Valcyte
valganciclovir
valgansikloviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Valcyte on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valcyteä
Miten Valcyteä otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Valcyten säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Valcyte kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan estämällä virusten kasvua. Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine, valgansikloviiri, muuttuu elimistössä gansikloviiriksi. Gansikloviiri estää sytomegaloviruksen (CMV) monistumisen ja tunkeutumisen terveisiin soluihin. Potilaille, joiden vastustuskyky on heikentynyt, CMV-virus voi aiheuttaa infektion kehon elimissä. CMV-infektio voi olla henkeä uhkaava.
Valcyteä käytetään:
aikuisille sytomegaloviruksen (CMV:n) aiheuttaman verkkokalvotulehduksen (retiniitin) hoitoon AIDS- potilailla. Silmän verkkokalvoon tarttunut CMV voi aiheuttaa näköongelmia ja jopa sokeutta.
elinsiirteen saaneille aikuis- ja lapsipotilaille estämään sytomegalovirusinfektiota, kun potilaalla itsellään ei ole CMV-infektiota, mutta siirrännäisen luovuttajalla on CMV-infektio.
jos olet allerginen valgansikloviirille, gansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valcyteä.
jos olet allerginen asikloviirille, pensikloviirille, valasikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat muita virusinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
jos sinulla on alentunut määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita (veren hyytymiseen osallistuvat pienet solut). Hoitava lääkäri ottaa verikokeita, ennen kuin aloitat Valcyten ottamisen, ja ne uusitaan hoidon aikana.
jos saat sädehoitoa
jos sinulla on munuaisongelmia. Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen, ja veriarvojasi saattaa olla tarpeen tarkistaa säännöllisesti hoidon aikana.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Muiden lääkkeiden käyttö yhdessä Valcyten kanssa voi vaikuttaa verenkiertoon imeytyvän lääkkeen määrään tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Ilmoita lääkärillesi, jos parhaillaan käytät joitakin seuraavista lääkkeistä:
imipeneemi/silastatiini (antibiootti). Voi aiheuttaa kouristuksia käytettynä yhdessä Valcyten kanssa
tsidovudiini, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri, abakaviiri, emtrisitabiini tai muita AIDSin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
adefoviiri tai muita B-hepatiitin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
probenesidi (kihdin hoitoon). Probenesidin ja Valcyten samanaikainen käyttö voi nostaa veren gansikloviiripitoisuutta
mykofenolaattimofetiili, siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään elinsiirtoleikkausten jälkeen)
vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, hydroksiurea tai samantapaisia syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
trimetopriimi, sulfa-trimetopriimi-yhdistelmät ja dapsoni (antibioottivalmisteita)
pentamidiini (lääke parasiitti- tai keuhkoinfektioiden hoitoon)
flusytosiini tai amfoterisiini B (sienilääkkeitä)
Valcyteä otetaan ruokailun yhteydessä. Jos et jostakin syystä voi syödä, sinun tulee kuitenkin ottaa Valcyte- annoksesi tavalliseen tapaan.
Jos olet raskaana, älä ota Valcyteä ellei lääkärisi suosittele sitä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Valcyten käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa sikiötä.
Älä ota Valcyteä, jos imetät. Jos lääkäri määrää sinulle Valcyteä, sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulisi käyttää tehokasta ehkäisyä Valcyte-hoidon aikana ja vähintään 30 päivää hoidon jälkeen.
Miespotilaiden, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä kondomia Valcyte-hoidon aikana ja heidän tulisi jatkaa kondomin käyttöä 90 päivää hoidon jälkeen.
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet Valcyte-hoidon aikana huimausta, väsymystä, vapinaa tai sekavuutta.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Tämä valmiste sisältää 100 mg natriumbentsoaattia per 12 g:n pullo, joka vastaa 1 mg/ml käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen. Bentsoaattisuola voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.
Niukkasuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille: tämä lääkevalmiste sisältää yhteensä 0,188 mg/ml natriumia eli
sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käsittele Valcyte-liuosta varovaisesti. Vältä liuoksen joutumista ihollesi tai silmiisi. Jos liuosta joutuu vahingossa ihollesi, pese altistunut ihokohta huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos liuosta joutuu vahingossa silmiisi, huuhtele silmäsi huolellisesti vedellä.
Valcyte-liuos otetaan ruokailun yhteydessä, mikäli mahdollista — ks. kohta 2.
10 ml:aan (500 mg:aan) asti. 1 ml Valcyte-liuosta vastaa 50 mg valgansikloviiria. Huuhtele aina mittaruisku huolellisesti ja anna sen kuivua käytön jälkeen.
Käänny lääkärisi tai apteekin puoleen, jos molemmat mittaruiskusi ovat hävinneet tai rikkoutuneet. He neuvovat, kuinka jatkat lääkkeen ottamista.
Aikuis e t
Aloita lääkkeen ottaminen 10 päivän kuluessa elinsiirtoleikkauksesta. Tavanomainen annos on 900 mg Valcyte- liuosta KERRAN vuorokaudessa. Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua, ja ota kaksi 9 ml:n (450 mg:n) annosta liuosta (eli 2 mittaruiskua täytettynä 9 ml:n [450 mg:n] mittaviivaan asti). Jatka tämän annoksen ottamista 100 päivän ajan. Jos olet saanut munuaissiirteen, lääkäri voi määrätä, että jatkat lääkkeen ottamista 200 päivän ajan.
Tavanomainen annos on 900 mg Valcyte-liuosta KAHDESTI vuorokaudessa 21 päivän ajan (kolme viikkoa). Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua, ja ota kaksi 9 ml:n (450 mg:n) annosta liuosta aamulla (eli 2 mittaruiskua täytettynä 9 ml:n [450 mg:n] mittaviivaan asti) ja kaksi 9 ml:n (450 mg) annosta liuosta illalla (eli 2 mittaruiskua täytettynä 9 ml:n [450 mg:n] mittaviivaan asti).
Älä käytä tätä annosta yli 21 päivää ellei lääkärisi niin määrää, koska se saattaa lisätä mahdollisten haittavaikutusten riskiä.
Tavanomainen annos on 900 mg Valcyte-liuosta KERRAN vuorokaudessa otettuna. Käytä pakkauksessa olevaa
mittaruiskua, ja ota kaksi 9 ml:n (450 mg:n) annosta liuosta (eli 2 mittaruiskua täytettynä 9 ml:n [450 mg:n] mittaviivaan asti). Pyri ottamaan annokset samaan aikaan joka päivä. Lääkärisi neuvoo sinulle, kuinka kauan sinun tulisi käyttää Valcyteä. Jos verkkokalvotulehdus pahenee tämän annostelun aikana, lääkärisi voi pyytää sinua toistamaan induktiohoidon (kuten ylhäällä) tai hän voi määrätä sinulle jotain toista lääkettä CMV-tulehduksen hoitoon.
Valcyteä ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan pienemmän vuorokausiannoksen. On
Valcyteä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksaongelmia.
Käyttö laps ille ja nuorille
Lääkkeen käyttö on aloitettava 10 päivän kuluessa lapsen elinsiirtoleikkauksesta. Annettava annos riippuu lapsen koosta ja otetaan KERRAN päivässä. Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen pituuden, painon ja munuaisten toiminnan perusteella. Hoitoa pitää jatkaa tällä annostuksella 100 päivän ajan. Jos lapsi on saanut munuaissiirteen, lääkäri saattaa määrätä hoidon tällä annostuksella 200 päivän ajaksi.
Käytä pakkauksessa olevia mittaruiskuja Valcyte-annoksen mittaamiseen.
On suositeltavaa, että Valcyte-liuos sekoitetaan käyttövalmiiksi apteekissa ennen kuin saat sen käyttöösi. Kun liuos on sekoitettu käyttövalmiiksi, seuraa allaolevia ohjeita lääkkeen mittaamisesta ja antamisesta.
Ravista suljettua pulloa hyvin noin 5 sekunnin ajan ennen jokaista käyttökertaa.
Avaa lapsiturvallinen korkki.
Ennen mittaruiskun kärjen asettamista välikappaleeseen paina mittaruiskun mäntä täysin alas kärkeä kohden. Kiinnitä kärki tiukasti välikappaleessa olevaan reikään.
Käännä pullo ja mittaruisku ylösalaisin.
Vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes haluttu määrä liuosta on mittaruiskussa (katso kuvaa).
Käännä pullo ja ruisku takaisin oikeinpäin ja poista mittaruisku hitaasti pullosta.
Annostele lääke suoraan suuhun ja nielaise. Älä sekoita sitä mihinkään nesteeseen ennen annostelua.
Sulje pullo lapsiturvallisella korkilla jokaisen käyttökerran jälkeen.
Heti käytön jälkeen:
Pura mittaruisku, huuhtele se juoksevan veden alla ja anna kuivua ennen seuraavaa käyttöä.
Ole varovainen vältääksesi liuoksen ihokosketuksen. Jos kuitenkin saat liuosta ihollesi, pese ihoalue huolellisesti saippualla ja vedellä.
Älä käytä liuosta viiimeisen käyttöpäivän jälkeen, mikä on 49 päivää liuoksen käyttövalmiiksi sekoittamisesta.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 tai 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Suositellun annoksen ylittäminen voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, erityisesti vereen tai munuaisiin kohdistuvia haittavaikutuksia. Silloin tarvitset ehkä sairaalahoitoa.
Jos unohdat ottaa Valcyte-annoksesi, ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta lääkkeen ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Äkillinen ja vakava allerginen reaktio valgansikloviirille (anafylaktinen shokki) on raportoitu harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta. LOPETA Valcyten käyttö ja hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos sinulle tulee jokin seuraavista oireista:
voimakkaasti kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
kaulan, kasvojen, huulien tai suun äkillinen turvotus, joka voi vaikeuttaa nielemistä ja hengittämistä
käsien, jalkojen tai nilkkojen äkillinen turvotus
Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Valcyte-hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
verenmyrkytys (sepsis), jonka oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, sydämentykytys, sekavuus ja puheen puuroutuminen
alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita
vaikea-asteinen verisolujen määrän vähyys
haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään
kouristuskohtaukset.
verisolujen muodostumisen loppuminen luuytimessä
aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen
poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
munuaisten toimintahäiriö.
Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt valgansikloviiri- tai gansikloviirihoidon yhteydessä, on esitetty alla.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
hiivasieni-infektio ja sammas
ylähengitystieinfektio (esim. sivuontelotulehdus, risatulehdus)
ruokahalun menetys
päänsärky
yskä
hengenahdistuksen tunne
ripuli
pahoinvointi tai oksentelu
vatsakipu
ihottuma (ekseema)
väsymyksen tunne
kuume.
influenssa
virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu virtsaamisen yhteydessä
ihon tai ihonalaiskudoksen infektio
lievä allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla ihon punoitus ja kutina
painon lasku
masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne
univaikeudet
käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
makuaistin muutokset
vilunväristykset
silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus), silmäkipu tai näkökyvyn häiriöt
korvakipu
matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
nielemisvaikeudet
ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, mahakipu, vatsan turpoaminen
suun haavaumat
maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
yöhikoilu
kutina, ihottuma
hiustenlähtö
selkä-, lihas- tai nivelkipu, lihaskouristukset
huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne.
kiihtyneisyyden tunne
vapina, tärinä
kuuroutuminen
epäsäännöllinen sydämen syke
nokkosihottuma, kuiva iho
verta virtsassa
miesten hedelmättömyys, ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”
rintakehän kipu.
Silmän takaosassa sijaitsevan kalvon irtoamista (verkkokalvon irtoamista) on esiintynyt vain AIDS-potilailla, jotka ovat saaneet Valcyte-valmistetta CMV-tulehduksen hoitoon.
Lapsilla ja nuorilla raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin aikuisilla.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä jauhetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Jauhe: tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Liuos: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen kestoaika on 49 vuorokautta. Käytä liuos 49 vuorokauden kuluessa
valmistamisesta tai ennen apteekkihenkilökunnan pulloon merkistemää viimeistä käyttöpäivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on valgansikloviirihydrokloridi. Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 55 mg valgansikloviirihydrokloridia, mikä vastaa 50 mg:aa valgansikloviiria hydrokloridimuodossa.
Muut aineet (apuaineet) ovat povidoni, fumaarihappo, natriumbentsoaatti (E 211), sakkariininatrium ja mannitoli, tutti frutti -makuaine [maltodekstriini (maissi), propyleeniglykoli, arabikumi (E 414) ja luontaisen kaltaisia makeutusaineita koostuen pääosin banaani-, ananas- ja persikkamakuaineista].
Valcyte on valkoinen tai kellertävä rakeinen jauhe. Lasipullossa on 12 g jauhetta. Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuoksen tilavuus on 100 ml, josta käytettävissä oleva tilavuus on 88 ml. Liuos on kirkas, väritön tai rusehtava. Pakkauksessa on myös pullon välikappale ja 2 annosasteikolla varustettua mittaruiskua, joissa on annosasteikko
0,5 ml:n (25 mg:n) välein 10 ml:aan (500 mg:aan) asti. Pakkauskoko: yksi 12 g jauhetta sisältävä pullo.
Myyntiluvan haltija
Roche Oy, PL 112, 02101 Espoo
Valmistaja
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Puh. (07624) 14-0
Faksi (07624) 10 19
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim Saksa
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Borsigstrasse 2
63755 Alzenau Saksa
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
On suositeltavaa, että Valcyte-liuos sekoitetaan käyttövalmiiksi apteekissa seuraavasti:
Mittaa 91 ml vettä asteikolla varustettuun mittalasiin.
Poista lapsiturvallinen korkki, lisää vesimäärä pulloon, sulje pullo lapsiturvallisella korkilla. Ravista suljettua pulloa, kunnes jauhe on liuennut.
Poista lapsiturvallinen korkki ja aseta pullon välikappale pullonkaulaan.
Sulje pullo tiukasti lapsiturvallisella korkilla varmistaaksesi turvakorkin toimivuuden ja välikappaleen asettumisen oikein pullon suuhun.
Kirjoita käyttövalmiin liuoksen kestoaika pullon etikettiin.
Kertakäyttökäsineitä suositellaan käytettäväksi valmistuksen aikana ja pyyhkiessä pullon/suojakorkin ulkopintaa sekä pöydän pintaa valmistuksen jälkeen.
Vältä jauheen hengittämistä tai suoraa kosketusta ihon tai limakalvojen kanssa sekä liuoksen suoraa ihokosketusta. Jos kosketusta tapahtuu, pese huolellisesti saippulla ja vedellä; huuhtele silmiä pelkällä vedellä.