Labetalol S.A.L.F.
labetalol
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
labetalolihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Labetalol S.A.L.F. on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Labetalol S.A.L.F. –valmistetta
Miten Labetalol S.A.L.F. –valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Labetalol S.A.L.F. –valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Labetalol S.A.L.F. sisältää vaikuttavana aineena labetalolia. Sitä käytetään vaikean hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon, mukaan lukien raskauden ajan vaikea hypertensio (raskauden aiheuttama korkea verenpaine), jolloin verenpaineen nopea hallinta on välttämätöntä. Labetalol
S.A.L.F. –valmistetta voidaan myös käyttää verenpaineen hallintaan anestesian aikana. Labetaloli kuuluu lääkkeiden ryhmään, joita kutsutaan alfa- ja beetasalpaajiksi. Nämä lääkkeet alentavat verenpainetta estämällä kardiovaskulaarisen järjestelmän (verenkierron) reseptoreita aiheuttaen verenpaineen laskun kaukana sydämestä olevissa verisuonissa. Labetalolihydrokloridi, jota Labetalol S.A.L.F. sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen labetalolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia, esim. sydänkatkos tai sairas sinus –oireyhtymä (ellei sinulla ole sydämentahdistinta), kardiogeeninen sokki tai hoitamaton sydämen vajaatoiminta
jos sinulla on parhaillaan liian matala verenpaine
jos sinulla on hyvin hidas sydämen lyöntinopeus (vaikea bradykardia)
jos sinulla on sairaus nimeltään Prinzmetalin angina
jos sinulla on astma tai muu samantyyppinen keuhkosairaus (keuhkoputkia ahtauttava sairaus).
jos sinulla on tietyn tyyppinen lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma), jota ei ole riittävästi hoidettu lääkkeillä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Labetalol
S.A.L.F. -valmistetta:
jos sinulla on maksan vajaatoiminta tai maksavaurio
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on perifeerinen verisuonisairaus, esim. Raynaud’n oireyhtymä, intermittoiva klaudikaatio (katkokävely)
jos sinulla on diabetes mellitus (tyypin 1 tai tyypin 2)
jos sinulla on yliaktiivinen kilpirauhanen (tyreotoksikoosi, hypertyreoosi)
jos sinulla on aikaisemmin ollut vaikea allerginen reaktio (anafylaksia) mille tahansa aineelle
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai muita sydänongelmia (esim. heikko vasemman kammion systolinen toiminta, I asteen eteis-kammiokatkos)
jos tiedät, että olet menossa leikkaukseen
jos sinulla on metabolinen asidoosi (kun kehosi tuottaa liikaa happoa tai kun munuaiset eivät poista riittävästi happoa kehostasi) ja feokromosytooma
jos sinulla on sairaus nimeltään iskeeminen sydänsairaus (sepelvaltimotauti)
jos sinulla on mitä tahansa keuhkojen tai hengitysteiden ongelmia
Jos sinulle kehittyy hidas sydämen lyöntinopeus (bradykardia) sen tuloksena, että sinulle annetaan Labetalol S.A.L.F. –valmistetta, lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Jos sinulle kehittyy ihottuma ja/tai kuivat silmät tai minkä tahansa tyyppinen allerginen reaktio saadessasi Labetalol S.A.L.F. –valmistetta, kerro siitä lääkärille, sillä hoitoasi saatetaan pienentää tai se voidaan lopettaa.
Kirurgiset toimenpiteet
Jos sinulle tehdään anestesiaa edellyttäviä leikkauksia, sinun on kerrottava kirurgille ennen leikkausta, että käytät Labetalol S.A.L.F. –valmistetta, sillä labetaloli saattaa peittää äkillisen verenhukan vaikutukset.
Labetaloli voi vaikuttaa silmäsi pupilleihin kaihileikkauksen aikana. Kerro silmälääkärille ennen kirurgista toimenpidettä, että käytät tätä lääkettä. Älä lopeta labetalolin käyttöä ennen kirurgista toimenpidettä ellei kirurgi nimenomaan sitä määrää.
Kokeet
Tämä lääke saattaa häiritä joitakin lääketieteellisiä kokeita/laboratoriokokeita ja aikaansaada mahdollisesti vääriä koetuloksia. Varmista, että laboratoriohenkilökunta ja kaikki sinua hoitavat lääkärit tietävät, että käytät tätä lääkettä.
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, ennen kuin sinulle annetaan Labetalol S.A.L.F. -valmistetta. Tämä on erityisesti tärkeää seuraavien lääkkeiden kohdalla:
NSAID:it (steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet), esim: sulindaakki tai indometasiini, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon
digoksiini (sydänlääke)
adrenaliini, jota voidaan käyttää vakavien anafylaktisten (allergisten) reaktioiden hoitoon
sydänlääkkeet (ryhmän I rytmihäiriölääkkeet, esim. disopyramidi ja kinidiini) ja (ryhmän II rytmihäiriölääkkeet, esim amiodaroni)
muut verenpainetta alentavat lääkkeet (kalsiumkanavan salpaajat, kuten verapamiili)
yleisanestesia-aineet (käytetään nukutuslääkkeinä kirurgisissa toimenpiteissä)
trisykliset masennuslääkkeet, esim: imipramiini (käytetään masennuksen hoitoon)
suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, esim: biguanidit (esim. metformiini), sulfonyyliureat (esim. glimepiridi), meglitinidit (esim. repaglinidi) ja alfa-glukosidaasin estäjät (esim. akarboosi), joita käytetään verensokerin alentamiseen
ergotamiinijohdannaiset, esim: ergotamiini tai dihydroergotamiini, joita käytetään migreenin hoitoon
kolinesteraasin estäjät, esim. donepetsiili, galantamiini tai rivastigmiini, joita käytetään lievän
kognitiivisen vajaatoiminnan hoitoon, Alzheimerin tautiin ja Parkinsonin tautiin
nitraatit, psyykenlääkkeet (esim. fenotiatsiinin johdannaiset, kuten klorpromatsiini) ja muut psyykenlääkkeet, masennuslääkkeet
klonidiini, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, pyydä lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Labetalol S.A.L.F. -valmistetta. On mahdollista, että lääke vaikuttaa sikiöön, mutta Labetalol S.A.L.F. – valmistetta voidaan käyttää, jos verenpaineen nopea hallinta on välttämätöntä raskauden aikana.
Labetalol S.A.L.F. erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä. Jos imetät, pyydä lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Labetalol S.A.L.F. -valmistetta.
Nännikivusta ja Raynaud'n oireyhtymän esiintymisestä nänneissä on tehty ilmoituksia (ks. kohta 4).
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
1 ml sisältää 49,5 mg glukoosimonohydraattia. Tämä täytyy ottaa huomioon diabetespotilaita hoidettaessa.
Labetalol S.A.L.F. –valmistetta on aina käytettävä lääkärin ohjeiden mukaan. Labetalol S.A.L.F. on tarkoitettu laskimoon annettavana hoitona sairaalaolosuhteissa ja sen antaminen kuuluu terveydenhoitohenkilökunnalle.
On tärkeätä, että olet selinmakuulla injektion annon aikana. Sinua pyydetään pysymään selinmakuulla kolmen tunnin ajan sen jälkeen, kun olet saanut Labetalol S.A.L.F. –valmistetta, sillä sinulla saattaa esiintyä heitehuimausta (liian matalan verenpaineen vuoksi) jos nouset pystyasentoon tätä pikemmin. Labetalol S.A.L.F. voidaan antaa joko bolusinjektiona (jolloin lääke pistetään suoraan suoneen) tai laskimoon annettavana infuusiona (jolloin lääke pistetään suoraan suoneen pidemmän ajan kuluessa). Lääkäri päättää kuinka Labetalol S.A.L.F. pitää antaa ja kuinka suuri annos Labetalol S.A.L.F. –valmistetta sinulle annetaan.
Labetalolin (Labetalol S.A.L.F -valmisteen) yliannos aiheuttaa muun muassa. erittäin voimakasta huimausta kun nouset pystyasentoon (istumaan tai seisomaan) ja joskus hidasta sydämen lyöntinopeutta, jonka tunnet hitaana pulssina (bradykardia).
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471- 977) Suomessa, 112 Ruotsissa riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkevalmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
liian matalan verenpaineen aiheuttama heitehuimaus, jos siirryt nopeasti makuuasennosta istuma-asentoon tai istualtasi seisoma-asentoon (posturaalinen hypotensio). Tätä saattaa ilmaantua kolmen tunnin kuluessa Labetalol S.A.L.F. –injektion annosta ja on yleensä ohimenevää ja sitä esiintyy hoidon muutaman ensimmäisen viikon aikana
nenän tukkoisuus, joka on yleensä ohimenevää ja jota esiintyy hoidon muutaman ensimmäisen viikon aikana
koholla olevat maksan toimintakokeen tulokset. Tämä on tavallisesti palautuvaa, kun lääkevalmisteen anto lopetetaan erektiohäiriöt (impotenssi)
allergisia reaktioita (yliherkkyys) saattavat myös olla ihottuma (vaikeusasteeltaan vaihteleva), kutina, hengästyneisyys ja hyvin harvoin kuume tai ihon äkillinen turvotus.
keuhkoputkien ahtautuminen (bronkospasmi)
hidas sydämen lyöntinopeus, joka saattaa tuntua hitaalta pulssilta (bradykardia)
sydämen sykettä hallitsevien sähköpulssien häiriöt (sydänkatkos)
Raynaud’n oireyhtymän oireiden paheneminen (verenkierron vajaatoiminnan aiheuttamat kylmät sormet)
maksatulehdus (hepatiitti), joka on yleensä palautuva, kun Labetalol S.A.L.F. –hoito lopetetaan
hepatosellulaarinen keltatauti (iho ja silmän valkuaiset muuttuvat keltaisiksi), kolestaattinen keltatauti (oireita ovat uupumus ja pahoinvointi, jota seuraa kutina, tumma virtsa ja keltatauti, ja johon saattaa liittyä ihottuma tai kuume) ja maksanekroosi (maksakudoksen vaurioituminen).
Nämä oireet ovat tavallisesti palautuvia, kun Labetalol S.A.L.F. –hoito lopetetaan
nännikipu
ajoittainen verenvirtauksen väheneminen nänneissä, mikä voi aiheuttaa nännien puutumista sekä kalpeutta ja kipua nänneissä (Raynaud'n oireyhtymä)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla.) Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä ampullissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset muutoksia valmisteen ulkonäössä.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:n, 30
°C:n ja 40 °C:n lämpötiloissa.
Mikrobiologisista syistä laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on labetalolihydrokloridi. Yksi ml liuosta sisältää 5 mg labetalolihydrokloridia.
Muut aineet ovat glukoosimonohydraatti, dinatriumedetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi; natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
Kirkas, väritön liuos kirkkaassa lasiampullissa. Yksi pakkaus sisältää 5 ampullia, joiden sisältö on 20 ml. Yksi ampulli sisältää 100 mg labetalolihydrokloridia (5 mg/ml).
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Italia- Puh. +39 035 940097
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Antotapa:
Labetalol S.A.L.F. on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (iv) sairaalaolosuhteissa ja hoitoalan ammattilaisten annettavaksi. Potilaalle lääkevalmiste pitää aina antaa potilaan ollessa selinmakuulla tai vasemmalla kyljellään maaten. Potilaan nostamista istuma-asentoon 3 tunnin kuluessa iv-labetalolin annon jälkeen on vältettävä, koska liiallista posturaalista hypotensiota saattaa ilmaantua. Verenpaineen ja sydämen lyöntitiheyden tarkkailu on suositeltavaa injektion jälkeen ja infuusion aikana. Useimmilla potilailla sydämen lyöntitiheys laskee hieman, mutta vaikea bradykardia on epätavallista, se voidaan kuitenkin hallita laskimoon annettavilla 1–2 mg:n atropiini-injektioilla. Hengityksen toimintaa on seurattava erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan hengityksen vajaatoimintaa. Labetaloli-injektio voidaan antaa joko bolusinjektiona tai infuusiona laskimoon. Labetaloli-injektioita on annettu potilaille, joilla on hallitsematon hypertensio ja jotka jo saavat hoitoa muilla hypotensiivisillä lääkeaineilla, mukaan lukien beetasalpaajat, ilman että haittavaikutuksia esiintyy.
Suun kautta annettava ylläpitohoito:
Kun verenpaine on riittävästi laskenut bolusinjektion tai infuusion avulla, hoito on korvattava labetaloli-tableteilla 100 mg:n aloitusannoksella kahdesti vuorokaudessa.
Annostus: Labetalol S.A.L.F. –injektio Aikuiset:
Käyttöaihe | Annos |
Vaikea hypertensio | Bolusinjektio: |
Jos verenpaineen nopea alentaminen on tärkeää, on 50 mg:n annos annettava (1 minuutin pituisena) injektiona laskimoon ja tarvittaessa toistettava 5 minuutin välein kunnes riittävä vaste on saavutettu. Kokonaisannos ei saa olla suurempi kuin 200 mg. Suurin vaikutus saavutetaan tavallisesti 5 minuutin kuluessa ja vaikutus kestää tavallisesti noin 6 tuntia, mutta se saattaa myös kestää jopa 18 tuntia. | |
Infuusio laskimoon: | |
On käytettävä 1 mg/ml:aa labetaloliliuosta, so. kahden 20 ml:n ampullin sisältö (200 mg) laimennettuna 200 ml:aan yhteensopivien laskimoinfuusionesteiden kanssa kohdan ’Y h t een s o p iv u u s ’ mukaisesti. Infuusionopeus on tavallisesti noin 160 mg/h, mutta se voidaan säätää vasteen ja lääkärin harkinnan mukaan. Tavallisesti 50–200 mg:n annos on tehokas, mutta infuusiota on jatkettava kunnes riittävä vaste on saavutettu, ja suuremmat annokset saattavat olla tarpeen erityisesti potilaille, joilla on feokromosytooma. Raskauden aikaisessa vaikeassa hypertensiossa on käytettävä hitaampaa ja asteittain lisättävää infuusionopeutta. Infuusio on aloitettava nopeudella 20 mg/h, joka sen jälkeen kaksinkertaistetaan kunnes riittävä vaste tai 160 mg/h:n annostus on saavutettu. | |
Hallitun hypotension aikaansaamise ksi anestesian aikana | Hallitun hypotension aikaansaamiseksi anestesian aikana suositeltava labetaloli-injektion laskimoon annettava aloitusannos on 10–20 mg potilaan iän ja terveydentilan mukaan. Jos riittävää hypotensiota ei aikaansaada 5 minuutin kuluttua, on annettava vähitellen 5–10 mg:n lisäannoksia kunnes toivottu verenpaineen taso saavutetaan. Hypotension keskimääräinen kesto 20–25 mg:n labetaloliannosten jälkeen on 50 minuuttia. |
Infusoi 120-160 mg/h:n nopeudella kunnes riittava vaste on saavutettu ja lopeta sitten infuusio. Tavallisesti 50–200 mg:n annos on tehokas, mutta suuremmat annokset saattavat olla tarpeen erityisesti potilaille, joilla on feokromosytooma.
Labetalolin turvallisuutta ja tehoa 0 – 18-vuotiaille pediatrisille potilaille ei ole vahvistettu. Tietoja ei ole saatavissa.
Yhteensopivuus:
Labetaloli voidaan laimentaa vain yhteensopivien laskimoinfuusionesteiden kanssa aseptisissa olosuhteissa.
Labetaloli-injektioneste on yhteensopiva seuraavien laskimoinfuusionesteiden kanssa:
5 % (50 mg/ml) dekstroosi.
0,18 % (1,8 mg/ml) natriumkloridi ja 4 % (40 mg/ml)dekstroosi.
0,3 % (3 mg/ml) kaliumkloridi ja 5 % (50 mg/ml) dekstroosi.
Ringer-laktaatti
0,9% natriumkloridia
Yhteensopim attom uus:
Labetaloli-injektionesteen on osoitettu oleva yhteensopimaton 4,2 % (42 mg/ml) natriumbikarbonaatti-injektionesteen kanssa.
Yliannostus:
Oireet ja merkit: Voimakkaita kardiovaskulaarisia vaikutuksia on odotettavissa, esim. liiallinen, asennosta riippuva hypotensio ja joskus bradykardia. Vähävirtsaista munuaisten vajaatoimintaa on ilmoitettu labetalolin suun kautta annetun massiivisen yliannoksen jälkeen. Dopamiinin käyttö yhdessä tapauksessa verenpaineen nostamiseksi on saattanut pahentaa munuaisten vajaatoimintaa.
Hoito: Potilas on asetettava selinmakuulle alaraajat kohotettuina.
Parenteraalista adrenergistä/antikolinergistä hoitoa on annettava tarpeen mukaan verenkierron parantamiseksi. Hemodialyysin avulla poistetaan alle 1 % labetalolihydrokloridia verenkierrosta.