Profast
propofol
propofoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Profast on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Profast-valmistetta
Miten Profast-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Profast-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Profast kuuluu yleisanestesia-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Yleisanestesia-aineilla aiheutetaan tajuttomuus (nukutus) kirurgisten toimenpiteiden tai muiden toimenpiteiden ajaksi. Yleisanestesia-aineita voidaan käyttää myös potilaan sedaatioon eli rauhoittamiseen (potilas on uninen, mutta ei täysin unessa).
anestesian (tajuttomuuden) induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla
hengityskoneessa olevien yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatioon (rauhoittamiseen)
aikuisten ja vähintään 1 kuukauden ikäisten lasten sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai alueellisen puudutuksen kanssa.
anestesian (tajuttomuuden) induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja yli 3 vuoden ikäisillä lapsilla
hengityskoneessa olevien yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatioon (rauhoittamiseen)
aikuisten ja yli 3 vuoden ikäisten lasten sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai alueellisen puudutuksen kanssa.
Propofolia, jota Profast sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen propofolille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
16-vuotiaiden tai tätä nuorempien tehohoitopotilaiden sedaatioon.
jos olet allerginen propofolille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
16-vuotiaiden tai tätä nuorempien tehohoitopotilaiden sedaatioon.
alle 3 vuoden ikäisten lasten anestesiaan.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Profast-valmistetta.
rasva-aineenvaihdunnan häiriö
muu sairaus, jonka vuoksi rasvaa sisältäviä emulsioita on käytettävä varoen. (Ks. ”Ohjeita lääkärin toteuttamaan tehohoitoon”.)
Profast-valmisteen antonopeutta on hidastettava potilailla, joilla on jokin seuraavista:
huono yleinen terveydentila
sydämeen, hengitykseen, munuaisiin tai maksaan liittyvä häiriö
nestevajaus (hypovolemia).
Sydämeen, verenkiertoon ja hengitykseen liittyvät ongelmat ja hypovolemia on hoidettava mahdollisuuksien mukaan ennen valmisteen antamista.
Merkittävä verenpaineen lasku saattaa vaatia plasmankorvikkeiden ja mahdollisesti vasokonstriktorie n antoa sekä Profast-valmisteen antonopeuden hidastamista. Verenpaineen romahtamisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla on sepelvaltimoiden tai aivojen heikentynyt perfuusio tai hypovolemia. Propofolin hajoaminen riippuu verenvirtauksesta. Propofolin hajoaminen vähenee, jos samanaikaisesti käytetään sydämen minuuttitilavuutta pienentäviä lääkkeitä.
Jos potilaalla on vaikea sydänsairaus, Profast-valmistetta on annettava varoen ja seurannan on oltava tiivistä.
Profast-valmisteen anto epilepsiaa sairastaville saattaa laukaista kouristuskohtauksen.
Jos Profast-valmisteen kanssa annetaan samanaikaisesti lidokaiinia, on huomioitava, ettei lidokaiinia voida välttämättä antaa perinnöllistä akuuttia porfyriaa sairastaville.
Profast-valmisteella ei ole vagolyyttistä vaikutusta. Valmisteen käytön yhteydessä on esiintynyt bradykardiaa (sydämen hidaslyöntisyyttä), jolla on joissain tapauksissa ollut vaikea seuraus (sydänpysähdys). Jos potilaan vagaalinen tonus on ennestään suuri tai Profast-valmistetta annetaan sydämen sykettä mahdollisesti hidastavien lääkkeiden kanssa, onkin harkittava antikolinergin antoa laskimoon ennen Profast-valmisteella toteutettavaa anestesiaa tai sen aikana.
Kun Profast-valmistetta käytetään sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä, potilasta on seurattava koko ajan verenpaineen laskun, hengitystieobstruktion ja happivajeen ensimerkkien varalta.
Kun Profast-valmistetta käytetään kirurgisissa toimenpiteissä sedaatioon, potilas saattaa liikehtiä tahattomasti, kuten käytettäessä muitakin sedatiiveja. Jos toimenpide vaatii potilaan liikkumattomuutta, tahattomat liikkeet saattavat vaarantaa leikkauksen lopputuloksen.
Propofolin väärinkäyttöä ja riippuvuutta on raportoitu pääasiassa terveydenhuollon henkilöstön keskuudessa.
Muiden yleisanestesia-aineiden tavoin valmistetta käytettäessä on aina turvattava hengitystiet; muutoin olemassa on henkeä uhkaavien hengityskomplikaatioiden riski.
Profast-valmisteen käytön jälkeen on varmistettava, että potilas on täysin toipunut anestesiasta ennen kotiuttamista.
Profast-valmisteen käyttöön on liittynyt yksittäistapauksina leikkauksen jälkeisiä tajuttomuusjaksoja, joihin voi liittyä lihasjäykkyyttä. Tajuttomuusjaksojen esiintyminen riippuu siitä, oliko potilas aiemmin hereillä. Tajunta palautuu itsestään, mutta tajutonta potilasta on valvottava tehostetusti.
Profast-valmisteeseen liittyvää toimintojen heikkenemistä ei yleensä havaita enää 12 tunnin jälkeen. Kun potilaalle kerrotaan Profast-valmisteen vaikutuksista, lääkärin on otettava huomioon toimenpiteen tyyppi sekä potilaan samanaikainen lääkitys, ikä ja terveydentila. Potilaalle on kerrottava,
että kotiin lähtiessä mukana on oltava saattaja.
milloin voi jälleen ryhtyä fyysisiin tai riskialttiisiin toimiin (kuten ajamaan moottoriajoneuvoa).
että muiden sedatiivien (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, alkoholi) käyttö saattaa pitkittää tai voimistaa valmisteen aiheuttamaa toimintojen heikkenemistä.
Nuorilla eläimillä toteutettujen kokeiden ja kliinisten tietojen perusteella on näyttöä siitä, että toistuva tai pitkäaikainen anestesia-aineiden tai sedatiivien käyttö alle 3-vuotiailla lapsilla ja raskaana olevilla naisilla kolmannen raskauskolmanneksen aikana saattaa vaikuttaa haitallisesti lapsen aivojen kehitykseen. Vanhempien/huoltajien on keskusteltava lääkärin kanssa anestesia-aineita tai sedatiiveja vaativien leikkausten ja muiden toimenpiteiden hyödyistä, riskeistä ja kestosta.
Tehohoitopotilaiden sedaatiossa käytetyillä propofoliemulsioinfuusioilla on todettu yhteys erilaisiin aineenvaihduntahäiriöihin ja elinvaurioihin, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Lisäksi on ilmoitettu seuraavien haittojen esiintymistä yhdistelminä: metabolinen asidoosi, rabdomyolyysi, hyperkalemia, hepatomegalia, munuaisten vajaatoiminta, hyperlipidemia, sydämen rytmihäiriöt, Brugada-tyyppinen EKG (satula- tai telttamainen ST-välin nousu oikeanpuoleisissa prekordiaalikytkennöissä [V1–V3] ja kuoppamainen T-aalto) ja/tai nopeasti etenevä sydämen vajaatoiminta, joka ei yleensä ole ollut hoidettavissa inotrooppisilla tukitoimilla.
Näitä haittatapahtumia kutsutaan yhdessä nimellä propofoli-infuusio-oireyhtymä.
Näitä tapahtumia havaittiin useimmin potilailla, joilla oli vaikeita pään vammoja, sekä lapsilla, joilla oli hengitystieinfektioita ja joille annettiin aikuisten tehohoitopotilaiden sedaatioon suositeltuja annoksia suurempia annoksia.
Seuraavien tekijöiden uskotaan olevan propofoli-infuusio-oireyhtymän merkittäviä riskitekijöitä : kudosten alentunut happisaturaatio, vaikea neurologinen vaurio ja/tai sepsis, sekä suuret annokset yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä: vasokonstriktorit, steroidit, inotroopit ja propofoli
(propofoliannos yleensä > 4 mg/kg/h yli 48 tunnin ajan).
Valmistetta määräävän lääkärin on oltava tietoinen näiden haittojen mahdollisuudesta potilailla, joilla on edellä mainittuja riskitekijöitä, ja lopetettava propofolin käyttö välittömästi edellä mainittujen merkkien tai oireiden ilmaantuessa. Kaikki tehohoidossa käytettävät sedatiivit ja muut lääkkeet on titrattava hapensaannin varmistamiseksi ja hemodynaamisten parametrien optimoimiseksi. Jos edellä mainittuja muutoksia esiintyy hoidon aikana ja potilaan kallonsisäinen paine on koholla, potilaalle on annettava aivojen perfuusiota tukevaa asianmukaista hoitoa. Hoitavan lääkärin on varmistettava ettei propofolin suositusannos (4 mg/kg/h) ylity.
Huomiota on kiinnitettävä rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin ja muihin häiriöihin, joiden vuoksi rasvaa sisältäviä emulsioita on käytettävä varoen.
Rasva-aineenvaihdunnan parametrien tarkistamista suositellaan käytettäessä Profast-valmistetta potilailla, joilla epäillään veren rasva-arvojen suurenemista. Jos viitteitä rasva-aineenvaihdunnan häiriöstä löytyy, Profast-valmisteen antoa on sovitettava sen mukaisesti. Jos potilas saa samanaikaisesti parenteraalista ravitsemusta, Profast-valmisteen sisältämä rasvan määrä on otettava huomioon: 1,0 millilitra valmistetta sisältää 0,1 g rasvaa.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on mitokondriotauti. Näiden potilaiden sairaus saattaa pahentua anestesian, kirurgisen toimenpiteen tai tehohoidon yhteydessä. Potilaiden normaalin ruumiinlämmön ylläpitoa, hiilihydraattien antoa ja riittävää nesteytystä suositellaan.
Mitokondriotaudin pahenemisen ja propofoli-infuusio-oireyhtymän ensimerkit voivat olla samankaltaiset.
Profast ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita, ja siten sen koostumus edistää mikro-organismien kasvua.
Profast-valmisteen käyttöä ei suositella vastasyntyneille, sillä valmistetta ei ole tutkittu tarpeeksi tässä potilasryhmässä. Farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että propofolin hajoaminen on vastasyntyneillä merkittävästi vähäisempää ja yksilöiden välinen vaihtelu on suurta. Vanhempien lasten annossuositusten noudattaminen vastasyntyneillä voi aiheuttaa yliannostuksen ja siten vaikeita sydän- ja verenkiertoelimistöön sekä hengitykseen kohdistuvia ongelmia.
Propofolia ei saa käyttää 16-vuotiaille eikä tätä nuoremmille sedaatioon tehohoidossa, sillä propofolin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole sedaation osalta varmistettu.
Profast 20 mg/ml -valmistetta ei saa käyttää alle 3 vuoden ikäisille lapsille, koska Profast 20 mg/ml - valmisteen titraus pienille lapsille on vaikeaa. Tarvittava valmistetilavuus on näet poikkeuksellisen pieni.
Profast 20 mg/ml -valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaille eikä tätä nuoremmille sedaatioon tehohoidossa, sillä propofolin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole sedaation osalta varmistettu.
b) Iäkkäät
Iäkkäillä potilailla anestesian induktioon on käytettävä pienempiä annoksia Profast-valmistetta. Potilaan yleinen terveydentila ja ikä on huomioitava. Pienennetty annos on annettava hitaammin ja titrattava vasteen mukaisesti.
Infuusionopeutta ja propofolin tavoitepitoisuutta veressä on pienennettävä myös käytettäessä Profast- valmistetta anestesian ylläpitoon ja sedaatioon. Annoksen ja infuusionopeuden pienentäminen entisestään on tarpeen potilailla, jotka kuuluvat ASA-riskiluokkiin III ja IV. Iäkkäille potilaille ei saa antaa bolusinjektioita (kerta-annoksina eikä toistuvasti), sillä tämä voi johtaa verenkiertovajaukseen ja hengityslamaan.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat/käytät, olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä.
Profast on hyvin siedetty muiden anestesia-aineiden kanssa, kuten seuraavien kanssa:
esilääkkeet ennen varsinaista anestesiaa
hengitettävät anestesia-aineet
kipulääkkeet
lihasrelaksantit
paikallispuudutteet.
Alueellista anestesiaa vaativissa toimenpiteissä pienemmät Profast-annokset voivat olla tarpeen. Viitteitä vakavista yhteisvaikutuksista ei ole havaittu.
Jotkin edellä mainituista lääkkeistä voivat alentaa verenpainetta tai heikentää hengitystä. Tällöin Profast-valmisteen käytöllä voi olla kumulatiivisia vaikutuksia. Merkittävää verenpaineen laskua propofolilla toteutetussa anestesian induktiossa on raportoitu potilaista, jotka ovat saaneet rifampisiinihoitoa. Jos potilaalle annetaan anestesiaa edeltävästi opiaatteja, hengityspysähdyksiä voi esiintyä useammin ja ne voivat kestää pidempään.
Profast-valmisteen annon jälkeen ei saa käyttää alkoholia.
Raskaus
Propofolin turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta. Sen vuoksi Profast-valmistetta saa antaa raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Profast läpäisee istukan ja saattaa aiheuttaa vastasyntyneillä hengitysvajausta ja verenkierto-ongelmia (peruselintoimintojen heikentymistä). Suuria annoksia (yli 2,5 mg propofolia/kg anestesian induktioon tai 6 mg propofolia/kg/h anestesian ylläpitoon) on vältettävä. Propofolia voidaan käyttää anestesiaan raskauden keskeytyksen yhteydessä.
Imetys
Tutkimukset imettävillä naisilla ovat osoittaneet, että propofoli erittyy rintamaitoon pieninä määrinä. Tämän vuoksi imettävien äitien on vältettävä imetystä 24 tunnin ajan propofolin antamisen jälkeen ja heitettävä pois tänä aikana erittynyt rintamaito.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Profast-valmisteen annon jälkeen potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja riittävän pitkään. Potilaalle on kerrottava, että kyky suoriutua liikenteessä ja käyttää koneita saattaa olla heikentynyt jonkin aikaa Profast-valmisteen annon jälkeen. Yleensä tällaista heikentymistä ei havaita enää 12 tunnin jälkeen Profast-valmisteen annosta. Kotiin palatessa mukana on oltava saattaja.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Profast sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Injektio tai infuusio laskimoon.
Profast-valmistetta saa antaa vain anestesiologiaan tai tehohoitoon koulutettu lääkäri. Profast- valmisteella toteutettavaa sedaatiota tai anestesiaa ei saa toteuttaa sama henkilö, joka suorittaa kirurgisen tai diagnostisen toimenpiteen.
Sydämen toimintaa, verenkiertoa ja hengitystoimintoja on seurattava jatkuvasti (esim. EKG:n ja pulssioksimetrian avulla). Tarvittavat välineet anestesian tai sedaation aikaisten komplikaatioiden hoitoon on oltava aina heti saatavilla.
Annostus on määritettävä yksilöllisesti käytetyn esilääkityksen ja potilaan vasteen mukaan. Yleensä myös kipulääkkeen anto on tarpeen injektion annosta aiheutuvan kivun ehkäisemiseksi. Profast 20 mg/ml
Valmisteen annos riippuu potilaan iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta ja esilääkityksestä. Lääkäri käyttää asianmukaisen annoksen anestesian induktioon ja ylläpitoon tai riittävän syvään sedaatioon ja tarkkailee samalla tiiviisti fyysisiä vasteita ja peruselintoimintoja (syke, verenpaine, hengitys jne.).
Seurauksena voivat olla verenkiertovajaus ja hengityslama. Hengityspysähdyksen yhteydessä mekaaninen ventilaatio on tarpeen. Verenpaineen laskua hoidetaan tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti esimerkiksi laskemalla potilaan pään asentoa ja antamalla potilaalle tarpeen mukaan plasmankorvikkeita (veritilavuuden suurentamiseksi) sekä vasokonstriktoreita.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Propofolia käytettäessä anestesian induktio ja ylläpito ja sedaatio sujuvat yleensä rauhallisesti, ja kiihdyttävästä vaikutuksesta on vain vähän merkkejä. Tavallisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat verenpaineen lasku ja hengityskeskuksen toiminnan heikkeneminen (hengityslama). Näiden haittojen tyyppi, vaikeusaste ja esiintymistiheys riippuvat propofolia saaneen potilaan terveydentilasta, toimenpiteen tyypistä ja hoitotoimista.
Erityisesti seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Hermosto
Tahattomat liikkeet ja lihasnykäykset anestesian induktion aikana, päänsärky heräämisvaiheessa
Sydän
Sydämen sykkeen hidastuminen1
Verisuonisto
Verenpaineen lasku2
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hyperventilaatio ja yskä anestesian induktion aikana, ohimenevä hengityspysähdys anestesian induktion aikana
Ruoansulatuselimistö
Hikka anestesian induktion aikana, pahoinvointi ja oksentelu heräämisvaiheessa
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Kuumat aallot anestesian induktion aikana
Verisuonisto
Tromboosi ja laskimotulehdus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yskä anestesian ylläpidon aikana
Hermosto
Huimaus, vilunväristykset ja palelu heräämisvaiheessa, epilepsian kaltaiset jaksot, joihin liittyy kouristuksia ja opistotonus anestesian induktion, ylläpidon ja heräämisvaiheen aikana (hyvin harvoin tuntien tai muutaman päivän viiveellä)
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yskä heräämisvaiheessa
Immuunijärjestelmä
Vaikeat yliherkkyysreaktiot (anafylaksia), joihin voi kuulua angioedeema, keuhkoputkien supistumisesta johtuvat hengitysvaikeudet, ihon punoitus ja verenpaineen lasku
Hermosto
Leikkauksen jälkeinen tajuttomuus
Sydän
Keuhkopöhö
Ruoansulatuselimistö
Haimatulehdus
Munuaiset ja virtsatiet
Virtsan värjäytyminen Profast-valmisteen pitkäkestoisen annon jälkeen
Sukupuolielimet ja rinnat
Seksuaalinen estottomuus
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Vaikeat kudosreaktiot ja kudosnekroosi9, kun valmistetta on joutunut vahingossa verisuonen ulkopuolelle
Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Leikkauksen jälkeinen kuume
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Aineenvaihduntaperäinen veren liiallinen happamuus (metabolinen asidoosi)5, veren kaliumpitoisuuden suureneminen5, veren rasva-arvojen suureneminen5
Psyykkiset häiriöt
Euforinen mieliala heräämisvaiheessa, lääkkeen väärinkäyttö ja lääkeriippuvuus8
Hermosto
Tahattomat liikkeet
Sydän
Sydämen rytmihäiriöt5, sydämen vajaatoiminta5,7
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengityslama (riippuu annostuksesta)
Maksa ja sappi
Maksan suureneminen5
Luusto, lihakset ja sidekudos
Poikkijuovaisten lihassyiden vaurioituminen (rabdomyolyysi)3,5
Munuaiset ja virtsatiet
Munuaisten vajaatoiminta5
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Paikallinen kipu, turvotus valmisteen jouduttua vahingossa verisuonen ulkopuolelle
Sukupuolielimet ja rinnat
Pitkittynyt, usein kivulias erektio (priapismi)
Tutkimukset
EKG-muutokset (Brugadan oireyhtymä)5,6
Jos samanaikaisesti annetaan lidokaiinia, harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
huimaus
oksentelu
uneliaisuus
kouristukset
sydämen hidaslyöntisyys
rytmihäiriöt ja
shokki.
Soijaöljy saattaa harvinaisissa tapauksissa laukaista allergisen reaktion.
Vaikea sydämen hidaslyöntisyys on harvinainen, mutta voi joissain tapauksissa aiheuttaa sydänpysähdyksen.
Toisinaan verenpaineen lasku voi vaatia veritilavuuden suurentamista ja Profast-valmisteen
antonopeuden hidastamista.
Rabdomyolyysia on ilmoitettu hyvin harvinaisissa tapauksissa annettaessa Profast-valmistetta suurilla annoksilla (4 mg propofolia/kg/h) sedaatioon tehohoidossa.
Voidaan suurelta osin välttää antamalla samanaikaisesti lidokaiinia ja antamalla lääke kyynärvarren suuriin laskimoihin tai kyynärtaipeeseen.
Näiden haittatapahtumien yhdistelmää kutsutaan propofoli-infuusio-oireyhtymäksi. Sitä esiintyy vaikeasti sairailla potilailla, joilla on yleensä useita näille tapahtumille altistavia riskitekijöitä.
Brugadan oireyhtymä – EKG:ssä ST-välin nousu ja kuoppamainen T-aalto.
Nopeasti etenevä (joissain tapauksissa kuolemaan johtava) sydämen vajaatoiminta aikuisilla, joka ei yleensä ole hoidettavissa inotrooppisilla tukitoimilla.
Erityisesti terveydenhuoltohenkilöstöllä esiintyvä propofolin väärinkäyttö ja riippuvuus.
Kudosnekroosia on raportoitu, kun kudoksen elinkykyisyys on heikentynyt.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Profast 10 mg/ml
Valmisteen kanssa voidaan antaa 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosiliuosta, 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta tai 0,18-prosenttista (1,8 mg/ml) natriumkloridiliuosta ja 4-prosenttista
(40 mg/ml) glukoosiliuosta sekä säilöntäaineetonta 1-prosenttista (10 mg/ml) lidokaiiniliuosta. Seos on valmistettava aseptisesti (kontrolloidut ja validoidut olosuhteet säilyttäen) juuri ennen antoa ja annettava 12 tunnin kuluessa valmiiksi sekoittamisesta.
Injektiopulloa on ravistettava ennen käyttöä.
Jos emulsiossa on ravistamisen jälkeen havaittavissa kaksi kerrosta, sitä ei saa käyttää. Käytä vain homogeeninen liuos ja vahingoittumaton pakkaus.
Kertakäyttöön. Käyttämätön emulsio on hävitettävä.
Anestesialääkäri ja sairaalan farmaseuttinen henkilöstö huolehtivat propofolin oikeasta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Vaikuttava aine on propofoli.
Profast 10 mg/ml
Yksi ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 10 mg propofolia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg propofolia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg propofolia. Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg propofolia.
Profast 20 mg/ml
Yksi ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 20 mg propofolia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg propofolia.
Profast 10 mg/ml ja 20 mg/ml:
Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, glyseroli, kananmunalesitiini, natriumoleaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Valkoinen öljy-vesiemulsio, injektio-/infuusioneste, emulsio.
Tätä lääkevalmistetta on saatavilla värittömässä lasisessa (tyyppi II) injektiopullossa, jossa on harmaa bromobutyylikumisuljin.
Pakkauskoot: Profast 10 mg/ml
20 ml:n väritön lasinen (tyyppi II) injektiopullo, jossa harmaa bromobutyylikumisuljin, pakkauksissa
1, 5 tai 10 injektiopulloa.
50 ml:n väritön lasinen (tyyppi II) injektiopullo, jossa harmaa bromobutyylikumisuljin, pakkauksissa 1 tai 10 injektiopulloa.
100 ml:n väritön lasinen (tyyppi II) injektiopullo, jossa harmaa bromobutyylikumisuljin, pakkauksissa 1 tai 10 injektiopulloa.
Profast 20 mg/ml
50 ml:n väritön lasinen (tyyppi II) injektiopullo, jossa harmaa bromobutyylikumisuljin, pakkauksissa 1 tai 10 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Alankomaat
UAB Norameda, Meistru 8a, 02189 Vilna, Liettua
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto (SO) Italia
SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23, Rīga, Latvia.
Profast 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio Profast 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Profast-valmistetta saa antaa vain anestesiologiaan tai tehohoitoon koulutettu lääkäri. Profast- valmisteella toteutettavaa sedaatiota tai anestesiaa ei saa toteuttaa sama henkilö, joka suorittaa kirurgisen tai diagnostisen toimenpiteen.
Sydämen toimintaa, verenkiertoa ja hengitystoimintoja on seurattava jatkuvasti (esim. EKG:n ja pulssioksimetrian avulla). Tarvittavat välineet anestesian tai sedaation aikaisten komplikaatioiden hoitoon on oltava aina heti saatavilla.
Laimentamattoman Profast-infuusion anto yhden infuusiojärjestelmän avulla ei saa ylittää 12 tuntia. Kestoaika laimentamisen jälkeen: Seos on valmistettava aseptisesti (kontrolloidut ja validoidut olosuhteet säilyttäen) juuri ennen antoa, ja se on annettava 12 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Avattu valmiste on käytettävä heti.
Vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäävä emulsio on hävitettävä.
Laimentamattoman Profast-infuusion anto yhden infuusiojärjestelmän avulla ei saa ylittää 12 tuntia. Avattu valmiste on käytettävä heti.
Vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäävä emulsio on hävitettävä.
Kumitulppa on puhdistettava ennen valmisteen käyttöä alkoholisumutteella tai alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä.
Kumitulppa ei sisällä lateksia.
Injektiopulloja on ravistettava ennen käyttöä.
Profast annetaan laskimoon joko laimentamattomana muoviruiskusta tai lasisesta injektiopullosta tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen sekoitettuna PVC-pussista tai lasipullosta.
Profast annetaan laimentamattomana laskimoon lasipakkauksesta tai muoviruiskusta.
Profast ei sisällä antimikrobista säilöntäainetta, ja siten sen koostumus edistää mikro-organismien kasvua.
Emulsio on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai steriiliin antolaitteeseen heti injektiopullon sinetin rikkomisen jälkeen. Valmisteen anto on aloitettava he ti.
Sekä Profast-valmisteen että infuusion antolaitteiden aseptisuus on säilytettävä tarkoin koko infuusion annon ajan. Muut Profast-valmisteen lisäksi samaan aikaan saman infuusiolinjan kautta annettavat lääkeaineet tai nesteet on annettava lähellä kanyyliä. Profast-valmistetta ei saa antaa bakteerisuodattimen läpi.
Jos potilas saa samanaikaisesti parenteraalista ravitsemusta, Profast-valmisteen sisältämä rasvan määrä on otettava huomioon: 1,0 millilitra valmistetta sisältää 0,1 g rasvaa.
Laimentamaton Profast-infuusio:
Kun Profast annetaan laimentamattomana infuusiona, on käytettävä infuusiopumppua tai volymetristä infuusiopumppua.
Profast-infuusion, kuten rasvaemulsioiden yleensäkin, anto yhden infuusiojärjestelmän avulla ei saa ylittää 12 tuntia. Infuusion päättyessä tai viimeistään 12 tunnin kuluttua jäljellä oleva määrä Profast- valmistetta ja antolaitteisto on poistettava käytöstä tai tarvittaessa vaihdettava uuteen.
Laimennettu Profast-infuusio:
Kun Profast annetaan laimennettuna infuusiona, liian suurten Profast-määrien tahattoman annon välttämiseksi on aina käytettävä kontrolloitavaa infuusiolaitte istoa (byrettiä tai volymetristä infuusiopumppua).
Profast-valmisteen saa sekoittaa vain seuraavien valmisteiden kanssa: 5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos, 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiliuos tai 0,18-prosenttinen (1,8 mg/ml) natriumkloridiliuos ja 4-prosenttinen (40 mg/ml) glukoosiliuos ja säilöntäaineeton 1-prosenttinen (10 mg/ml) lidokaiiniliuos. Lopullinen propofolipitoisuus ei saa olla alle 2 mg/ml.
Profast-valmisteen kanssa voidaan antaa samanaikaisesti 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosiliuosta, 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta tai 0,18-prosenttista (1,8 mg/ml) natriumkloridiliuosta ja 4-prosenttista (40 mg/ml) glukoosiliuosta Y-liittimen kautta lähelle injektiokohtaa.
Suurin laimennusmäärä ei saa ylittää yhtä osaa Profast-valmistetta ja neljää osaa 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosiliuosta, 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta tai 0,18-prosenttista (1,8 mg/ml) natriumkloridi- ja 4-prosenttista (40 mg/ml) glukoosiliuosta (pienin pitoisuus
2 mg propofolia/ml). Seos on valmistettava aseptisesti (kontrolloidut ja validoidut olosuhteet säilyttäen) juuri ennen antoa ja annettava 12 tunnin kuluessa valmiiksi sekoittamisesta.
Injektiokohdan kivun vähentämiseksi voidaan injisoida lidokaiinia juuri ennen Profast-valmisteen antoa tai Profast-valmisteeseen voidaan juuri ennen antoa sekoittaa säilöntäaineetonta lidokaiini- injektionestettä (20 osaa Profast-valmistetta ja enintään 1 osa 1-prosenttista lidokaiini-injektioliuosta) kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Seos on annettava 12 tunnin kuluessa valmiiksi sekoittamisesta.
Lihasrelaksantteja atrakuuria ja mivakuuria voidaan antaa saman laskimoreitin kautta vasta, kun Profast-valmisteen antoon käytetty infuusiokohta on huuhdeltu annon jälkeen.
Injektiopullon sisältö ja kaikki infuusiotarvikkeet on tarkoitettu yhtä antokertaa varten ja vain yhtä
potilasta varten. Käyttämättä jäävä emulsio on hävitettävä.
Profast-infuusion, kuten rasvaemulsioiden yleensäkin, anto yhden infuusiojärjestelmän avulla ei saa ylittää 12 tuntia. Infuusion päättyessä tai viimeistään 12 tunnin kuluttua jäljellä oleva määrä Profast- valmistetta ja antolaitteisto on poistettava käytöstä tai tarvittaessa vaihdettava uuteen.
Profast-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- eikä infuusionesteiden kanssa. Sen kanssa voidaan kuitenkin antaa samanaikaisesti 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosiliuosta, 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta tai 0,18-prosenttista (1,8 mg/ml) natriumkloridiliuosta ja 4-prosenttista
(40 mg/ml) glukoosiliuosta ja säilöntäaineetonta 1-prosenttista (10 mg/ml) lidokaiiniliuosta Y-liittimen kautta lähelle injektiokohtaa.
Infuusio on annettava infuusiopumpulla tai volymetrisellä infuusiopumpulla.
Kivun vähentämiseksi injektiokohdassa Profast on annettava isoon laskimoon tai ennen Profast- anestesian induktiota voidaan antaa lidokaiini-injektionestettä.
Lihasrelaksantteja atrakuuria ja mivakuuria voidaan antaa saman laskimoreitin kautta vasta, kun Profast-valmisteen antoon käytetty infuusiokohta on huuhdeltu annon jälkeen.
Injektiopullon sisältö ja kaikki infuusiotarvikkeet on tarkoitettu yhtä antokertaa varten ja vain yhtä
potilasta varten. Käyttämättä jäävä emulsio on hävitettävä.
Aikuisten anestesia
Anestesian induktio
Profast-annos anestesian induktiossa annetaan ja säädetään nopeudelle 20–40 mg propofolia
10 sekunnin välein, kunnes potilas on tajuton. Useimmat alle 55-vuotiaat aikuispotilaat tarvitsevat yleensä yhteensä 1,5–2,5 mg propofolia painokiloa kohti (mg/kg).
ASA-luokan III ja IV potilaiden, etenkin jos potilaalla on entuudestaan sydänvaurio tai hän on iäkäs, Profast-kokonaisannosta voi olla tarpeen pienentää propofoliannokseen 1 mg painokiloa kohti (mg/kg). Tällöin Profast-valmisteen infuusionopeuden on oltava hitaampi (noin 20 mg propofolia
10 sekunnin välein).
Anestesian ylläpito
Anestesia voidaan ylläpitää antamalla Profast-valmistetta joko pitkäkestoisena infuusiona tai toistuvina bolusinjektioina.
Jatkuva infuusio
Anestesian ylläpitoon jatkuvana infuusiona annettavan propofolin annostus ja infuusionopeus sovitetaan potilaskohtaisesti. Normaalisti annos on 4-12 mg propofolia painokiloa kohti tunnissa (mg/kg/h) tyydyttävän anestesiasyvyyden ylläpitämiseksi.
Iäkkäiden potilaiden, huonossa yleiskunnossa olevien tai hypovoleemisten sekä ASA-luokkiin III
ja IV kuuluvien potilaiden Profast-annosta voidaan pienentää tasolle 4 mg propofolia/kg/h.
Toistuvat bolusinjektiot
Kun anestesiaa ylläpidetään toistuvilla bolusinjektioilla, myöhempien injektioiden annos on yleensä 25–50 mg (= 2,5–5 ml Profast-valmistetta).
Anestesia vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla
Anestesian induktio
Anestesian induktion yhteydessä Profast on titrattava hitaasti, kunnes kliiniset merkit osoittavat anestesian alkaneen. Annos on sovitettava iän ja/tai painon mukaan. Yli 8 vuoden ikäisillä lapsilla anestesian induktioon tarvitaan yleensä noin 2,5 mg propofolia painokiloa kohti (mg/kg).
Nuoremmilla lapsilla, etenkin 1 kuukauden – 3 vuoden ikäisillä, tarvittava annos voi olla suurempi (2,5–4 mg propofolia painokiloa kohti). ASA-luokkiin III ja IV kuuluville potilaille suositellaan pienempiä annoksia.
Anestesian ylläpito
Tarvittavan anestesiasyvyyden ylläpito voidaan toteuttaa antamalla Profast-valmistetta infuusiona tai toistuvina bolusinjektioina. Tarvittava antonopeus vaihtelee suuresti eri potilaiden välillä, mutta annoksilla 9–15 mg painokiloa kohti tunnissa (mg/kg/h) saavutetaan yleensä tyydyttävä anestesia.
Nuoremmilla lapsilla, etenkin 1 kuukauden – 3 vuoden ikäisillä, tarvittava annos voi olla suurempi.
ASA-luokkiin III ja IV kuuluville potilaille suositellaan pienempiä annoksia.
Yli 16-vuotiaiden potilaiden sedaatio tehohoidossa
Ventiloitujen tehohoitopotilaiden sedaatiossa Profast annetaan jatkuvana infuusiona. Annostus perustuu tarvittavaan sedaatiosyvyyteen. Haluttu sedaatiosyvyys saadaan yleensä annoksella 0,3– 4,0 mg propofolia painokiloa kohti tunnin aikana (mg/kg/h).
Profast-valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaiden tai nuorempien potilaiden sedaatioon tehohoidossa.
Profast-valmisteen antamista tavoiteohjattuna infuusiona (Target Controlled Infusion, TCI) sedaatioon tehohoitoyksikössä ei suositella.
Sedaatio aikuispotilaiden kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä
Profast-valmisteen annon aikana potilaan vointia on seurattava jatkuvasti verenpaineen laskun, hengitystieobstruktion ja happivajauksen merkkien varalta, ja komplikaatioiden hoidossa käytettävien tavanomaisten välineiden on oltava saatavilla.
Anestesian induktion yhteydessä annetaan yleensä 0,5–1 mg propofolia painokiloa kohti (mg/kg) 1–
5 minuutin aikana. Anestesian ylläpidossa annostus riippuu halutusta sedaatiosyvyydestä ja on yleensä alueella 1,5–4,5 mg propofolia/kg/h. Infuusion lisäksi voidaan antaa bolusinjektiona 10–20 mg:n annoksia, jos sedaatiota on tarpeen syventää nopeasti.
ASA-luokkiin III ja IV kuuluvat potilaat saattavat tarvita pienemmän annostuksen ja hitaamman antonopeuden.
Pienempi annostus voi olla tarpeen myös yli 55-vuotiailla potilailla.
Sedaatio vähintään 1 kuukauden ikäisten lasten kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä
Annostus ja antotiheydet on määritettävä tarvittavan sedaatiosyvyyden ja kliinisen vasteen mukaan. Useimmat pediatriset potilaat tarvitsevat propofoliannoksen 1-2 mg painokiloa kohti (mg/kg) sedaation induktioon. Sedaatio voidaan ylläpitää titraamalla Profast-infuusio haluttuun sedaatiotasoon. Useimmat potilaat tarvitsevat propofoliannoksen 1,5-9 mg/kg/h. Infuusion lisäksi voidaan antaa boluksena enintään 1 mg propofolia/kg, jos sedaatiota on tarpeen syventää nopeasti. ASA-luokkien III ja IV potilaat saattavat tarvita pienempiä annoksia.
Anestesian ylläpito
Anestesian ylläpitoon jatkuvana infuusiona annettavan propofolin annostus ja infuusionopeus sovitetaan potilaskohtaisesti. Normaalisti annos on 4-12 mg propofolia painokiloa kohti tunnissa (mg/kg/h) tyydyttävän anestesiasyvyyden ylläpitämiseksi.
Iäkkäiden potilaiden, huonossa yleiskunnossa olevien tai hypovoleemisten sekä ASA-luokkiin III ja IV kuuluvien potilaiden Profast-annosta voidaan pienentää tasolle 4 mg propofolia/kg/h.
Vähintään 3-vuotiaiden lasten anestesia
Anestesian induktio
Anestesian induktion yhteydessä Profast on titrattava hitaasti, kunnes kliiniset merkit osoittavat anestesian alkaneen.
Annos on sovitettava iän ja/tai painon mukaan. Yli 8 vuoden ikäisillä lapsilla anestesian induktioon tarvitaan yleensä noin 2,5 mg propofolia painokiloa kohti (mg/kg). Nuoremmilla lapsilla tarvittava annos voi olla suurempi (2,5–4 mg propofolia painokiloa kohti). ASA-luokkiin III ja IV kuuluville potilaille suositellaan pienempiä annoksia.
Anestesian ylläpito
Tarvittavan anestesiasyvyyden ylläpito voidaan toteuttaa antamalla Profast-valmistetta infuusiona. Tarvittava antonopeus vaihtelee suuresti eri potilaiden välillä, mutta annoksilla 9–15 mg propofolia painokiloa kohti tunnissa (mg/kg/h) saavutetaan yleensä tyydyttävä anestesia. Nuoremmilla lapsilla tarvittava annos voi olla suurempi. ASA-luokkiin III ja IV kuuluville potilaille suositellaan pienempiä annoksia. Valmisteen käytöstä alle 3 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä riittävästi tietoa.
Yli 16- vuotiaiden potilaiden sedaatio tehohoidossa
Ventiloitujen tehohoitopotilaiden sedaatiossa Profast annetaan jatkuvana infuusiona. Annostus perustuu tarvittavaan sedaatiosyvyyteen. Haluttu sedaatiosyvyys saadaan yleensä annoksella 0,3– 4,0 mg propofolia painokiloa kohti tunnin aikana (mg/kg/h).
Profast-valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaiden tai nuorempien potilaiden sedaatioon tehohoidossa.
Profast-valmisteen antamista tavoiteohjattuna infuusiona (Target Controlled Infusion, TCI) sedaatioon tehohoitoyksikössä ei suositella.
Sedaatio aikuispotilaiden kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä
Profast-valmisteen annon aikana potilaan vointia on seurattava jatkuvasti verenpaineen laskun, hengitystieobstruktion ja happivajauksen merkkien varalta, ja komplikaatioiden hoidossa käytettävien tavanomaisten välineiden on oltava saatavilla.
Anestesian induktion yhteydessä annetaan yleensä 0,5–1 mg propofolia painokiloa kohti (mg/kg) 1–
5 minuutin aikana. Anestesian ylläpidossa annostus riippuu halutusta sedaatiosyvyydestä ja on yleensä alueella 1,5–4,5 mg propofolia/kg/h.
ASA-luokkiin III ja IV kuuluvat potilaat saattavat tarvita pienemmän annostuksen ja hitaamman antonopeuden. Pienempi annostus voi olla tarpeen myös yli 55-vuotiailla potilailla.
Sedaatio vähintään 3-vuotiaiden lasten kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä Annostus ja antotiheydet on määritettävä tarvittavan sedaatiosyvyyden ja kliinisen vasteen mukaan. Useimmat pediatriset potilaat tarvitsevat propofoliannoksen 1–2 mg painokiloa kohti (mg/kg) sedaation induktioon. Sedaatio voidaan ylläpitää titraamalla Profast-infuusio haluttuun sedaatiotasoon. Useimmat potilaat tarvitsevat propofoliannoksen 1,5–9 mg/kg/h.
ASA-luokkien III ja IV potilaat saattavat tarvita pienempiä annoksia.
Profast-hoidon potilaskohtainen maksimikesto on 7 vuorokautta.
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Alankomaat