Oxycodone/Naloxone STADA
oxycodone and naloxone
oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Oxycodone/Naloxone Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta
Miten Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Oxycodone/Naloxone Stada on depottabletti eli valmiste, jonka vaikuttavat aineet vapautuvat vähitellen pitkän ajan kuluessa. Vaikutus kestää 12 tuntia.
Nämä tabletit on tarkoitettu vain aikuisten käyttöön. Kivunlievitys
Sinulle on määrätty Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta vaikean kivun hoitoon, koska muiden
kuin opioidikipulääkkeiden teho ei riitä kipusi hoitoon. Naloksonihydrokloridi on lisätty valmisteeseen estämään ummetusta.
Miten nämä tabletit toimivat kivunlievityksessä
Nämä tabletit sisältävät oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia vaikuttavina aineinaan. Oksikodonihydrokloridi aikaansaa Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen. Se on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke.
Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, naloksonihydrokloridia, käytetään ummetuksen ehkäisyyn. Suolen toiminnan häiriöt (mm. ummetus) ovat opioidikipulääkkeiden tyypillisiä haittavaikutuksia.
Oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia, joita Oxycodone/Naloxone Stada -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille, naloksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos hengitystehosi ei riitä toimittamaan tarpeeksi happea vereen ja poistamaan elimistön tuottamaa hiilidioksidia (hengityslama)
jos sinulla on vaikea keuhkosairaus, johon liittyy hengitysteiden ahtautumista (keuhkoahtaumatauti)
jos sinulla on keuhkosydänsairaus (ns. cor pulmonale). Tässä sairaudessa mm. keuhkoverisuonten verenpaine kohoaa (esim. edellä mainitun keuhkoahtaumataudin seurauksena), jolloin sydämen oikea puolisko laajenee
jos sinulla on vaikea astma
jos sinulla on jostain muusta syystä kuin opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta
jos kyseessä on iäkäs tai heikkokuntoinen potilas
jos sinulla on opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)
jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö
jos sinulla on lievä maksan toimintahäiriö
jos sinulla on vakava keuhkojen toimintahäiriö (esimerkiksi hengitysvajaus)
jos sinulla on öisin useita hengityskatkoksia, jotka voivat aiheuttaa päivisin voimakasta uneliaisuutta (uniapnea)
jos sinulla on myksedeema (kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä tila, jonka yhteydessä esiintyy ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta kasvoissa ja raajoissa)
jos kilpirauhasesi ei tuota riittävästi hormoneja (kilpirauhasen vajaatoiminta eli hypotyreoosi)
jos lisämunuaisesi eivät tuota riittävästi hormoneja (lisämunuaisten vajaatoiminta eli Addisonin tauti)
jos sinulla on alkoholista tai muista päihteistä johtuva psykoosi eli mielenterveyden häiriö, jonka yhteydessä todellisuudentaju on (osittain) häiriintynyt
jos sinulla on sappikivivaivoja
jos sinulla on eturauhasen liikakasvua
jos sinulla on alkoholismi tai delirium tremens
jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti)
jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)
jos sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)
jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonitauti
jos sinulla on päävamma (suurentuneen aivopaineen riski)
jos sinulla on epilepsia tai taipumus saada kouristuskohtauksia
jos käytät MAO-estäjiä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon), esimerkiksi lääkkeitä, jotka sisältävät tranyylisypromiinia, feneltsiiniä, isokarboksatsidia, moklobemidiä ja linetsolidia
jos sinulla ilmenee uneliaisuutta tai äkillistä nukahtelua.
Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista on joskus koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista tiloista näiden tablettien käytön aikana.
Opioidiyliannostuksen vakavin seuraus on hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi). Se voi myös johtaa veren happipitoisuuden pienenemiseen ja aiheuttaa siten esim. pyörtymistä.
Ripuli
Jos sinulla on hoidon alussa vaikeaa ripulia, se voi johtua naloksonin vaikutuksesta ja olla merkki suolen toiminnan normalisoitumisesta. 3–5 ensimmäisenä hoitopäivänä voi esiintyä ripulia. Käänny lääkärin puoleen, jos ripuli jatkuu kauemmin kuin 3–5 päivää tai huolestuttaa sinua.
Vaihtaminen Oxycodone/Naloxone Stada-valmisteeseen
Jos olet käyttänyt muita opioideja, Oxycodone/Naloxone Stada-hoitoon siirtyminen voi aluksi aiheuttaa vieroitusoireita, esim. levottomuutta, hikoilua ja lihaskipua. Jos sinulla on tällaisia oireita, saatat tarvita erityisen tarkkaa lääkärin seurantaa.
Pitkäaikainen käyttö
Pitkäaikaisessa käytössä näille tableteille voi kehittyä toleranssi. Tällöin toivotun vaikutuksen saavuttamiseen tarvitaan entistä suurempia annoksia. Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa myös fyysistä riippuvuutta. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita (levottomuutta, hikoilua ja lihaskipua). Jos hoito ei enää ole tarpeen, keskustele lääkärin kanssa annoksen pienentämisestä vähitellen.
Psyykkinen riippuvuus
Jos valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia, käytetään yksinään, siihen liittyy samanlainen väärinkäytön riski kuin muihinkin vahvoihin opioidikipulääkkeisiin. Psyykkistä riippuvuutta saattaa kehittyä. Oksikodonihydrokloridia sisältävien valmisteiden käyttöä tulee välttää, jos potilas on tai on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttäjä.
Syöpä
Kerro lääkärille, jos sinulla on syöpä, johon liittyy vatsaontelon etäpesäkkeitä, tai pitkälle edennyt ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä, johon liittyy alkava suolitukos.
Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkäreille Oxycodone/Naloxone Stada -hoidosta.
Hormonituotanto
Kuten muutkin opioidit, oksikodoni voi vaikuttaa elimistön hormonien normaaliin tuotantoon, kuten kortisolin tai sukupuolihormonien, jos sitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja. Jos koet seuraavia oireita, kuten pahoinvointia (mukaan lukien oksentaminen), ruokahalun menettäminen, väsymystä, heikkoutta, huimausta, kuukautiskierron muutoksia, impotenssia, hedelmättömyyttä, sukupuolivietin heikkenemistä, keskustele lääkärin kanssa, koska hän saattaa katsoa tarpeelliseksi tutkia sinun hormonitasot.
Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen väärä käyttö Nämä tabletit eivät sovi vieroitushoitoon.
Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg
Tabletti täytyy niellä kokonaisena eikä sitä saa jakaa, rikkoa, pureskella tai murskata.
Jos tabletti niellään puolitettuna, rikottuna, pureskeltuna tai murskattuna, oksikodonihydrokloridia saattaa imeytyä mahdollisesti tappava annos (ks. kohta 3 ”Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi”).
Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg
Tabletti voidaan jakaa, mutta sitä ei saa rikkoa, pureskella eikä murskata.
Jos tabletti niellään rikottuna, pureskeltuna tai murskattuna, oksikodonihydrokloridia saattaa imeytyä mahdollisesti tappava annos (ks. kohta 3 ”Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi”).
Väärinkäyttö
Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää. Tämä koskee etenkin potilaita, jotka ovat riippuvaisia huumausaineista. Nämä tabletit sisältävät naloksonia, joten niiden väärinkäyttö aiheuttaa todennäköisesti vaikeita vieroitusoireita esimerkiksi heroiinista, morfiinista tai metadonista riippuvaisilla henkilöillä. Ne saattavat myös pahentaa parhaillaan esiintyviä vieroitusoireita.
Virheellinen käyttö
Näitä tabletteja ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää liuottamalla niitä ja ottamalla niitä pistoksena (esimerkiksi verisuoneen). Etenkin tablettien sisältämä talkki voi aiheuttaa pistoskohdassa kudosvaurioita (kuolio) ja muutoksia keuhkokudoksessa (granuloomia). Väärinkäytöllä voi olla muitakin vakavia seurauksia, ja se voi jopa johtaa kuolemaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.
Opioidien, mukaan lukien oksikodinihydrokloridin, samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkkeiden, kanssa voi johtaa uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengistyslaman) ja kooman riskin suurenemiseen ja voi olla henkeä uhkaava.
Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä tulee harkita vain silloin, jos muut vaihtoehtoiset hoidot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkäri kuitenkin määrää Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta yhdessä sedatiivisten lääkkeiden kanssa, lääkärin tulisi rajoittaa annosta ja hoidon kestoa.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi sedatiivisista lääkkeistä ja noudata tiiviisti lääkärin määräämää annostusta. Kannattaa kertoa ystävillesi ja sukulaisille, jotta he ovat tietoisia edellä mainituista oireista. Jos saat kyseisiä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Näihin sedatiivisiin tai niiden kaltaisiin lääkkeisiin kuuluvat:
muut vahvat kipulääkkeet (opioidit)
epilepsian, kivun ja ahdistuneisuuden hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten gabapentiini ja pregabaliini
unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, hypnootit, ahdistusta ja tuskaisuutta vähentävät lääkkeet)
masennuslääkkeet
allergialääkkeet (antihistamiinit) sekä matkapahoinvoinnin ja pahoinvoinnin hoitoon käytetyt lääkkeet
lääkeaineet, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon (psykoosilääkkeet, joihin kuuluu fentiatsiinit ja neuroleptit).
Jos otat näitä tabletteja samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, näiden tablettien tai alla kuvattujen muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua. Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:
veren hyytymistaipumusta vähentävät lääkkeet (kumariinijohdokset). Veren hyytyminen voi nopeutua tai hidastua.
makrolidiantibiootit (kuten klaritromysiini, erytromysiin tai telitromysiini)
atsoliryhmän sienilääkkeet (kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli)
proteaasinestäjiksi kutsutut HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri)
simetidiini (mahahaavan, ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon)
rifampisiini (tuberkuloosilääke)
karbamatsepiini (kouristuskohtausten ja tiettyjen kiputilojen hoitoon)
fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon)
rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum)
kinidiini (rytmihäiriölääke).
Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia parasetamolin, asetyylisalisyylihapon eikä naltreksonin kanssa.
Alkoholin juominen Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan menetys. On suositeltavaa, että alkoholia ei juoda Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen käytön aikana.
Vältä greippimehun juomista näiden tablettien käytön aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Näiden tablettien käyttöä raskauden aikana on vältettävä mahdollisuuksien mukaan. Jos oksikodonihydrokloridia käytetään raskauden aikana pitkiä aikoja, vastasyntynyt voi saada vieroitusoireita. Jos oksikodonihydrokloridia annetaan synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voi kehittyä hengityslama (hengityksen hitaus ja pinnallisuus).
Imetys
Imetys on lopetettava näiden tablettien käytön ajaksi. Oksikodonihydrokloridi erittyy rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö myös naloksonihydrokloridi rintamaitoon. Imetettävään lapseen kohdistuvien riskien mahdollisuutta ei voida sulkea pois etenkään, jos imettävä äiti on ottanut useita Oxycodone/Naloxone Stada -annoksia.
Oxycodone/Naloxone Stada voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Tämä on todennäköistä erityisesti Oxycodone/Naloxone Stada -hoidon alussa, annoksen suurentamisen jälkeen tai siirryttäessä toisesta lääkkeestä Oxycodone/Naloxone Stada -hoitoon. Nämä haittavaikutukset kuitenkin häviävät, kun saman Oxycodone/Naloxone Stada -annoksen käyttöä jatketaan.
Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteeseen on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua. Jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita. Kerro lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Kysy lääkäriltä, voitko ajaa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Oxycodone/Naloxone Stada on depottabletti eli valmiste, jonka vaikuttavat aineet vapautuvat vähitellen pitkän ajan kuluessa. Vaikutus kestää 12 tuntia.
Aikuiset
Tavanomainen aloitusannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia / 5 mg naloksonihydrokloridia depottabletteina 12 tunnin välein.
Lääkäri päättää, kuinka paljon Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta sinun tulee ottaa vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana. Annosta muutetaan kivun ja yksilöllisen herkkyyden mukaan. Hoidossa tulee käyttää pienintä mahdollista annosta, joka riittää kivun lievittämiseen. Jos olet aiemmin saanut opioidihoitoa, Oxycodone/Naloxone Stada -hoito voidaan aloittaa suuremmalla annoksella.
Vuorokauden enimmäisannos on 160 mg oksikodonihydrokloridia ja 80 mg naloksonihydrokloridia. Jos suurempi annos on tarpeen, lääkäri voi antaa sinulle lisäksi myös oksikodonihydrokloridia ilman naloksonihydrokloridia. Oksikodonihydrokloridin enimmäisannos vuorokaudessa ei kuitenkaan saa olla suurempi kuin 400 mg. Naloksonin suotuisa vaikutus suolen toimintaan voi heikentyä, jos hoidossa käytetään oksikodonilisää ilman ylimääräistä naloksonilisää.
Jos siirryt näistä tableteista käyttämään jotakin toista opioidikipulääkettä, on todennäköistä, että suolesi toiminta huononee.
Jos sinulla on kipua Oxycodone/Naloxone Stada -annoksien välissä, saatat tarvita nopeavaikutteista kipulääkettä. Oxycodone/Naloxone Stada ei sovi tähän, joten keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinusta tuntuu, että näiden tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Iäkkäät potilaat
Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden munuaiset ja maksa toimivat normaalisti.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä maksan vajaatoiminta, hoitava lääkäri määrää näitä tabletteja erityisen varovasti. Näitä tabletteja ei pidä käyttää, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 2, ”Älä ota Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).
Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla, eikä sen tehoa ja turvallisuutta ole osoitettu lapsilla eikä nuorilla. Tämän takia Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla.
Suun kautta.
Ota Oxycodone/Naloxone Stada-valmiste 12 tunnin välein, aina samoihin kellonaikoihin (esim. kello 8 ja kello 20).
Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg
Oxycodone/Naloxone Stada niellään riittävän nestemäärän eli noin puolikkaan vesilasillisen kera. Tabletti täytyy niellä kokonaisena eikä sitä saa rikkoa, pureskella eikä murskata. Tabletin voi ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg
Oxycodone/Naloxone Stada niellään riittävän nestemäärän eli noin puolikkaan vesilasillisen kera. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. Tablettia ei sitä saa rikkoa, pureskella eikä murskata. Tabletin voi ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Näitä tabletteja ei yleensä pidä käyttää kauemmin kuin on tarpeellista. Jos hoitosi on pitkäaikaista, lääkärin tulisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, tarvitsetko edelleen näitä tabletteja.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos otat enemmän näitä tabletteja kuin sinulle on määrätty, ilmoita siitä heti lääkärille. Yliannostus voi aiheuttaa:
silmän mustuaisten pienenemistä
hengityksen muuttumista hitaaksi ja pinnalliseksi (hengityslama)
uneliaisuutta tai jopa tajuttomuutta
lihasjänteyden heikkenemistä (hypotoniaa)
sykkeen hidastumista
verenpaineen alenemista.
Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä tajuttomuutta (kooma), nesteen kertymistä keuhkoihin ja verenkierron romahtamista. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa kuolemaan.
Tarkkaavaisuutta vaativia tilanteita, kuten ajamista, on vältettävä.
Jos unohdat ottaa Oxycodone/Naloxone Stada -annoksen tai otat pienemmän annoksen kuin sinulle on määrätty, lääke ei välttämättä vaikuta.
Jos unohdat ottaa annoksen, noudata seuraavia ohjeita:
jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamiseen on vähintään 8 tuntia: Ota unohtunut annos heti ja jatka normaalin annostusaikataulun mukaan.
jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamiseen on alle 8 tuntia: Ota unohtunut annos. Odota sitten 8 tuntia ennen kuin otat seuraavan annoksen. Yritä palata alkuperäiseen aikatauluusi (esim. kello 8 ja kello 20). Ota huomioon, että 8 tunnin kuluessa saa ottaa vain yhden annoksen.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
Jos et tarvitse hoitoa enää, vähennä vuorokausiannosta vähitellen. Keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa. Näin vältät vieroitusoireet, kuten levottomuuden, hikoilukohtaukset ja lihaskivun.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista tärkeistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lähimpään lääkäriin.
Hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi) on opioidiyliannostuksen vaarallisin seuraus. Sitä esiintyy lähinnä iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa äkillistä, vaikeaa verenpaineen alenemista potilailla, joilla tämän ilmiön riski on tavallista suurempi.
Haittavaikutukset on jaettu kahteen kappaleeseen: kivun hoito ja vaikuttavan aineen, oksikodonihydrokloridin, käyttö ainoana lääkkeenä.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kivun hoidossa:
Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)
vatsakipu
ummetus
ripuli
suun kuivuminen
ruoansulatusvaivat
oksentelu
pahoinvointi
ilmavaivat
ruokahalun väheneminen tai häviäminen
huimaus
päänsärky
kuumat aallot
poikkeava heikotus
väsymys tai uupumus
kutina
ihoreaktiot/ihottuma
hikoilu
kiertohuimaus
univaikeudet
uneliaisuus.
Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)
vatsan turpoaminen
ajattelun häiriöt
ahdistuneisuus
sekavuus
masennus
hermostuneisuus
puristava tunne rintakehässä (etenkin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti)
verenpaineen aleneminen
vieroitusoireet, esim. kiihtyneisyys
pyörtyminen
voimattomuus
jano
makuaistin muutos
sydämentykytys
sappikivikohtaus
rintakipu
yleinen huonovointisuus
kipu
käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
keskittymisvaikeudet
puhehäiriöt
vapina
hengitysvaikeudet
levottomuus
vilunväristykset
maksa-arvojen suureneminen
verenpaineen kohoaminen
sukupuolivietin heikentyminen
nuha
yskä
allergia- tai yliherkkyysreaktiot
painon lasku
tapaturmavammat
tihentynyt virtsaamistarve
lihaskrampit
lihasnykäykset
lihaskipu
näön heikkeneminen
epilepsiakohtaukset (varsinkin epileptikoilla ja henkilöillä, joilla kouristuskohtausten riski on tavallista suurempi).
Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta)
sykkeen nopeutuminen
lääkeriippuvuus
hammasmuutokset
painonnousu
haukottelu.
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
hyvin voimakas onnentunne
vaikea uneliaisuus
erektiohäiriöt
painajaiset
aistiharhat
hengityksen pinnallisuus
virtsaamisvaivat
aggressiivisuus
ihon kihelmöinti (pistely)
röyhtäily.
Jos vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia, käytetään ilman naloksonihydrokloridia, haittavaikutukset ovat erilaisia. Tällöin esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:
Oksikodoni voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (hengityslamaa), silmän mustuaisten pienenemistä, keuhkoputkien lihasten supistumista, sileän lihaksen kramppeja ja yskänrefleksin lamaantumista.
Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)
mielialan ja persoonallisuuden muutokset (esim. masennus tai hyvin voimakas onnentunne)
aktiivisuuden väheneminen
yliaktiivisuus
virtsaamisvaivat
hikka.
Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)
keskittymisvaikeudet
migreeni
lihasjänteyden voimistuminen
tahattomat lihassupistukset
tila, jossa suoli ei toimi kunnolla (suolentukkeuma)
ihon kuivuus
toleranssin kehittyminen
kosketus- ja kipuherkkyyden väheneminen
koordinaatiokyvyn häiriöt
äänen muutokset (soinnittomuus)
nesteen kertyminen elimistöön
kuulovaikeudet
suun haavaumat
nielemisvaikeudet
ienten arkuus
havaintokyvyn häiriöt (esim. aistiharhat, epätodellinen olo)
ihon punoitus
nestehukka
kiihtyneisyys
sukupuolihormoniarvojen pieneneminen, joka voi vaikuttaa siittiöiden tuotantoon miehillä tai kuukautiskiertoon naisilla.
Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta)
kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
tulehdukset, kuten huuli- tai sukuelinherpes (voi aiheuttaa rakkuloita suun tai sukuelinten alueelle)
ruokahalun voimistuminen
ulosteiden värjääntyminen tummiksi
verenvuoto ikenistä.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
akuutit yleistyneet allergiareaktiot (anafylaktiset reaktiot)
kipuherkkyyden lisääntyminen
kuukautisten poisjäänti
vieroitusoireet vastasyntyneellä
sappivaivat
hammaskaries.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat oksikodonihydrokloridi ja naloksonihydrokloridi.
Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg depottabletti
Yksi depottabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia (joka vastaa 4,5 mg oksikodonia) ja 2,5 mg naloksonihydrokloridia (2,74 mg:na naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 2,25 mg naloksonia).
Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg depottabletti
Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia (joka vastaa 9 mg oksikodonia) ja 5 mg naloksonihydrokloridia (5,45 mg:na naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 4,5 mg naloksonia).
Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg depottabletti
Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia (joka vastaa 18 mg oksikodonia) ja 10 mg naloksonihydrokloridia (10,9 mg:na naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 9 mg naloksonia).
Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg depottabletti
Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia (joka vastaa 36 mg oksikodonia) ja 20 mg naloksonihydrokloridia (21,8 mg:na naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 18 mg naloksonia).
Muut aineet ovat: Tabletin ydin
Polyvinyyliasetaatti, povidoni K30, natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
Tabletin päällyste
Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg depottabletti
Polyvinyylialkoholi, titaanioksidi (E171), makrogli 3350, talkki.
Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg depottabletti
Polyvinyylialkoholi, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 3350, talkki.
Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg depottabletti
Polyvinyylialkoholi, titaanioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki
Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg depottabletti
Polyvinyylialkoholi, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 3350, talkki.
Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti, jonka halkaisija on 4,7 mm ja korkeus 2,93,9 mm.
Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg
Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja jonka pituus on 10,2 mm, leveys 4,7 mm ja korkeus 3,04,0 mm.
Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg
Valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja jonka pituus on 11,2 mm, leveys 5,2 mm ja korkeus 3,34,3 mm.
Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg
Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja jonka pituus on 14,2 mm, leveys 6,7 mm ja korkeus 3,64,6 mm.
Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Oxycodone/Naloxone Stada-depottabletteja on saatavilla 28, 56, 60 ja 98 depottabletin läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
61118 Bad Vilbel Saksa
79650 Schopfheim Saksa
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki