Numeta G19E
combinations
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lapsesi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
Mitä Numeta G19E on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin lapsellesi annetaan Numeta G19E-valmistetta
Miten Numeta G19E-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Numeta G19E-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Numeta G19E on erityinen lapsille tarkoitettu ravintoemulsio (yli 2-vuotialle ja nuorille 18-vuotiaaksi asti. Numeta G19E annetaan infuusioletkulla lapsesi laskimoon, kun hän ei pysty syömään kaikkea tarvitsemaansa ravintoa.
Numeta G19E on pakattu kolmiosastoiseen pussiin, jossa yksittäinen osasto sisältää;
50 mg/ml glukoosiliuosta (sokeria)
5,9 mg/ml elektrolyyttejä sisältävää aminohapoliuosta (proteiinien rakennusaineita ja suoloja)
12,5 mg/ml lipidiemulsiota (rasvoja).
Riippuen lapsesi ravinnontarpeesta, kaksi tai kolme näistä liuoksista sekoitetaan keskenään infuusiopussissa ennen lääkkeen antamista lapselle.
Numeta G19E-valmistetta on käytettävä lääkärin valvonnassa.
jos lapsesi on allerginen kananmunan proteiinille, soijalle, maapähkinöille tai jollekin glukoosi- tai aminohappoliuoksen aineelle (ks. kohta 6).
jos lapsesi elimistö ei pysty hyödyntämään proteiinien rakennusaineita.
jos lapsellasi on jonkin Numeta G19E-valmisteen sisältämän elektrolyytin suuri pitoisuus veressä.
jos lapsellasi on hyperglykemia (liian korkea verensokeri).
kaikki edellä mainitut tilanteet koskien pussia, jossa on sekoitettuna kaksi liuosta ja seuraava:
jos lapsesi veren rasva-arvot ovat erityisen korkeat.
Lääkäri tekee päätöksen siitä, voiko lapsellesi antaa tätä lääkevalmistetta. Lääkärin päätös perustuu lapsen ikään, painoon ja terveydentilaan. Lääkäri ottaa huomioon myös mahdollisten kokeiden tulokset.
Keskustele lapsesi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsellesi annetaan Numeta G19E- valmistetta.
Infuusio on lopetettava välittömästi, jos potilaalla esiintyy allergisia reaktioita tai niiden oireita (kuten kuumetta, hikoilua, vilunväreitä, päänsärkyä, ihottumaa tai hengitysvaikeuksia). Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä, joka voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Joidenkin maapähkinän proteiineille allergisten henkilöiden on havaittu harvinaisissa tapauksissa olevan allergisia myös soijan proteiineille.
Numeta G19E sisältää glukoosia, joka on peräisin maissitärkkelyksestä. Tämän vuoksi Numeta G19E- valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka ovat allergisia maissille tai maissituotteille.
Partikkelien muodostumisen riski keftriaksonin (antibiootti) käytön yhteydessä:
Erästä antibioottia, keftriaksonia, ei saa sekoittaa taa antaa samanaikaisesti minkään laskimoon annettavan kalsiumia sisältävän liuoksen (mukaan lukien Numeta G19E) kanssa. Lääkärisi tietää tämän eikä anna näitä sinulle yhdessä edes erillisten infuusioletkujen tai infuusiokohtien kautta.
Lääkärisi voi kuitenkin antaa kalsiumia ja keftriaksonia peräkkäin, jos käytetään eri infuusiokohtia, tai infuusioletkut vaihdetaan tai huuhdellaan huolellisesti fysiologisella suolaliuokselle infuusioiden välillä saostumisen välttämiseksi.
Pienten partikkelien muodostuminen keuhkojen verisuonissa:
Hengitysvaikeudet voivat olla merkki pienten partikkelien muodostumisesta, mikä aiheuttaa tukkeumia keuhkojen verisuonia (keuhkoverenkierron saostumat). Jos lapsellasi on hengitysvaikeuksia, kerro tästä hänen lääkärille tai sairaanhoitajalle. He päättävät jatkotoimenpiteistä.
Lääkäri tarkkailee lastasi huolellisesti infektion oireiden varalta. Infektiotartunnan vaaraa voidaan vähentää käyttämällä ns. aseptista tekniikkaa (mikrobitonta tekniikkaa) katetrin asetuksessa ja hoidossa sekä ravintovalmisteen valmistuksessa.
Laskimossa oleva infuusioletku (laskimonsisäinen katetri) voi joskus aiheuttaa lapsille infektion tai sepsiksen (bakteerien aiheuttaman verenmyrkytyksen). Tietyt lääkkeet ja sairaudet voivat suurentaa infektion tai verenmyrkytyksen riskiä. Jos lapsi tarvitsee parenteraalista (laskimoon infuusioletkulla annettavaa) ravintoa, hän voi todennäköisemmin saada infektion terveydentilastaan johtuen.
Rasvakuormitusoireyhtymää on raportoitu samanlaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Heikentynyt tai rajoittunut kyky metaboloida Numeta G19E-valmisteen sisältämiä lipidejä voi aiheuttaa rasvakuormituksen nimellä tunnetun oireyhtymän (fat overload syndrome) (ks. kohta 4 – Mahdolliset haittavaikutukset).
Lääkäri tarkkailee lapsesi nestetasapainoa, veren kemiallista koostumusta ja muita veriarvoja, koska ravinnon anto vaikeasti aliravitulle potilaalle voi joskus muuttaa veren kemiallisten aineiden pitoisuuksia. Potilaan kudoksiin voi myös kertyä nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta. Parenteraalisen ravinnon anto tulisi aloittaa hitaasti ja varovasti.
Lääkäri tarkkailee lastasi huolellisesti ja muuttaa Numeta G19E-valmisteen annostusta lapsen tarpeiden mukaan, jos hänellä on jokin seuraavista:
vaikea vammanjälkeinen tila
vaikea diabetes mellitus
sokki
sydäninfarkti
vaikea infektio
tietyntyyppinen kooma.
Numeta G19E-valmistetta on käytettävä varoen lapsella, jos hänellä on:
keuhkoedeema (nestettä keuhkoissa) tai sydämen vajaatoiminta
vaikea maksan toimintahäiriöravinteiden hyväksikäytössä ongelmia
korkea verensokeri
munuaisongelmia
vaikea aineenvaihdunnan häiriö (kun elimistö ei pysty hajoittamaan aineita normaalisti)
veren hyytymishäiriö.
Lapsesi nestetasapainoa, maksakokeita ja/ tai veriarvoja tarkkaillaan huolellisesti.
Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Lääkäri tarkkailee lastasi huolellisesti, jos hän saa kumariinia tai varfariinia.
Oliivi- ja soijaöljy sisältävät luonnostaan K1-vitamiinia. K1-vitamiini voi vaikuttaa tiettyihin lääkeaineisiin, kuten kumariiniin ja varfariiniin. Nämä lääkkeet ovat antikoagulantteja, joilla estetään veren hyytyminen.
Emulsion sisältämät lipidit voivat vääristää tiettyjen laboratoriotestien tuloksia. Laboratoriotestejä voidaan tehdä, kun potilaalle ei ole annettu lipidejä 5–6 tuntiin.
Numeta G19E sisältää kaliumia. Veren suuri kaliumpitoisuus voi aiheuttaa epänormaalin sydämen rytmin. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät diureetteja (lääkkeitä, jotka vähentävät nesteen kertymistä) tai ACE-estäjiä (verenpainetta alentavia lääkkeitä) tai angiotensiini II reseptorin antagonisteja (verenpainetta alentavia lääkkeitä) tai immunosupressantteja (lääkkeitä, jotka voivat alentaa elimistön normaalia immuunipuolustusta). Nämä lääkkeet voivat suurentaa kaliumpitoisuutta.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Numeta G19E-valmisteen käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille. Lääkärin punnitsee tarkkaan mahdollisia hyötyjä ja haittoja kullakin potilaalla ennen Numeta G19E-valmisteen määräämistä.
Lapsellesi annetaantätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Numeta G19E on tarkoitettu, yli 2-vuotiaiden lasten ja nuorten (18-vuoden ikään asti) ravitsemustarpeisiin.
Lääkäri päättää, onko tämä lääke sopiva lapsellesi.
Tämä lääke on infuusioneste, emulsio, joka annetaan muoviletkulla lapsen käsivarren laskimoon tai rintakehän suureen laskimoon.
Lapsesi lääkäri voi päättää olla antamatta lipidejä lapsellesi. Numeta G19E-pakkauksen suunnittelu antaa mahdollisuuden rikkoa vain yhden sauman aminohappo/elektrolyyttiosaston ja glukoosiosaston välillä.
Aminohappo-osaston ja lipidiemulsio-osaston välinen sauma jää tässä tapauksessa koskemattomaksi. Tällöin pussin sisältö voidaan infusoida ilman lipidejä.
Lapsesi lääkäri päättää annoksesta ja kauanko infuusiota annetaan. Annos riippuu lapsesi ravitsemustarpeista. Annos perustuu lapsesi painoon, terveydentilaan, ja hänen elimistönsä kykyyn suodattaa ja käyttää Numeta G19E-valmisteen ainesosia. Lisäravintoa tai proteiineja suun kautta/suoliston kautta voidaan myös harkita.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Liian suuri annos tai liian nopea lääkkeen anto voivat aiheuttaa seuraavia oireita:
pahoinvointi
oksentelu
vilunväreet
elektrolyyttihäiriöt (elektrolyyttien väärä pitoisuus veressä)
hypervolemia (verenkierron tilavuuden suureneminen)
asidoosi (veren happamoituminen).
Näissä tapauksissa infuusio on keskeytettävä heti. Lapsen lääkäri päättää lisätoimenpiteistä.
Lääkäri valvoo lapsesi vointia ja veriarvoja säännöllisesti hoidon aikana, jotta nämä oireet vältettäisiin.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki lapset eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille tai hoitajalle, jos lapsesi vointi muuttuu hoidon aikana tai sen jälkeen.
Lääkärin lapselle määräämät kokeet lääkevalmisteen ottamisen aikana pienentävät haittavaikutusten riskiä.
Jos allergisen reaktion oireita esiintyy, infuusio on lopettava heti ja otettava yhteyttä lääkäriin. Tämä voi olla vakavaa ja seuraavia oireita voi esiintyä:
hikoilu
vilunväreet
päänsärky
ihottuma
hengitysvaikeudet.
Muut havaitut haittavaikutukset:
Yleiset (voi vaikuttaa 1:llä 10 potilaasta):
Veren matala fosfaattipitoisuus (hyporfosfatemia)
Korkea verensokeri (hyperglykemia)
Veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia)
Veren suuri triglyseridipitoisuus (hypertriglyseridemia)
Elektrolyyttihäiriöt (hyponatremia).
Melko harvinaiset (voi vaikuttaa 1:llä 100 potilaasta):
Veren suuri lipidipitoisuus (hyperlipidemia)
Tila, jossa sappineste ei pääse virtaamaan maksasta pohjukaissuoleen (kolestaasi). Pohjukaissuoli on suoliston osa.
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin (Näitä haittavaikutuksia on raportoitu vain Numeta G13E ja G16E-valmisteille, kun niitä on annettu ääreislaskimoon riittämättömällä laimennuksella)
Ihon kudoskuolio
Pehmytkudosvaurio
Lääkkeen vuotaminen verisuonen ulkopuolelle (ekstravasaatio).
Heikentynyt tai rajoittunut kyky poistaa Numeta G19E-valmisteen sisältämiä lipidejä voi johtaa rasvakuormitusoireyhtymään (eli fat overload syndrome). Seuraavat oireyhtymän oireet ja merkit häviävät tavallisesti, kun lipidiemulsioinfuusio lopetetaan:
potilaan terveydentilan äkillinen ja odottamaton heikentyminen
veren suuri lipidipitoisuus (hyperlipidemia)
kuume
rasvan kertyminen maksaan (hepatomegalia)
maksan toiminnan heikentyminen
punasolujen määrän väheneminen (anemia), joka voi aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai hengitysvaikeuksia
valkosolujen niukkuus (leukopenia), joka voi suurentaa infektiotartunnan vaaraa verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), joka voi suurentaa mustelmien ja/tai verenvuodon vaaraa
koagulaatiohäiriöt, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen
kooma, joka edellyttää sairaalahoitoa.
Pienten partikkelien muodostuminen, mikä voi johtaa tukkeumiin keuhkoverisuonissa (keuhkoverenkierron saostumat) ja hengitysvaikeuksiin.
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville, kun valmistetta ei anneta.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Säilytettävä päällyspussissa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Numeta G19E on pakattu kolmiosastoiseen pussiin. Kukin pussi sisältää steriiliä glukoosiliuosta, lapsille tarkoitettua elektrolyyttejä sisältävää aminohappoliuosta ja lipidiemulsiota seuraavat määrät:
Pussin koko | Glukoosiliuos, 50 g/100ml | Elektrolyyttejä sisältävä aminohappoliuos, 5,9 g/100ml | Lipidiemulsio, 12,5g/100ml |
1000 ml | 383 ml | 392 ml | 225 ml |
Ulkonäkö ennen sekoitusta:
Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman kellertäviä.
Lipidiemulsio on homogeeninen ja maitomainen.
Ulkonäkö sekoituksen jälkeen:
Kun pussista on sekoitettu kahden osaston sisältö, liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Kun pussista on sekoitettu kolmen osaston sisältö, emulsio on homogeeninen ja maitomainen. Kolmiosastoinen pussi on monikerroksinen muovipussi.
Jotta valmisteeseen ei pääse ilmaa, Numeta G19E on pakattu happitiiviiseen päällyspussiin, jossa on happea imevä tyyny ja happi-indikaattori.
Pakkauskoot
1000 ml:n pussi: 6 pussia laatikossa.
1 pussi, jossa 1000 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Baxter Oy
PL 119
00181 Helsinki
Valmistaja Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80 7860 Lessines
Belgia
*Huomioi, että tietyissä tapauksissa vanhemmat tai muut huoltajat voivat annostella tätä lääkettä kotona. Sellaisissa tapauksissa vanhempien/ huoltajien tulee lukea seuraavat tiedot.
Pussiin ei saa lisätä muita aineita, ennen kuin niiden yhteensopivuus on varmistettu. Muutoin valmisteeseen voi saostua hiukkasia tai lipidiemulsion rakenne voi muuttua. Se voi aiheuttaa verisuonitukoksen.
Numeta G19E-valmisteen tulee olla annettaessa huoneenlämpöistä.
Numeta G19E-pussi valmistellaan seuraavasti ennen lääkevalmisteen käyttöä.
Varmista, että pussi on ehjä. Älä käytä pussia, jos se on vahingoittunut. Ehjä pussi näyttää tältä:
Avautuvat saumat ovat ehjät. Tällöin minkään kolmen osaston sisältö ei ole sekoittunut.
Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä, eikä niissä ole näkyviä hiukkasia.
Lipidiemulsio on homogeeninen ja maitomaisen valkoinen neste.
Ennen kuin avaat päällyspussin, tarkista happi-indikaattorin väri.
Tarkista OK-symbolin vieressä näkyvä vertailuväri, joka on indikaattorin etiketin tulostetulla alueella.
Älä käytä pussia, jos happi-indikaattorin väri ei ole sama kuin OK-symbolin vieressä näkyvä vertailuväri.
Kuvassa 1 ja 2 kuvataan kuinka suojaava päällyspussi poistetaan. Hävitä päällyspussi, happi-indikaattori ja happea imevä tyyny.
Kuva 1 Kuva 2
Sekoitetun emulsion valmisteleminen:
Valmisteen on oltava huoneenlämpöistä, kun avaat osastojen väliset saumat.
Aseta pussi vaakasuoralle ja puhtaalle alustalle.
Kolmen osaston sisällön sekoittaminen (kolmen liuoksen sekoittaminen kaksi saumaa avaamalla)
Vaihe 1: Ala rullata pussia D-ripustinpäästä.
Vaihe 2: Avaa sauma painamalla.
Vaihe 3: Muuta sitten suuntaa rullaamalla pussia kohti D-ripustinta. Jatka rullaamista kunnes sauma on täysin auki.
Etene samaan suuntaan toisen sauman avaamiseksi.
Vaihe 4: Sekoita pussin sisältö huolellisesti kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään kolme kertaa. Sekoitettu liuos on maitomaisen valkoinen emulsio.
Vaihe 5: Irrota suojus annosteluportista ja kiinnitä siihen infuusioletkusto.
Kahden osaston sisällön sekoittaminen (kahden liuoksen sekoittaminen avaamalla aminohappo- ja glukoosikammioiden välinen sauma)
Vaihe 1: Jos sekoitat vain kaksi liuosta, rullaa pussia yläreunasta (ripustinpäästä) kahden liuoksen välisen sauman nurkasta.
Avaa glukoosi- ja aminohappoliuosten välinen sauma painamalla.
Vaihe 2: Aseta pussi niin, että lipidiemulsio-osasto on lähimpänä itseäsi. Rullaa pussia ja suojaa samalla lipidiemulsio-osastoa kämmenillä.
Vaihe 3: Rullaa painamalla pussia toisella kädellä porttien suuntaan.
Vaihe 4: Vaihda suuntaa ja rullaa pussia yläreunan (ripustinpään) suuntaan.
Paina pussia toisella kädellä, kunnes aminohappo- ja glukoosiliuososastojen välinen sauma on kokonaan auki.
Vaihe 5: Sekoita pussin sisältö huolellisesti kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään kolme kertaa. Sekoitettu liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.
Vaihe 6: Irrota suojus annosteluportista ja kiinnitä siihen infuusioletkusto.
Infuusionopeutta suurennetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana. Antonopeutta määrättäessä on otettava huomioon seuraavat tekijät:
annoksen suuruus
saantitilavuus vuorokaudessa
infuusion kesto.
Antotapa
Emulsio (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta sekoittamisesta aina siihen saakka, kunnes valmisteen antaminen on saatettu loppuun.
Suuren osmolaarisuuden vuoksi laimentamaton Numeta G19E voidaan antaa vain keskuslaskimoon. Jos Numeta G19E-valmistetta laimennetaan kuitenkin riittävästi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, sen osmolaarisuus laskee ja se voidaan antaa ääreislaskimoon.
Alla olevalla kaavalla esitetään, miten laimennus vaikuttaa pussien sisällön osmolarisuuteen.
Alla olevassa taulukossa on esimerkkejä pussien osmolaarisuudesta injektionesteisiin käytettävän veden lisäämisen jälkeen, kun pussista on sekoitettu kolmen osaston sisältö:
Aminohappo- ja glukoosiliuos sekä lipidiemulsio (kolme osastoa sekoitettu) | |
Pussin alkutilavuus (ml) | 1000 |
Pussin alkuosmolaarisuus (mOsm/l, n.) | 1460 |
Lisätyn veden tilavuus (ml) | 1000 |
Lopullinen tilavuus lisäysten jälkeen (ml) | 2000 |
Osmolaarisuus lisäysten
jälkeen (mOsm/l, n.) 730
Lisäykset
Seos on suojattava valolta hivenaine- ja vitamiinilisäyksiä tehtäessä ja aina valmisteen annosteluun asti. Altistuminen ympäröivälle valolle tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.
Yhteensopivien aineiden lisäykset voidaan tehdä injektioportin kautta käyttökuntoon saatettuun seokseen (kun osastojen väliset saumat on avattu ja kahden tai kolmen pussin sisältö on sekoitettu).
Vitamiineja voidaan lisätä myös glukoosia sisältävään osastoon ennen kuin sekoittamista (ennen saumojen avaamista ja liuoksen ja emulsion sekoittamista).
Mahdolliset kaupallisten hivenainevalmisteiden (eli HA1-, HA2- ja HA4-valmisteiden), vitamiinivalmisteiden (eli V1- ja V2-kuiva-aineiden) ja elektrolyyttien lisäykset tietyissä määrissä on esitetty alla olevissa taulukossa 1–6.
Yhteensopivuus HA4-, V1- ja V2-valmisteiden kanssa
Taulukko 1: Yhteensopivuus, kun kolmen osaston sisältö on sekoitettu laimennettuna tai ilman laimennusta veden kanssa
Per 1000 ml (aminohapot, glukoosi ja lipidit (kolme osastoa sekoitettu)) | ||||||
Laimentamaton seos | Laimennettu seos | |||||
Lisäys | Valmis- teessa | Enimmäislisäys | Sisältää enintään | Valmis- teessa | Enimmäis- lisäys | Sisältää enintään |
Natrium (mmol) | 45,8 | 105 | 151 | 45,8 | 105 | 151 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 118 | 150 | 32,0 | 118 | 150 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 7,8 | 10,4 | 2,6 | 7,8 | 10,4 |
Kalsium (mmol) | 3,8 | 20,5 | 24,3 | 3,8 | 20,5 | 24,3 |
Fosfaatti* (mmol) | 9,4 | 14,6 | 24,0 | 9,4 | 14,6 | 24,0 |
Hivenaineet ja vitamiinit | - | 34 ml HA4- valmistetta + 3,4 injektio- pulloa V1- valmistetta + 38 ml V2- valmistetta | 34 ml HA4- valmistetta + 3,4 injektio- pulloa V1- valmistetta + 38 ml V2- valmistetta | - | 34 ml HA4- valmistetta + 3,4 injektio- pulloa V1- valmistetta + 38 ml V2- valmistetta | 34 ml HA4- valmistetta + 3,4 injektio- pulloa V1- valmistetta + 38 ml V2- valmistetta |
Injektionesteisiin käytetty vesi | - | - | - | - | 1450 ml | 1450 ml |
Orgaaninen fosfaatti
Taulukko 2: Yhteensopivuus, kun kahden osaston sisältö on sekoitettu
Per 775 ml (aminohapot ja glukoosi (kaksi osastoa sekoitettu)) | |||
Lisäys | Valmis- teessa | Enimmäislisäys | Sisältää enintään |
Natrium (mmol) | 45,1 | 32,0 | 77,1 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 45,6 | 77,6 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 5,2 | 7,8 |
Kalsium (mmol) | 3,8 | 19,4 | 23,2 |
Fosfaatti* (mmol) | 7,2 | 16,0 | 23,2 |
Hivenaineet ja vitamiinit | - | 10 ml HA4- valmistetta + 1 injektiopullo V1-valmistetta | 10 ml HA4- valmistetta + 1 injektiopullo V1- valmistetta |
Orgaaninen fosfaatti
Yhteensopivuus HA1-, V1- ja V2-valmisteiden kanssa
Taulukko 3: Yhteensopivuus, kun kolmen osaston sisältö on sekoitettu
Per 1000 ml (aminohapot, glukoosi ja lipidit (kolme osastoa sekoitettu)) | |||
Lisäys | Valmis- teessa | Enimmäislisäys | Sisältää enintään |
Natrium (mmol) | 45,8 | 0 | 45,8 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 0 | 32,0 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 0 | 2,6 |
Kalsium (mmol) | 3,8 | 6,4 | 10,2 |
Fosfaatti* (mmol) | 9,4 | 0 | 9,4 |
Hivenaineet ja vitamiinit | - | 15 ml HA1- valmistetta + 1 injektiopullo V1- valmistetta + 10 ml V2-valmistetta | 15 ml HA1-valmistetta + 1 injektiopullo V1- valmistetta + 10 ml V2-valmistetta |
Orgaaninen fosfaatti
Taulukko 4: Yhteensopivuus, kun kahden osaston sisältö on sekoitettu
Per 775 ml (aminohapot ja glukoosi (kaksi osastoa sekoitettu)) | |||
Lisäys | Valmis- teessa | Enimmäislisäys | Sisältää enintään |
Natrium (mmol) | 45,1 | 32,0 | 77,1 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 45,6 | 77,6 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 5,2 | 7,8 |
Kalsium (mmol) | 3,8 | 19,4 | 23,2 |
Fosfaatti* (mmol) | 7,2 | 16,0 | 23,2 |
Hivenaineet ja vitamiinit | - | 10 ml HA1- valmistetta + 1 injektiopullo V1- valmistetta | 10 ml HA1-valmistetta + 1 injektiopullo V1- valmistetta |
Orgaaninen fosfaatti
Yhteensopivuus HA2-, V1- ja V2-valmisteiden kanssa
Taulukko 5: Yhteensopivuus, kun kahden osaston sisältö on sekoitettu
Per 775 ml (aminohapot ja glukoosi (kaksi osastoa sekoitettu)) | |||
Lisäys | Valmis- teessa | Enimmäislisäys | Sisältää enintään |
Natrium (mmol) | 45,1 | 32,0 | 77,1 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 45,6 | 77,6 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 5,2 | 7,8 |
Kalsium (mmol) | 3,8 | 19,4 | 23,2 |
Fosfaatti* (mmol) | 7,2 | 16,0 | 23,2 |
Hivenaineet ja vitamiinit | - | 15 ml HA2-valmistetta + 1 injektiopullo V1- valmistetta | 15 ml HA2- valmistetta + 1 injektiopullo V1- valmistetta |
Orgaaninen fosfaatti
Taulukko 6: Yhteensopivuus, kun kolmen osaston sisältö on sekoitettu
Per 1000 ml (aminohapot, glukoosi ja lipidit (kolme osastoa sekoitettu)) | |||
Lisäys | Valmis- teessa | Enimmäislisäys | Sisältää enintään |
Natrium (mmol) | 45,8 | 0 | 45,8 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 0 | 32,0 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 0 | 2,6 |
Kalsium (mmol) | 3,8 | 6,4 | 10,2 |
Fosfaatti* (mmol) | 9,4 | 0 | 9,4 |
Hivenaineet ja vitamiinit | - | 15 ml HA2-valmistetta + 1 injektiopullo V1- valmistetta + 10 ml V2- valmistetta | 15 ml HA2- valmistetta + 1 injektiopullo V1- valmistetta + 10 ml V2- valmistetta |
* Orgaaninen fosfaatti
Vitamiini- ja hivenainevalmisteiden koostumus on esitetty alla olevissa taulukoissa 7 ja 8. Taulukko 7: Käytettyjen kaupallisten hivenainevalmisteiden koostumus
Koostumus per 10 ml | HA1 | HA2 | HA4 |
Rauta | - | 8,9 mikromol tai 0,5 mg | - |
Sinkki | 38,2 mikromol tai 2,5 mg | 15,3 mikromol tai 1 mg | 15,3 mikromol tai 1 mg |
Seleeni | 0,253 mikromol tai 0,02 mg | 0,6 mikromol tai 0,05 mg | 0,253 mikromol tai 0,02 mg |
Kupari | 3,15 mikromol tai 0,2 mg | 4,7 mikromol tai 0,3 mg | 3,15 mikromol tai 0,2 mg |
Jodi | 0,0788 mikromol tai 0,01 mg | 0,4 mikromol tai 0,05 mg | 0,079 mikromol tai 0,01 mg |
Fluori | 30 mikromol tai 0,57 mg | 26,3 mikromol tai 0,5 mg | - |
Molybdeeni | - | 0,5 mikromol tai 0,05 mg | - |
Mangaani | 0,182 mikromol tai 0,01 mg | 1,8 mikromol tai 0,1 mg | 0,091 mikromol tai 0,005 mg |
Kromi | - | 0,4 mikromol tai 0,02 mg | - |
Koboltti | - | 2,5 mikromol tai 0,15 mg | - |
Taulukko 8: Käytettyjen kaupallisten vitamiinivalmisteiden koostumus
Injektiopullon koostumus | V1 | V2 |
B1-vitamiini | 2,5 mg | - |
B2-vitamiini | 3,6 mg | - |
Nikotiiniamidi | 40 mg | - |
B6-vitamiini | 4,0 mg | - |
Pantoteenihappo | 15,0 mg | - |
Biotiini | 60 mikrog | - |
Foolihappo | 400 mikrog | - |
B12-vitamiini | 5,0 mikrog | - |
C-vitamiini | 100 mg | - |
A-vitamiini | - | 2300 KY |
D-vitamiini | - | 400 KY |
E-vitamiini | - | 7 KY |
K-vitamiini | - | 200 mikrog |
Lisää aineet seuraavasti:
Huolehdi aseptisista olosuhteista.
Valmistele pussin injektioportti.
Lävistä injektioportti ja lisää muut aineet injektioneulalla tai lääkkeenlisäysvälikappaleella.
Sekoita pussin sisältö ja lisäaineet.
Infuusion valmisteleminen:
Huolehdi aseptisista olosuhteista.
Ripusta pussi.
Irrota annosteluportin muovisuojus.
Työnnä infuusioletkuston piikkiliitin tiiviisti annosteluporttiin.
Infuusion antaminen:
Vain kerta-antoon
Aloita valmisteen antaminen potilaalle vasta, kun kahden tai kolmen osaston väliset saumat on avattu ja kahden tai kolmen osaston sisältö on sekoittunut.
Varmista, että käyttövalmiissa infuusioemulsiossa (pussissa, josta on sekoitettu kolmen osaston sisältö) ei näy merkkejä faasien erottumisesta tai että käyttövalmiissa infuusioliuoksessa (pussissa, josta on sekoitettu kahden osaston sisältö) ei näy hiukkasia.
Valmisteen käyttämistä suositellaan välittömästi, kun osastojen väliset saumat on avattu. Valmistetta ei saa säilyttää myöhempää infuusiota varten. Osittain käytettyä pussia ei saa käyttää uudelleen.
Pusseja ei saa kytkeä sarjaan, koska ensimmäiseen pussiin mahdollisesti jäänyt ilma voi aiheuttaa ilmaemboliavaaran.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Kestoaika liuosten sekoituksen jälkeen
Käytä valmiste heti, kun kahden tai kolmen osaston väliset saumat on avattu. Sekoitetun valmisteen on osoitettu olevan stabiili enintään 7 päivän ajan 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen enintään 48 tuntia 30 °C:n lämpötilassa.
Kestoaika lisäysten (elektrolyytit, hivenaineet, vitamiinit, vesi) jälkeen
Numeta G19E-formulaation, johon on tehty tiettyjä lisäyksiä, on osoitettu olevan stabiili enintään 7 päivän ajan 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen enintään 48 tuntia 30 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2–
8 ºC:ssa, ellei lisäyksiä ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä Numeta G19E-valmistetta, jos pussi on vahingoittunut. Vahingoittunut pussi näyttää tältä:
Avautuvat saumat ovat rikki.
Minkä tahansa osaston sisältö on sekoittunut toisen liuoksen kanssa.
Aminohappo- ja glukoosiliuokset eivät ole kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä, ja/tai niissä on näkyviä hiukkasia.
Lipidiemulsio ei ole homogeeninen ja maitomaisen valkoinen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Koostumus | ||
Vaikuttava aine | Kaksi osastoa sekoitettu (775 ml) | Kolme osastoa sekoitettu (1000 ml) |
Aminohappoliuososasto | ||
Alaniini | 1,83 g | 1,83 g |
Arginiini | 1,92 g | 1,92 g |
Asparagiinihappo | 1,37 g | 1,37 g |
Kysteiini | 0,43 g | 0,43 g |
Glutamiinihappo | 2,29 g | 2,29 g |
Glysiini | 0,91 g | 0,91 g |
Histidiini | 0,87 g | 0,87 g |
Isoleusiini | 1,53 g | 1,53 g |
Leusiini | 2,29 g | 2,29 g |
Lysiinimonohydraatti (lysiininä) | 2,82 g (2,51 g) | 2,82 g (2,51 g) |
Metioniini | 0,55 g | 0,55 g |
Ornitiinihydrokloridi (ornitiinina) | 0,73 g (0,57 g) | 0,73 g (0,57 g) |
Fenyylialaniini | 0,96 g | 0,96 g |
Proliini | 0,69 g | 0,69 g |
Seriini | 0,91 g | 0,91 g |
Tauriini | 0,14 g | 0,14 g |
Treoniini | 0,85 g | 0,85 g |
Tryptofaani | 0,46 g | 0,46 g |
Tyrosiini | 0,18 g | 0,18 g |
Valiini | 1,74 g | 1,74 g |
Natriumkloridi | 1,79 g | 1,79 g |
Kaliumasetaatti | 3,14 g | 3,14 g |
Kalsiumklorididihydraatti | 0,56 g | 0,56 g |
Magnesiumasetaattitetrahydraatti | 0,55 g | 0,55 g |
Natriumglyserofosfaatti, hydratoitu | 2,21 g | 2,21 g |
Glukoosiliuososasto | ||
Glukoosimonohydraatti (vedettömänä glukoosina) | 210,65 g (191,50 g) | 210,65 g (191,50 g) |
Lipidiemulsio-osasto | ||
Puhdistettu oliiviöljy (n. 80 %) + puhdistettu soijaöljy (n. 20 %) | – | 28,1 g |
Käyttökuntoon saatetun Numeta G19E-liuoksen/-emulsion koostumus:
Koostumus | ||||
Kaksi osastoa sekoitettu | Kolme osastoa sekoitettu | |||
Tilavuusyksikkö kohden (ml) | 775 | 100 | 1000 | 100 |
Typpi (g) | 3,5 | 0,45 | 3,5 | 0,35 |
Aminohapot (g) | 23,0 | 3,0 | 23,0 | 2,3 |
Glukoosi (g) | 192 | 24,7 | 192 | 19,2 |
Lipidit (g) | 0 | 0 | 28,1 | 2,8 |
Energia | ||||
Kokonaiskalorit (kcal) | 858 | 111 | 1139 | 114 |
Proteiinittomat kalorit (kcal) | 766 | 99 | 1047 | 105 |
Glukoosikalorit (kcal) | 766 | 99 | 766 | 77 |
Lipidikalorit (kcal)a | 0 | 0 | 281 | 28 |
Proteiinittomien kalorien kalori- typpisuhde (kcal/g typpi) | 220 | 220 | 301 | 301 |
Lipidikaloreiden osuus proteiinittomista kaloreista (%) | Ei oleellinen | Ei oleellinen | 27 | 27 |
Lipidikaloreiden osuus kokonaiskaloreista (%) | Ei oleellinen | Ei oleellinen | 25 | 25 |
Elektrolyytit | ||||
Natrium (mmol) | 45,1 | 5,8 | 45,8 | 4,6 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 4,1 | 32,0 | 3,2 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 0,33 | 2,6 | 0,26 |
Kalsium (mmol) | 3,8 | 0,50 | 3,8 | 0,38 |
Fosfaatti (mmol)b | 7,2 | 0,93 | 9,4 | 0,93 |
Asetaatti (mmol) | 37,1 | 4,8 | 37,1 | 3,71 |
Malaatti (mmol) | 8,8 | 1,1 | 8,8 | 0,88 |
Kloridi (mmol) | 42,6 | 5,5 | 42,6 | 4,3 |
pH (noin) | 5,5 | 5,5 | 5,5 | 5,5 |
Osmolaarisuus n.(mOsm/l) | 1835 | 1835 | 1460 | 1460 |
a Sisältää kananmunan fosfolipidien (injektionestettä varten) kalorit.
b Sisältää lipidiemulsion sisältämän kananmunan fosfolipidien (injektionestettä varten) fosfaatin.
L-omenahappoa Suolahappoa
Fosfolipidit (muna) injektionestettä varten
Glyseroli Natriumoleaatti Natriumhydroksidia
Injektionesteisiin käytettävä vesi
a pH:n säätöön
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Numeta G19E är och vad det används för
Vad du behöver veta innan ditt barn får Numeta G19E
Hur Numeta G19E fås
Eventuella biverkningar
Hur Numeta G19E ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Numeta G19E är en emulsion som innehåller näring speciellt utformad för barn äldre än 2 år och ungdomar upp till 18 år. Det ges genom en slang som placeras i ditt barns ven när ditt barn inte kan få i sig all den näring som han eller hon behöver genom att äta.
Numeta G19E tillhandahålls som en trekammarpåse där de åtskilda kamrarna innehåller:
50 mg/ml glukoslösning (socker)
5,9 mg/ml aminosyralösning och elektrolyter (protein-byggstenar och salter)
12,5 mg/ml lipidemulsion (fetter).
Beroende på ditt barns behov blandas två eller tre av dessa lösningar inuti infusionspåsen, innan läkemedlet ges till ditt barn.
Användande av Numeta G19E måste ske under medicinsk övervakning.
om ditt barn är allergiskt mot äggprotein, soja, jordnötter eller mot något av innehållsämnena i glukos- eller aminosyrekammaren (anges i avsnitt 6).
om ditt barns kropp inte kan utnyttja byggstenarna i protein.
om ditt barn har höga koncentrationer i blodet av någon av elektrolyterna som ingår i Numeta G19E.
om ditt barn har hyperglykemi (för höga sockernivåer i blodet).
vid samtliga ovan situationer som nämns för “2 i 1” samt följande:
om ditt barn har höga fettnivåer i blodet.
I samtliga fall, ska läkaren basera sitt beslut om eventuell behandling med Numeta G19E på faktorer som ålder, vikt och kliniskt tillstånd. Läkaren kommer också att ta hänsyn till resultaten av eventuella tester som utförts.
Tala med ditt barns läkare eller sjuksköterska innan barnet får Numeta G19E.
Infusionen måste avbrytas omedelbart om några tecken eller symtom på allergisk reaktion (som feber, svettningar, frossa, huvudvärk, hudutslag eller andningssvårigheter) utvecklas. Detta läkemedel innehåller sojaolja, vilket i sällsynta fall kan orsaka överkänslighetsreaktioner. I mindre vanliga fall har man sett att vissa personer som är allergiska mot jordnötsprotein också är allergiska mot sojaprotein.
Numeta G19E innehåller glukos framställd av majsstärkelse. Numeta G19E ska användas med försiktighet till patienter med känd allergi mot majs eller majsprodukter.
Ett visst antibiotika, som kallas ceftriaxon, får inte blandas eller ges samtidigt med kalciuminnehållande lösningar (inklusive Numeta G19E) då det ges till dig som dropp i en ven. Läkaren vet om detta och kommer inte att ge dem tillsammans till dig, inte ens via olika infusionsslangar eller på olika infusionsställen.
Läkaren kan dock ge kalcium och ceftriaxon efter varandra om infusionsslangar på olika infusionsställen används, eller om infusionsslangarna byts ut, eller spolas noggrant med fysiologisk koksaltslösning mellan infusionerna, för att undvika partikelbildning.
Andningssvårigheter kan vara ett tecken på att små partiklar har bildats som blockerar blodkärlen i lungorna (pulmonära vaskulär utfällningar). Tala med läkare eller sjuksköterska om ditt barn får svårigheter att andas. De kommer att fatta beslut om lämpliga åtgärder.
Läkaren kommer noga att övervaka ditt barn med avseende på eventuella tecken på infektion. Användning av aseptisk teknik (en teknik fri från bakterier) vid placering och skötsel av katetern, samt när näringslösningen bereds, kan minska risken för infektion.
Ibland kan barn utveckla infektion och sepsis (bakterier i blodet) när de har en slang i en ven (intravenös kateter). Vissa läkemedel och sjukdomar kan öka risken för att infektion eller sepsis utvecklas. Patienter som behöver parenteral näring (näringstillförsel via en slang in i ett blodkärl) kan ha lättare att utveckla en infektion på grund av sitt medicinska tillstånd.
Fettöverbelastningssyndrom har rapporterats för liknande läkemedel. Om din kropp har minskad eller nedsatt förmåga att göra sig av med fetterna i Numeta G19E kan “fettöverbelastningssyndrom” uppkomma (se avsnitt 4 – Eventuella biverkningar).
Läkaren kommer att kontrollera och övervaka ditt barns vätskenivåer, blodets kemiska balans och andra blodnivåer, eftersom näringstillförsel till någon som är kraftigt undernärd ibland kan leda till förändringar
av blodets kemiska nivåer. Extra vätska i vävnaderna och svullnad kan också utvecklas. Det rekommenderas att parenteral näring påbörjas långsamt och försiktigt.
Läkaren kommer att noga övervaka och justera dosen av Numeta G19E så att det motsvarar ditt barns speciella behov, om barnet har följande tillstånd:
allvarligt posttraumatiskt tillstånd
allvarlig diabetes mellitus (sockersjuka)
chock
hjärtattack
svår infektion
vissa typer av koma.
Numeta G19E ska användas med försiktighet om barnet har:
lungödem (vätska i lungorna) eller hjärtsvikt
allvarliga leverproblem
svårighet att tillgodogöra sig näringsämnen
högt blodsocker
njurproblem
allvarliga ämnesomsättningsrubbningar (när olika ämnen inte bryts ned på normalt sätt i kroppen)
koaguleringssjukdom (rubbningar i blodets förmåga att levras).
Barnets vätskestatus, levervärden och/eller blodvärden kommer att övervakas noga.
Tala om för läkare om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Läkaren kommer noga att övervaka ditt barn om barnet behandlas med kumarin och warfarin. Oliv- och sojaolja innehåller naturligt vitamin K1. Vitamin K1 kan interagera med läkemedel som exempelvis kumarin och warfarin. Det är blodförtunnande läkemedel som används för att förhindra att blodet koagulerar.
Lipiderna i denna emulsion kan påverka resultaten av vissa laboratorieprover. Laboratorieprover kan tas efter 5 till 6 timmar om inga ytterligare lipider ges.
Tillräckligt med data från behandling av gravida eller ammande kvinnor med Numeta G19E saknas. Läkaren ska noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje patient innan Numeta G19E ordineras.
Ditt barn ska alltid få Numeta G19E enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Numeta G19E har utvecklats för att motsvara näringsbehoven hos barn äldre än 2 år och ungdomar upp till 18 år.
Läkaren avgör om detta läkemedel är lämpligt för ditt barn.
Detta läkemedel är en emulsion för infusion. Det ges genom en plastslang i en ven i ditt barns arm eller i en stor ven i ditt barns bröst.
Ditt barns läkare kan välja att inte ge lipider (fetter) till ditt barn. Påsen med Numeta G19E är utformad så att endast förslutningen mellan kamrarna med aminosyror/elektrolyter och glukos kan brytas om nödvändigt. Förslutningen mellan kamrarna med aminosyror och lipider förblir i så fall intakt. Innehållet i påsen kan därefter infunderas utan lipider.
Ditt barns läkare avgör vilken dos barnet ska få och under hur lång tid läkemedlet ska ges. Dosen beror på barnets näringsbehov. Doseringen avgörs utifrån barnets vikt, medicinska tillstånd och kroppens förmåga att bryta ned och tillgodogöra sig innehållsämnena i Numeta G19E. Extra näringsämnen eller proteiner kan också ges, antingen via munnen eller som infusion till blodet.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.
För mycket av detta läkemedel eller att det ges för snabbt kan leda till följande:
illamående
kräkningar
frossa
elektrolytrubbningar (olämpliga mängder elektrolyter i blodet)
tecken på hypervolemi (ökad cirkulerande blodvolym)
acidos (ökad surhetsgrad på blodet).
I sådana situationer måste infusionen avbrytas omedelbart. Ditt barns läkare kommer att avgöra om ytterligare åtgärder krävs.
För att förhindra detta ska läkaren regelbundet övervaka ditt barns tillstånd och testa barnets blodvärden under behandlingen.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla barn behöver inte få dem.
Om du märker någon förändring i hur ditt barn mår under eller efter behandlingen, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.
Testerna som läkaren utför medan ditt barn får detta läkemedel ska minimera risken för biverkningar.
Om tecken på allergisk reaktion uppkommer ska infusionen omedelbart avbrytas och läkare kontaktas. Detta kan vara allvarligt och symtomen kan vara:
svettningar
frossa
huvudvärk
hudutslag
andningssvårigheter.
Andra biverkningar som har observerats är:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Låg fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi)
Hög sockernivå i blodet (hyperglykemi)
Hög kalciumnivå i blodet (hyperkalcemi)
Hög triglyceridnivå i blodet (hypertriglyceridemi)
Elektrolytrubbningar (hyponatremi).
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Höga halter av fetter i blodet (hyperlipidemi)
Tillstånd där galla inte kan flöda från levern till tolvfingertarmen (gallstas). Tolvfingertarmen är en av tarmarna.
Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare (Dessa biverkningar har endast rapporterats för Numeta G13E och G16E som administrerats perifert och i otillräcklig spädning).
Hudnekros
Mjukdelsskada
Läckage av läkemedlet utanför blodkärlet (extravasering).
Följande biverkningar har rapporterats med andra läkemedel för parenteral nutrition:
Minskad eller begränsad förmåga att göra sig av med fetterna i Numeta G19E kan leda till fettöverbelastningssyndrom. Följande tecken och symtom på detta syndrom är oftast reversibla när infusionen av lipidemulsionen stoppats:
Plötslig och abrupt försämring av patientens medicinska tillstånd
Höga fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)
Feber
Fettinfiltration i levern (hepatomegali)
Försämrad leverfunktion
Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet eller andnöd
Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), vilket kan öka infektionsrisken
Lågt antal blodplättar (trombocytopeni), vilket kan öka risken att få blåmärken och/eller blödningar
Koaguleringssjukdomar som påverkar blodets levringsförmåga
Koma, som kräver sjukhusinläggning.
Bildning av små partiklar som kan blockera blodkärlen i lungorna (pulmonära vaskulära utfällningar) eller andningssvårigheter.
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
I Sverige Läkemedelsverket Box 26
751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se
I Finland
Säkerhets- och utvecklingcentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på påsen och den yttre förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Får ej frysas. Förvaras i ytterpåsen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Numeta G19E tillhandahålls i en påse med tre kamrar. Varje påse innehåller en steril kombination av en glukoslösning, en aminosyralösning för barn med elektrolyter samt en lipidemulsion enligt beskrivningen nedan.
Förpackninge ns storlek | 50 g/100 ml glukoslösning | 5,9 g/100 ml aminosyralösning med elektrolyter | 12,5 g/100 ml lipidemulsion |
1000 ml | 383 ml | 392 ml | 225 ml |
Utseende före beredning:
Lösningarna i aminosyra- och glukoskamrarna är klara, färglösa eller lätt gulfärgade.
Kammaren med lipidemulsionen innehåller en homogen vätska med ett mjölkliknande utseende.
Utseende efter beredning:
“2 i 1”-lösningen för infusion är klar, färglös eller svagt gul.
“3 i 1”-emulsionen för infusion är homogen och mjölkliknande. Påsen med tre kamrar är tillverkad av flerskiktad plast.
För att undvika kontakt med luften är Numeta G19E förpackad i en ytterpåse med en syrebarriär som innehåller en syreabsorberande påse och en syreindikator.
Förpackningsstorlekar
1000 ml påse: 6 st i varje kartong. 1 påse med 1000 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
I Sverige
Baxter Medical AB Box 63
164 94 Kista
I Finland Baxter Oy PB 119
00181 Helsingfors
Tillverkare Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80 7860 Lessines
Belgien
* Vänligen observera att i vissa fall kan denna produkt administreras i hemmet av föräldrar eller andra vårdgivare. I sådana fall bör förälder/vårdgivare läsa följande information.
Inga tillsatser till påsen får göras utan att blandbarheten har kontrollerats. Detta kan leda till bildande av partiklar eller nedbrytning av lipiderna, som i sin tur kan resultera i att blodkärlen täpps till.
Numeta G19E ska uppnå rumstemperatur före användning.
Innan Numeta G19E ges ska påsen beredas enligt bilderna nedan.
Kontrollera att påsen inte är skadad. Använd endast påsen om den är oskadad. En oskadad påse ser ut så här:
De icke-permanenta förslutningarna är obrutna. Detta syns genom att det inte har skett någon blandning av de tre kamrarna.
Aminosyralösningen och glukoslösningen är klara, färglösa eller lätt gulfärgade och utan synliga partiklar.
Lipidemulsionen är en homogen vätska med ett mjölkliknande utseende.
Innan du öppnar ytterpåsen, kontrollera färgen på syreindikatorn.
Jämför den med referensfärgen som finns tryckt bredvid OK-symbolen på indikatorns etikett.
Använd inte produkten om syreindikatorns färg inte överensstämmer med referensfärgen som finns tryckt bredvid OK-symbolen.
I figur 1 och 2 illustreras hur den skyddande ytterpåsen avlägsnas. Kasta ytterpåsen, syreindikatorn och syreabsorberaren.
Figur 1 Figur 2
Beredning av den blandade emulsionen:
Produkten ska vara rumstempererad när de icke-permanenta förslutningarna bryts.
Placera påsen på en plan ren yta.
Aktivering av trekammarpåsen (blandning av tre lösningar genom att bryta de icke-permanenta förslutningarna)
Steg 1: Börja rulla påsen från D-hängarsidan.
Steg 2: Tryck tills förslutningen öppnats
Steg 3: Byt sedan riktning genom att rulla påsen mot D-hängaren. Fortsätt tills förslutningen är helt öppen.
Fortsätt på samma sätt för att öppna den andra förslutningen.
Steg 4: Vänd på påsen minst tre gånger för att blanda innehållet ordentligt. Blandningens utseende efter beredning är en mjölkliknande emulsion.
Steg 5: Avlägsna skyddslocket från administreringsporten och för in infusionsaggregatet.
Aktivering av tvåkammarpåsen (blandning av två lösningar genom att bryta den icke-permanenta förslutningen mellan aminosyra- och glukoskamrarna)
Steg 1: För att blanda endast två lösningar rullar du påsen från det övre (änden med hängaren) hörnet på förslutningen som separerar lösningarna.
Tryck för att öppna förslutningen mellan kamrarna med glukos och aminosyror.
Steg 2: Vänd påsen så att kammaren med lipidemulsion befinner sig närmast den som bereder lösningen. Rulla påsen samtidigt som du skyddar kammaren med lipidemulsion med händerna.
Steg 3: Tryck med den ena handen och rulla påsen mot portarna.
Steg 4: Ändra riktning genom att rulla påsen mot överdelen (änden med hängaren).
Tryck med den andra handen och fortsätt tills förslutningen mellan aminosyra- och glukoskamrarna har öppnats helt.
Steg 5: Vänd på påsen minst tre gånger för att blanda innehållet ordentligt. Blandningens utseende efter beredning ska vara klar, färglös eller svagt gul.
Steg 6: Avlägsna skyddslocket från administreringsporten och för in infusionsaggregatet.
Flödeshastigheten ska ökas gradvis under den första timmen. Administreringshastigheten måste justeras utifrån följande faktorer:
vilken dos som administreras
det dagliga volymintaget
infusionens varaktighet.
Administreringssätt:
Emulsion (i påser och infusionsaggregatet) ska skyddas mot ljus ända från blandning t.o.m. administrering av infusionen.
På grund av dess höga osmolaritet kan ospädd Numeta G19E endast administreras via en central ven. Dock kan tillräcklig spädning av Numeta G19E med vatten för injektionsvätskor minska osmolariteten och möjliggöra perifer infusion. Formeln nedan anger hur spädning påverkar osmolariteten i påsarna.
Tabellen nedan visar exempel på osmolaritet för aktiverade 2SP- och aktiverade 3SP-blandningar efter tillsats av vatten för injektion:
Aminosyror, glukos och lipider (aktiverad trekammarpåse) | |
Initial volym i påsen (ml) | 1000 |
Initial osmolaritet (mOsm/l, ca.) | 1400 |
Tillsatt vattenmängd (ml) | 1000 |
Slutlig volym efter tillsatser (ml) | 2000 |
Osmolaritet efter tillsatser (mOsm/l, ca.) | 730 |
Tillsatser:
Skydda mot ljus ända från tillsättningen i påsen av tillsatserna t.o.m. administrering av infusionen, då tillsatserna utgörs av spårämnen och vitaminer. Exponering för omgivande ljus genererar peroxider och andra nedbrytningsprodukter vilka kan reduceras om produkten är skyddad mot ljus.
Kompatibla tillsatser kan göras via injektionsport i den färdigberedda blandningen (efter att de icke- permanenta förslutningarna har öppnats och innehållet i de två eller tre kamrarna har blandats).
Vitaminer kan också tillsättas i glukoskammaren innan blandningen har beretts (innan de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innan lösningarna och emulsionen har blandats).
Kompatibilitetstabellen 1–6 nedan anger hurdana kommersiellt tillgängliga spårämneslösningar (identifierade som SÄ1, SÄ2 och SÄ4), vitaminer (vitaminlyofilisat, identifierade som V1 och V2) och elektrolyter kan tilläggas i nämnda kvantiteter.
Kompatibilitet med SÄ4, V1 och V2
Tabell 1: Kompatibilitet när tre kamrar är öppnad (“3 i 1”) med eller utan spädning med vatten
Per 1000 ml (3 i 1 tillägg med lipider) | ||||||
Blandning utan utspädning | Blandning med utspädning | |||||
Tillsatser | Mängd som ingår | Maximal ytterligare tillsats | Maximal total mängd | Mängd som ingår | Maximal ytterligare tillsats | Maximal total mängd |
Natrium (mmol) | 45,8 | 105 | 151 | 45,8 | 105 | 151 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 118 | 150 | 32,0 | 118 | 150 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 7,8 | 10,4 | 2,6 | 7,8 | 10,4 |
Kalcium (mmol) | 3,8 | 20,5 | 24,3 | 3,8 | 20,5 | 24,3 |
Fosfat* (mmol) | 9,4 | 14,6 | 24,0 | 9,4 | 14,6 | 24,0 |
Spårämnen och vitaminer | - | 34 ml SÄ4 + 3,4 injektions- flaskor V1 + 38 ml V2 | 34 ml SÄ4 + 3,4 injektions- flaskor V1 + 38 ml V2 | - | 34 ml SÄ4 + 3,4 injektions- flaskor V1 + 38 ml V2 | 34 ml SÄ4 + 3,4 injektions- flaskor V1 + 38 ml V2 |
Vatten för injektionsvätskor | - | - | - | - | 1450 ml | 1450 ml |
Organiskt fosfat
Tabell 2: Kompatibilitet när två kamrar är öppnad (“2 i 1”)
Per 775 ml (2 i 1 tillägg utan lipider) | |||
Mängd som ingår | Mängd som ingår | Maximal ytterligare tillsats | Maximal total mängd |
Mängd som ingår | 45,1 | 32,0 | 77,1 |
Mängd som ingår | 32,0 | 45,6 | 77,6 |
Mängd som ingår | 2,6 | 5,2 | 7,8 |
Mängd som ingår | 3,8 | 19,4 | 23,2 |
Mängd som ingår | 7,2 | 16,0 | 23,2 |
Mängd som ingår | - | 10 ml SÄ4 + 1 injektiosflaska V1 | 10 ml SÄ4 + 1 injektiosflaska V1 |
Organiskt fosfat
Kompatibilitet med SÄ1-, V1- och V2
Tabell 3: Kompatibilitet när tre kamrar är öppnad (“3 i 1”)
Per 1000 ml (3 i 1 tillägg med lipider) | |||
Tillsatser | Mängd som ingår | Maximal ytterligare tillsats | Maximal total mängd |
Natrium (mmol) | 45,8 | 0 | 45,8 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 0 | 32,0 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 0 | 2,6 |
Kalcium (mmol) | 3,8 | 6,4 | 10,2 |
Fosfat* (mmol) | 9,4 | 0 | 9,4 |
Spårämnen och vitaminer | - | 15 ml SÄ1 + 1 injektionsflaska V1 + 10 ml V2 | 15 ml SÄ1 + 1 injektionsflaska V1 + 10 ml V2 |
Organiskt fosfat
Tabell 4: Kompatibilitet när två kamrar är öppnad (“2 i 1”)
Per 775 ml (2 i 1 tillägg utan lipider) | |||
Tillsatser | Mängd som ingår | Maximal ytterligare tillsats | Maximal total mängd |
Natrium (mmol) | 45,1 | 32,0 | 77,1 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 45,6 | 77,6 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 5,2 | 7,8 |
Kalcium (mmol) | 3,8 | 19,4 | 23,2 |
Fosfat* (mmol) | 7,2 | 16,0 | 23,2 |
Spårämnen och vitaminer | - | 10 ml SÄ1 + 1 injektionsflaska V1 | 10 ml SÄ1 + 1 injektionsflaska V1 |
Organiskt fosfat
Kompatibilitet med SÄ2-, V1- och V2
Tabell 5: Kompatibilitet när två kamrar är öppnad (“2 i 1”)
Per 775 ml (2 i 1 tillägg utan lipider) | |||
Tillsatser | Mängd som ingår | Maximal ytterligare tillsats | Maximal total mängd |
Natrium (mmol) | 45,1 | 32,0 | 77,1 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 45,6 | 77,6 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 5,2 | 7,8 |
Kalcium (mmol) | 3,8 | 19,4 | 23,2 |
Fosfat* (mmol) | 7,2 | 16,0 | 23,2 |
Spårämnen och vitaminer | - | 15 ml SÄ2 + 1 injektionsflaska V1 | 15 ml SÄ2 + 1 injektionsflaska V1 |
Organiskt fosfat
Tabell 6: Kompatibilitet när tre kamrar är öppnad (“3 i 1”)
Per 1000 ml (3 i 1 tillägg med lipider) | |||
Tillsatser | Mängd som ingår | Maximal ytterligare tillsats | Maximal total mängd |
Natrium (mmol) | 45,8 | 0 | 45,8 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 0 | 32,0 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 0 | 2,6 |
Kalcium (mmol) | 3,8 | 6,4 | 10,2 |
Fosfat* (mmol) | 9,4 | 0 | 9,4 |
Spårämnen och vitaminer | - | 15 ml SÄ2 + 1 injektionsflaska V1 + 10 ml V2 | 15 ml SÄ2 + 1 injektionsflaska V1 + 10 ml V2 |
Organiskt fosfat
Sammansättning av de kommersiella vitaminberedningar och spårämnesberedningar som används illustreras i tabellerna 7 och 8.
Tabell 7: Sammansättning av de kommersiella spårämnesberedningar (SÄ) som används
Sammansättning per 10 ml | SÄ1 | SÄ2 | SÄ4 |
Järn | - | 8,9 mikromol eller 0,5 mg | - |
Zink | 38,2 mikromol eller 2,5 mg | 15,3 mikromol eller 1 mg | 15,3 mikromol eller 1 mg |
Selen | 0,253 mikromol eller 0,02 mg | 0,6 mikromol eller 0,05 mg | 0,253 mikromol eller 0,02 mg |
Koppar | 3,15 mikromol eller 0,2 mg | 4,7 mikromol eller 0,3 mg | 3,15 mikromol eller 0,2 mg |
Jod | 0,0788 mikromol eller 0,01 mg | 0,4 mikromol eller 0,05 mg | 0,079 mikromol eller 0,01 mg |
Fluor | 30 mikromol eller 0,57 mg | 26,3 mikromol eller 0,5 mg | - |
Molybden | - | 0,5 mikromol eller 0,05 mg | - |
Mangan | 0,182 mikromol eller 0,01 mg | 1,8 mikromol eller 0,1 mg | 0,091 mikromol eller 0,005 mg |
Krom | - | 0,4 mikromol eller 0,02 mg | - |
Kobolt | - | 2,5 mikromol eller 0,15 mg | - |
Tabell 8: Sammansättning av de kommersiella vitaminberedningar (V1 och V2) som används
Sammansättning per flaska | V1 | V2 |
Vitamin B1 | 2,5 mg | - |
Vitamin B2 | 3,6 mg | - |
Nikotinamid | 40 mg | - |
Vitamin B6 | 4,0 mg | - |
Pantotensyra | 15,0 mg | - |
Biotin | 60 mikrog | - |
Folsyra | 400 mikrog | - |
Vitamin B12 | 5,0 mikrog | - |
Sammansättning per flaska | V1 | V2 |
Vitamin C | 100 mg | - |
Vitamin A | - | 2300 IE |
Vitamin D | - | 400 IE |
Vitamin E | - | 7 IE |
Vitamin K | - | 200 mikrog |
Göra en tillsats:
Aseptiska förhållanden måste iakttas.
Förbered påsens injektionsport.
Punktera injektionsporten och injicera tillsatserna med en kanyl eller ett hjälpmedel för beredning innehållande en kanyl.
Blanda innehållet i påsen och tillsatserna.
Förbereda infusionen:
Aseptiska förhållanden måste iakttas.
Häng upp påsen.
Avlägsna plastskyddet från administreringsporten.
För in infusionsaggregatets spike ordentligt i administreringsporten.
Administrering av infusionen:
Endast för engångsbruk.
Administrera produkten först efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de två eller tre kamrarna har öppnats och innehållet i de två eller tre kamrarna har blandats.
Se till att den slutliga aktiverade trekammarpåse-emulsionen för infusion inte visar några tecken på fasseparation eller att den slutliga tvåkammarpåse-lösningen för infusion inte innehåller synliga partiklar.
Det rekommenderas att innehållet används omedelbart efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de tre kamrarna har öppnats. Innehållet ska inte sparas för senare infusioner. Anslut inte delvis förbrukade påsar.
Seriekoppla inte påsarna. Risk finns att luftemboli kan uppstå på grund av kvarvarande luft i den primära påsen.
Ej använt läkemedel, avfall och allt använt engångsmaterial ska kasseras.
Hållbarhet efter att lösningarna har blandats
Produkten ska användas omedelbart efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de två eller tre kamrarna har öppnats. Hållbarhetsstudier av blandningarna har gjorts för 7 dagar mellan 2 °C och 8 °C, följt av 48 timmar vid 30 °C.
Hållbarhet efter tillsatser (elektrolyter, spårämnen, vitaminer, vatten)
För specifika tillsatsblandningar har stabilitet påvisats hos Numeta G19E i 7 dagar vid 2 °C till 8 °C följt av 48 timmar vid högst 30°C.
Från mikrobiologisk synvinkel ska blandningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för lagringstid och lagringsförhållanden före användning på användaren. Lagringstiden bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 C till 8 C, såvida inte beredning/spädning/tillsats skett enligt kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Använd inte Numeta G19E om påsen är skadad. En skadad påse ser ut så här:
De icke-permanenta förslutningarna är brutna.
Någon av kamrarna innehåller en blandning av flera lösningar.
Aminosyra- och glukoslösningen är inte klara, färglösa eller lätt gulfärgade, och/eller innehåller synliga partiklar.
Lipidemulsionen är inte en homogen vätska med ett mjölkliknande utseende.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Sammansättning | ||
Aktiva ämnen | Aktiverad tvåkammarpåse (775 ml) | Aktiverad trekammarpåse (1000 ml) |
Aminosyrakammaren | ||
Alanin | 1,83 g | 1,83 g |
Arginin | 1,92 g | 1,92 g |
Asparaginsyra | 1,37 g | 1,37 g |
Cystein | 0,43 g | 0,43 g |
Glutaminsyra | 2,29 g | 2,29 g |
Glycin | 0,91 g | 0,91 g |
Histidin | 0,87 g | 0,87 g |
Isoleucin | 1,53 g | 1,53 g |
Leucin | 2,29 g | 2,29 g |
Lysinmonohydrat (motsvarar lysin) | 2,82 g (2,51 g) | 2,82 g (2,51 g) |
Metionin | 0,55 g | 0,55 g |
Ornitinhydroklorid (motsvarar ornitin) | 0,73 g (0,57 g) | 0,73 g (0,57 g) |
Fenylalanin | 0,96 g | 0,96 g |
Prolin | 0,69 g | 0,69 g |
Serin | 0,91 g | 0,91 g |
Taurin | 0,14 g | 0,14 g |
Treonin | 0,85 g | 0,85 g |
Tryptofan | 0,46 g | 0,46 g |
Tyrosin | 0,18 g | 0,18 g |
Valin | 1,74 g | 1,74 g |
Natriumklorid | 1,79 g | 1,79 g |
Kaliumacetat | 3,14 g | 3,14 g |
Kalciumkloriddihydrat | 0,56 g | 0,56 g |
Magnesiumacetattetrahydrat | 0,55 g | 0,55 g |
Natriumglycerofosfat, hydratiserat | 2,21 g | 2,21 g |
Glukoskammaren | ||
Glukosmonohydrat (motsvarar vattenfri glukos) | 210,65 g (191,50 g) | 210,65 g (191,50 g) |
Lipidkammaren | ||
Raffinerad olivolja (ca. 80 %) + Raffinerad sojaolja (ca. 20 %) | - | 28,1 g |
Den färdigberedda lösningen/emulsionen består av följande:
Sammansättning | ||||
Aktiverad tvåkammarpåse | Aktiverad trekammarpåse | |||
Per volymenhet (ml) | 775 | 100 | 1000 | 100 |
Kväve (g) | 3,5 | 0,45 | 3,5 | 0,35 |
Aminosyror (g) | 23,0 | 3,0 | 23,0 | 2,3 |
Glukos (g) | 192 | 24,7 | 192 | 19,2 |
Lipider (g) | 0 | 0 | 28,1 | 2,8 |
Energi | ||||
Kalorier totalt (kcal) | 858 | 111 | 1139 | 114 |
Icke-proteinkalorier (kcal) | 766 | 99 | 1047 | 105 |
Glukoskalorier (kcal) | 766 | 99 | 766 | 77 |
Lipidkalorier (kcal)a | 0 | 0 | 281 | 28 |
Icke-proteinkalorier/kväve (kcal/g kväve) | 220 | 220 | 301 | 301 |
Lipidkalorier/icke-proteinkalorier (g/100 ml) | Inte tillämpligt | Inte tillämpligt | 27 | 27 |
Lipidkalorier/kalorier totalt (g/100 ml) | Inte tillämpligt | Inte tillämpligt | 25 | 25 |
Elektrolyter | ||||
Natrium (mmol) | 45,1 | 5,8 | 45,8 | 4,6 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 4,1 | 32,0 | 3,2 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 0,33 | 2,6 | 0,26 |
Kalcium (mmol) | 3,8 | 0,50 | 3,8 | 0,38 |
Fosfat (mmol)b | 7,2 | 0,93 | 9,4 | 0,93 |
Acetat (mmol) | 37,1 | 4,8 | 37,1 | 3,71 |
Malat (mmol) | 8,8 | 1,1 | 8,8 | 0,88 |
Klorid (mmol) | 42,6 | 5,5 | 42,6 | 4,3 |
pH (ca.) | 5,5 | 5,5 | 5,5 | 5,5 |
Osmolaritet, ca. (mOsm/l) | 1835 | 1835 | 1460 | 1460 |
a Inkluderar kalorier från äggfosfolipider.
b Inkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionens äggfosfolipidkomponent för injektion.
L-äppelsyraa Saltsyraa
Äggfosfolipider för injektion
Glycerol Natriumoleat Natriumhydroxida
Vatten för injektionsvätskor
a för pH-justering