Ondexxya
andexanet alfa
andeksaneetti alfa
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondexxya-valmistetta
Miten Ondexxya-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ondexxya-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ondexxya sisältää vaikuttavana aineena andeksaneetti alfaa. Se kumoaa tekijä Xa:n estäjien (apiksabaanin tai rivaroksabaanin) vaikutuksen. Tekijä Xa:n estäjät ovat antikoagulantteja, joita annetaan verihyytymien muodostumisen ehkäisemiseksi verisuonissa. Lääkäri saattaa päättää antaa Ondexxya-valmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset hengenvaarallisessa tai hallitsemattomassa verenvuototilanteessa.
jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen hamsterin proteiineille
jos sinulle annetaan hepariinia.
Tekijä Xa:n estäjän vaikutuksen kumoaminen Ondexxya-valmisteella saattaa lisätä verihyytymien riskiä. Ondexxya-hoidon jälkeen lääkäri päättää, milloin antikoagulanttihoito aloitetaan uudelleen.
Andeksaneetti alfalla itsellään on myös veren hyytymistä edistävä vaikutus, mikä saattaa osaltaan lisätä verihyytymätukosten riskiä.
Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, kun saat Ondexxya-valmistetta infuusiona (tippana), lääkäri voi päättää hidastaa valmisteen antamista tai keskeyttää hoidon. Lääkäri saattaa antaa sinulle antihistamiinia sisältävää lääkettä haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 4).
Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, jossa hyytymisenestoon tarvitaan hepariinia, Ondexxya- valmisteen käyttöä pitää välttää.
Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä lääke on suunniteltu vain tekijä Xa:ta estävien lääkkeiden vaikutusten kumoamiseen. On
epätodennäköistä, että Ondexxya vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai että muut lääkkeet
vaikuttaisivat Ondexxya-valmisteeseen.
Ondexxya-hoitoa pitää välttää, jos hyytymisenestoon saatetaan tarvita hepariinia. Ondexxya aiheuttaa reagoimattomuuden hepariinille.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Ondexxya-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä silloin, jos voit tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisymenetelmiä.
Älä imetä lastasi, kun otat tätä lääkettä. Ei tiedetä, erittyykö andeksaneetti alfa ihmisen rintamaitoon.
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Tämä lääke on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tippana) laskimoon.
Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen. Annos riippuu siitä, mitä antikoagulanttilääkettä (veren hyytymistä estävää lääkettä) käytät, kuinka suurta annosta käytät sekä siitä, milloin viimeksi otit antikoagulanttilääkeannoksen.
Ondexxya-valmisteen antamisen jälkeen lääkäri päättää, milloin antikoagulanttihoitosi aloitetaan uudelleen.
Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. “Käsittelyohjeet”).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä havaitut Ondexxya-valmisteen käyttöön liitetyt haittavaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka olivat yleensä lieviä oireita, kuten esimerkiksi punoitusta tai kuumotusta (hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä). Päänsärkyä, yskää tai hengästymistä (yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) esiintyi, kun infuusiosta oli kulunut muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
aivohalvaus
sydänkohtaus
verihyytymä sääressä, käsivarressa, keuhkoissa tai aivoissa
kuume
ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
sydämenpysähdys
punoitus tai kuumotus
vaikutukset veren hyytymisen merkkiaineisiin. Jotkin merkkiainearvot, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, kohosivat hetkeksi ja palasivat sitten normaaliarvoihin. Näillä terveillä henkilöillä ei ollut verihyytymiä.
nokkosihottuma
heitehuimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa
suun kuivuminen
makuhäiriö
pahoinvointi (huonovointisuus)
epämukava tunne rintakehässä
vilun tunne
liiallinen hikoilu
kutina
selkäkipu
lihaskouristukset.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain sairaalan henkilökunnalle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Ondexxya on käytettävä välittömästi.
Vaikuttava aine on andeksaneetti alfa.
Muut aineet ovat tris-emäs, trishydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, mannitoli ja polysorbaatti 80.
Ondexxya toimitetaan lasisissa injektiopulloissa valkoisena tai luonnonvalkoisena infuusiokuiva- aineena, liuosta varten, ja kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon (liuotetaan) ennen käyttöä. Käyttökuntoon i saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Yksi pakkaus sisältää neljä injektiopulloa.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North
Dublin D15 R925 Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Andeksaneetin ei ole osoitettu tehoavan verenvuotoon, jonka aiheuttaja on jokin muuh FXa:n estäjä kuin rivaroksabaani tai apiksabaani, eikä sitä ole tarkoitettu tällaisen verenvuodon hoitoon. Se ei myöskään kumoa muiden estäjien kuin FXa:n estäjien vaikutuksia.
Andeksaneetti alfa annetaan boluksena laskimoon (i.v.) tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15 minuutin aikana (pieni annos) tai 30 minuutin aikana (suuri annos), minkä jälkeen antamista jatketaan välittömästi jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg (pieni annos) tai 8 mg (suuri annos), minuutissa 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
Aloitusbolus laskimoon | Jatkuva infuusio laskimoon | Tarvittavien 200 mg:n injektiopullojen kokonaismäärä | |
Pieni annos | 400 mg tavoitenopeudella 30 mg/min | 4 mg/min 120 minuutin ajan (480 mg) | 5 |
Suuri annos | 800 mg tavoitenopeudella 30 mg/min | 8 mg/min 120 minuutin ajan (960 mg) | 9 |
Annostussuositukset on määritetty FXa:n suoraa estäjää saaneilla terveillä vapaaehtoisilla havaittujen andeksaneetti alfan vaikutusten perusteella sekä anti-FXa-aktiivisuuden kumoamiskyvyn perusteella. Annostus on vahvistettu tutkimuksessa, johon otetuilla potilailla oli akuutti suuri verenvuoto.
Apiksabaaninvaikutuksenkumoaminen
Andeksaneetti alfan suositeltu annostus perustuu siihen apiksabaaniannokseen, jota potilas käyttää
antikoagulaation kumoamisajankohtana, sekä aikaan, joka potilaan viimeisen apiksabaaniannoksen ottamisesta on kulunut (ks. taulukko 2). Lähtötilanteen anti-FXa-tason mittauksen tulee tukea kliinistä päätöstä aloittaa hoito (jos taso on saatavana hyväksyttävällä aikavälillä).
FXa:n estäjä | FXa:n estäjän viimeksi otettu annos | FXa:n estäjän viimeisen annoksen ottamisesta kulunut aika ennen andeksaneetti alfan aloittamista | |
< 8 tuntia tai tuntematon | ≥ 8 tuntia | ||
Apiksabaani | ≤ 5 mg | Pieni annos | Pieni annos |
> 5 mg/ tuntematon | Suuri annos | ||
Rivaroksabaaninvaikutuksenkumoaminen
Andeksaneetti alfan suositeltu annostus perustuu siihen rivaroksabaaniannokseen, jota potilas käyttää
antikoagulaation kumoamisajankohtana, sekä aikaan, joka potilaan viimeisen rivaroksabaaniannoksen
ottamisesta on kulunut (ks. taulukko 3). Lähtötilanteen anti-FXa-tason mittauksen tulee tukea kliinistä päätöstä aloittaa hoito (jos taso on saatavana hyväksyttävällä aikavälillä).
FXa:n estäjä | FXa:n estäjän viimeksi otettu annos | FXa:n estäjän viimeisen annoksen ottamisesta kulunut aika ennen andeksaneetti alfan aloittamista | |
< 8 tuntia tai tuntematon | ≥ 8 tuntia | ||
Rivaroksabaani | ≤ 10 mg | Pieni annos | Pieni annos |
> 10 mg/ tuntematon | Suuri annos | ||
FXa:n estäjiä saavilla potilailla on perussairauksia ja -tiloja, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille. Fxa:n-estäjällä annetun hoidon vaikutuksen kumoaminen altistaa potilaat heidän perussairauteensa liittyvälle tromboosiriskille. Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulaatiohoidon uudelleen aloittamista harkittava heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.
Andeksaneetti alfa saatetaan käyttökuntoon ja tuloksena saatu 10 mg/ml -liuos siirretään sitten ilman jatkolaimennusta suuritilavuuksisiin steriileihin ruiskuihin, jos antamisessa käytetään ruiskupumppua, tai sopiviin polyolefiinista (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuihin infuusiopusseihin. Ennen valmisteen antoa infuusiona laskimoon on käytettävä 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettua heikosti proteiineja sitovaa kiinteää (in-line) suodatinta.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytön aikana vähintään kahdeksan tunnin ajan 25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Käyttökuntoonsaattaminen
Ennen kuin aloitat käyttökuntoon saattamisen, tarvitset seuraavat:
laskettu määrä injektiopulloja, ks. taulukko 1
sama määrä 20 ml:n (tai suurempia) liuotinruiskuja, jotka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla
alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
iso (50 ml:n tai suurempi) steriili ruisku. Jos valmiste annetaan ruiskupumpulla, käyttökuntoon saatetun valmisteen lopullinen tilavuus on jaettava useampaan kuin yhteen ruiskuun.
polyolefiinista (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuja infuusiopusseja (150 ml tai suurempia), joihinkäyttökuntoon saatetun valmisteen lopullinen tilavuus mahtuu (jos annossa käytetään infuusionestepussia)
injektionesteisiin käytettävää vettä
0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettu, heikosti proteiineja sitova kiinteä (in-line) suodatin.
Andeksaneetti alfan ei tarvitse lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttökuntoon saattamista tai potilaaseen antamista. Käytä aseptisia tekniikoita käyttökuntoon saattamisen aikana.
Saata jokainen injektiopullo käyttökuntoon seuraavien ohjeiden mukaan:
Poista repäisykansi jokaisesta injektiopullosta.
Pyyhi jokaisen injektiopullon kumitulppa alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Käyttäen 20 ml:n (tai suurempaa) ruiskua ja 20 G:n (tai suurempaa) neulaa vedä ruiskuun 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Työnnä ruiskun neula kumitulpan läpi tulpan keskeltä.
Paina mäntä alas ja ruiskuta injektiopulloon hitaasti 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä siten, että suuntaat virtauksen injektiopullon sisäseinämää kohti vaahtoamisen välttämiseksi.
Pyörittele jokaista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Injektiopulloja EI SAA RAVISTAA, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista. Liukenemisaika kunkin injektiopullon kohdalla on noin kolmesta viiteen minuuttia.
Käyttökuntoon saatettu liuos on ennen antoa tarkistettava hiukkasmuodostuksen ja/tai
värimuutosten varalta. Ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan läpikuultamattomia hiukkasia tai värimuutoksia.
Jotta tarvittavan annoksen käyttövalmiiksi saattaminen olisi mahdollisimman sujuvaa ja
virheiltä vältyttäisiin, ruiskuta jokaiseen tarvittavaan injektiopulloon 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä.
Käytä andeksaneetti alfa kahdeksan tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Antoruiskupumppuakäyttäen
Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttökuntoon, vedä käyttökuntoon saatettu
liuos jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (50 ml:n tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
Valmista bolus ja infuusio erillisissä suuritilavuuksisissa ruiskuissa.
Suuriannoksinen bolus ja infuusio on niiden suuremmasta tilavuudesta johtuen jaettava vielä ylimääräisiin ruiskuihin (sekä bolusta että infuusiota varten tarvitaan kaksi ruiskua).
Jotta ilmaa ei tahattomasti pääsisi ruiskuihin, toimi huolellisesti pitäen ruiskun neulaa ylhäällä.
Ruiskua ei saa laskea alas injektiopulloista vedettävien määrien ottamisen välillä.
Kiinnitä lisävarusteet (esim. jatkoletku, 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettu, heikosti proteiineja sitova kiinteä (in-line) suodatin, ruiskupumppu) ennen antamisen aloittamista.
Anna käyttökuntoon saatettu liuos asianmukaisella nopeudella.
Hävitä kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, myös mahdollinen käyttökuntoon saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus.
Antoinfuusiopussejakäyttäen
Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttökuntoon, vedä käyttökuntoon saatettu liuos jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (50 ml:n tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
Siirrä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskusta asianmukaisiin infuusiopusseihin.
Toista tarvittaessa vaiheet 1 ja 2, jotta saat siirrettyä koko bolus- ja infuusiotilavuuden PO- tai
PVC-infuusiopusseihin.
On suositeltavaa jakaa bolus ja infuusio kahteen eri pussiin oikean antonopeuden takaamiseksi. Bolukseen ja infuusioon on sallittua käyttää myös yhtä PO- tai PVC- infuusiopussia, mutta siirryttäessä boluksesta infuusioon on varmistettava oikea infuusionopeus.
Kiinnitä lisävarusteet (esim. jatkoletku, 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettu, heikosti proteiineja sitova kiinteä (in-line) suodatin, infuusiopumppu) ennen antamisen aloittamista.
Anna käyttökuntoon saatettu liuos asianmukaisella nopeudella.
Hävittäminen
Kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, mukaan lukien mahdollinen käyttökuntoon saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.