Xenazine
tetrabenazine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Xenazine on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xenazinea
Miten Xenazinea otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Xenazinen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Xenazine sisältää tetrabenatsiinia. Se vaikuttaa joihinkin aivohermoista vapautuvista kemikaaleista, mikä auttaa hallitsemaan elimistön nykiviä ja epäsäännöllisiä liikkeitä.
Xenazinea käytetään aikuisille Huntingtonin taudin hoitoon. Huntingtonin tauti aiheuttaa nykiviä, epäsäännöllisiä, tahdosta riippumattomia liikkeitä.
Tetrabenatsiinia, jota Xenazine sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen tetrabenatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät
jos sinulla on maksan vajaatoiminta (Child–Pugh-luokka A, B and C, pistemäärä ≥ 5)
jos sinulla on todettu vaikeahoitoinen masennus
jos olet viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana käyttänyt masennuslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka kuuluvat monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjien) ryhmään
jos olet ajatellut itsemurhaa tai yrittänyt tehdä itsemurhan
jos olet viimeksi kuluneiden 20 vuorokauden aikana käyttänyt reserpiinia, jota käytetään toisinaan Huntingtonin taudin hoitoon
jos sinulla on parkinsonismi, johon liittyy lihasjäykkyyttä ja vaikeuksia liikkumisessa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xenazinea
jos sinulla on sydänvika, josta käytetään nimitystä pitkä QT -oireyhtymä tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa pitkä QT -oireyhtymää, esimerkiksi tiettyjä psykoosilääkkeitä (kuten klooripromatsiini, tioridatsiini), antibiootteja (kuten gatifloksasiini, moksifloksasiini) ja luokan IA tai III rytmihäiriölääkkeitä (esimerkiksi kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni, sotaloli)
jos sinulla on epästabiili rasitusrintakipu tai jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus
jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on todettu masennus tai jos olet harkinnut tai yrittänyt itsemurhaa
jos olet joskus ollut masentunut
jos sinulla on itsesi vahingoittamista koskevia ajatuksia tai tunteita. Tetrabenatsiinihoidon aikana on ilmoitettu itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
jos tunnet vihaa ja sinulla on ajatuksia ympäristösi tai muiden ihmisten vahingoittamisesta
jos tiedät, että olet CYP2D6-entsyymin suhteen hidas tai keskinopea metaboloija, koska annostasi voi olla tarpeen muuttaa.
Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
jos sinulla ilmenee hoidon aikana levottomuutta (liikkumispakko, kiihtyneisyys)
jos sinulla ilmenee tahattomia ja nykiviä käsivarsien ja jalkojen liikkeitä (tardiivi dyskinesia)
jos näkösi heikkenee
jos sinulla ilmenee lihasjäykkyyttä sekä korkeaa kuumetta, hikoilua, psyykkisen tilan muutoksia tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)
jos tunnet olosi erittäin väsyneeksi (uneliaisuus).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Joidenkin lääkkeiden ja tetrabenatsiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa ongelmia. Tällaisia lääkkeitä ovat
masennuslääkkeet ja muut monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjien) ryhmään kuuluvat lääkkeet; ks. edellä kohta Älä ota Xenazinea
reserpiini, jota ei saa käyttää 20 päivään ennen Xenazinea
levodopa, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon
psykoosilääkkeet (esimerkiksi haloperidoli, klooripromatsiini, tioridatsiini), metoklopramidi, vahvat kipulääkkeet ja nukahtamislääkkeet
masennuslääkkeet fluoksetiini, paroksetiini, fluvoksamiini ja bupropioni
sieni-infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli
HIV-proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri
kohonneen verenpaineen tai rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi beetasalpaajat)
tietyt antibiootit (esimerkiksi siprofloksasiini, gatifloksasiini, moksifloksasiini)
jotkin rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni, sotaloli).
Jos käytät alkoholia tetrabenatsiidihoidon aikana, voit tuntea itsesi epätavallisen uneliaaksi. Xenazinen voi ottaa aterioista riippumatta.
Raskaus
Xenazinen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imetys
Älä imetä Xenazine-hoidon aikana (ks. kohta 2, Älä ota Xenazinea).
Xenazinella on kohtalainen tai huomattava vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska valmiste aiheuttaa hyvin usein uneliaisuutta, liikkumispakkoa ja parkinsonismia.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltu annos on:
aikuisten tavanomainen aloitusannos on puolikas tabletti (12,5 mg) kerran päivässä ensimmäisen
viikon ajan
annosta nostetaan yleensä puolikkaaseen tablettiin (12,5 mg) kahdesti päivässä toisen viikon ajaksi
annosta voi tarvittaessa nostaa vielä puolikkaaseen tablettiin (12,5 mg) kolme kertaa päivässä kolmannen viikon ajaksi
tämän jälkeen annosta voi nostaa viikon välein aina puoli tablettia (12,5 mg) kerrallaan
yksilöllinen optimaalinen annos on yleensä 25–100 mg päivässä kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna
suurinta kerta-annosta 37,5 mg ei saa ylittää
suurinta vuorokausiannosta 100 mg ei saa ylittää.
Jos havaitset haittavaikutuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Annostasi täytyy ehkä pienentää, tai annosta on suurennettu liian nopeasti. Joillekin potilaille voi riittää annoksen pienentäminen tai sen hitaampi suurentaminen.
Jos suurin annos ei paranna potilaan tilaa seitsemässä päivässä, annoksen suurentamisesta tai hoidon jatkamisesta ei todennäköisesti ole hyötyä.
Ei ole asianmukaista käyttää Xenazinea lasten ja nuorten hoidossa. Tätä valmistetta ei saa käyttää lapsille tai nuorille.
Iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä haittavaikutuksille ja pienempi annos ja hitaampi annoksen suurentaminen voivat olla tarpeen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota pakkaus mukaan. Yliannostuksen oireita ovat esimerkiksi silmissä, päässä,
kaulassa ja vartalossa ilmenevät hallitsemattomat lihaskouristukset, hallitsematon silmien pyöriminen, liiallinen silmien räpyttely, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hikoilu, huimaus, kylmyyden tunne, sekavuus, aistiharhat, uneliaisuus, punoitus/tulehdus ja vapina.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Älä lopeta Xenazinen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Xenazine voi aiheuttaa masennusta, joka voi aiheuttaa joillakuilla itsemurha-ajatuksia. Jos tunnet olosi alakuloiseksi tai erittäin surulliseksi, sinulla saattaa olla alkava masennus. Kerro tästä muutoksesta lääkärille.
liikkumispakko (levottomuus, kyvyttömyys istua tai seistä aloillaan)
parkinsonismi (kuten lihasjäykkyys, vapina ja kävelemisen ja tasapainon häiriöt).
kiihtyneisyys
ahdistuneisuus (jännittyneisyys)
sekavuus.
jos olet yrittänyt itsemurhaa
jos olet vahingoittanut itseäsi tahallisesti tai jos olet harkinnut itsesi tahallista vahingoittamista
vihan tunne tai aggressiivinen käyttäytyminen
korkea kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, nopea tai epäsäännöllinen syke tai poikkeava sydämen rytmi (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)
keuhkokuume (riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia)
kohtaus, jonka aikana silmät ovat kohdistuneet samaan suuntaan ylöspäin (katsekramppi).
Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunne ta (k oska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin)
huimaus ja asentohypotensio (äkillinen huimaus ja pyörtyminen seisomaan noustessa)
sydämen harvalyöntisyys (sydämen sykkeen hidastuminen).
uneliaisuus
vapina
liiallinen syljeneritys, kuolaaminen.
unettomuus (univaikeudet).
elimistön heikentynyt kyky vastustaa infektioita, mihin on syynä valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia)
ruokahalun väheneminen, kuivuminen (elimistön nestevajaus), painon lasku
herkkyys auringonvalolle (valonarkuus)
ihottuma, kutina tai nokkosihottuma
kaatuminen.
Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunne ta (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin)
ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, levottomuus, unihäiriöt
haparointi, lihasjänteyshäiriö
muistinmenetys
verenpainekriisi
nielemisvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, keskiylävatsan kipu, ripuli, ummetus, suun kuivuminen
ruokahalun lisääntyminen, painon nousu
hikoilu (liikahikoilu)
epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten puuttuminen
uupumus, heikkous, alilämpöisyys (elimistön matala lämpötila)
poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu)
veren suuri prolaktiinipitoisuus (voi aiheuttaa häiriöitä, kuten nesteen erittymistä rinnoista, rintojen kasvua (miehillä) tai seksuaalisia häiriöitä, kuten impotenssia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käytä 3 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tetrabenatsiini. Yksi tabletti sisältää 25 mg tetrabenatsiinia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti ja väriaineena keltainen rautaoksidi (E172).
Kellertävä lieriön muotoinen viistoreunainen tabletti, jonka läpimitta on 7 mm ja jonka toisella puolella on
merkintä ’CL25’ ja toisella jakouurre.
Pakkaus: Pahvirasia sisältäen HDPE-pullon, jossa 112 tablettia.
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanti
Recipharm Fontaine S.A.S., Rue des Près Potets, 21121, Fontaine-Lès-Dijon, Ranska
Suomi, Kreikka, Slovenia: XENAZINE 25 mg