Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

EVUSHELD 150 mg + 150 mg injektioneste, liuos tiksagevimabi + silgavimabi (tixagevimab + cilgavimab)

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä EVUSHELD on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan EVUSHELD-valmistetta

  3. Miten EVUSHELD annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. EVUSHELD-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä EVUSHELD on ja mihin sitä käytetään

     
     

     EVUSHELD koostuu kahdesta vaikuttavasta aineesta: tiksagevimabista ja silgavimabista. Molempia lääkkeitä kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Nämä vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn SARS-CoV-2-viruksen proteiiniin. SARS-CoV-2 on koronavirustaudin

     (COVID-19-taudin) aiheuttaja. Kiinnittymällä tähän proteiiniin vasta-aineet estävät viruksen pääsyn

     ihmissoluihin.

     
     

     EVUSHELD-valmistetta käytetään ennen altistumista COVID-19-koronavirusinfektion ennaltaehkäisyyn (estohoitoon) aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan EVUSHELD-valmistetta Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä

• jos olet allerginen tiksagevimabille, silgavimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

  EVUSHELD-valmistetta

• jos sinulla on liian vähän verihiutaleita (jotka edistävät veren hyytymistä), jos sinulla on mitä tahansa veren hyytymisen ongelmia tai jos käytät jotakin veritulppien muodostumista estävää lääkettä (verenohennuslääkettä).

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

• jos havaitset sydäntapahtuman oireita, kuten

  • rintakipua

  • hengenahdistusta

  • yleistä epämukavuuden, sairauden tai huonovointisuuden tunnetta

  • heikotusta tai huimausta.

• jos huomaat mitään vakavan allergisen reaktion merkkejä, kuten

  • hengitys- tai nielemisvaikeuksia

  • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta

  • ihon voimakasta kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

    
    

    Lapset ja nuoret

    EVUSHELD-valmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille eikä alle 40 kg painaville lapsille.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja EVUSHELD

    Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Ei nimittäin vielä tiedetä, vaikuttaako tämä lääke muihin

    lääkkeisiin tai vaikuttavatko muut lääkkeet tähän lääkkeeseen.

    
    

    Raskaus ja imetys

    Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

• Ei ole vielä riittävästi tietoa siitä, onko tämän lääkkeen käyttö raskauden aikana varmasti turvallista.

• Tätä lääkettä annetaan vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin äidille ja syntymättömälle lapselle koituvat mahdolliset riskit.

  
  

  Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos imetät.

• Ei vielä tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon tai miten se mahdollisesti vaikuttaa vauvaan tai maidontuotantoon.

• Lääkäri auttaa sinua päättämään, jatkatko imetystä vai aloitatko hoidon tällä lääkkeellä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  On epätodennäköistä, että EVUSHELD vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

  
  

  1. Miten EVUSHELD annetaan

     
     

     Suositeltu annos on 300 milligrammaa (mg) kahtena pistoksena:

• 150 mg tiksagevimabia

• 150 mg silgavimabia.

  
  

  EVUSHELD koostuu kahdesta erillisestä liuoksesta, joista toinen sisältää tiksagevimabia ja toinen silgavimabia. Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää lääkkeet eri lihaksiin, yleensä kumpaankin pakaralihakseen. Pistoksia on kaksi, ja ne annetaan peräkkäin.

  
  

  Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, kuinka pitkään sinua seurataan lääkkeen antamisen jälkeen haittavaikutusten varalta.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Haittavaikutukset

     Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• yliherkkyysreaktio (ihottuma, kutiava ja punoittava ihottuma tai paukamat)

• pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, kutina, turvotus pistoskohdan lähellä).

  
  

  Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• pistokseen liittyvä reaktio (esimerkiksi päänsärky, vilunväristykset, punoitus, epämukava tunne tai aristus pistoskohdan lähellä).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

  

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. EVUSHELD-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja mahdollisesti käyttämättä jääneen valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullojen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Avaamattomat injektiopullot:

• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

• Ei saa jäätyä.

• Älä ravista.

• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

  
  

  Valmistellut ruiskut on käytettävä välittömästi. Valmisteltuja ruiskuja voi tarvittaessa säilyttää enintään 4 tunnin ajan 2–25 °C:ssa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä EVUSHELD sisältää

  Vaikuttavat aineet ovat

• tiksagevimabi – 150 mg 1,5 ml:ssa liuosta

• silgavimabi – 150 mg 1,5 ml:ssa liuosta.

  
  

  Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

  
  

  EVUSHELD-pakkauksessa on kaksi kirkasta lasista injektiopulloa, joissa on injektionestettä (liuos):

• Tiksagevimabi-injektioneste (tummanharmaa korkki) on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai hiukan kellertävä liuos.

• Silgavimabi-injektioneste (valkoinen korkki) on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai hiukan kellertävä liuos.

  
  

  Yksi pahvikotelo sisältää 2 injektiopulloa: yhden tiksagevimabi-injektiopullon ja yhden silgavimabi- injektiopullon.

  Myyntiluvan haltija

  
  

  AstraZeneca AB

  SE-151 85 Södertälje Ruotsi

  
  

  Valmistaja

  
  

  AstraZeneca AB

  Sweden BioManufacturing Center, rakennus B921,

  Gärtunavägen,

  Södertälje, 151 85, Ruotsi

  
  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

  
  

  België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

  Lietuva

  UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

  
  

  България

  АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

  Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

  
  

  Česká republika

  AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

  Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

  
  

  Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

  Malta

  Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

  
  

  Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

  Nederland

  AstraZeneca BV

  Tel: +31 79 363 2222

  
  

  Eesti

  AstraZeneca

  Tel: +372 6549 600

  Norge

  AstraZeneca AS

  Tlf: +47 21 00 64 00

  
  

  Ελλάδα

  AstraZeneca A.E.

  Τηλ: +30 210 6871500

  Österreich

  AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

  
  

  España

  AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

  Polska

  AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

  
  

  France

  AstraZeneca

  Tél: +33 1 41 29 40 00

  Portugal

  AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

  
  

  Hrvatska

  AstraZeneca d.o.o.

  România

  AstraZeneca Pharma SRL

  Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

  
  

  Ireland

  AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

  Slovenija

  AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

  
  

  Italia

  AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

  Suomi/Finland

  AstraZeneca Oy

  Puh/Tel: +358 10 23 010

  
  

  Κύπρος

  Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

  Sverige

  AstraZeneca AB

  Tel: +46 8 553 26 000

  
  

  Latvija

  SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

  United Kingdom (Northern Ireland)

  AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  
  

  
  

  .

  
  

  <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  >

  
  

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

  
  

  Anto

• Tätä lääkevalmistetta saavat käsitellä vain terveydenhuollon ammattilaiset, ja heidän on noudatettava aseptista tekniikkaa jokaisen annoksen steriiliyden varmistamiseksi.

• Tiksagevimabi ja silgavimabi on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Sekä tiksagevimabi että silgavimabi ovat kirkkaita tai opaalinhohtoisia, värittömiä tai hiukan kellertäviä liuoksia. Hävitä injektiopullot, jos liuos on sameaa tai siinä näkyy värimuutoksia tai hiukkasia.

• Älä ravista injektiopulloja.

• Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, injektiopullossa olevaa lääkevalmistetta voidaan säilyttää 4 tunnin ajan 2–25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun neula on viety injektiopulloon ensimmäisen kerran. Käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

• Jokainen 1,5 ml:n annos tiksagevimabia ja 1,5 ml:n annos silgavimabia vedetään omaan injektioruiskuunsa annettavaksi lihaksensisäisesti kahteen eri lihakseen, mieluiten pakaralihaksiin.

• Jokaisessa injektiopullossa on hieman ylimääräistä nestettä, jotta injektiopullosta voidaan vetää 1,5 ml:n annos. Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.

• Valmisteltujen ruiskujen sisältö on annettava välittömästi.

• Jos valmisteen anto välittömästi ei ole mahdollista, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää neljää tuntia 2–25 °C:n lämpötilassa.

Käyttämätön liuos tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.