Translarna
ataluren
125 mg rakeet oraalisuspensiota varten 30
| Tukkukauppa: | 3 072,00 € |
| Jälleenmyynti: | 3 757,45 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
250 mg rakeet oraalisuspensiota varten 30
| Tukkukauppa: | 6 144,00 € |
| Jälleenmyynti: | 7 474,57 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
1000 mg rakeet oraalisuspensiota varten 30
| Tukkukauppa: | 24 576,00 € |
| Jälleenmyynti: | 29 777,29 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Translarnaa
Miten Translarnaa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Translarnan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Translarna on lääke, jonka vaikuttava aine on atalureeni.
Translarnalla hoidetaan Duchennen lihasdystrofiaa, jonka aiheuttaa tietty geenivirhe, joka vaikuttaa lihasten normaaliin toimintaan.
Translarnalla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita potilaita, jotka pystyvät kävelemään.
Lääkäri testaa sinut tai lapsesi ennen Translarna-hoidon aloittamista. Näin varmistetaan, että tämä lääke soveltuu sairauden hoitoon.
Duchennen lihasdystrofia johtuu geenimuutoksista, jotka aiheuttavat lihasten normaalin toiminnan kannalta välttämättömän lihasproteiinin, dystrofiinin, poikkeavuutta. Translarna mahdollistaa toimivan dystrofiinin tuotannon ja auttaa lihaksia toimimaan asianmukaisesti.
jos olet allerginen atalureenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos saat tiettyjä laskimoon injektoitavia antibiootteja, kuten gentamysiiniä, tobramysiiniä tai streptomysiiniä.
Lääkärin on varmistettava verikokeella, että sairautta voidaan hoitaa Translarna-valmisteella. Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärin on tarkistettava munuaisten toiminta säännöllisesti.
Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia (eGFR < 30 ml/min) tai jos saat dialyysihoitoa, koska munuaisesi eivät toimi (loppuvaiheen munuaissairaus), lääkäri selvittää, sopiiko Translarna-hoito sinulle.
Lääkäri testaa lipidien (rasvojen, kuten kolesterolin ja triglyseridien) määrän veressä ja munuaisten toiminnan 6–12 kuukauden välein. Lääkäri mittaa verenpaineen kuuden kuukauden välein, jos käytät kortikosteroidilääkettä.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle kaksivuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, sillä sitä ei ole testattu
tässä potilasryhmässä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Translarnan kanssa ei varsinkaan saa käyttää antibiootteja nimeltä gentamysiini, tobramysiini tai streptomysiini, jotka annetaan injektiona. Ne saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Lääke | Yleinen käyttösyy |
asikloviiri | vesirokon hoito |
adefoviiri | kroonisen B-hepatiitin ja/tai HIV:n hoito |
atorvastatiini | veren rasvapitoisuuksien vähentäminen |
bentsyylipenisilliini | vakavat infektiot |
bumetanidi | sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy |
kaptopriili | sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy |
siprofloksasiini | infektioiden hoito |
famotidiini | aktiivisen pohjukaissuolihaavan ja ruokatorven refluksitaudin hoito |
furosemidi | sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy |
metotreksaatti | nivelreuma, psoriaasi |
olmesartaani | aikuisten itsenäinen hypertensio |
oseltamaviiri | influenssan ehkäisy |
fenobarbitaali | unilääke, kohtauksien ehkäisy |
pitavastatiini | veren rasvapitoisuuksien vähentäminen |
pravastatiini | veren rasvapitoisuuksien vähentäminen |
rifampisiini | tuberkuloosin hoito |
rosuvastatiini | veren rasvapitoisuuksien vähentäminen |
sitagliptiini | tyypin 2 diabetes |
valsartaani | sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy |
Joitakin näistä lääkkeistä ei ole testattu yhdessä Translarnan kanssa, ja lääkäri saattaa päättää seurata tilaasi tarkasti.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi Translarna-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, sillä Translarnan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden tai imetyksen aikana.
Jos sinua pyörryttää, älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Translarnaa on saatavana seuraavina vahvuuksina: yksi pussi sisältää 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg
atalureenia. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, montako ja minkä vahvuista pussia milloinkin kuuluu ottaa.
Translarna-annos määräytyy painon mukaan. Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla (vuorokausiannos yhteensä
40 mg painokiloa kohden).
Tämä lääke sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan ja otetaan suun kautta.
Avaa pussi vasta, kun olet aikeissa ottaa lääkkeen, ja käytä koko pussin sisältö kerralla. Jokaisen pussin koko sisältö on sekoitettava vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua) tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta). Sekoita hyvin ennen lääkkeen ottamista. Nesteen tai puolikiinteän ruoan määrää voidaan lisätä maun mukaan.
Annostustaulukko
Painoluokka (kg) | Pussien määrä | ||||||||||
Aamu | Päivä | Ilta | |||||||||
125 mg:n pusseja | 250 mg:n pusseja | 1 000 mg:n pusseja | 125 mg:n pusseja | 250 mg:n pusseja | 1 000 mg:n pusseja | 125 mg:n pusseja | 250 mg:n pusseja | 1 000 mg:n pusseja | |||
12 | 14 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | |
15 | 16 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |
17 | 20 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | |
21 | 23 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | |
24 | 26 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 0 | |
27 | 31 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 | |
32 | 35 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 | |
36 | 39 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3 | 0 | |
40 | 44 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 3 | 0 | |
45 | 46 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 1 | 3 | 0 | |
47 | 55 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 1 | |
56 | 62 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 1 | |
63 | 69 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 1 | |
70 | 78 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 1 | |
79 | 86 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 1 | |
87 | 93 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 3 | 1 | |
94 | 105 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | |
106 | 111 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | |
112 | 118 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 | |
119 | 125 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 2 | |
Ota Translarnaa suun kautta kolmesti päivässä: aamulla, päivällä ja illalla. Aamu- ja päiväannoksen välillä on oltava kuuden tunnin tauko, päivä- ja ilta-annoksen välillä kuuden tunnin tauko ja ilta- ja aamuannoksen välillä 12 tunnin tauko. Voit esimerkiksi ottaa Translarnaa kello seitsemältä aamulla aamiaisen yhteydessä, kello yhdeltä päivällä lounaan yhteydessä ja kello seitsemältä illalla päivällisen yhteydessä.
Juo säännöllisesti vettä tai muita nesteitä Translarna-hoidon aikana, ettei elimistö kuivu.
Ota yhteys lääkäriin, jos otat suositeltua Translarna-annosta suuremman annoksen. Sinulla voi esiintyä lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.
Jos Translarnan aamu- tai päiväannos viivästyy alle kolme tuntia tai ilta-annos viivästyy alle kuusi tuntia, ota annos. Muista ottaa seuraava annos ajoissa.
Jos Translarnan aamu- tai päiväannos viivästyy yli kolme tuntia tai ilta-annos viivästyy yli kuusi tuntia, älä ota annosta. Ota kuitenkin seuraava annos ajoissa.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. On tärkeää, että otat oikean annoksen. Translarna ei välttämättä tehoa oireisiin yhtä hyvin, jos otat suositeltua annosta suuremman annoksen.
Älä lopeta Translarnan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Translarnan ottamisen jälkeen voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
oksentelu.
Yleiset haittavaikutukset (yhdellä kymmenestä):
heikentynyt ruokahalu
korkea veren triglyseridipitoisuus
päänsärky
pahoinvointi
painonlasku
korkea verenpaine
yskä
nenäverenvuoto
ummetus
ilmavaivat
vatsavaivat
vatsakipu
ihottuma
käsi- tai jalkakipu
rintakipu
kastelu
verta virtsassa
kuume.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
veren rasvapitoisuuksien nousu
arvojen nousu munuaisten toimintakokeessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytysolosuhteita.
Ota jokainen annos heti valmistamisen jälkeen. Valmistettu annos säilyy enintään 24 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) ja kolme tuntia huoneenlämmössä (15–30 °C). Sen jälkeen käyttämättä jäänyt annos on hävitettävä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Translarnaa on saatavana kolmena vahvuutena, jotka sisältävät 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg vaikuttavaa ainetta nimeltä atalureeni. Muut aineet ovat polydekstroosi (E1200), makrogoli, poloksameeri, mannitoli (E421), krospovidoni, hydroksietyyliselluloosa, keinotekoinen vanilja-aromi (maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.
Translarna-valmiste on pussitettuja valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita oraalisuspensiota varten. Translarnaa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30 pussia.
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
Irlanti
Almac Pharma Services | ||
22 Seagoe Industrial Estate | ||
Craigavon BT63 5QD | ||
Yhdistynyt kuningaskunta | ||
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
Irlanti
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
PTC Therapeutics International Ltd. (Irlanti)
+353 (0)1 447 5165
PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 01
Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa
päivittää tämän pakkausselosteen.
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.