Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord
telmisartan and diuretics

HINNAT

80 mg / 12.5 mg tabletti 98

Tukkukauppa: 5,90 €
Jälleenmyynti: 9,43 €
Korvaus: 0,00 €

80 mg / 25 mg tabletti 98

Tukkukauppa: 10,38 €
Jälleenmyynti: 16,43 €
Korvaus: 0,00 €

40 mg / 12.5 mg tabletti 98

Tukkukauppa: 10,62 €
Jälleenmyynti: 16,80 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


image

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 40 mg/12,5 mg table tit Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 80 mg/12,5 mg table tit Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 80 mg/25 mg table tit


telmisartaani/hydroklooritiatsidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien käyttöä.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:

- jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.

Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord –tabletteja.

- Jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord - valmisteen ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.


Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).


Hydroklooritiatsidihoito voi aiheuttaa elimistössäsi elektrolyyttitasapainon häiriöitä. Tyypillisiä nestetasapainon tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden oireita voivat olla esimerkiksi suun kuivuminen, heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu, lihasväsymys tai poikkeavan nopea sydämen syke (yli 100 lyöntiä minuutissa). Jos sinulla esiintyy jotakin näistä, kerro asiasta lääkärillesi.


Kerro myös lääkärille, jos ihosi herkistyminen auringonvalolle lisääntyy ja siihen liittyy ihon palamisoireiden (kuten punoituksen, kutinan, turvotuksen, rakkulamuodostuksen) esiintymistä nopeammin kuin normaalisti.


Kerro lääkärille, että otat Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tabletteja, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.


Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla tavanomaista huonompi.


Lapset ja nuoret

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.


Muut lääkevalmisteet ja Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin. Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön. Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord

-tablettien kanssa:



Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord saattaa voimistaa muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden tai muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden (esim. baklofeeni ja amifostiini) verenpainetta alentavaa vaikutusta. Matalaa verenpainetta saattavat lisäksi pahentaa alkoholi, barbituraatit, narkoottiset aineet tai masennuslääkkeet. Saatat huomata tämän huimauksena ylös noustessa. Kysy lääkäriltä, tuleeko jonkin muun lääkityksesi annosta muuttaa Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -hoidon aikana.


Tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) saattavat heikentää Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien tehoa.


Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord ruuan ja alkoholin kanssa Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät alkoholia. Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta entisestään ja/tai suurentaa huimauksen tai pyörrytyksen tunteen riskiä.


Raskaus ja ime tys


Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien sijaan. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.


Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord - tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi määrätä sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin saattaa kuitenkin esiintyä huimausta ja väsymystä Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord

-hoidon aikana. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai väsyttää.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoria joneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord sisältää laktoosimonohydraattia

Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.


  1. Mite n Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -table tteja ote taan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositeltu annos on yksi Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tabletti kerran päivässä. Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tabletin voi ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin. Tabletit otetaan veden tai jonkin muun alkoholittoman nesteen kera. On tärkeää, että jatkat Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien ottamista päivittäin, kunnes lääkäri määrää toisin.


    Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä , tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg/12,5 mg:aa vuorokaudessa.


    Jos otat e nemmän Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -table tteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, sinulla saattaa ilmetä oireita, kuten alhaista verenpainetta ja nopeaa sydämen sykettä. Hidasta sydämen sykettä, huimausta, oksentelua,

    munuaisten toiminnan heikentymistä, mukaan lukien munuaisten vajaatoimintaa, on myös raportoitu. Koska valmiste sisältää hydroklooritiatsidia, merkittävää verenpaineen alenemista ja matalia veren kaliumarvoja saattaa myös ilmetä, jotka voivat johtaa pahoinvointiin, uneliaisuuteen ja lihaskramppeihin ja/tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen, joka liittyy yhtäaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin, kuten digitalikseen tai tiettyihin rytmihäiriölääkkeisiin.

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -table tteja

    Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu. Ota se heti, kun muistat ja jatka sitten normaaliin tapaan. Jos unohdat jonain päivänä ottaa lääkeannoksesi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.

    Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

    Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); ihon pintakerroksen rakkulamuodostus ja hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), tai yleisyyttä ei tiedetä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat olla kuolemaan johtavia. Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tableteilta.


    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -table ttien mahdolliset haittavaikutukset:


    Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): heitehuimaus.


    Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): alhaiset veren kaliumarvot, ahdistuneisuus, pyörtyminen, kihelmöivä tunne, pistely (tuntoharha),

    kiertohuimaus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämen rytmin häiriöt, matala verenpaine, äkillinen verenpaineen lasku seisomaan noustessa, hengenahdistus, ruoansulatushäiriöiden oireet kuten, ripuli, suun kuivuus, ilmavaivat, selkäkipu, lihaskramppi lihaskipu, erektiohäiriöt (kykenemättömyys saada tai jatkaa erektiota), rintakipu, veren virtsahappopitoisuuden nousu.


    Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): tulehdus keuhkoissa (keuhkoputkitulehdus), punahukan (systeeminen lupus erythematosus)

    aktivoituminen tai paheneminen (sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä vastaan aiheuttaen nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta), kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, surullinen mieliala (depressio), nukahtamisvaikeudet (unettomuus), heikentynyt näkö, hengitysvaikeus, vatsakipu, ummetus, mahan turpoaminen (ruuansulatushäiriö), huonovointisuuden tunne (oksentelu), mahan limakalvon tulehdus (mahakatarri), epänormaali maksan toiminta (japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta), ihon punoitus, allergiset reaktiot kuten kutina tai ihottuma, lisääntynyt hikoilu, nokkosrokko, nivelkipu ja kipu raajoissa, lihaskrampit, flunssankaltaiset oireet, kipu, veren matala natriumpitoisuus, veren kreatiniinipitoisuuden, maksaentsyymien tai kreatiniinikinaasiarvojen nousu.


    Haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommallakummalla ainesosalla, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -tableteille, vaikka niitä ei ole havaittu valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.


    Te lmis artaani

    Pelkkää telmisartaania käyttävillä potilailla on havaittu myös seuraavia haittavaikutuksia:


    Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, flunssa),

    virtsatieinfektiot, punasolujen puute (anemia), korkeat veren kaliumarvot, sydämen harvalyöntisyys (bradykardia), munuaisten toimintahäiriö akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, heikkous, yskä.


    Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), tiettyjen veren valkosolumäärien nousu

    (eosinofilia), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio, lääkeihottuma),

    matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), vatsavaivat, ihottuma (ekseema), nivelrikko, jännetulehdus, hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), uneliaisuus.


    Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:stä): etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**.

    * Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.


    ** Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista. Ei kuitenkaan tiedetä onko telmisartaani sen aiheuttaja.


    Hydroklooritiats idi

    Pelkkää telmisartaania käyttävillä potilailla on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:


    Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): huonovointisuus (pahoinvointi), veren alhainen magnesiumpitoisuus.


    Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): verihiutalemäärien pieneneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (pienet, verenvuodon aiheuttamat sinipunaiset merkit ihossa tai muissa kudoksissa), veren kohonnut kalsiumpitoisuus, päänsärky.


    Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): veren alentuneen kloridipitoisuuden johdosta kohonnut pH (häiriintynyt happo-emästasapaino).


    Akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus).


    Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): sylkirauhastulehdus, verisolumäärien pieneneminen (tai jopa puuttuminen) kuten alhaiset veren punasoluarvot ja valkosoluarvot, vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio), ruokahalun heikkeneminen tai ruokahaluttomuus, levottomuus, huimauksen tunne, näön hämärtyminen tai keltaisena näkeminen, näöntarkkuuden huononeminen ja silmäkipu (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista likitaittoisuudesta tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta), kuolioituva verisuonitulehdus, haimatulehdus, vatsavaivat, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, lupus-tyyppinen oireyhtymä (olotila muistuttaa systeemistä lupus erythematosus -nimistä sairautta, jossa elimistön

    immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä vastaan), ihon häiriöt kuten ihon verisuonitulehdus, lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmien alueella tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume (mahdolliset monimuotoisen punavihoittuman merkit), heikkous, munuaistulehdus, munuaisten toimintahäiriö, sokerivirtsaisuus (glukosuria), kuume, elektrolyyttitasapainohäiriö, korkeat veren kolesteroliarvot, alentunut verimäärä, kohonnut veren glukoosipitoisuus, vaikeudet veren/virtsan glukoosipitoisuuden hallinnassa potilailla, joilla on todettu sokeritauti tai kohonneet veren rasva-arvot, iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä).


    Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 Fimea


  3. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord -table ttien säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

    (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

    lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa


Mitä Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord sisältää

Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja hydroklooritiatsidi.


image

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 40 mg/12,5 mg: yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 80 mg/12,5 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 80 mg/25 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.


Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, mannitoli, natriumhydroksidi, meglumiini, povidoni (K30), magnesiumstearaatti, natriumstearyylifumaraatti, punainen rautaoksidi (E172) [40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg tabletit] ja keltainen rautaoksidi (E172) [80 mg/25 mg tabletit].


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

image

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 40 mg/12,5 mg tabletit: toiselta puolelta valkoinen tai luonnonvalkoinen ja toiselta puolelta punainen, mahdollisesti täplikäs, kaksoiskupera, pitkänomainen, päällystämätön kaksikerrostabletti, jonka pituus on noin 13 mm ja leveys 6,2 mm ja jonka punaisella puolella on merkintä ”T1” ja jonka toisella puolella ei ole merkintöjä.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 80 mg/12,5 mg tabletit: toiselta puolelta valkoinen tai luonnonvalkoinen ja toiselta puolelta punainen, mahdollisesti täplikäs, kaksoiskupera, pitkänomainen, päällystämätön kaksikerrostabletti, jonka pituus on noin 16,2 mm ja leveys 7,9 mm ja jonka punaisella puolella on merkintä ”T2” ja jonka toisella puolella ei ole merkintöjä.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 80 mg/25 mg tabletit: toiselta puolelta valkoinen tai

luonnonvalkoinen ja toiselta puolelta keltainen, mahdollisesti täplikäs, kaksoiskupera, pitkänomainen, päällystämätön kaksikerrostabletti, jonka pituus on noin 16,2 mm ja leveys 7,9 mm ja jonka keltaisella puolella on merkintä ”T2” ja jonka toisella puolella ei ole merkintöjä.


Saatavana alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 tablettia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,

Alankomaat


Valmistaja

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.03.2022.