Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Noradrenalin Fresenius Kabi 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

noradrenaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Noradrenalin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Noradrenalin Fresenius Kabi -valmistetta

  3. Miten Noradrenalin Fresenius Kabi -valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Noradrenalin Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Noradrenalin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Noradrenalin Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena noradrenaliinia, joka on verisuonia supistava lääke (vasokonstriktori).

     
     

     Noradrenalin Fresenius Kabi -valmistetta käytetään aikuisille hätätilanteessa verenpaineen kohottamiseen normaaliksi.

     
     

     Noradrenaliinia, jota Noradrenalin Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Noradrenalin Fresenius Kabi -valmistetta

     
     

     Sinulle ei saa antaa Noradrenalin Fresenius Kabi -valmistetta

• jos olet allerginen noradrenaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on liian pienestä veritilavuudesta johtuva matala verenpaine

• jos sinulle annetaan tiettyjä nukutuskaasuja, kuten halotaania tai syklopropaania, sillä tämä voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden vaaraa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Noradrenalin Fresenius Kabi -valmistetta, jos

• sinulla on diabetes

• sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta

• sinulla on korkea verenpaine

• sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa

• veresi happipitoisuus on matala

• veresi hiilidioksidipitoisuus on suuri

• sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine (intrakraniaalinen paine)

• sinulla on veritukoksia tai ahtaumia sydämeen, suolistoon tai muihin kehon elimiin johtavissa verisuonissa

• sinulla on sydäninfarktin jälkeinen matala verenpaine

• sinulla on rintakipua, erityisesti Prinzmetalin anginaa

• sinulla on huomattava vasemman kammion vajaatoiminta (sydänsairaus)

• sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti (sydänkohtaus)

• sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (liian nopea, hidas tai epäsäännöllinen syke), sillä tarvitset pienemmän annoksen

• olet iäkäs.

  
  

  Noradrenaliini-infuusion aikana lääkäri valvoo jatkuvasti verenpainettasi, sydämesi lyöntitiheyttä (sykettä) ja infuusion antokohtaa.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Noradrenaliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla. Sen vuoksi käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Noradrenalin Fresenius Kabi

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsutut masennuslääkkeet, joita käytät parhaillaan tai olet käyttänyt viimeisten 14 vuorokauden aikana

  • trisykliset masennuslääkkeet (kuten imipramiini tai desipramiini)

  • linetsolidi (antibiootti)

  • anesteetit (etenkin nukutuskaasut, kuten syklopropaani, halotaani, kloroformi, enfluraani)

  • adrenergiset-serotoninergiset lääkkeet, joita käytetään esim. astman ja sydänsairauksien hoidossa

  • verenpainelääkkeet (esim. guanetidiini, guanadreli, reserpiini, metyylidopa, alfa- ja beetasalpaajat)

  • rauwolfia-alkaloidit (joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon)

  • rytmihäiriölääkkeet

  • sydänglykosidit (sydänsairauksien hoitoon)

  • levodopa (Parkinsonin taudin hoitoon)

  • kilpirauhashormonit

  • oksitosiini (käytetään parantamaan kohdun supistuksia)

  • antihistamiinit (allergioiden hoitoon, esim. kloorifeniramiinihydrokloridi, tripelennamiinihydrokloridi)

  • amfetamiini

  • doksapraami (hengityksen häiriöiden hoitoon)

  • matsindoli (liikalihavuuden hoitoon)

  • migreenilääkkeet (ergotalkaloidit)

  • litium (joidenkin psyykkisten häiriöiden hoitoon)

  • vasopressiini, desmopressiini (antidiureetteja, jotka vähentävät virtsan tuotantoa).

Noradrenaliinin samanaikainen käyttö propofolin (nukutusaine) kanssa voi johtaa propofoli-infuusio- oireyhtymään (PRIS), joka on tehohoitoyksiköissä propofolilla nukutetuilla potilailla esiintyvä vakava tila. Lääkärisi saa verikokeiden perusteella tiedon tästä elimistösi aineenvaihdunnan häiriötilasta, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Noradrenalin Fresenius Kabi voi vaikuttaa

haitallisesti sikiöön. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Noradrenalin Fresenius Kabi -valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Et saa ajaa tai käyttää koneita Noradrenalin Fresenius Kabi -valmisteen vaikutuksen alaisena.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Noradrenalin Fresenius Kabi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 3,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 0,17 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

1. Miten Noradrenalin Fresenius Kabi -valmistetta annetaan

   
   

   Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Noradrenalin Fresenius Kabi -valmistetta sinulle sairaalassa. Se laimennetaan ja annetaan infuusiona laskimoon.

   
   

   Suositeltu noradrenaliinin annos määräytyy terveydentilasi mukaan. Tavanomainen annos on 0,4 mg– 0,8 mg tunnissa. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen.

   Aloitusannoksen jälkeen lääkäri arvioi vastettasi hoitoon ja säätää annosta sen mukaan.

   
   

   Jos saat enemmän Noradrenalin Fresenius Kabi -valmistetta kuin sinun pitäisi

   On epätodennäköistä, että saisit liikaa tai liian vähän tätä lääkettä, koska se annetaan sairaalassa. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.

   
   

   Yliannostuksen oireita ovat erittäin korkea verenpaine, alhainen sydämen syke, voimakas päänsärky, aivoverenvuoto, valoherkkyys, rintakipu, kalpeus, korkea kuume, voimakas hikoilu, oksentelu ja nesteen kertyminen keuhkoihin, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Mainittujen haittavaikutusten esiintymistiheys ei ole tiedossa (koska saatavilla oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

   
   

   Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu:

   • äkillinen kutiseva ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus (joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia), pyörrytys

   • kipua ja/tai turvotusta pistoskohdassa.

     
     

     Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu:

   • ahdistuneisuutta, unettomuutta, sekavuutta, voimattomuutta, psykoottinen tila

   • päänsärkyä, vapinaa

   • silmänpaineen kohoamista (akuutti glaukooma)

   • sydämen sykkeen hidastumista tai nopeutumista

   • poikkeava sydämen rytmi

   • sydänsähkökäyrän (EKG) muutos

   • mahdollisesti henkeä uhkaava verenkierron häiriö eli kardiogeeninen sokki

   • voimakkaan fyysisen tai henkisen stressin aiheuttama sydänlihaksen heikkeneminen, sydämentykytys, sydämen supistusvoiman lisääntyminen, akuutti sydämen vajaatoiminta

   • korkea verenpaine, joidenkin elinten vähentynyt hapensaanti (hypoksia)

   • käsien ja jalkojen huono verenkierto (voi aiheuttaa raajojen kylmenemistä, kalpeutta ja/tai kipua)

   • kudoksen paikallinen tuhoutuminen (kuolio)

   • plasmatilavuuden väheneminen

   • hengitysvaikeuksia

   • pahoinvointia, oksentelua

   • kalpeus, ihon arpeutuminen, sinertävä iho, kuumat aallot tai ihon punoitus, ihottuma, nokkosrokko tai kutina

   • virtsaumpi

   • injektiokohdan ärsytys tai soluvaurio, joka johtaa kudossolujen kuolemaan (nekroosi). Lääkäri seuraa verenpainettasi ja kiertävän veren määrää.

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Noradrenalin Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Säilytä alle 25 °C. Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on ruskeaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Noradrenalin Fresenius Kabi sisältää

- Vaikuttava aine on noradrenaliini.

1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg:n noradrenaliiniemästä, mikä vastaa 2 mg:aa noradrenaliinitartraattia.

Yksi 1 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg:n noradrenaliiniemästä, mikä vastaa 2 mg:aa noradrenaliinitartraattia.

Yksi 4 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg noradrenaliiniemästä, mikä vastaa 8 mg:aa noradrenaliinitartraattia.

Yksi 5 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia sisältää 5 mg noradrenaliiniemästä, mikä vastaa 10 mg:aa noradrenaliinitartraattia.

Yksi 8 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia sisältää 8 mg noradrenaliiniemästä, mikä vastaa 16 mg:aa noradrenaliinitartraattia.

Yksi 10 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg noradrenaliiniemästä, mikä vastaa 20 mg:aa noradrenaliinitartraattia.

- Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääkevalmiste on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.

Kirkkaat lasiampullit, joissa:

1 ml infuusiokonsentraattia (pakkauskoot 5, 10 tai 50 ampullia);

4 ml, 5 ml, 8 ml ja 10 ml infuusiokonsentraattia (pakkauskoot 5 tai 10 ampullia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Ruotsi

Valmistaja

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugali

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.5.2021.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Laskimoon vain laimentamisen jälkeen.

Infuusio on annettava kontrolloidulla nopeudella joko ruiskupumppua, infuusiopumppua tai tippalaskinta käyttäen.

Noradrenalin Fresenius Kabi annetaan laimennettuna liuoksena keskuslaskimokatetrin kautta.

Jos keskuslaskimokatetria ei käytetä, noradrenaliini-infuusio on annettava mahdollisuuksien mukaan isoon laskimoon, kuten kyynärtaipeen laskimoon, iskeemisen nekroosin (iho, raajat) välttämiseksi. Katetrin kiinnittämistä ompelemalla on vältettävä mahdollisuuksien mukaan, koska verenkierron estyminen letkuston ympärillä voi johtaa staasiin ja paikalliseen lääkeainepitoisuuden suurenemiseen.

Yhteensopimattomuudet

Noradrenaliinitartraattia sisältävien infuusioliuosten on raportoitu olevan yhteensopimattomia seuraavien aineiden kanssa: rautasuolat, alkaliset ja hapettavat aineet, barbituraatit, kloorifeniramiini, klooritiatsidi, nitrofurantoiini, novobiosiini, fenytoiini, natriumbikarbonaatti, natriumjodidi, streptomysiini, sulfadiatsiini, sulfafuratsoli.

Laimennusohjeet

Lisää joko 2 ml konsentraattia 48 ml:aan laimenninta ruiskupumpulla antamista varten tai lisää 20 ml konsentraattia 480 ml:aan laimenninta tippalaskimella antamista varten. Kummassakin tapauksessa infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 40 mg/l noradrenaliiniemästä (mikä vastaa 80 mg/l

noradrenaliinitartraattia). Myös muita laimennoksia kuin pitoisuutta 40 mg/l noradrenaliiniemästä voidaan käyttää. Jos käytetään muuta laimennosta kuin 40 mg/l noradrenaliiniemästä, infuusionopeuslaskelmat on tarkistettava huolellisesti ennen hoidon aloittamista.

Seuraavia laimentimia voi käyttää:

0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridi- ja 5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos 50 mg/ml glukoosi (5 %) -infuusioneste

9 mg/ml natriumkloridi (0,9 %) -infuusioneste

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kestoaika ampullin avaamisen jälkeen:

Lääkevalmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Kestoaika laimentamisen jälkeen

Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fyysiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää

24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.