Oxycodone Kalceks
oxycodone
oksikodonihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Oxycodone Kalceks on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxycodone Kalceks -valmistetta
Miten Oxycodone Kalceks -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Oxycodone Kalceks -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkäri on määrännyt sinulle tämän injektion keskivaikean ja vaikean kivun lievittämiseen. Sen sisältämä vaikuttava aine, oksikodoni, kuuluu voimakkaiden kipulääkkeiden lääkeryhmään.
Oxycodone Kalceks on tarkoitettu vain aikuisille.
jos olet allerginen oksikodonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tiedossa oleva yliherkkyys morfiinille tai muille opioideille
jos sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten vaikea keuhkoahtaumatauti, vaikea keuhkoastma tai vaikea hengityslama. Lääkäri on kertonut sinulle, jos sinulla on jokin näistä tiloista. Oireita voivat olla hengenahdistus, yskä tai normaalia hitaampi tai heikompi hengitys.
jos sinulla on sydänongelma pitkäaikaisen keuhkosairauden vuoksi (keuhkosydänsairaus)
jos ohutsuolesi ei toimi normaalisti (suolilama) tai jos sinulla on voimakasta vatsakipua
jos sinulla on jatkuvasti ummetusta
jos olet alle 18 vuoden ikäinen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Oxycodone Kalceks -valmistetta:
jos olet iäkäs tai yleinen terveydentilasi on heikentynyt
jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen
jos sinulla on ilmapöhö (myksedeema, kilpirauhasen sairauteen liittyvä tila, jonka yhteydessä esiintyy ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta [pöhötystä] kasvoissa ja raajoissa)
jos sinulla on pään vamma, voimakas päänsärky tai pahoinvointia, sillä se voi olla merkki
aivopaineen suurenemisesta
jos sinulla on matala verenpaine
jos sinulla on epänormaalin vähän verta (hypovolemia); sitä voi ilmetä vaikean ulkoisen tai sisäisen verenvuodon, vaikeiden palovammojen, liikahikoilun, vaikean ripulin tai oksentelun yhteydessä
jos sinulla on infektiosta johtuva mielenterveyden häiriö (toksinen psykoosi)
jos sinulla on haimatulehdus (aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua)
jos sinulla on sappirakko- tai sappitievaivoja
jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus
jos eturauhasesi on suurentunut, mikä aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia (miehillä)
jos lisämunuaiskuori toimii heikosti (oireita voivat olla heikotus, laihtuminen, huimaus, huonovointisuus tai oksentelu), esim. Addisonin tauti
jos sinulla on vaikeita keuhkovaivoja, kuten vaikea keuhkojen vajaatoiminta. Lääkäri on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus. Oireita voivat olla mm. hengenahdistus ja yskä.
jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
jos sinulla on ollut aiemmin vieroitusoireita, kuten levottomuutta, ahdistuneisuutta, vapinaa tai hikoilua alkoholin tai huumausaineiden käytön lopettamisen yhteydessä
jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on joskus esiintynyt alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tällaisista aineista (”addiktio”)
jos tupakoit
jos sinulla on joskus ollut mielialahäiriöitä (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet ollut psykiatrin hoidossa jonkin muun psyykkisen sairauden vuoksi
jos sinulla on suurentunut kipuherkkyys
jos otat jatkuvasti suurempia Oxycodone Kalceks -annoksia saadaksesi saman kivunlievityksen (kasvanut sietokyky).
Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, muista kertoa lääkärille sairaalassa, että käytät tätä lääkettä.
Sinulla voi ilmetä hormonaalisia muutoksia, kun otat tätä lääkettä. Lääkäri saattaa tarkkailla sinua tällaisten muutosten varalta.
Oxycodone Kalceks-valmisteen toistuva käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta ja väärinkäyttöä, jotka voivat johtaa henkeä uhkaavaan yliannostukseen. Jos sinua huolestuttaa, että voit tulla riippuvaiseksi Oxycodone Kalceks-valmisteesta, on tärkeää keskustella siitä lääkärin kanssa.
Unenaikaiset hengityshäiriöt
Oxycodone Kalceks voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä , kuten uniapneaa (unenaikaisia hengityskatkoksia) ja unenaikaista hypoksemiaa (veren vähähappisuutta). Oireita voivat olla esimerkiksi unenaikaiset hengityskatkokset, hengenahdistuksesta johtuva heräily, katkonainen uni tai päivisin esiintyvä voimakas uneliaisuus. Jos sinä tai joku toinen henkilö havaitsette näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet. Jos käytät tätä injektiota samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, tämän injektion tai muiden lääkkeiden vaikutus voi muuttua.
Opioidien ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö nostaa uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslama) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä tulee harkita vain, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri kuitenkin määrää bentsodiatsepiineja tai samankaltaisia lääkkeitä opioidien kanssa, lääkärin on rajoitettava samanaikaisen hoidon annostusta ja kestoa. Noudata huolellisesti lääkärin suosittelemaa annostusta. Voi olla hyvä kertoa ystäville tai sukulaisille edellä luetelluista merkeistä ja oireista. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee näitä oireita.
Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
jos otat monoamiinioksidaasin estäjäksi kutsuttua lääkettä (MAO-estäjä) tai jos olet ottanut tämän tyyppistä lääkettä viimeisten kahden viikon aikana
jos otat uni- tai nukahtamislääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä
jos otat masennuslääkkeitä (esimerkiksi paroksetiini)
jos otat psyykenlääkkeitä (esimerkiksi fenotiatsiineja tai neuroleptejä)
jos otat muita voimakkaita kipulääkkeitä
jos otat lihasrelaksantteja
jos otat verenpainelääkkeitä
jos otat kinidiiniä (nopean sydämen sykkeen hoitoon)
jos otat simetidiiniä (mahahaavan, ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon)
jos otat sienilääkkeitä (esimerkiksi ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli)
jos otat antibiootteja (esimerkiksi klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini)
jos otat proteaasinestäjiä HIV-infektion hoitoon (esimerkiksi bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri)
jos otat rifampisiinia tuberkuloosin hoitoon
jos otat karbamatsepiinia (kouristuskohtausten ja tiettyjen kiputilojen hoitoon)
jos otat fenytoiinia (kouristuskohtausten hoitoon)
jos otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta
jos otat antihistamiineja
jos otat lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon.
Kerro myös lääkärille, jos olet äskettäin saanut nukutusainetta.
Alkoholin juominen Oxycodone Kalceks -valmisteen käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan menetys. On suositeltavaa, että alkoholia ei juoda Oxycodone Kalceks -valmisteen käytön aikana.
Vältä greippimehun juomista tämän valmisteen käytön aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
On vain vähän tietoja oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille. Oksikodonin pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneille vieroitusoireita. Jos oksikodonia käytetään synnytyksen aikana, lapsella saattaa esiintyä hengitysvaikeuksia.
Rintaruokinta on lopetettava Oxycodone Kalceks -valmisteen käytön ajaksi. Oksikodoni erittyy rintamaitoon ja voi vaikuttaa rintaruokinnassa olevaan lapseen, erityisesti usean annoksen ottamisen jälkeen.
Tietoa oksikodonin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Tämä injektio voi aiheuttaa useita haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohdasta 4.4 täydellinen luettelo haittavaikutuksista). Vaikutukset ovat yleensä selkeimmin havaittavissa silloin kun alat käyttää valmistetta ensimmäistä kertaa tai kun annosta suurennetaan. Jos sinulla ilmenee vaikutuksia, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos et ole varma, onko sinun turvallista ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita tämän lääkkeen käytön aikana.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 1 ml:aa kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja valmistelee ja antaa injektion sinulle. Injektio on annettava heti avaamisen jälkeen. Annosta ja injektioiden antoväliä voidaan muuttaa kivun voimakkuuden mukaan.
Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
Tavallinen aloitusannos riippuu injektion antotavasta. Yleensä käytetään seuraavia aloitusannoksia:
Yhden laskimoon annetun injektion tavallinen annos on 1–10 mg annettuna hitaasti 1–2 minuutin kuluessa. Annos voidaan toistaa 4 tunnin välein.
Laskimoon annetun infuusion tavallinen aloitusannos on 2 mg tunnissa.
Ohuella neulalla ihon alle kudokseen annetun yhden injektion tavallinen aloitusannos on 5 mg, joka toistetaan tarvittaessa 4 tunnin välein.
Ohuella neulalla ihon alle kudokseen annetun infuusion tavallinen aloitusannos on 7,5 mg päivässä.
Jos lääke annetaan PCA-kipupumpulla, jolla potilas antaa lääkkeen itse, annos määritetään ruumiinpainon mukaan (0,03 mg painokiloa kohti). Lääkäri tai sairaanhoitaja asettaa sopivan antovälin.
Lapset
Injektiota ei pidä antaa lapsille ja alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Potilaat, joilla on maksa- tai munuaisongelmia
Kerro lääkärille, jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia, sillä lääkärin voi olla tarpeen määrätä pienempi annos sairaudesta riippuen.
Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos et ole varma.
Jos sinulla on edelleen kipua saadessasi tätä valmistetta, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Kerro heti lääkärille tai sairaalalle. Vaikeissa tapauksissa yliannostus voi johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan. Yliannostus voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta, pahoinvointia tai huimausta. Voi esiintyä myös hengitysvaikeuksia, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen tai kuolemaan ja voivat edellyttää kiireellistä hoitoa sairaalassa. Kun hakeudut hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat ampullit mukaan ja näytä ne lääkärille.
Tämän lääkkeen käyttöä ei saa lopettaa, ellei lääkäri neuvo niin. Jos haluat lopettaa Oxycodone Kalceks -valmisteen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle, miten lääke lopetetaan. Tavallisesti annosta pienennetään asteittain, jolloin epämiellyttäviä vaikutuksia ei ilmene. Vieroitusoireita, kuten levottomuutta, ahdistuneisuutta, sydämentykytystä, vapinaa tai hikoilua voi ilmetä, jos lopetat äkillisesti tämän lääkkeen käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovatkin harvinaisia. Kerro he ti lääkärille , jos sinulle kehittyy äkillistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa etenkin, jos näitä esiintyy joka puolella kehoa.
Vakavin haittavaikutus on tila, jossa hengitys on tavallista hitaampaa tai heikompaa (hengityslama).
Kuten kaikkiin voimakkaisiin kipulääkkeisiin, tähänkin lääkkeeseen liittyy addiktion tai riippuvuuden riski.
ummetus (lääkäri voi määrätä laksatiivin sen hoitoon)
pahoinvointi tai oksentelu (oireiden pitäisi mennä ohi muutaman vuorokauden kuluessa, mutta lääkäri voi määrätä pahoinvointilääkkeen, jos oireet jatkuvat)
uneliaisuus (todennäköisintä silloin kun aloitat lääkkeen ottamisen tai kun annosta suurennetaan, mutta sen pitäisi mennä ohi muutamassa vuorokaudessa)
huimaus
päänsärky
ihon kutina
suun kuivuminen, ruokahaluttomuus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu tai vatsavaivat, ripuli
sekavuus, masennus, epänormaali heikotuksen tunne, vapina, energian puute, väsymys, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, nukkumisvaikeudet, epänormaalit ajatukset tai unet
hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuna, hengenahdistus, heikentynyt yskärefleksi
ihottuma
hikoilu
nielemisvaikeus, röyhtäily, hikka, ilmavaivat, suolen toimintahäiriö (suolentukkeuma), vatsatulehdus, makuaistin muutokset
huimauksen tai ympäristön pyörimisen tunne, aistiharhat, mielialan muutokset, epämiellyttävä tai epämukava mieliala, poikkeuksellisen voimakas onnellisuuden tunne, levottomuus, ahdistuneisuus, yleinen huonovointisuus, muistinmenetys, puhevaikeudet, kipu- tai tuntoherkkyyden väheneminen, käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, kouristuskohtaukset, näön sumentuminen, pyörtyminen, epätavallinen lihasten jäykkyys tai velttous, tahdosta riippumattomat lihassupistukset
virtsaamisvaikeudet, erektiohäiriö, sukupuolivietin heikkeneminen, sukupuolihormonien vajaaeritys (näkyy verikokeessa)
nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke, ihon punoitus
nestehukka, jano, vilunväristykset, käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus
ihon kuivuus, voimakas hilseily tai kuoriutuminen
kasvojen punoitus, silmän mustuaisten supistuminen, lihaskrampit, korkea ruumiinlämpö
tarve ottaa jatkuvasti suurempia annoksia lääkettä saman kivunlievityksen saamiseksi (kasvanut sietokyky)
koliikkimainen vatsakipu tai vatsavaivat
maksan toiminnan heikentyminen (näkyy verikokeessa)
matala verenpaine
huimauksen tunne erityisesti ylös noustessa
nokkosihottuma
suurentunut kipuherkkyys
aggressiivisuus
uniapnea (unenaikaiset hengityskatkokset)
hammaskaries
kuukautisten poisjääminen
sapen kertyminen maksaan (kolestaasi). Se voi aiheuttaa ihon kutinaa ja keltaisuutta, hyvin tummanväristä virtsaa ja hyvin vaaleita ulosteita
Oxycodone Kalceks -valmisteen pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle hengenvaarallisia vieroitusoireita. Vauvalla ilmeneviä oireita voivat olla ärtyisyys, yliaktiivisuus ja epätavallinen unirytmi, korkeaääninen itku, vapina, oksentelu, ripuli, ja paino ei nouse
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Kestoaika laimentamisen jälkeen:
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa ja 2–8 °C:ssa (injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella [9 mg/ml],
5-prosenttisella dekstroosiliuoksella [50 mg/ml] tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä
laimentamisen jälkeen).
Mikrobiologise lta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa normaalisti ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2–8 °C, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (esim. hiukkasia).
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamisen jälkeen käyttämättä jäänyt osuus on hävitettävä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Oxycodone Kalceks 10 mg/ml:
Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.
Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia (vastaa 9 mg oksikodonia). Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia (vastaa 18 mg oksikodonia).
Oxycodone Kalceks 50 mg/ml:
Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.
Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 50 mg oksikodonihydrokloridia (vastaa 45 mg oksikodonia).
Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kirkas, väritön injektio-/infuusioneste, liuos, ei näkyviä hiukkasia.
Oxycodone Kalceks on 1 ml:n tai 2 ml:n värittömissä lasiampulleissa. Ampullien eri vahvuudet ja tilavuudet on merkitty tietynvärisillä renkailla. Pakkauskoko:
Oxycodone Kalceks 10 mg/ml
5, 10 tai 25 kpl 1 ml ampulleja
5 tai 10 kpl 2 ml ampulleja
Oxycodone Kalceks 50 mg/ml
5 tai 10 kpl 1 ml ampulleja
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Viro Oxycodone Kalceks
Saksa Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Tanska Oxycodone Kalceks
Suomi Oxycodone Kalceks
Ranska OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Irlanti Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml, 50 mg/ml solution for injection/infusion
Liettua Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Latvia Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Alankomaat Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Norja Oxycodone Kalceks
Puola Oxycodone Kalceks
Ruotsi Oxycodone Kalceks Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti)
Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection/infusion Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml solution for injection/infusion
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Annos on mukautettava kivun vaikeusasteen, potilaan yleistilan ja aiemman tai samanaikaisen lääkityksen mukaan.
Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Seuraavia aloitusannoksia suositellaan. Annosta voi olla tarpeen suurentaa asteittain, jos kivunlievitys on riittämätöntä tai kipu voimistuu.
Laskimoon (bolus): Lääke laimennetaan vahvuuteen 1 mg/ml joko injektioihin tarkoitetulla
0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml), 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella (50 mg/ml) tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Bolusannos 1–10 mg annetaan hitaasti 1–2 minuutin kuluessa. Annoksia ei saa antaa useammin kuin 4 tunnin välein.
Laskimoon (infuusio): Lääke laimennetaan vahvuuteen 1 mg/ml joko injektioihin tarkoitetulla
0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml), 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella (50 mg/ml) tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Suositeltava aloitusannos on 2 mg/t.
Laskimoon (PCA): Lääke laimennetaan vahvuuteen 1 mg/ml joko injektioihin tarkoitetulla
0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml), 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella (50 mg/ml) tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Bolusannosten (0,03 mg/kg) välillä tulee olla vähintään 5 minuutin lukitusaika.
Ihon alle (bolus): Lääke annetaan vahvuutena 10 mg/ml. Oxycodone Kalceks laimennetaan vahvuuteen 50 mg/ml joko injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuokse lla
(9 mg/ml), 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella (50 mg/ml) tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Suositeltava aloitusannos on 5 mg, joka annetaan tarvittaessa uudelleen 4 tunnin välein.
Ihon alle (infuusio): Laimenna tarvittaessa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml), 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella (50 mg/ml) tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, suositellaan aloitusannosta 7,5 mg/vrk, joka suurennetaan asteittain oireiden hallinnan mukaan. Syöpäpotilaat, jotka siirtyvät suun kautta otettavasta oksikodonista, saattavat tarvita huomattavasti suurempia annoksia (ks. jäljempänä).
Siirtyminen suun kautta otettavasta oksikodonista parenteraaliseen oksikodoniin:
Annos määritetään seuraavan vastaavuussuhteen perusteella: 2 mg suun kautta otettavaa oksikodonia vastaa 1 mg:aa parenteraalista oksikodonia. On huomattava, että tämä suhdeluku on vain ohjeellinen tarvittavaa annosta määritettäessä. Yksilöllisten erojen vuoksi annos on aina määritettävä kullekin potilaalle huolellisesti erikseen. Opioidilääkitystä vaihdettaessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti, kunnes potilaan tila on vakaa.
Vaihto suonensisäisestä morfiinista suonensisäiseen oksikodoniin:
Jos potilas on ennen suonensisäistä oksikodonihoitoa saanut morfiinia suonensisäisesti, vuorokausiannos perustuu suhdelukuun 1:1. On huomattava, että tämä suhdeluku on vain ohjeellinen. Yksilöllisten erojen vuoksi annos on aina määritettävä kullekin potilaalle huolellisesti erikseen.
Opioidilääkitystä vaihdettaessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti, kunnes potilaan tila on vakaa.
Iäk käät potilaat:
Varovaisuutta on noudatettava iäkkään potilaan hoidossa. Potilaalle annetaan ensin pienin mahdollinen annos, jota suurennetaan varoen, kunnes kipu saadaan hallintaan.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta:
Hoito tulisi aloittaa varovasti, jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Aikuisilla hoito suositellaan aloitettavan 50 % pienemmällä hoitoannoksella (kokonaisvuorokausiannos potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, voi olla esimerkiksi 10 mg suun kautta). Annosta tulee muuttaa asteittain yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan perusteella riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi.
Pediatriset potilaat:
Tietoja ei ole saatavilla oksikodonin käytöstä injektiona alle 18 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa.
Käyttö ei-pahanlaatuiseen kipuun:
Opioidit eivät sovi kroonisen ei-pahanlaatuisen kivun ensilinjan hoitoon, eikä niitä suositella ainoaksi hoidoksi. Kroonisen kivun hoidossa voimakkaiden opioidien on osoitettu lievittävän kroonista nivelrikon ja välilevysairauden aiheuttamaa kipua. Hoidon jatkamisen tarvetta ei-pahanlaatuisen kivun hoitoon on arvioitava säännöllisin välein.
Umpieritysjärjestelmä:
Opioidit voivat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuori- tai -sukupuolirauhasakseliin. Joitakin havaittavia muutoksia ovat mm. kohonnut prolaktiinipitoisuus seerumissa ja pienentyneet kortisoli- ja testosteronipitoisuudet plasmassa. Nämä hormonaaliset muutokset voivat ilmetä kliinisinä oireina.
Samanaikainen hoito
Keskushermostoa lamaava vaikutus voi voimistua ja johtaa syvään tajuttomuuteen, hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan, jos samanaikaisesti annetaan bentsodiatsepiineja tai muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, kuten rauhoittavia lääkkeitä, anesteetteja, hypnootteja, masennuslääkkeitä, muita sedatiiveja kuin bentsodiatsepiineja, fenotiatsiineja, neuroleptejä, alkoholia, muita opioideja, lihasrelaksantteja ja verenpainelääkkeitä.
Hoidon kesto:
Oksikodonia ei pidä käyttää pidempään kuin on tarpeen.
Hoidon keskeyttäminen:
Kun potilas ei enää tarvitse oksikodonihoitoa, saattaa olla suositeltavaa pienentää annosta vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.
Injektio tai infuusio ihon alle. Injektio tai infuusio laskimoon.
Jos Oxycodone Kalceks annetaan samanaikaisesti syklitsiinin kanssa ja syklitsiinin pitoisuus yhdistelmäliuoksessa on enintään 3 mg/ml, merkkejä saostumisesta ei esiinny 24 tunnin pituisen säilytyksen aikana huoneenlämmössä. Saostumista on osoitettu esiintyvän, kun Oxycodone Kalceks – valmistetta annetaan samanaikaisesti syklitsiinin kanssa ja syklitsiinin pitoisuus on yli 3 mg/ml tai jos liuos on laimennettu injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuokse lla (9 mg/ml).
Syklitsiinin pitoisuus voi olla yli 3mg/ml, jos Oxycodone Kalceks -injektion annosta pienennetään ja
liuosta laimennetaan riittävästi injektionesteisiin käytettävällä vedellä. On suositeltavaa käyttää laimentimena injektionesteisiin käytettävää vettä, kun syklitsiiniä ja oksikodonihydrokloridia annetaan samanaikaisesti joko laskimoon tai ihon alle infuusiona.
Proklorperatsiini on kemiallisesti yhteensopimaton Oxycodone Kalceks -valmisteen kanssa.
Kukin ampulli on tarkoitettu kertakäyttöön yhdelle potilaalle. Lääkevalmiste on käytettävä heti ampullin avaamisen jälkeen, ja käyttämättä jäänyt osuus on hävitettävä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (esimerkiksi hiukkasia).
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa ja 2-8 °C:ssa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa normaalisti ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2–8 °C, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, laimentamaton tai laimennettuna vahvuuteen 1 mg/ml injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml), 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella (50 mg/ml) tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä, ja Oxycodone Kalceks 50 mg/ml, laimentamaton tai laimennettuna vahvuuteen 3 mg/ml injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml), 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella (50 mg/ml) tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä, on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili kosketuksessa polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskujen, polyeteeni- tai PVC-letkujen sekä PVC- tai EVA- infuusiopussien kanssa 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) ja 2–8 °C:ssa.
Laimentamatonta tai vahvuuteen laimennettua Oxycodone Kalceks -liuosta ei tarvitse säilyttää valolta suojattuna, jos sitä käytetään näissä tutkimuksissa käytettyjen infuusionesteiden ja laitekokoonpanojen kanssa.
Valmiste on yhteensopiva myös seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: hyoskiinibutyylibromidi, hyoskiinihydrobromidi, deksametasoninatriumfosfaatti, haloperidoli, midatsolaamihydrokloridi, metoklopramidihydrokloridi, levomepromatsiinihydrokloridi, glykopyrroniumbromidi, ketamiinihydrokloridi.
Laimentamattoman liuoksen epäasianmukainen käsittely alkuperäisen ampullin avaamisen jälkeen ja laimennettujen liuosten epäasianmukainen käsittely saattaa vaarantaa tuotteen steriiliyden.