Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten

5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliolan-valmistetta

  3. Miten Gliolan-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Gliolan-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Gliolan-valmistetta käytetään määrättyjen aivokasvainten (joita kutsutaan pahanlaatuisiksi glioomiksi) näkyville saamiseen kasvaimen leikkauksen aikana.

     
     

     Gliolan sisältää aminolevuliinihappo -nimistä ainetta (5-ALA). 5-ALA:a kertyy ennen muuta kasvainsoluihin, joissa se muuttuu toiseksi samankaltaiseksi aineeksi. Kun kasvain altistetaan tämän jälkeen siniselle valolle, tämä uusi aine säteilee punaisenviolettia valoa. Punaisenvioletin valon avulla on helpompi erottaa normaalikudos kasvainkudoksesta, mikä auttaa kirurgia poistamaan kasvaimen täydellisemmin samalla kun tervettä kudosta voidaan säästää.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliolan-valmistetta Älä ota Gliolan-valmistetta

• jos olet allerginen 5-ALA:lle tai porfyriineille.

• jos sinulla tiedetään tai epäillään olevan akuutti tai kroonistyyppinen porfyria (eli veren punasolupigmentin synteesin kulussa esiintyvien eräiden entsyymien häiriöitä, jotka on peritty

  tai hankittu).

• jos sinun tiedetään tai epäillään olevan raskaana.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gliolan-valmistetta.

• Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen suojaa silmäsi ja ihosi voimakkaalta valolta (esimerkiksi suora auringonvalo tai kirkas keskitetty valo sisätiloissa) 24 tunnin ajan.

• Jos sinulla on aikaisemmin ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärille. Tällaisessa tapauksessa lääkettä tulee käyttää varoen, koska verenpaineesi voi alentua.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on heikko maksan tai munuaisten toiminta. Tästä syystä lääkettä tulee käyttää varoen näillä potilailla.

Iäkkäät

Käyttöä sellaisilla iäkkäillä potilailla ei ole ohjeistettu, joiden elintoiminnot ovat normaaleja.

Lapset ja nuoret (< 18-vuotiaat)

Gliolan-valmisteen käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole kokemuksia. Tämän vuoksi lääkettä ei suositella käytettäväksi tälle ikäryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja Gliolan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti sellaisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa iho-ongelmia voimaakkaassa valossa (esimerkiksi tietyt antibiootit), sekä myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (esimerkiksi hyperisiini- tai mäkikuismauutteet).

Yksi vaikea auringonpolttamatapaus, joka kesti 5 päivän ajan, on raportoitu tämän lääkkeen samanaikaisen ottamisen jälkeen hyperisiini-uutteen kanssa. Mitään tällaisia (kasvirohdos) valmisteita ei pidä käyttää 2 viikkoon Gliolan-valmisteen ottamisen jälkeen.

Vältä Gliolan-valmisteen ottamisen jälkeen 24 tunnin ajan muiden sellaisten lääkkeiden ottamista, jotka voivat vahingoittaa maksaa.

Gliolan ruuan ja juoman kanssa

Tätä lääkettä käytetään yleensä vain kerran, 2–4 tuntia ennen anestesiaa, eräiden glioomiksi kutsuttujen aivokasvainten leikkauksen yhteydessä. Mitään juomaa tai ruokaa ei pidä nauttia vähintään 6 tuntiin ennen anestesian aloitusta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole tietoa siitä vahingoittaako Gliolan syntymätöntä lasta. Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.

Imetys

Ei ole tietoa siitä siirtyykö tämä lääke rintamaitoon. Imettävien äitien ei pidä imettää 24 tuntiin tällä lääkkeellä tapahtuneen hoidon jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä itsessään ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

1. Miten Gliolan-valmistetta otetaan

   
   

   Tämä lääke on jauhe, joka on ennen käyttöä ensin sekoitettava juomaveteen. Sen tekee aina apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja, mutta et sinä itse. Tavanomainen annos on 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti. Apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laskee tarkasti tarvitsemasi annoksen sekä juotavaksesi tulevan liuoksen määrän (ml). Sinun tulee juoda valmistettu liuos 2-4 tuntia ennen anestesiaa.

   
   

   Jos leikkausta lykätään yli 12 tunnilla, leikkaus on siirrettävä seuraavaan päivään tai myöhempään. Toinen annos tätä lääkettä voidaan ottaa 2–4 tuntia ennen anestesiaa.

   
   

   Jos otat enemmän Gliolan-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut enemmän Gliolan-valmistetta kuin sinun pitäisi, lääkäri päättää ongelmien välttämiseksi tarpeellisista toimista, joihin kuuluu riittävä suojaus vahvalta valolta (esimerkiksi

   suoralta auringonvalolta).

   Jos unohdat ottaa Gliolan-valmistetta

   Tätä lääkettä annetaan ainoastaan leikkauspäivänä 2-4 tuntia ennen anestesian aloittamista. Jos olet unohtanut ottaa tätä lääkettä sinä aikana, sen ottamista juuri ennen anestesiaa ei suositella. Tällaisessa tapauksessa anestesiaa ja leikkausta on lykättävä vähintään 2 tuntia mahdollisuuksien mukaan.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavimpia haittavaikutuksia ovat lievät muutokset verisolujen määrissä (puna- ja valkosolut,

   verihiutaleet), hermostoon vaikuttavat häiriöt (neurologiset häiriöt), kuten osittainen kehon toisen puoliskon halvaantuminen (hemipareesi) ja verihyytymät, jotka voivat tukkia verisuonia

   (tromboembolia). Muita usein havaittuja haittavaikutuksia ovat oksentelu, pahoinvointi ja eräät lievästi

   kohonneet entsyymiarvot (transaminaasit, gamma-GT, amylaasi) tai lievästi kohonnut veren bilirubiini (sappipigmentti, jota maksa tuottaa hajottamalla veren punaista pigmenttiä).

   Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on mitään vaivoja. Haittavaikutukset jaetaan kahteen ryhmään:

   • välittömät haittavaikutukset Gliolan-valmisteen ottamisen jälkeen ja ennen anestesiaa

   • yhdistetyt Gliolan-valmisteen, anestesian ja kasvaimen poistamisen haittavaikutukset

   
   

   Gliolan-valmisteen ottamisen jälkeen ja ennen anestesian aloittamista voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

   Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan 1:llä potilaalla 100:sta):

   Pahoinvointi, verenpaineen lasku (hypotensio), ihoreaktiot (esimerkiksi ihottuma, joka muistuttaa auringonpolttamaa).

   
   

   Yhdistettynä anestesiaan ja kasvaimen poistamiseen voi esiintyä lisää haittavaikutuksia:

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä): Lieviä muutoksia verisolujen määrissä (puna- ja valkosolut, verihiutaleet) ja joidenkin entsyymien lievää kohoamista (transaminaasit, gamma-GT, amylaasi) tai bilirubiinin (sapen pigmentti, jota valmistetaan maksassa veren punasolupigmentin hajotessa) kohoamista veressä. Nämä muutokset saavuttavat huippunsa 7. ja 14. päivän välisenä aikana leikkauksen jälkeen. Muutokset korjaantuvat täysin muutaman viikon aikana. Tavallisesti sinulla ei ole mitään oireita näiden muutosten tapahtuessa.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan 1:llä potilaalla 10:stä): Pahoinvointi, oksentelu, hermostoon vaikuttavat häiriöt (neurologiset häiriöt), kuten osittainen kehon toisen puoliskon halvaantuminen (hemipareesi), kielen käyttö- tai ymmärtämiskyvyn täydellinen tai osittainen menetys (afasia), kouristuskohtaukset, näkökentän toisen puolen sokeus toisessa silmässä tai molemmissa silmissä (hemianopsia) ja verihyytymät, jotka voivat tukkia verisuonia (tromboembolia).

   
   

   Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan 1:llä potilaalla 100:sta):

   Verenpaineen lasku (hypotensio), aivoturvotus (aivoedeema).

   
   

   Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan 1:llä potilaalla

   10 000:sta), tai ei tiedossa (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavissa olevista tiedoista):

   Kosketusaistin heikentyminen (hypestesia) ja löysät tai vetiset ulosteet (ripuli).

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

3. Gliolan-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   Käyttökuntoon saatettu liuos on fysikaalis-kemiallisesti vakaa 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

   lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Gliolan sisältää

Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi (5-ALA HCl). Yksi pullo sisältää 1,17 g 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA:a) vastaten 1,5 g 5-ALA HCl:ia.

Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 23,4 mg 5-ALA:a, vastaten 30 mg 5-ALA HCl:ia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääke on jauhe oraaliliuosta varten. Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen kakku. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää nestettä.

Gliolan on saatavilla 1, 2 ja 10 lasisen pullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg Saksa

Valmistaja

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien, Nederland

Lamepro B.V. Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda

Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030

lamepro@lamepro.nl

Italia

medac pharma s.r.l. a socio unico Via Viggiano 90

I-00178 Roma

Tel: + 39 06 51 59 121

info@medacpharma.it

България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Österreich, România, Slovenija/ United Kingdom (Northern Ireland)

medac GmbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel

Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/

Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany

Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de

Norge

medac Skandinavia Postboks 84

N-1312 Slependen

Tlf: +47 90 63 81 04

info@medac.no

Polska

medac GmbH Sp. z o.o.

Oddział w Polsce ul Postępu 21 B

PL-02-676 Warszawa

Tel.: + 48 22 430 00 30

kontakt@medac.pl

Česká republika

medac GmbH organizační složka

Horní 12

CZ 639 00 Brno

Tel: + 420 543 233 857

czech@medac.eu

Portugal

medac GmbH sucursal em Portugal

Alameda António Sérgio nº22 6ºC

P-1495-132 Algés

Tel: + 351 21 410 75 83/4

geral@medac.de

Danmark

medac GmbH Bagerstræde 28, 1. DK-4640 Faxe

Tlf: + 46 (0)340 64 54 70

info@medac.dk

Slovenská republika

medac GmbH

organizačná zložka Slovensko

Staromestská 3

SK-811 03 Bratislava

Tel: + 420 543 233 857

slovakia@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: + 34 93 205 86 86

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike Suomessa Jorvas Hitech Center

Hirsalantie 11 FIN-02420 Jorvas

Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000

info@medac.fi

France

medac SAS

23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

infomed@medac.fr

Sverige

medac Skandinavia Kungsgatan 32

S-432 44 Varberg

Tel: + 46 (0)340 64 54 70

info@medac.se

Ireland Fannin Ltd Fannin House

South County Business Park Leopardstown

IRL - Dublin 18

Tel: + 353 (0)1 290 7000

medical@dccvital.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.