Zoledronic acid Teva
zoledronic acid
tsoledronihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zoledronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Teva -valmistetta
Miten Zoledronic Acid Teva -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zoledronic Acid Teva -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zoledronic Acid Tevan vaikuttava-aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Ennen Zoledronic Acid Teva -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
jos imetät.
jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon Zoledronic Acid Teva kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zoledronic Acid Tevaa:
jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai hampaasi on irronnut. Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zoledronic Acid Teva
-hoidon aloittamista.
Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic Acid Tevaa, ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Teva -hoidon aikana.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto) sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa). Suurentunut riski saattaa myös olla potilailla, joilla on iensairaus.
Zoledronic Acid Teva -hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen. Vaikea-asteisen hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa). Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava. Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zoledronic Acid Teva-annosta. Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D- vitamiinilisiä.
Zoledronic Acid Tevaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Zoledronic Acid Tevaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö:
Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia
(lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsium- pitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.
Talidomidia (lääke jota käytetään hoitamaan tietyn tyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Muita lääkkeitä, jotka sisältävät tsoledronihappoa ja joita käytetään osteoporoosin ja muiden ei
syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon, tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden yhteenlaskettu vaikutus Zolendronic Tevan kanssa on tuntematon.
Anti-angiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska tsoledronihapon samanaikaisen käytön
yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).
Sinulle ei pitäisi antaa Zoledronic Acid Tevaa, jos olet raskaana. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet
olevasi raskaana.
Sinulle ei tule antaa Zoledronic Acid Tevaa, jos imetät.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Tsoledronihapon käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä. Sinun tulee
siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon, saa antaa Zoledronic Acid Tevaa suoneen.
Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen
ehkäisemiseksi.
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan.
Tavallinen kerta-annos on 4 mg.
Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zoledronic Acid Tevaa riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan
yksi Zoledronic Acid Teva -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic Acid Tevaa yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Zoledronic Acid Teva tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena erillisellä infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti. Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten
vajaatoiminta. Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia infuusiona.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden
avulla).
Matala veren kalsiumpitoisuus.
Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai
leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio). Kerro
välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu näitä oireita Zoledronic Acid Teva –hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinä) on havaittu potilailla, jotka saavat
tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon. On epäselvää aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tällaisia oireita käytettyäsi tsoledronihappoa, tulee sinun kertoa niistä lääkärillesi.
Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena)
Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne
voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa). Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia
särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic Acid Teva -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen
jälkeen.
Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus, vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita,
oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.
Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Sidekalvotulehdus.
Yliherkkyysreaktiot
Matala verenpaine
Rintakipu
Ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina
Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt, vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen
Matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
Matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä. Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
Painonnousu
Lisääntynyt hikoilu
Uneliaisuus
Sumentunut näkö, silmien kyynelehtiminen, valonarkuus.
Äkillistä kylmyyttä, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä
Hengenahdistusta, vinkunan tai yskän kanssa
Nokkosrokkoa
Hidas sydämen syke
Sekavuus
Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa)
Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja –turvotus.
Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Matalan verenpaineen aiheuttama pyörtyminen.
Vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ”EXP” ja injektiopullon etiketissä jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Laimennettu infuusioliuos tulee käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Kokonaisaika laimentamistoimenpiteen alusta [sisältäen jääkaapissa säilyttämisajan (2 - 8 °C:ssa)] infuusion annon loppuun saakka ei saa ylittää 24 tuntia.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä värimuutoksia tai hiukkasia liuoksessa. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä niitä saa hävittää talousjätteiden mukana. Kysy
käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Zoledronic Acid Teva toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten. Jokainen muovista tai kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo sisältää 5 ml kirkasta, väritöntä konsentraattia.
Zoledronic Acid Teva infuusiokonsentraattia toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
2031 GA Haarlem Alankomaat
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb
Kroatia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna
Zoledronic Acid Teva infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia. Jos Zoledronic Acid Teva-annosta täytyy
pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia alla kuvatulla tavalla ja
laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä. Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 9 mg/ml (0.9% m/V) natriumkloridi-injektioliuosta tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Pienennettyjen Zoledronic Acid Teva -annosten valmistusohjeet: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti:
4,4 ml 3,5 mg annosta varten
4,1 ml 3,3 mg annosta varten
3,8 ml 3,0 mg annosta varten.
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos tulee hävittää. Vain partikkelitonta, kirkasta ja väritöntä liuosta tulee käyttää. Infuusiota valmistettaessa tulee käyttää aseptista menetelmää.
Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos tulee käyttää heti. Katso alla käyttöä edeltävä enimmäissäilytysaika.
Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta. Ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Tevan antamista potilaiden
nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja siirtolaitteita käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic Acid
Tevan kanssa.
Koska Zoledronic Acid Tevan yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic Acid Tevaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden/aineiden
kanssa, ja se tulee aina antaa eri linjaa käyttäen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
Laimennettu infuusioliuos tulee käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen
säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytys tulisi olla jääkaapissa (2 - 8 °C:ssa).
Kokonaisaika laimentamistoimenpiteen aloittamisesta (jääkaapissa säilytysaika mukaan lukien)
infuusion annon lopettamiseen saakka ei saa ylittää 24 tuntia.