Kotisivun Kotisivun

Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


JCOVDEN injektioneste, suspensio

covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti])


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä JCOVDEN on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JCOVDEN-rokotetta

  3. Miten JCOVDEN-rokotetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. JCOVDEN-rokotteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä JCOVDEN on ja mihin sitä käytetään


    JCOVDEN on rokote, jota käytetään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman covid-19-infektion estämiseen.


    JCOVDEN-rokotetta annetaan 18-vuotiaille ja vanhemmille aikuisille.


    Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottamaan vasta- aineita ja virusta torjuvia erityisiä veren valkosoluja ja suojaa siten covid-19-infektiolta.

    Mikään tämän rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa covid-19-infektiota.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JCOVDEN-rokotetta Sinulle ei saa antaa tätä rokotetta, jos

    • olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on ollut veritulppa ja samanaikaisesti pieni verihiutalemäärä veressä (tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä) jotakin covid-19-rokotetta saatuasi

    • sinulla on aiemmin diagnosoitu hiussuonivuoto-oireyhtymä (tila, joka aiheuttaa nesteen tihkumista pienistä verisuonista).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat JCOVDEN-rokotetta, jos

    • sinulla on joskus ollut vaikea-asteinen allerginen reaktio jonkin muun rokotepistoksen jälkeen

    • olet joskus pyörtynyt, kun olet saanut pistoksen neulalla

    • sinulla on vaikea-asteinen infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C); voit kuitenkin saada rokotuksen, jos sinulla on lievää kuumetta tai ylähengitysteiden infektio, kuten flunssa

    • sinulla on sairaus, johon liittyy verenvuotoja tai mustelmia, tai jos käytät hyytymisenestolääkitystä (veritulppien estoon)

    • immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai käytät immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä (esim. suuria kortikosteroidiannoksia, immuniteettia lamaavia lääkkeitä tai syöpälääkkeitä)

    • sinulla on veritulppien (laskimotromboembolian) riskitekijöitä.


      JCOVDEN-rokote ei muiden rokotteiden tavoin välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja täysin. Ei tiedetä, miten pitkään rokote suojaa sinua.


      Vereen liittyvät häiriöt

    • Laskimotromboembolia: JCOVDEN-rokotuksen jälkeen on havaittu harvoin veritulppia (laskimotromboemboliaa).

    • Tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä: JCOVDEN-rokotteen annon jälkeen on hyvin harvoin havaittu verihyytymiä ja samanaikaisesti veren alhainen verihiutaleiden määrä. Tähän liittyy vaikeita verihyytymätapauksia, myös epätavallisissa paikoissa (esim. aivoissa, maksassa, suolistossa ja pernassa), ja joissakin tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa. Tapaukset ilmenivät lähinnä ensimmäisten kolmen viikon kuluessa rokotuksesta ja alle 60-vuotiailla henkilöillä. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.

    • Immunotrombosytopenia: JCOVDEN-rokotuksen jälkeen, tavallisesti ensimmäisten neljän viikon aikana, on hyvin harvoin raportoitu hyvin alhaisia verihiutalemääriä (immunotrombosytopenia), joihin voi liittyä verenvuotoja.


      Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee oireita, jotka voivat olla merkkejä vereen liittyvistä häiriöistä: vaikeaa tai pitkittynyttä päänsärkyä, kouristuskohtauksia, mielentilan muutoksia tai näön hämärtymistä, selittämätöntä verenvuotoa, selittämättömiä mustelmia muualla kuin rokotuskohdassa (jotka ilmaantuvat muutaman päivän kuluttua rokotuksesta), pistemäisiä pyöreitä läiskiä muualla kuin rokotuskohdassa, hengenahdistusta, rintakipua, alaraajan kipua, alaraajan turvotusta tai pitkittynyttä vatsakipua. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, että olet äskettäin saanut JCOVDEN-rokotuksen.


      Hiussuonivuoto-oireyhtymä

      JCOVDEN-rokotuksen antamisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisista hiussuonivuoto- oireyhtymätapauksista. Vähintään yhdellä näistä potilaista oli aiemmin diagnosoitu hiussuonivuoto- oireyhtymä. Hiussuonivuoto-oireyhtymä on vakava, mahdollisesti kuolemaan johtava tila, joka aiheuttaa nesteen vuotoa pienistä verisuonista (hiussuonista). Tästä aiheutuu käsivarsien ja säärten nopeaa turvotusta, äkillistä painonnousua ja huimausta (alhainen verenpaine). Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat näitä oireita rokotuksen jälkeisinä päivinä.


      Hermoston häiriöt

    • Guillain-Barrén oireyhtymä

      Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee raajojen heikkoutta ja halvaantumista, joka voi edetä rintakehään ja kasvoihin (Guillain–Barrén oireyhtymä). Tätä on ilmoitettu hyvin harvoin JCOVDEN-rokotteen antamisen jälkeen.

    • Selkäytimen tulehdus (selkäytimen poikittaistulehdus)

      Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee käsivarsien tai säärten heikkoutta, tuntoaistiin liittyviä oireita (kuten kihelmöintiä, tunnottomuutta, kipua tai kiputuntemusten häviämistä) tai virtsarakon tai suoliston toiminnan häiriöitä. Tätä on ilmoitettu hyvin harvoin JCOVDEN-rokotteen antamisen jälkeen.


      Hyvin harvinaisten tapahtumien riski tehosteannoksen jälkeen

      Hyvin harvinaisten tapahtumien (mm. veren häiriöt, kuten tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä, hiussuonivuoto-oireyhtymä ja Guillain-Barrén oireyhtymä) riskiä

      JCOVDEN-tehosteannoksen jälkeen ei tiedetä.

      Lapset ja nuoret

      JCOVDEN-rokotetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille. JCOVDEN-rokotteen käytöstä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoja saatavissa.


      Muut lääkevalmisteet ja JCOVDEN

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita.


      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      JCOVDEN-rokotteen jotkut haittavaikutukset, jotka on lueteltu kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset), voivat tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Odota, että tällaiset vaikutukset ovat hävinneet, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.


      JCOVDEN sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


      JCOVDEN sisältää etanolia

      Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 ml:n annos. Etanolimäärä tässä lääkevalmisteessa vastaa alle 1 ml:aa olutta tai viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.


  3. Miten JCOVDEN-rokotetta annetaan


    Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen pistoksena lihakseen, tavallisesti olkavarteen.


    Kuinka paljon rokotetta sinulle annetaan


    Perusrokotus: kerta-annos (0,5 ml) JCOVDEN-rokotetta pistoksena.


    JCOVDEN-tehosteannos (toinen annos) voidaan antaa 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille aikaisintaan 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.


    JCOVDEN-rokote voidaan antaa yhtenä tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet perusrokotuksen hyväksytyllä COVID-19-mRNA-rokotteella. Tehosteannoksen antoväli on sama kuin perusrokotukseen käytetyn rokotteen hyväksytyllä tehosteannoksella.


    Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi noin 15 minuutin ajan allergisen reaktion oireiden varalta.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki rokotteet, JCOVDEN-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ilmaantuvat useimmiten 1–2 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.


    Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista kolmen viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkäriin:

    • ilmaantuu vaikeaa tai pitkittynyttä päänsärkyä, näön hämärtymistä, mielentilan muutoksia tai kouristuskohtauksia

    • kehittyy hengenahdistusta, rintakipua, alaraajan turvotusta, alaraajan kipua tai pitkittynyttä vatsakipua

    • havaitset epätavallisia mustelmia ihossa tai pistemäisiä pyöreitä läiskiä muualla kuin rokotuskohdassa.


      Hakeudu kiireellisesti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteisen allergisen reaktion oireita. Tällaiset reaktiot voivat ilmetä mm. minä tahansa seuraavien oireiden yhdistelmänä:

    • heikotuksen tai pyörrytyksen tunne

    • sydämen sykkeen muutos

    • hengenahdistus

    • hengityksen vinkuminen

    • huulten, kasvojen tai nielun turpoaminen

    • nokkosihottuma tai ihottuma

    • pahoinvointi tai oksentelu

    • mahakipu.


      Seuraavat haittavaikutukset ovat tämän rokotteen käytössä mahdollisia.


      Hyvin yleiset: voivat ilmetä yli 1 rokotetulle kymmenestä

    • päänsärky

    • pahoinvointi

    • lihassärky

    • pistoskohdan kipu

    • voimakas väsymys.


      Yleiset: voivat ilmetä enintään 1 rokotetulle kymmenestä

    • pistoskohdan punoitus

    • pistoskohdan turpoaminen

    • vilunväreet

    • nivelkipu

    • yskä

    • kuume.


      Melko harvinaiset: voivat ilmetä enintään 1 rokotetulle sadasta

    • ihottuma

    • lihasheikkous

    • kipu käsivarsissa tai säärissä

    • heikotuksen tunne

    • yleinen sairaudentunne

    • aivastelu

    • kurkkukipu

    • selkäkipu

    • vapina

    • voimakas hikoilu

    • epätavallinen tuntemus ihossa, kuten kihelmöinti tai hyönteisten ryömimistä iholla muistuttava tuntemus (parestesiat)

    • ripuli

    • huimaus.


      Harvinaiset: voivat ilmetä enintään 1 rokotetulle tuhannesta

    • allergiset reaktiot

    • nokkosihottuma

    • turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)

    • heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys etenkin ihossa (hypestesia)

    • pitkittynyt korvien soiminen (tinnitus)

    • oksentelu

    • veritulpat (laskimotromboembolia).


      Hyvin harvinaiset: voivat ilmetä enintään 1 rokotetulle kymmenestätuhannesta

    • verihyytymät, usein epätavallisissa paikoissa (esim. aivoissa, maksassa, suolistossa, pernassa) ja samanaikaisesti alhainen verihiutaleiden määrä

    • vakava hermotulehdus, josta voi aiheutua halvaantuminen ja hengitysvaikeuksia (Guillain- Barrén oireyhtymä).


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

    • vaikea-asteinen allerginen reaktio

    • hiussuonivuoto-oireyhtymä (tila, joka aiheuttaa nesteen vuotamista pienistä verisuonista)

    • alhainen verihiutaleiden määrä (immunotrombosytopenia), johon voi liittyä verenvuotoja (ks. kohta 2 Vereen liittyvät häiriöt)

    • selkäytimen tulehdus

    • pienten verisuonten tulehdus (pienten suonten vaskuliitti), johon liittyy ihottumaa tai pieniä punaisia tai purppuranvärisiä, tasaisia, pyöreitä pilkkuja ihon pinnan alla tai mustelmia.


      Jos sinulla on häiritseviä tai pitkittyviä haittavaikutuksia, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitä ilmoitukseen rokotteen eränumero, jos se on saatavissa.

      Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. JCOVDEN-rokotteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Säilytä injektiopullo alkuperäisessä kartonkipakkauksessa. Herkkä valolle.


    Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa tämän rokotteen säilyttämisestä ja käyttämättömän valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.


    Säilytä ja kuljeta pakastettuna (-25 – -15 °C). Viimeinen käyttöpäivämäärä -25 – -15 °C:n lämpötilassa säilytettäessä on painettu injektiopulloon ja ulkopakkaukseen merkinnän EXP jälkeen.


    Sulatettu rokote on käyttövalmista. Rokote voi saapua pakastettuna (-25 – -15 °C) tai sulatettuna (2˗8 °C).


    Pakastettuna -25 – -15 °C:ssa säilytetty rokote voidaan sulattaa joko 2–8 °C:ssa tai huoneenlämmössä:

    • 2–8 °C:ssa: 10 tai 20 injektiopullon pakkauksen sulaminen kestää noin 13 tuntia ja yksittäisen injektiopullon sulaminen kestää noin 2 tuntia

    • huoneenlämmössä (enintään 25 °C): 10 tai 20 injektiopullon pakkauksen sulaminen kestää noin 4 tuntia ja yksittäisen injektiopullon sulaminen kestää noin 1 tunnin.


      Sulanut rokote ei saa jäätyä uudelleen.


      Rokotetta voidaan säilyttää myös jääkaapissa tai kuljetuksen aikana 2–8 °C:ssa yhden enintään

      11 kuukauden pituisen jakson ajan, joka ei saa ylittää alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP). Kun valmiste siirretään 2˗8 °C:n säilytyslämpötilaan, päivitetty viimeinen käyttöpäivämäärä pitää

      merkitä ulkopakkaukseen, ja rokote pitää käyttää tai hävittää päivitettyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä. Alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä pitää yliviivata. Rokotetta voidaan kuljettaa myös 2˗8 °C:n lämpötilassa, kunhan noudatetaan asianmukaisia säilytysolosuhteita (lämpötila, aika).


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä JCOVDEN sisältää


Sulanut rokote ei saa jäätyä uudelleen.


Rokotetta voidaan säilyttää myös jääkaapissa tai kuljetuksen aikana 2–8 °C:ssa yhden enintään

11 kuukauden pituisen jakson ajan, joka ei saa ylittää alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP). Kun valmiste siirretään 2˗8 °C:n säilytyslämpötilaan, päivitetty viimeinen käyttöpäivämäärä pitää merkitä ulkopakkaukseen, ja rokote pitää käyttää tai hävittää päivitettyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä. Alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä pitää yliviivata. Rokotetta voidaan kuljettaa myös 2–8 °C:n lämpötilassa, kunhan noudatetaan asianmukaisia säilytysolosuhteita (lämpötila, aika).


Pidä injektiopullot alkuperäisessä kartonkipakkauksessa, sillä ne ovat herkkiä valolle ja jotta viimeinen käyttöpäivämäärä eri säilytysolosuhteissa voidaan tarvittaessa merkitä.


JCOVDEN on väritön tai hieman keltainen, kirkas tai hyvin opalisoiva suspensio (pH 6–6,4). Rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia. Injektiopullo pitää tarkistaa ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole halkeamia tai muita poikkeavuuksia, kuten merkkejä peukaloinnista. Jos tällaisia havaitaan, älä anna rokotetta.


Ennen rokoteannoksen antamista pyörittele injektiopulloa varovasti pystyasennossa 10 sekunnin ajan. Ei saa ravistaa. Vedä steriilin neulan ja steriilin ruiskun avulla moniannosinjektiopullosta 0,5 ml:n kerta-annos, ja anna vain injektiona lihakseen, olkavarren hartialihakseen.


Moniannosinjektiopullosta voidaan vetää enintään 5 annosta. Hävitä jäljelle jäävä rokote sen jälkeen, kun injektiopullosta on vedetty 5 annosta.


Injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeen rokotetta (injektiopullossa) voidaan säilyttää

2˗8 °C:ssa enintään 6 tuntia tai huoneenlämmössä (enintään 25 °C) yhden enintään 3 tunnin pituisen jakson ajan. Jos rokotetta ei käytetä tämän ajan kuluessa, hävitä se. Jokaisen injektiopullon etikettiin pitää merkitä ensimmäisen lävistyksen jälkeen päivämäärä ja kellonaika, jolloin injektiopullo pitää hävittää.


Hävittäminen


Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä lääkejätettä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti. Mahdolliset roiskeet pitää desinfioida virusidisilla aineilla, jotka tehoavat adenoviruksiin.