Fingolimod Tillomed
fingolimod
fingolimodi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
– Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovat kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovia kapseleita
Miten Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovat kapselit otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovien kapseleiden säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fingolimod Tillomed 0,5 mg kova kapseli sisältää vaikuttavana aineena fingolimodia.
Fingolimodia käytetään aikuisille sekä vähintään 10-vuotiaille lapsille ja nuorille aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti:
potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta tai
potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimodi ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS- taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
MS-tauti on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS- taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinitupen) ja estää hermoja toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.
Toistuvat hermoston oirejaksot (pahenemisvaiheet, relapsit), jotka ovat merkki keskushermoston tulehduksista, ovat tyypillisiä relapsoivalle-remittoivalle MS-taudille. Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oire ita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt. Pahenemisva iheen oireet saattavat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe päättyy, mutta jotkut oireet saattavat jäädä pysyviksi.
Fingolimodi auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä keskushermostossa vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen. Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita. Fingolimodi myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.
jos sinulla on alentunut immuunivaste (immuunivajausoireyhtymästä, sairaudesta tai
immuunivastetta vähentävästä lääkityksestä johtuva).
jos sinulla on vakava aktiivine n infektio tai aktiivinen kroonine n infe ktio, kuten hepatiitti tai tuberkuloosi.
jos sinulla on aktiivine n syöpä.
jos sinulla on vakava maksasairaus.
jos sinulla on tietyntyyppistä epäsäännöllistä tai poikkeavaa sydämen sykettä (arytmia) tai EKG-tutkimuksessa todettavaa QT-ajan pitenemistä ennen fingolimodihoidon aloittamista.
- jos olet raskaana tai olet naine n, joka voi tulla raskaaksi mutta et käytä te hokasta ehkäisyä.
Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskuste le lääkärin kanssa enne n kuin otat
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovia kapseleita:
jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hoitotasapainoon lääkityksellä.
jos sinulla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.
Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskuste le lääkärin kanssa enne n kuin otat Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovia kapseleita.
Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke
Fingolimodi aiheuttaa sydämensykkeen hidastumista hoidon alussa tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen. Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua. Kerro lääkärille, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa.
Fingolimodi voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen. Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa. Hidas sydämensyke palautuu normaaliksi yleensä kuukauden kuluessa. Kliinisesti merkittäviä sydämensykkeen muutoksia ei ole yleensä odotettavissa tämän ajanjakson aikana.
Ensimmäisen fingolimodiannoksen jälkeen tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen 0,25 mg vuorokausiannoksesta siirtymisen yhteydessä lääkäri pyytää sinua jäämään vastaanotolle tai klinikalle vähintään kuuden tunnin ajaksi seurantaan, jonka aikana sydämensyke ja verenpaine mitataan kerran tunnissa ja jotta tarvittaviin hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin voidaan ryhtyä , jos hoidon alussa esiintyviä sivuvaikutuksia ilmenee. Sinusta otetaan sydänfilmi ennen ensimmäistä fingolimodiannosta ja kuuden tunnin seurannan jälkeen. Lääkäri voi seurata sydänfilmiä reaalia ikaisesti tänä aikana. Jos 6 tunnin jälkeen sydämensykkeesi on erittä in hidas tai hidastumassa tai sydänfilmissä näkyy poikkeavuuksia, seurantaa saatetaan pidentää (vähintään kahdella tunnilla ja mahdollisesti yön yli) siihen asti, kunnes tilasi on korjaantunut. Näin saatetaan tehdä myös silloin, jos aloitat fingolimodin uudestaan hoidon keskeytyksen jälkeen, riippuen sekä tauon pituudesta että siitä, kuinka kauan olit käyttänyt fingolimodia ennen hoidon keskeytymistä.
Jos sinulla on epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke tai sellaisen riski, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, fingolimodi ei välttämättä sovi sinulle.
Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, fingolimodi ei ehkä sovi sinulle. Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua fingolimodihoidon aloituksesta, myös yön yli kestävästä seurannasta.
Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettä, fingolimodi ei ehkä sovi sinulle. Voidaksesi aloittaa fingolimodihoidon kardiologin on tutkittava sinut ja selvitettävä, voidaanko lääkkeesi vaihtaa sellaiseen lääkkeeseen, joka ei hidasta sydämensykettä, Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo sinua fingolimodihoidon aloituksesta, myös yön yli kestävästä seurannasta.
Jos et ole sairastanut vesirokkoa
Jos et ole sairastanut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle virukselle (varicella zoster -virus). Jos sinulla ei ole suojaa virusta vastaan, sinut täytyy ehkä rokottaa ennen kuin voit aloittaa fingolimodihoidon. Siinä tapauksessa lääkäri siirtää fingolimodihoidon aloittamista, kunnes rokotusohjelman viimeisen annoksen antamisesta on kulunut yksi kuukausi.
Infektiot
Fingolimodi vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä). Valkosolut torjuvat infektioita. Kun käytät fingolimodia (ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen), voit saada infektioita tavanomaista herkemmin. Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua. Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia. Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi flunssaiseksi, sinulla on vyöruusua tai sinulla on päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia, ihottumaa ja/tai sekavuutta tai kouristuskohtauksia (nämä voivat olla oire ita sieni-infektion tai herpesvirusinfektion aiheuttamasta aivokalvotulehduksesta ja/tai aivotulehduksesta), ota välittömästi yhteys lääkäriin, koska kyseessä voi olla vakava ja henkeä uhkaava sairaus.
Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta heti lääkärin kanssa, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML). PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan. Lääkäri harkitsee magneettikuvauksen (MRI) tarpeellisuuden tilanteen arvioimiseksi ja päättää, pitääkö sinun lopettaa tämän lääkkeen käyttö.
Fingolimodia käyttäneillä on raportoitu papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä. Lääkäri saattaa suositella HPV- rokotetta ennen hoidon aloittamista. Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.
Makulaturvotus
Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkke jä tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkäri saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat fingolimodihoidon.
Lääkäri saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen 3–4 kuukautta fingolimodihoidon aloittamisen jälkeen.
Makula on verkkoka lvolla silmän takaosassa sijaitseva pieni alue, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja yksityiskohtia selvästi ja terävästi. Fingolimodi voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi. Turvotusta esiintyy yleensä fingolimodihoidon neljän ensimmäisen kuukauden aikana.
Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus. Tällöin lääkäri määrää sinut säännöllisiin silmätutkimuksiin makulaturvotuksen havaitsemiseksi.
Kerro lääkärille ennen fingolimodihoidon jatkamista, jos sinulla on ollut makulaturvotusta.
Makulaturvotus voi aiheuttaa joitakin samoja näköoire ita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermon tulehdus). Alkuvaiheessa tila saattaa olla oireeton. Muista kertoa lääkärille kaikista näkömuutoksista. Lääkäri saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos
tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja
sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle
sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
Maksan toimintakokeet
Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää fingolimodia. Fingolimodi voi vaikuttaa maksan toimintaan. Et luultavasti huomaa mitään oireita, mutta jos sinulla esiintyy ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, poikkeavan tummaa virtsaa (ruskean väristä), kipua vatsa-alueen (mahan) oikealla puolella, väsymystä, heikompi ruokaha lu kuin normaalisti tai selittämätöntä pahoinvointia ja oksentelua ota välittömästi yhte ys lääkäriin.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi fingolimodihoidon, ota välittömästi yhte ys lääkäriin.
Lääkäri määrää sinulle maksan toimintaa mittaavia verikoke ita ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen. Jos verikoke iden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään fingolimodihoidon.
Kohonnut verenpaine
Koska fingolimodi aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.
Keuhkosairaudet
Fingolimodi vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan. Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.
Verenkuva
Fingolimodihoidon odotetaan vähentävän valkosolujen määrää veressäsi. Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Jos sinulle tehdään verikoke ita, kerro
lääkärille, että käytät fingolimodia. Muutoin lääkäri ei välttämättä osaa tulkita tuloksia oikein. Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.
Ennen kuin aloitat fingolimodihoidon, lääkäri varmistaa, että veresi valkosolutaso on riittävä, ja hän saattaa toistaa verikokeet säännöllisesti. Jos veren valkosolutaso on liian alhainen, on mahdollista, että joudut keskeyttämään fingolimodihoidon.
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*
Fingolimodihoitoa saaneilla MS-potilailla on ilmoitettu harvoin posteriorista reversiibeliä enkefalopatia- oireyhtymää (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön muutokset. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oire ista fingolimodihoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.
Syöpä
Ihosyöpiä on raportoitu fingolimodilla hoidetuilla MS-potilailla. Kerro heti lääkärille, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa. Ihosyövän oireena voi olla ihokudoksen poikkeava kasvu tai ihomuutokset (esim. poikkeavat luomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan mittaan. Ennen kuin aloitat fingolimodin käytön, ihosi on tutkittava ihokyhmyjen varalta. Lääkäri tutkii ihosi säännöllisesti myös fingolimodihoidon aikana. Jos sinulle tulee iho-ongelmia, lääkäri saattaa lähettää sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa säännöllisesti.
Imukudosjärjestelmän syöpää (lymfoomaa) on raportoitu fingolimodilla hoidetuilla MS-potilailla. Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta
Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä. Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.
Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyvät poikkeavat aivomuutokset
MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyviä poikkeuksellisen suuria aivomuutoksia on ilmoitettu harvina isina tapauksina fingolimodihoitoa saavilla potilailla. Jos pahenemisvaihe on vaikea, lääkäri harkitsee tilan arvioimista magneettikuvauksella ja päättää, onko fingolimodihoito lopetettava.
Vaihto muista hoidoista fingolimodiin
Lääkäri voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai dimetyylifumaraatista fingolimodiin, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään poikkeavuuksia. Sulkeakseen pois tällaiset poikkeavuudet lääkäri saattaa joutua tekemään verikokeita. Natalitsumabihoidon jälkeen sinun on mahdollisesti odotettava 2–3 kuukautta ennen fingolimodin aloittamista. Jos lääkityksesi vaihdetaan teriflunomidista, lääkäri saattaa ohjeistaa sinua odottamaan tietyn ajan tai käyttämään nopeutetusti lääkettä elimistöstä poistavaa menetelmää ennen lääkityksen vaihtoa. Jos olet saanut alemtutsumabihoitoa, tarvitaan perusteellinen lääkärin suorittama arviointi ja keskustelu lääkärin kanssa ennen kuin voidaan päättää, onko fingolimodi sinulle sopiva lääke.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Fingolimodin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Ennen fingolimodihoidon aloittamista lääkäri kertoo sinulle riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana. Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi fingolimodihoidon aikana. Kortissa kerrotaan myös, mitä sinun on tehtävä, ettet tule raskaaksi fingolimodihoidon aikana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
MS-taudin paheneminen fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen
Älä lopeta fingolimodin käyttöä äläkä muuta annostasi keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Kerro heti lääkärille, jos sinusta tuntuu, että MS-tautisi pahenee fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava (ks. ”Jos lopetat Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovien kapseleiden käytön” kohdassa 3 sekä kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Fingolimodin käytöstä iäkkäille (yli 65-vuotiaille) potilaille on vain rajallisesti tietoa. Jos sinulla on tähän liittyviä huolenaiheita, käänny lääkärin puoleen.
Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovia kapseleita ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska valmisteen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.
Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria. Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille sekä heidän hoitajilleen:
Ennen fingolimodihoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi. Jos et ole saanut tiettyjä rokotuksia, rokottaminen voi olla välttämätöntä, ennen kuin fingolimodihoito voidaan aloittaa.
Kun otat fingolimodia ensimmäisen kerran tai kun siirryt 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen, lääkäri seuraa sydämesi sykettä (ks. ”Hidas sydämensyke [bradykardia] ja epäsäännöllinen sydämensyke” edellä).
Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia ennen fingolimodihoidon alkua tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu fingolimodihoidon aikana, kerro asiasta lääkärille. Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Fingolimodin
käyttö samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa voimistaa sydämensykkeeseen kohdistuvaa vaikutusta ensimmäisinä hoitopäivinä.
Et saa käyttää fingolimodia samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, koska se saattaa voimistaa niiden vaikutusta epäsäännölliseen sydämensykkeeseen (ks. myös kohta ”Älä ota Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovia kapseleita”).
proteaasinestäjät, infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli, atsoli-sienilääkkeet, klaritromysiini tai telitromysiini
karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi tai mäkikuisma (mahdollinen riski fingolimodin tehon heikentymiseen).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä fingolimodia raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä. Jos fingolimodia käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Fingolimodille raskauden aikana altistuneilla vauvoilla on havaittu noin kaksi kertaa enemmän synnynnäisiä epämuodostumia kuin koko väestössä (jossa synnynnäisten epämuodostumien prosenttimäärä on noin 2–3 %). Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.
Tästä syystä, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi:
ennen kuin aloitat fingolimodihoidon, lääkäri kertoo sinulle sikiöön kohdistuvasta riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin varmistaakseen, ettet ole raskaana
ja
sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä fingolimodihoidon aikana ja vielä kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ettet tule raskaaksi. Keskustele lääkärin kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Lääkäri antaa sinulle kort in, jossa selitetään, miks i et saa tulla raskaaksi, kun käytät Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovia kapseleita.
Imetys
Lääkäri kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti. Fingolimodin ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hoidon alussa joudut kuitenkin jäämään lääkärin vastaanotolle kuuden tunnin ajaksi ensimmäisen fingolimodiannoksen ottamisen jälkeen. Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.
Fingolimodihoitoa valvoo multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on:
Lapset ja nuoret, joiden paino on enintään 40 kg: 0,25 mg vuorokaudessa.
Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovat kapselit eivät sovellu potilaille, jotka painavat 40 kg tai vähemmän.
Saatavana on muita fingolimodia sisältäviä lääkevalmisteita, joiden vahvuus on pienempi (esimerkiksi 0,25 mg kapseleita).
Lapset ja nuoret, joiden paino on yli 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa. Jos lapsen tai nuoren hoito aloitetaan yhdellä 0,25 mg kapselilla vuorokaudessa ja paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, lääkäri ohjeistaa siirtymään yhden 0,5 mg kapselin ottoon vuorokaudessa. Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.
Älä ylitä suositeltua annosta.
Fingolimod Tillomed 0,5 mg kova kapseli otetaan suun kautta.
Ota Fingolimod Tillomed 0,5 mg kova kapseli kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera. Fingolimod Tillomed 0,5 mg kova kapseli on aina nieltävä ehjänä eikä kapseleita saa avata. Fingolimod Tillomed 0,5 mg kova kapseli voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Kun otat Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovan kapselin samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa, milloin on lääkkeen ottamisen aika.
Jos sinulla on kysymyksiä Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovien kapselien käytön kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos olet ottanut liikaa Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovia kapseleita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Jos olet käyttänyt Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovia kapseleita vähemmän kuin yhden kuukauden ajan ja unohdat ottaa yhden päiväannoksen, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkäri voi päättää seurata tilaasi seuraavan annoksen oton aikana.
Jos olet käyttänyt Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovia kapseleita vähintään yhden kuukauden ajan ja olet unohtanut ottaa lääkkeesi yli kahden viikon ajan, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkäri voi haluta seurata tilaasi seuraavan annoksen ottamisen aikana. Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta fingolimodin käyttöä äläkä muuta annostasi keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Fingolimodi säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön. Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia. Fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen saatat joutua odottamaan 6–8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.
Jos aloitat fingolimodin käytön uudelleen yli kahden viikon tauon jälkeen, sinulla voi ilmetä samanlainen vaikutus sydämensykkeeseen kuin todetaan yleensä hoitoa aloitettaessa, ja
uudelleenaloituksen yhteydessä sinun tulee olla lääkärin vastaanotolla tai klinikalla seurannassa. Jos olet keskeyttänyt hoidon yli 2 viikoksi, älä aloita fingolimodin käyttöä uudelleen keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen lääkäri päättää mahdollisen seurannan tarpeesta ja toteutuksesta. Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia tai muuttua vakaviksi.
yskä, johon liittyy limaisuutta, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuumetta (keuhkosairauksien oireita)
herpesvirusinfektio (herpes zoster eli vyöruusu), jonka oire ita voivat olla rakkulat, kirve ly, kutina tai kipu iholla, tyypillisesti ylävartalolla tai kasvoissa. Muita oireita voivat olla kuume ja heikotus infektion alkuvaiheessa, jota seuraa puutuminen, kutina tai punaiset läiskät ja vaikea kipu.
hidas sydämensyke (bradykardia), epäsäännöllinen sydämensyke
tyvisolusyöväksi kutsuttu ihosyöpätyyppi, joka usein esiintyy helmimäisinä kyhmyinä, vaikkakin se voi esiintyä myös muissa muodoissa.
masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla, ja niitä on raportoitu myös fingolimodia käyttävillä pediatrisilla potilailla
painon lasku.
keuhkokuume, jonka oireita voivat olla kuume, yskä, hengitysvaikeudet
makulaturvotus (verkkokalvolla keskeisen näön alueella silmän takaosassa ilmenevä turvotus), jonka oireita voivat olla varjot tai sokeat pisteet tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia
verihiutaleniukkuus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä
melanooma (ihosyöpätyyppi, joka saa yleensä alkunsa poikkeavasta luomesta). Melanooman yhteydessä luomen koko, muoto, korkeus tai väri voi muuttua ajan mittaan tai iholle voi kehittyä uusia luomia. Luomet saattavat olla kutiavia, ne voivat vuotaa verta tai haavautua.
kouristuskohtaukset (yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla).
tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibe liksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, epileptiset kohtaukset ja/tai näköhäiriöt.
lymfooma (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imuteihin)
okasolusyöpä: ihosyöpätyyppi, joka voi ilmetä kiinteänä punoittavana kyhmynä, rupeutuvana haavaumana tai uuden haavauman kehittymisenä aiempaan arpeen.
epänormaali sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti (T-aallon inversio)
ihmisen herpesvirus 8-infektioon liittyvä kasvain (Kaposin sarkooma).
allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma tai kutiava nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turvotus, jotka ilmaantuvat todennäköisimmin fingolimodihoidon aloituspäivänä
maksasairauden oireet (maksan vajaatoiminta mukaan lukien), kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, tumma (ruskea) virtsa, heikentynyt ruokaha lu, väsymys ja poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset. Hyvin harvoissa tapauksissa maksan vajaatoiminta voi johtaa maksansiirtoon.
harvina isen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), riski. PML:n oireet voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudin pahenemisoireet. Sinulle saattaa myös ilmaantua sellaisia oireita, joita et itse huomaa, kuten muutoksia mielialassasi tai käytöksessäsi, muistikatkoksia, puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia, jotka lääkärin on tutkittava tarkemmin PML:n poissulkemiseksi. Jos epäilet MS-tautisi pahentuneen, tai jos sinä tai läheisesi huomaatte uusia tai tavallisesta poikkeavia oireita , on erittä in tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.
kryptokokki-infektiot (sieni-infektiotyyppi), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä , pahoinvointia ja/tai sekavuutta
merkelinsolukarsinooma (eräs ihosyöpätyyppi). Yksi merkelinsolukarsinooman mahdollinen oire on ihonvärinen tai sinipunertava, kivuton kyhmy, joka sijaitsee usein kasvoissa, päässä tai kaulan alueella. Merkelinsolukarsinooma voi myös ilmetä kiinteänä, kivuttomana kyhmynä tai massana. Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinooma lle.
Fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen MS-taudin oireet voivat palata ja ne voivat olla pahempia kuin ennen hoitoa tai hoidon aikana.
autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verisolut
tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista ota välittömästi yhte ys lääkäriin.
Muut haittavaikutukset
influenssaviruksen aiheuttama infektio, jonka oireita voivat olla väsymys, vilunväristykset, kurkkukipu, nivel- tai lihassärky, kuume
paineen tai kivun tunne poskissa ja otsalla (sivuontelotulehdus)
päänsärky
ripuli
selkäkipu
maksaentsyymiarvojen suureneminen verikokeissa
yskä
silsa, ihon sieni-infektio (savipuoli)
huimaus
kova päänsärky, johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja valoherkkyyttä (migreeni)
alhainen valkosolutaso (lymfosyytit, leukosyytit)
heikotuksen tunne
kutiava, punoittava, kirvelevä ihottuma (ekseema)
kutina
veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) suureneminen
hiustenlähtö
hengästyminen
masennus
näön hämärtyminen (ks. myös kohta, jossa kerrotaan makulaturvotuksesta kohdasta ”Jotkin haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi”)
kohonnut verenpaine (fingolimodi voi aiheuttaa lievää verenpaineen kohoamista)
lihaskipu
nivelkipu.
alhainen neutrofiilitaso (tietyt valkosolut) veressä
masentunut mieliala
pahoinvointi.
imukudossyöpä (lymfooma).
perifeerinen turvotus.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhte ys lääkäriin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fingolimodi.
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: vedetön kalsiumvetyfosfaatti, magnesiumstearaatti. Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Painomusteet: sellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), väkevä ammoniakki (E527), kaliumhydroksidi (va in musta painomuste), musta rautaoksidi(E172) (vain musta painomuste), keltainen rautaoksidi (E172) (vain keltainen painomuste).
Fingolimod Tillomed 0,5 mg kova kapseli on kova 15,8 mm pitkä kapseli, jossa on kirkkaankelta inen läpinäkymätön pää ja siinä mustalla painettu teksti ”HP 334” sekä valkoinen läpinäkymätön runko, jonka ympäri on painettu kaksi keltaista raitaa.
Fingolimod Tillomed 0,5 mg kovat kapselit ovat perforoidussa yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa (PVC/PVDC//alumiini), joka sisältää 7x1, 28x1, 30x1, 98x1 kovaa kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
12529 Schönefeld Saksa
MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portm
Co. Dublin Irlanti
Saksa Fingolimod Tillomed 0,5 mg Hartkapseln
Italia Fingolimod Tillomed
alankomaat Fingolimod Tillomed 0,5 mg harde capsules Espanja Fingolimod Tillomed 0,5 mg cápsulas duras EFG Itävalta Fingolimod Tillomed 0,5 mg Hartkapseln
Portugali Fingolimod Tillomed
Tanska Fingolimod Tillomed
Suomi Fingolimod Tillomed 0,5 mg kova kapseli
Norja Fingolimod Tillomed
Ruotsi Fingolimod Tillomed 0,5 mg hårda kapslar
Irlanti Fingolimod Tillomed 0.5 mg hard capsules Iso-Britannia (NI) Fingolimod Tillomed 0.5 mg hard capsules
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.12.2021