Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Piperacillin/Tazobactam STADA
piperacillin and beta-lactamase inhibitor

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Piperacillin/Tazobactam STADA 2 g/0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varte n Piperacillin/Tazobactam STADA 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten


piperasilliini/tatsobaktaami


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Piperacillin/Tazobactam Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Piperacillin/Tazobactam Stada -valmistetta

  3. Miten Piperacillin/Tazobactam Stada -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Piperacillin/Tazobactam Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Piperacillin/Tazobactam Stada on ja mihin sitä käyte tään


    Piperacillin/Tazobactam Stada sisältää piperasilliinia ja tatsobaktaamia. Piperasilliini kuuluu laajakirjoisten penisilliiniantibioottien ryhmään ja on tehokas monia eri bakteerilajeja vastaan. Tatsobaktaami voi estää joidenkin vastustuskykyisten bakteerien kykyä vastustaa piperasilliinia. Tämä tarkoittaa sitä, että piperasilliini ja tatsobaktaami samanaikaisesti annettuna tuhoavat useampia bakteerilajeja.


    Piperacillin/Tazobactam Stada -valmistetta käytetään aikuisilla ja nuorilla bakteeri-infektioiden, kuten alempien hengitysteiden tulehdusten (keuhkojen), virtsatietulehdusten (munuaisten ja virtsarakon), vatsan alueen tulehdusten sekä ihon tai veren tulehdusten hoitoon. Piperacillin/Tazobactam

    Stada -valmistetta voidaan käyttää bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon, kun potilaan valkosolumäärä on alhainen (heikentynyt vastustuskyky infektioille).


    Piperacillin/Tazobactam Stada -valmistetta käytetään 2–12-vuotiailla lapsilla hoitamaan vatsan alueen tulehduksia, kuten umpisuolen tulehdusta ja vatsakalvontulehdusta (vatsan alueen elinten pinnan ja nesteiden tulehdusta), sekä sappirakon (biliaarisia) tulehduksia. Piperacillin/Tazobactam

    Stada -valmistetta voidaan käyttää bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon, kun potilaan valkosolumäärä on alhainen (heikentynyt vastustuskyky infektioille).


    Joissakin vaikeissa infektioissa lääkäri saattaa harkita Piperacillin/Tazobactam Stada -valmisteen käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.


    Piperasilliinia ja tatsobaktaamia, joita Piperacillin/Tazobactam Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Piperacillin/Tazobactam Stada -valmiste tta


    Älä käytä Piperacillin/Tazobactam Stada -valmiste tta

    • jos olet allerginen piperasilliinille tai tatsobaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktamaasin estäjille, sillä saatat olla allerginen Piperacillin/Tazobactam Stada -valmisteelle.


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Piperacillin/Tazobactam Stada -valmistetta:

    • jos sinulla on allergioita. Jos sinulla on useita allergioita, kerro siitä lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

    • jos kärsit ripulista ennen hoitoa tai sinulle tulee ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen. Kerro siitä siinä tapauksessa välittömästi lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle. Älä ota mitään lääkettä ripuliin keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

    • jos sinulla on alhainen veren kaliumpitoisuus. Lääkärisi voi haluta tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen tämän lääkkeen käyttöä ja määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.

    • jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai saat dialyysihoitoa. Lääkärisi saattaa haluta tarkastaa munuaistesi toiminnan ennen tämän lääkkeen käyttöä sekä määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.

    • jos otat toista, vankomysiini-nimistä antibioottia samanaikaisesti Piperacillin/Tazobactam Stada

      -valmisteen kanssa, munuaisvaurion riski voi lisääntyä (ks. myös tässä pakkausselosteessa kohta Muut lääkevalmisteet ja Piperacillin/Tazobactam Stada)

    • jos otat antikoagulanteiksi kutsuttuja veren liiallisen hyytymisen estoon käytettäviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä) (ks. myös tässä pakkausselosteessa Muut lääkevalmisteet ja

      Piperacillin/Tazobactam Stada), tai jos sinulla esiintyy odottamatonta verenvuotoa hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.

    • jos saat kouristuksia hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.

    • jos epäilet, että infektiosi on pahentunut tai että sinulle on kehittynyt uusi infektio. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.


      Hemofagosyyttinen lymfohistiosyt oos i

      Ilmoituksia on tehty sairaudesta, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa muutoin normaaleja valkosoluja, joita kutsutaan histiosyyteiksi ja lymfosyyteiksi. Tämä johtaa tulehdukseen (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi). Sairaus voi olla hengenvaarallinen, jos sitä ei diagnosoida ja hoideta ajoissa. Jos sinulla on useita oireita, kuten kuumetta, imusolmukkeiden turvotusta, heikotusta, pyörrytystä, hengenahdistusta, mustelmia tai ihottumaa, ota heti yhteyttä lääkäriin.


      Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille

      Piperacillin/Tazobactam Stada -valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.


      Muut lääkevalmisteet ja Piperacillin/Tazobactam Stada

      Kerro lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia piperasilliinin ja tatsobaktaamin kanssa.

      Tällaisia lääkkeitä ovat:

    • kihtilääke (probenesidi). Tämä voi pidentää aikaa, joka kuluu piperasilliinin ja tatsobaktaamin poistumiseen elimistöstä.

    • verta ohentavat tai veritulppien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. hepariini, varfariini tai aspiriini)

    • leikkauksen aikana käytettävät lihaksia rentouttavat lääkkeet. Kerro lääkärille, jos olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään yleisanestesiaa.

    • metotreksaatti (syövän, nivelreuman tai psoriasiksen hoitoon käytettävä lääke). Piperasilliini ja tatsobaktaami voivat pidentää aikaa, joka kuluu metotreksaatin poistumiseen elimistöstä.

    • veren kaliumpitoisuutta alentavat lääkkeet (esim. nesteenpoistolääkkeet tai eräät syöpälääkkeet)

    • lääkkeet, jotka sisältävät muita antibiootteja tobramysiiniä, gentamysiiniä tai vankomysiiniä. Kerro lääkärille, jos sinulla on häiriöitä munuaisten toiminnassa. Piperacillin/Tazobactam Stada -valmisteen ja vankomysiinin samanaikainen käyttö voi lisätä munuaisvaurion riskiä, vaikka sinulla ei olisi häiriöitä munuaisten toiminnassa.


      Vaikutus laboratoriokokeisiin

      Jos sinun on annettava veri- tai virtsanäyte, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunna lle, että otat Piperacillin/Tazobactam Stada -valmistetta.


      Raskaus ja ime tys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Piperacillin/Tazobactam Stada -valmistetta.


      Piperasilliini ja tatsobaktaami voivat kulkeutua lapseen kohdussa tai rintamaidon välityksellä. Jos imetät, lääkäri päättää voitko käyttää Piperacillin/Tazobactam Stada -valmistetta.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Piperacillin/Tazobactam Stada -valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.


      Piperacillin/Tazobactam Stada sisältää natriumia

      Piperacillin/Tazobactam Stada 2 g/0,25 g sisältää 108 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 5,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


      Piperacillin/Tazobactam Stada 4 g/0,5 g sisältää 216 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 10,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


  3. Mite n Piperacillin/Tazobactam Stada -valmiste tta käytetään


    Lääkärisi tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle tätä lääkettä infuusiona (30 minuuttia kestävänä tiputuksena) laskimoon.


    Annostus

    Annostuksen suuruus riippuu siitä, mihin tarkoitukseen hoitoa annetaan, iästäsi ja siitä, onko sinulla munuaisongelmia.


    Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

    Suositeltu annos on 4 g/0,5 g piperasilliinia ja tatsobaktaamia annettuna 6–8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).

    2– 12-vuotiaat lapset

    Suositeltu annos lapsille vatsan alueen infektioissa on 100 mg / 12,5 mg / painokilo piperasilliinia ja tatsobaktaamia annettuna 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).

    Suositeltu annos lapsille, joilla on alhainen veren valkosolujen määrä, on 80 mg / 10 mg / painokilo

    piperasilliinia ja tatsobaktaamia annettuna 6 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).


    Lapsille lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen painon perusteella. Yksittäinen annos ei kuitenkaan ole yli 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Stada -valmistetta.


    Sinulle annetaan Piperacillin/Tazobactam Stada -valmistetta, kunnes tulehduksen oireet ovat täysin hävinneet (5–14 päivää).


    Potilaat, joilla on munuaisongelmia

    Lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Piperacillin/Tazobactam Stada -valmisteen annosta tai antamistiheyttä.

    Lääkäri saattaa myös ottaa sinulta verikokeen varmistaakseen, että saamasi annos on oikea, varsinkin, jos sinun on otettava tätä lääkettä pidemmän aikaa.


    Jos sinulle anne taan e nemmän Piperacillin/Tazobactam Stada -valmiste tta kuin pitäisi Koska Piperacillin/Tazobactam Stada -valmisteen antaa sinulle lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen, on epätodennäköistä, että saisit väärän annoksen. Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, tai jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen, kerro siitä välittömästi lääkärille.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Piperacillin/Tazobactam Stada -annoksen

    Jos epäilet, että Piperacillin/Tazobactam Stada -annos on jäänyt antamatta, kerro siitä välittömästi lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos havaitset jonkin Piperacillin/Tazobactam Stada -valmisteen mahdollisista vakavista haittavaikutuksista:


    Piperacillin/Tazobactam Stada -valmisteen vakavat haittavaikutukset (esiintymistiheydet sulkeissa):

    • vakavat ihottumat [Stevens–Johnsonin oireyhtymä, rakkulaihottuma (tuntematon), kesivä ihottuma (tuntematon), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen)], jotka ilmaantuvat vartalolle aluksi punertavina maalitaulun kaltaisina täplinä tai pyöreinä läikkinä, joissa on usein rakkula keskellä. Muita oireita ovat suun, kurkun, nenän, raajojen ja sukupuolielinten haavaumat sekä sidekalvontulehdus (punaiset ja turvonneet silmät). Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulaisuudeksi tai kuoriutumiseksi ja se voi mahdollisesti olla hengenvaarallinen.

    • vaikea-asteinen, mahdollisesti kuolemaan johtava allerginen sairaus (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä), joka voi vaikuttaa ihoon, mutta jonka tärkeimmät vaikutukset voivat liittyä ihonalaisiin muihin elimiin, kuten munuaisiin ja maksaan (tuntematon)

    • ihosairaus (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi), johon liittyy kuumetta sekä laajoilla turvonneilla ja punoittavilla ihoalueilla olevia lukuisia pieniä nesteen täyttämiä rakkuloita (tuntematon)

    • turvotus kasvoissa, huulissa, kielessä tai muualla kehossa (tuntematon)

    • hengenahdistus, hengityksen vinkuna ja hengitysvaikeudet (tuntematon)

    • paha ihottuma tai nokkosihottuma (melko harvinainen), ihon kutina tai ihottuma (yleinen)

    • silmien tai ihon keltaisuus (tuntematon)

    • verisolujen vauriot [siihen liittyviä oireita: yllättävä hengenahdistus, punertava tai ruskehtava väri virtsassa (tuntematon), nenäverenvuoto (harvinainen) ja pienten mustelmien muodostuminen (tuntematon)], vaikea-asteinen valkosolujen määrän väheneminen (harvinainen)

    • vaikea-asteinen tai sitkeästi jatkuva ripuli, johon liittyy kuumetta ja heikkoutta (harvinainen).


      Jos yksikin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos huomaat haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.


      Muut mahdolliset haittavaikutukset:


      Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

    • ripuli


      Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

    • hiivainfektio

    • verihiutaleiden määrän väheneminen, veren punasolujen tai väriaineen/hemoglobiinin määrän väheneminen, epänormaali laboratoriokoetulos (positiivinen tulos suorassa Coombsin kokeessa), veren hyytymisajan piteneminen (pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika)

    • proteiinien määrän väheneminen veressä

    • päänsärky, unettomuus

    • vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, mahan meneminen sekaisin

    • maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä

    • ihottumat, kutina

    • poikkeavat munuaiskokeiden tulokset (verikokeita)

    • kuume, pistoskohdan reaktio


      Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

    • valkosolujen määrän väheneminen veressä (leukopenia), pidentynyt veren hyytymisaika (pidentynyt protrombiinia ika)

    • kaliumin määrän pieneneminen veressä (hypokalemia), sokerin (glukoosin) määrän pieneneminen veressä

    • kouristuskohtaukset potilailla, jotka saavat suuria annoksia tai joilla on munuaisongelmia

    • matala verenpaine, laskimotulehdus (tuntuu arkuutena tai punoituksena tulehtuneella alueella), ihon punoitus

    • veren väriaineen hajoamistuotteen (bilirubiinin) määrän lisääntyminen

    • punoittavat ihoreaktiot, ihomuutosten muodostuminen, nokkosihottuma

    • nivel- ja lihaskipu

    • vilunväristykset


      Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

    • vaikea-asteinen valkosolujen määrän väheneminen veressä (agranulosytoosi), nenäverenvuoto

    • vakava paksusuolen tulehdus, suun limakalvon tulehdus

    • ihon päällimmäisen kerroksen irtoaminen koko kehossa (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

      Tunte maton: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

    • vaikea-asteinen veren punasolujen, veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (pansytopenia), veren valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia), veren punasolujen määrän väheneminen ennenaikaisen hajoamisen vuoksi, pienet pistemäiset mustelmat, pidentynyt vuotoaika, verihiutaleiden määrän lisääntyminen. tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia)

    • allerginen reaktio ja vaikea-asteinen allerginen reaktio

    • maksatulehdus, ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi

    • vakava allerginen reaktio kauttaaltaan keholla, mihin liittyy ihottumaa iholla ja limakalvoilla, rakkuloita ja erilaisten iho-oireiden puhkeaminen (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), vaikea ihon ja muiden elinten, kuten munuaisten ja maksan, allergiasairaus (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS), lukuisat pienet nesteen täyttämät rakkulat laajoilla turvonneilla ja punoittavilla ihoalueilla, mihin liittyy kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi), rakkulaiset ihoreaktiot (rakkulainen ihotulehdus)

    • heikko munuaisten toiminta ja munuaisten toimintahäiriöt

    • eräänlainen keuhkosairaus, jossa keuhkoissa todetaan eosinofiilien (eräänlaisia veren valkosoluja) määrän lisääntymistä

    • akuutti ajan ja paikan tajun häviäminen (desorientaatio) ja sekavuus (delirium)


    Piperasilliinihoitoon on liittynyt kuumeen ja ihottumien ilmaantuvuuden lisääntymistä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.


    Beetalaktaamiantibiooteista, mukaan lukien piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmästä, saattaa aiheutua enkefalopatian (aivovaurio tai aivosairaus) ilmenemismuotoja ja kouristuskohtauksia.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Piperacillin/Tazobactam Stada -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

    ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Avaamattomat injektiopullot: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa

    Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan enintään 12 tuntia 2– 8 °C:ssa, kun käyttökuntoon saattaminen on tehty yhteensopivalla liuottimella.

    Laimennettu, käyttökuntoon saatettu liuos infuusiota varten

    Laimennettu, käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi valmistamisen jälkeen.


    Mikrobiologise lta kannalta, käyttökuntoon saatetut ja laimennetut liuokset on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


    Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Piperacillin/Tazobactam Stada sisältää

Vaikuttavat aineet ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.

Yksi Piperacillin/Tazobactam Stada 2 g/0,25 g injektiopullo sisältää piperasilliininatriumia määrän, joka vastaa 2 g piperasilliinia ja tatsobaktaaminatriumia määrän, joka vastaa 0,25 g tatsobaktaamia. Yksi Piperacillin/Tazobactam Stada 4 g/0,5 g injektiopullo sisältää piperasilliininatriumia määrän, joka vastaa 4 g piperasilliinia ja tatsobaktaaminatriumia määrän, joka vastaa 0,5 g tatsobaktaamia. Valmisteessa ei ole muita aineita.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Piperacillin/Tazobactam Stada on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe injektiopullossa. Pakkauskoot: 1, 10 ja 50 injektiopulloa.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa


Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.6.2022


image


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Huom.: Käyttöä laajakirjoista beetalaktamaasia (ESBL) tuottavien E. coli- ja K.

pneumoniae -bakteerien (eivät herkkiä keftriaksonille) aiheuttaman bakteremian hoitoon aikuisille ei suositella.


Piperacillin/Tazobactam Stada -valmiste en säilyttämine n

Avaamaton injektiopullo: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

Käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa

Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan enintään 12 tuntia 2– 8 °C:ssa, kun käyttökuntoon saattaminen on tehty yhteensopivalla liuottimella (ks. jäljempänä).


Laimenne ttu, käyttökuntoon saatettu liuos infuusiota varten

Laimennettu, käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi valmistamisen jälkeen.


Mikrobiologise lta kannalta, käyttökuntoon saatetut ja laimennetut liuokset on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


Käyttöohje et

Piperacillin/Tazobactam Stada annetaan infuusiona laskimoon (30 minuuttia kestävänä tiputuksena).


Käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen sen antoa. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.


Laskimonsisäinen käyttö

Sekoita käyttökuntoon lisäämällä kuhunkin injektiopulloon jäljempänä olevassa taulukossa esitetty määrä yhteensopivaa liuotinta. Pyörittele pulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut. Pulloa jatkuvasti pyörittelemällä liuos saadaan yleensä käyttökuntoon 5–10 minuutissa (ks. yksityiskohtaisia käsittelyohjeita jäljempänä).


Injektiopullon sisältö

Injektiopulloon lisättävän liuottime n* määrä

2 g/0,25 g (2 g piperasilliinia ja 0,25 g tatsobaktaamia)

10 ml

4 g/0,5 g (4 g piperasilliinia ja 0,5 g tatsobaktaamia)

20 ml



Yhte ensopimattomuudet

Jos Piperacillin/Tazobactam Stada -valmistetta käytetään samanaikaisesti toisen antibiootin (esim. aminoglykosidit) kanssa, lääkeaineet on annettava erikseen. Beetalaktaamiantibioottien sekoittaminen aminoglykosidin kanssa in vitro voi johtaa aminoglykosidin huomattavaan inaktivoitumiseen.


Piperacillin/Tazobactam Stada -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa samassa ruiskussa tai infuusiopullossa, sillä yhteensopivuutta ei ole osoitettu.

Kemiallisen epästabiiliuden vuoksi Piperacillin/Tazobactam Stada -valmistetta ei saa käyttää pelkkää natriumvetykarbonaattia sisältävien liuosten kanssa.


Ringerin laktaattiliuos (Hartmannin liuos) ei ole yhteensopiva piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmän kanssa.


Piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmää ei saa lisätä verivalmisteisiin eikä albumiinihydrolysaatteihin.


Samanaikainen anto aminoglykosidien kanssa

Koska beetalaktaamiantibiootit inaktivoivat aminoglykosidin in vitro, piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä ja aminoglykosidi suositellaan annettavan erikseen. Piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä ja aminoglykosidi on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava erikseen, kun samanaikainen aminoglykosidihoito on aiheellista.