Qutavina
teriparatide
teriparatidi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
Mitä Qutavina on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qutavina-valmistetta
Miten Qutavina-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Qutavina-valmisteen säilyttäminen
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Qutavina sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.
Qutavina on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroidivalmisteita (kortisonia).
jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia)
jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja
jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa)
tiettyjen luusairauksien yhteydessä. Jos sinulla on jokin luuston sairaus, kerro se lääkärillesi
jos sinulla on selittämätön, suurentunut alkalisen fosfataasin arvo. Tämä voi viitata sinulla mahdollisesti olevaan Pagetin luutautiin (sairaus, jossa luun muodostuminen on häiriintynyt).
Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.
jos olet saanut sädehoitoa luustoon
jos olet raskaana tai imetät.
Qutavina voi aiheuttaa suurentuneen kalsiumpitoisuuden veressä tai virtsassa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai kun käytät Qutavina- valmistetta:
jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta. Nämä voivat olla oireita veren liian suuresta kalsiumpitoisuudesta.
jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.
jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).
Joillekin potilaille Qutavina voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen. Ota Qutavina-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.
Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää.
Qutavina-valmistetta ei tule antaa aikuisille, jotka voivat vielä kasvaa.
Qutavina-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, koska niillä voi joskus olla yhteisvaikutuksia (esim. digoksiini/digitalis -valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Älä käytä Qutavina-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Qutavina-lääkityksen aikana. Jos tulet raskaaksi, Qutavina on lopetettava. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Joillekin potilaille Qutavina-pistos voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle yhden mmmol natriumia (23 mg) yhdessä annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan ’natriumiton’.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsan alueelle. Jotta muistat käyttää lääkettäsi, ota pistos suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Ota Qutavina-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. Qutavina-hoidon kokonaiskesto ei saa ylittää 24 kuukautta. Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden Qutavina- hoidon.
Lääkärisi voi määrätä sinulle Qutavina-pistoksen lisäksi kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D-vitamiinia voit ottaa päivässä.
Lue Qutavina-kynän käyttöohjeet pakkauksessa olevasta käyttöoppaasta.
Kynän mukana ei toimiteta injektioneuloja. Kynässä voidaan käyttää neuloja kooltaan 29–31 G (läpimitta 0,25–0,33 mm) .
Pistä Qutavina pian sen jälkeen, kun olet ottanut kynän jääkaapista. Noudata käyttöoppaan ohjeita. Pane kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen. Käytä joka pistokerralla uutta neulaa ja hävitä neula käytön jälkeen. Älä koskaan säilytä kynää niin, että neula on siinä kiinni. Älä anna koskaan muiden käyttää kynääsi.
Qutavina voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Jos olet vahingossa ottanut enemmän Qutavina -valmistetta kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, heitehuimausta ja päänsärkyä.
Jos harkitset Qutavina-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri neuvoo sinua ja päättää Qutavina-hoitosi kestosta.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat raajoissa ilmenevä kipu (hyvin yleinen, esiintyy useammalla kuin
yhdellä potilaalla 10:stä) sekä huonovointisuus, päänsärky ja heitehuimaus (yleisiä haittavaikutuksia). Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee. Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista. Teriparatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu pyörtymistapauksia.
Joillekin voi tulla oireilua kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä verenvuotoa pistosalueella (yleisiä haittavaikutuksia). Niiden pitäisi hävitä muutamassa päivässä tai
viikossa. Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.
Joillakin potilailla on pian pistoksen jälkeen ilmennyt yliherkkyysoireita kuten hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, ihottumaa ja rintakipua (harvinaisia haittavaikutuksia). Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa.
Muita haittavaikutuksia:
Yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen
masennus
hermosärkyä jaloissa
pyörryttäminen
epäsäännölliset sydämenlyönnit
hengenahdistus
lisääntynyt hikoilu
lihaskouristukset
vetämättömyys
väsymys
rintakipu
matala verenpaine
närästys (kipeä tai polttava tunne rintalastan alla)
pahoinvointi (oksentelu)
palleatyrä
matala hemoglobiini eli punasolujen määrä (anemia).
Melko harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
sykkeen kiihtyminen
epätavallinen sydänääni
hengästyminen
peräpukamat
virtsan karkaaminen
lisääntynyt virtsaamistarve
painon nousu
munuaiskivet
lihas- ja nivelkipu. Joillekin potilaille on ilmaantunut vaikeita selkälihaskouristuksia (kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.
suurentunut veren kalsiumpitoisuus
suurentunut veren virtsahappopitoisuus.
alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista.
Harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta
eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
turvotus lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Qutavina-valmistetta säilytetään aina jääkaapissa (2 °C–8 °C). Qutavina -valmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, kunhan kynää säilytetään jääkaapissa (2 °C– 8 °C).
Älä pane kyniä jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta ne eivät jäädy. Älä käytä Qutavina-valmistetta, jos se on jäätynyt.
Qutavina-kynä tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua, vaikka se ei olisi täysin tyhjä. Qutavina sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta. Älä käytä Qutavina-valmistetta, jos liuoksessa näkyy
kiinteitä hiukkasia tai jos se on sameaa tai värjäytynyttä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on teriparatidi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia. Jokainen 2,7 ml:n esitäytetty kynä sisältää 675 mikrogrammaa teriparatidia
(vastaten 250 mikrogrammaa millilitrassa).
- Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, mannitoli, metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta 2.
Qutavina on väritön ja kirkas liuos. Se toimitetaan sylinteriampulleihin pakattuna esitäytetyssä kynässä, joka hävitetään, kun se on tyhjä. Jokaisessa kynässä on 2,7 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen. Qutavina-valmiste on saatavana yhden tai kolmen esitäytetyn kynän pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
1076AZ Amsterdam Alankomaat
Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Alankomaat
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kynän kanssa voidaan käyttää neuloja kooltaan 29–31 G (läpimitta 0,25–0,33 mm).
Ulompi neulansuojus
Sisempi neulansuojus
Valkoinen kynänsuojus
Neula Sinetti
Lääkeampulli
Etiketti
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Sinivihreä runko-osa
Ohjenäyttö
Kuva A
Musta injektiopainike
Pese kädet ennen jokaista pistosta.
Valmistele pistosalue (reisi tai vatsa) lääkärin tai apteekkihenkilökunnan suosittelemalla tavalla.
Poista valkoinen kynänsuojus vetämällä se suoraan pois
laitteesta (Kuva B).
Kuva B
Tarkista kynä.
Tarkista kynän etiketti.
viimeinen käyttöpäivämäärä on
ohitettu (Kuva C).
Tarkista lääkeampulli.
Lääkeliuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä näkyy kelluvia hiukkasia. (Kuva C).
Kuva C
Poista neulan sinetti (Kuva D).
Kuva D
Työnnä neula kohtisuorassa
lääkeampulliin (Kuva E)
Kierrä neulaa myötäpäivään kunnes se on tukevasti kiinni (Kuva F).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kuva E
Kuva F
Poista ulompi neulansuojus (Kuva G) ja
Kuva G
Kuva H
Punainen raita
Ohjenäyttö Keltainen varsi
Kuva I
Jos kynä ei asetu kunnolla tai mustan pistospainikkeen ulos vetäminen ei onnistu, katso
Ongelmanratkaisu, ongelma E.
Kuva J
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Nipistä reiden tai vatsan ihoa kevyesti poimulle ja pistä neula kohtisuorassa ihopoimun sisään (Kuva K).
PISTÄ
Kuva K
Paina musta pistospainike pohjaan asti ja pidä se alas painettuna (Kuva L).
PAINA
Kuva L
Pidä pistospainike alas painettuna ja laske h-i-t-a-a-s-t-i viiteen
varmistaaksesi, että olet pistänyt täyden annoksen (Kuva M). Et ehkä näe mustan
painikkeen liikkuvan. Varmistaaksesi, että sait lääkeannoksesi, ks. vaihe 8
”Tarkista, että sait annoksen”.
PIDÄ
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kuva M
Poista neula ihosta (Kuva N).
Poistettuasi neulan ihosta, nosta peukalo pois mustalta pistospainikkeelta.
NOSTA
Kuva N
Tarkista, että musta pistospainike on painettu pohjaan asti. Ohjenäytössä näkyy nuoli, joka osoittaa mustan painikkeen SUUNTAAN.
Jos kynän keltaista vartta ei näy, olet pistänyt lääkkeen oikein (Kuva O).
Kynän keltaisen varren EI pitäisi jäädä näkyviin. Jos se kuitenkin jää näkyviin ja
olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, ÄLÄ ota
samana päivänä enää toista pistosta.
Kuva O
(Ks. Ongelmanratkaisu, ongelma A).
Pane ulompi neulansuojus neulan päälle kauhaisevalla liikkeellä ja paina se paikalleen (Kuvat P ja Q). Älä yritä laittaa neulansuojusta takaisin käsin.
Kuva P
Kauhaise
Kuva Q
Irrota suojattu neula kynästä kiertämällä suurta ulompaa neulansuojusta 3–5 kierrosta vastapäivään (Kuva R).
Kuva R
Vedä neula irti kohtisuorassa (Kuva S).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kuva S
Laita neula terävän jätteen säiliöön paikallisten määräysten mukaisesti (Kuva T).
Kuva T
Ks. kohdasta ‘Hävittäminen’ lisätietoja neulan oikeasta hävittämisestä
Työnnä valkoinen kynänsuojus takaisin paikoilleen (Kuva U)
Kuva U
Säilytä kynää aina jääkaapissa kynänsuojus paikoillaan käytön jälkeen (Kuva V).
Kuva V
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ongelmanratkaisu |
Ongelma Ratkaisu |
A Keltainen varsi on edelleen näkyvissä Qutavina-kynä valmistellaan käyttökuntoon mustan painikkeen painamisen seuraavasti: jälkeen.. Miten valmistelen Qutavina- 1) Jos olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, ÄLÄ ota samana kynän taas käyttökuntoon? päivänä enää toista pistosta. Käytä uutta neulaa seuraavan päivän pistokseen.
kynästä kiertämällä neulansuojusta 3–5 kierrosta loppuun asti. Vedä suojus neuloineen irti ja hävitä se lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti. Työnnä valkoinen kynänsuojus paikoilleen ja pane Qutavina-kynä jääkaappiin. Voit estää tämän ongelman käyttämällä jokaiseen pistokseen UUTTA neulaa, painamalla mustan pistospainikkeen pohjaan asti ja laskemalla h-i-t-a-a- s-t-i viiteen. |
B Mistä tiedän, että Qutavina-kynäni Qutavina-kynä on suunniteltu antamaan täysi annos joka toimii kunnolla? kerta, kun sitä käytetään Käyttöohjeiden mukaan. Olet saanut täyden Qutavina-annoksen, jos musta pistospainike on painettu pohjaan asti. Muista käyttää jokaiseen pistokseen uutta neulaa varmistaaksesi, että Qutavina-kynäsi toimii kunnolla. |
C Qutavina-kynässäni on ilmakupla. Pieni ilmakupla ei vaikuta annokseen eikä vahingoita sinua. Voit käyttää annoksen tavalliseen tapaan. |
D Neula ei irtoa. 1) Laita ulompi neulansuojus neulan päälle.
|
E Entä jos mustan pistospainikkeen ulos Vaihda Qutavina-kynä uuteen ja käytä annos vetäminen ei onnistu? lääkärin tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti. Kun mustan pistospainikkeen ulos vetäminen käy vaikeaksi, tämä tarkoittaa sitä, että Qutavina-kynässä ei ole tarpeeksi lääkettä uuteen annokseen. Sylinteriampullissa saattaa silti vielä olla jonkin verran lääkettä jäljellä. |
Pyyhi Qutavina-kynä kostealla liinalla.
Älä upota kynää veteen äläkä puhdista sitä millään nestemäisellä pesuaineella.
Tutustu Pakkausselosteen ohjeisiin kynäsi säilytyksestä ja noudata niitä.
Säilytä Qutavina-kynää valkoinen kynänsuojus paikallaan.
Jos Qutavina-kynä on unohtunut huoneenlämpöön, älä heitä sitä pois. Pane kynä takaisin jääkaappiin ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Kynäneulojen ja Qutavina-kynän hävittäminen
Muista aina irrottaa neula kynästä ennen Qutavina-laitteen hävittämistä.
Laita käytetyt neulat terävän jätteen säiliöön tai kovaan muoviseen keräysastiaan, jossa on turvakansi. Älä heitä neuloja suoraan talousjätteisiin.
Älä käytä samaa terävän jätteen keräysastiaa uudelleen.
Pistämisen aikana kynästä saattaa kuulua naksahduksia. Tämä on täysin normaalia.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Qutavina-kynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua.
Tämä käyttöopas on tarkistettu viimeksi: