Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Atacand 4 mg, 8 mg, 16 mg ja 32 mg table tit

kandesartaanisileksitiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Atacand on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atacandia

3. Miten Atacandia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Atacandin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Atacand on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Lääkkeesi nimi on Atacand. Vaikuttava-aine on kandesartaanisileksitiili. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä angiotensiini II –reseptorin salpaajat. Se toimii rentouttamalla ja laajentamalla verisuoniasi.

   Tämä saa verenpaineesi laskemaan. Se myös helpottaa sydäntäsi pumppaamaan verta kaikkialle elimistöösi.

   
   

   Atacand-valmistetta voidaan käyttää:

   • aikuispotilaiden ja 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten kohonneen verenpaineen (hypertensio) hoitoon.

   • sydämen vajaatoimintaa sairastavien sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joiden sydänlihaksen toiminta on heikentynyt, kun angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä ei voida käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun oireet jatkuvat hoidosta huolimatta ja mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (MRA) ei voida käyttää (ACE:n estäjiä ja MRA- lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon).

     
     

     Kandesartaanisileksitiiliä, jota Atacand sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Atacandia Älä käytä Atacandia

   • jos olet allerginen kandesartaanisileksitiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Atacand -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus.)

   • jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sappiteiden ahtauma (sappinesteen vapautuminen sappirakosta heikentynyt)

   • jos potilas on alle 1 vuoden ikäinen lapsi

   • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

     
     

     1

     Jos olet epävarma siitä, koskeeko mikään näistä sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Atacandia.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Atacandia, jos

   • sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai olet dialyysihoidossa

   • sinulle on äskettäin tehty munuaisensiirto

   • oksentelet, tai sinulla on äskettäin ollut vaikeaa oksentelua tai sinulla on ripuli

   • sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaissairaus (kutsutaan myös primaariseksi hyperaldosteronismiksi)

   • sinulla on matala verenpaine

   • sinulla on joskus ollut aivohalvaus

   • Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Atacand -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

   • otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

     • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

     • aliskireeni

   • otat ACE:n estäjää samanaikaisesti sellaisen lääkkeen kanssa, joka kuuluu mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden luokkaan. Nämä lääkkeet on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Atacand).

     
     

     Lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

     
     

     Katso myös kohdassa Älä käytä Atacandia olevat tiedot.

     
     

     Jos sinulla on jokin yllämainituista tiloista, lääkäri saattaa tarkistaa tilasi useammin ja tehdä joitakin lisätutkimuksia.

     
     

     Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille tai hammaslääkärille käyttäväsi Atacandia. Tämä johtuu siitä, että Atacand yhdessä joidenkin anestesia-aineiden kanssa voi aiheuttaa verenpaineen laskun.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Atacandia on tutkittu lapsilla. Lisätietoja saat lääkäriltä. Atacandia ei saa antaa alle 1 vuoden ikäiselle lapselle kehittymässä oleviin munuaisiin kohdistuvan riskin vuoksi.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Atacand

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     Atacand voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia ja muut lääkevalmisteet voivat muuttaa Atacandin vaikutuksia. Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, saattaa lääkäri pyytää aika ajoin verikokeita.

     
     

     Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä. Lääkärin on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

   • muut verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat, diatsoksidi ja ACE:n estäjät, kuten enalapriili, kaptopriili, lisinopriili tai ramipriili

   • ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, naprokseeni tai diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi (lääkkeet, jotka lievittävät kipua ja tulehdusta)

   • asetyylisalisyylihappo (jos käytät enemmän kuin 3 grammaa päivittäin) (lääke, joka lievittää kipua ja tulehdusta)

     • kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet (lääkkeet, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta)

     • hepariini (verenohennuslääke)

     • trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmä (antibiootti)

     • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

     • litium (mielenterveyslääke)

     • jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista Älä käytä Atacandia ja Varoitukset ja varotoimet)

     • jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi spinorolaktoni, eplerenoni).

       
       

       Atacand ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

     • Voit ottaa Atacandia ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

     • Kun sinulle määrätään Atacandia, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin juot alkoholia. Alkoholi voi saada sinut tuntemaan pyörrytystä tai huimausta.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     
     

     Raskaus

     Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Atacand -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Atacand -valmisteen sijasta. Atacand -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

     
     

     Imetys

     Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Atacand -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Jotkut ihmiset voivat tuntea olonsa väsyneeksi tai huimausta Atacand-hoidon aikana. Jos tunnet niin, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Atacand sisältää laktoosia

     Laktoosi on eräs sokerityyppi. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

3. Mite n Atacandia käyte tään

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. On tärkeää, että otat Atacand-annoksesi joka päivä.

   Voit ottaa Atacand-tablettisi ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

   Niele tabletti veden kera.

   Yritä ottaa tabletti aina samaan aikaan päivästä. Tämä auttaa sinua muistamaan tabletin ottamisen.

   Kohonnut verenpaine:

   • Suositeltu annos on 8 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta 16 mg:aan kerran päivässä ja edelleen 32 mg:aan kerran päivässä verenpainevasteesta riippuen.

   • Lääkäri voi määrätä pienemmän aloitusannoksen joillekin potilaille, joilla on maksa- tai munuaissairaus, tai jotka ovat hiljattain menettäneet runsaasti nestettä elimistöstään, esimerkiksi oksentamisen, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden vuoksi.

   • Joidenkin mustaihoisten potilaiden vaste tämän tyyppiselle lääkkeelle voi olla heikentynyt, kun heitä hoidetaan ainoastaan Atacandilla, ja nämä potilaat saattavat tarvita suuremman annoksen.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille, joilla on kohonnut verenpaine

     
     

     6–18-vuotiaat lapset:

     Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.

     Potilaat, jotka painavat alle 50 kg: Jos potilaan verenpaine ei ole riittävässä hallinnassa, lääkäri saattaa suurentaa annoksen enintään 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.

     
     

     Potilaat, jotka painavat 50 kg tai enemmän: Jos potilaan verenpaine ei ole riittävässä hallinnassa, lääkäri saattaa suurentaa annoksen 8 mg:aan kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen tarvittaessa

     16 mg:aan kerran vuorokaudessa.

     
     

     Sydämen vajaatoiminta aikuisilla:

   • Suositeltu Atacandin aloitusannos on 4 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta kaksinkertaistamalla annoksen vähintään kahden viikon välein korkeintaan 32 mg:aan kerran päivässä asti. Atacandia voidaan ottaa muiden sydämen vajatoimintaan tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, ja lääkäri päättää, mikä hoito sopii sinulle.

     
     

     Jos otat e nemmän Atacandia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Atacand-annoksesi

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan ota seuraava annos normaalisti.

     
     

     Jos lopetat Atacandin käytön

     Jos lopetat Atacandin käytön, verenpaineesi saattaa jälleen nousta. Tämän vuoksi älä lopeta Atacand- lääkityksen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että tiedät millaisia nämä haittavaikutukset voivat olla.

   
   

   Lope ta Atacandin käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee jonkin seuraavista allergisista reaktioista:

   • hengitysvaikeuksia, joko kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusten kanssa tai ilman

   • kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia

   • vaikea ihon kutina (näppylät).

     
     

     Atacand saattaa aiheuttaa valkosolujen vähentymistä. Vastustuskykysi tulehduksia kohtaan voi heikentyä ja saatat tuntea itsesi väsyneeksi. Sinulle voi tulla myös jokin tulehdus ja kuumetta. Jos näin

     tapahtuu, käänny lääkärin puoleen. Lääkäri saattaa aika ajoin pyytää verikokeita tarkastaakseen vaikuttaako Atacand veriarvoihisi (agranulosytoosi).

     
     

     Muut mahdolliset haittavaikutukset:

     Yleinen (e siintyy 1-10 käyttäjällä sadasta)

   • Huimauksen/pyörrytyksen tunne.

   • Päänsärky.

   • Hengitystieinfektio.

   • Matala verenpaine. Tämä voi aiheuttaa heikotusta ja huimausta.

   • Muutokset verikoetuloksissa:

     • Kohonnut veren kaliumpitoisuus, etenkin jos sinulla jo on munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta. Jos tämä on vakava, saatat tuntea olosi väsyneeksi ja heikoksi tai sinulla voi ilmetä epäsäännöllistä sydämen sykettä tai pistelyä.

   • Vaikutukset munuaisten toimintaan, etenkin jos sinulla jo on munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta. Hyvin harvoin saattaa esiintyä munuaisten vajaatoimintaa.

     
     

     Hyvin harvinainen (e siintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

   • Kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.

   • Veren punasolujen tai valkosolujen vähentyminen. Saatat tuntea olosi väsyneeksi, sinulla voi esiintyä infektioita tai kuumetta.

   • Ihottuma tai näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma).

   • Kutina.

   • Selkä-, nivel- ja lihaskipu.

   • Muutokset maksan toiminnassa, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Saatat tuntea väsymystä ja havaita ihon ja silmän valkuaisen kellastumista sekä flunssan kaltaisia oireita.

   • Pahoinvointi.

   • Muutokset verikoetuloksissa:

     • Vähentynyt veren natriumpitoisuus. Jos tämä on vakava, saatat tuntea olosi heikoksi, väsyneeksi tai sinulla voi ilmetä lihaskramppeja.

   • Yskä.

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin)

   • Ripuli

     
     

     Muut haittavaikutukset lapsilla

     Lapsilla, joita hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi, haittavaikutukset näyttävät olevan samanlaisia kuin aikuisilla, mutta niitä esiintyy useammin. Kipeä kurkku on erittäin yleinen haittavaikutus lapsilla, mutta sitä ei ole raportoitu aikuisilla. Vuotava nenä, kuume ja kohonnut sydämen syke ovat yleisiä lapsilla, mutta niitä ei ole raportoitu aikuisilla.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034

     FIMEA

     
     

5. Atacandin säilyttämine n

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Atacand sisältää

• Vaikuttava aine on kandesartaanisileksitiili. Tabletit sisältävät 4 mg, 8 mg, 16 mg tai 32 mg kandesartaanisileksitiiliä.

• Muut aineet ovat karmelloosikalsium, hydroksipropyylise lluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys ja makrogoli. 8 mg, 16 mg ja 32 mg tabletit sisältävät myös rautaoksidia (E172).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Atacand 4 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä tabletteja, joissa on jakouurre ja merkintä A/CF toisella ja 004 toisella puolella.







Tabletin voi jakaa yhtäsuuriin annoksiin jakouurteen avulla.

Tabletit on pakattu 100 tai 250 tabletin muovipurkkeihin tai läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 7, 14, 15, 15 x 1, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 90, 98, 98 x 1, 100 tai 300 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Saksa

Valmistaja:

Klocke Pharma-Service GmbH Straßburger Str. 77

77767 Appenweier Saksa

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald Saksa

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Ruotsi.

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Saksa,

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Iso-Britannia,

AstraZeneca Dunkerque Production, AstraZeneca Reims Production, Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100 Reims, Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 01.03.2021 Muut tie donlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi