoon. Korvaamalla puuttuvan koolihapon se stimuloi normaalin sappinesteen tuotantoa ja auttaa estämään epänormaalien aineiden kertymistä maksaan. Koolihappohoito auttaa kasvavien lasten maksaa ja sappinesteen kiertojärjestelmää kehittymään normaalisti.
Kolbam -valmistetta voidaan käyttää yhden kuukauden iästä alkaen. Kyseisiä sairauksia sairastavat tarvitsevat hoitoa koko elämänsä ajan.
jos olet allerginen koolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos käytät fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke). Katso kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Kolbam”.
Lääkäri ottaa hoidon aikana erilaisia veri- ja virtsakokeita. Ne osoittavat, miten elimistösi sietää lääkettä, ja auttavat oikean annoksen määrittämisessä. Kokeita on tehtävä tavallista useammin, jos sinulla on kasvupyrähdys, jos olet sairas tai raskaana.
Jos sinulla on sairaus nimeltä familiaalinen hypertriglyseridemia, lääkäri saattaa nostaa koolihappoannostasi.
Lääkäri kertoo, jos koolihappohoito on jostain syystä lopetettava.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle yhden kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Fenobarbitaali voi estää koolihapon vaikutuksen. Älä ota fenobarbitaalia koolihappohoidon aikana. Katso edellä kohta ”Älä ota Kolbam -valmistetta”.
Siklosporiini voi vaikuttaa koolihappopitoisuuksiin. Jos lääkäri pitää siklosporiinin käyttöä välttämättömänä, hän seuraa tarkasti sappihappojen pitoisuutta veressä ja virtsassa ja muuttaa koolihappoannosta tarvittaessa.
Veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten kolestyramiini, kolestipoli ja kolesevelaami, sekä tietyt alumiinia sisältävät antasidit (mahan happamuutta vähentävät lääkkeet), voivat vaikuttaa koolihapon imeytymiseen. Lääkäri neuvoo ottamaan koolihappoa vähintään viisi tuntia ennen toisen lääkkeen ottamista tai viisi tuntia sen jälkeen.
Esimerkiksi nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kolbam -valmisteen toimintaan:
estrogeeni
ehkäisypillerit
veren rasvapitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten klofibraatti.
Ne lisäävät kolesterolin tuotantoa maksassa, mikä estää koolihapon normaalia toimintaa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koolihappohoitoa voidaan harkita raskauden aikana, jos lääkäri katsoo, että potilaalle koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit. Kysy lääkäriltä neuvoa.
Imetystä voi jatkaa koolihappohoidon aikana, sillä koolihapon pitoisuus rintamaidossa on niin pieni, ettei siitä ole haittaa lapselle.
Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Suositeltu annos perustuu painoosi (10–15 mg painokiloa kohden), ja lääke otetaan kerta-annoksena kerran päivässä tai kahteen annokseen jaettuna, toinen aamulla ja toinen illalla. Lääkäri kertoo, montako kapselia sinun on otettava ja mihin aikaan.
Kapselit on suositeltavaa ottaa aterian yhteydessä, sillä se voi tehostaa koolihapon vaikutusta ja pienentää ripulin riskiä.
Jos vauva tai lapsi ei osaa niellä kapseleita, avaa kapseli varovasti kiertämällä sitä ja lisää kapselin sisältö äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen puhtaassa astiassa. Seos on nautittava heti valmistamisen jälkeen.
Kapselin sisällön sekoittaminen ruokaan peittää lääkkeen epämiellyttävän maun. Kapselin sisältö säilyy pieninä rakeina maidossa tai ruoka-aineessa.
On tärkeää, että kapselin koko sisältö annetaan vauvalle tai lapselle, joka ei osaa niellä kokonaisia kapseleita. Jos lapsi sylkee osan annoksesta ulos suusta tai kieltäytyy ottamasta sitä, se on yritettävä antaa uudelleen.
Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa juuri ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen. Älä pureskele kapseleita. Älä ota enempää kapseleita kuin lääkäri on määrännyt.
Koolihappo ei todennäköisesti aiheuta vakavia sivuvaikutuksia, mutta kysy lääkäriltä neuvoa, jos olet ottanut tai lapsesi on ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on määrännyt.
Ota seuraava annos heti kun muistat, kunhan seuraavaan annokseen on yli 12 tuntia. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Jos lopetat sen käytön, sapen epänormaalien aineiden pitoisuudet voivat palautua hoitoa edeltäneelle tasolle ja maksa voi vaurioitua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
närästys (mahansisällön nousu ruokatorveen)
ripuli
huonovointisuus
ihon keltaisuus (keltatauti)
ihovauriot
lievä pahoinvointi
pistelyn tunne (lievä perifeerinen neuropatia).
kohonneet maksaentsyymit (transaminaasipitoisuudet seerumissa)
sappikivet
lievä pistely (kutina).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on koolihappo.
Kolbam 50 mg: yksi kapseli sisältää 50 mg koolihappoa. Kolbam 250 mg: yksi kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Muut aineet ovat
silikoitu mikrokiteinen selluloosa
magnesiumstearaatti
liivate
titaanidioksidi (E171)
Kolbam 50 mg sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).
Shellakkapäällyste (E904)
Propyleeniglykoli (E1520)
Väkevä ammoniakki (E527)
Kaliumhydroksidi (E525)
Musta rautaoksidi (E172)
Kolbam -valmistetta on saatavana kovina kapseleina. Kapselit sisältävät valkoista jauhetta. 50 mg:n kapselit ovat oransseja (musta painatus "ASK001" ja "50mg"). 250 mg:n kapselit ovat valkoisia (musta painatus "ASK002" ja "250mg").
Pakkaus sisältää 90 kapselia.
Myyntiluvan haltija Retrophin Europe Limited Palmerston House
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Fenian Street Dublin 2, Irlanti
Valmistaja Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.