Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fluorescite 100 mg/ml injektioneste, liuos

fluoreseiini

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin sinulle anne taan tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta

  3. Miten Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  7. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

  
  

  1. Mitä Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos on värjäysaine, jonka avulla silmän takaosan verisuonet saadaan näkyviin silmätutkimuksen aikana (tämä toimenpide tunnetaan nimellä fluoreseiiniangiografia). Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Sitä ei käytetä minkään tilan hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin saat Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta Sinulle EI saa antaa Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta:

• jos olet allerginen (yliherkkä) fluoreseiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi allerginen tai yliherkkä fluoreseiinille tai Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen jollekin muulle aineelle.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle anne taan Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta

• jos sinulla on ennestään jokin sydän- tai verisuonitauti, diabetes mellitus tai muita vastaavia sairauksia.

  
  

• jos munuaiste si toiminta on heikentynyt. Fluoreseiiniangiografiatutkimus voi heikentää tai vahingoittaa munuaisten toimintaa, mikä voi olla riski potilaalle, jolla on vaikea munuaissairaus. Kysy lääkäriltä, onko tämä tutkimus turvallinen sinulle. Tarvittaessa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta.

  
  

• jos käytät bee tasalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä. Beetasalpaajia käytetään korkean verenpaineen ja monien sydänsairauksien hoitoon sekä silmätippoina myös glaukooman hoidossa. Allerginen reaktio Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuokselle voi aiheuttaa verenpaineen äkillistä laskua. Tämä vaikutus voi olla suurempi beetasalpaajia (kuten atenololia,

  sotalolia, propranololia, metoprololia, bisoprololia) käyttävillä potilailla.

  
  

• jos sinulla on aiemmin ollut fluoreseiinin aiheuttama reaktio. Pahoinvointia voidaan joutua estämään toisella lääkkeellä.

  
  

• jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota. Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos sisältää enintään 3,15 mmol (72,45 mg) natriumia per annos.

Jos jokin yllä mainituista asioista koskee sinua tai et ole varma asiasta, kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta.

Muut lääkevalmisteet ja Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta saa käyttää vain, jos lääkärisi on määrännyt sitä. Koska kokemukset ovat vähäisiä, on syytä noudattaa varovaisuutta harkittaessa Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen käyttöä raskauden aikana.

Imettäminen

Kerro lääkärille, jos imetät. Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen vaikuttava aine fluoreseiini erittyy äidinmaitoon, josta se poistuu hitaasti. Jos olet saanut Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta, älä imetä 7 vuorokauteen. Tänä aikana maito on pumpattava pois ja hävitettävä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Silmätutkimuksen osana sinulle voidaan antaa silmätippoja, jotka suurentavat silmän pupillin kokoa. Tämä voi väliaikaisesti vaikuttaa näköön sekä kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi.

Tärkeää tie toa joistakin Fluoresciten aineosista

Tämä lääkevalmiste sisältää 72,45 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 5 ml. Tämä vastaa 3,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

1. Mite n Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta anne taan

   Lääkäri antaa Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen. Lääkäri voi muuttaa lääkkeen annosta terveydentilasi mukaan. Koska valmisteen käyttöä ei ole tutkittu lapsipotilailla, annostuksen muuttamisesta lapsille sopivaksi ei ole tietoja. Siksi Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

   
   

   Inje ktiona:

   Yleensä yksi injektiopullollinen Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta annetaan injektiona käsivarren laskimoon. Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta ei saa antaa intratekaalisesti (selkäydinkanavaan) eikä intra-arteriaalisesti (valtimoon).

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen antamisesta, käänny lääkärisi puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, myös Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:

   
   

   Hyvin yle is et haittavaikutukset

   Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.

   Pahoinvointi

   
   

   Yle is et haittavaikutukset

   Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.

   Oksentelu, vatsan ongelmat, pyörtyminen, kutina, nesteen tai veren pakeneminen kudoksiin

   
   

   M e lko harvinais et haittavaikutukset

   Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.

   Päänsärky, huimaus, pistely, yskä, kurkun käheys, vatsakivut, nokkosihottuma, alentunut puhekyky, kipu, kuumuuden tunne, yliherkkyys, laskimotulehdus

   
   

   Harvinais e t haittavaikutukset

   Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta.

   Vakava allerginen reaktio, sydänpysähdys, matala verenpaine, shokki, hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi).

   
   

   Hyvin harvinais e t haittavaikutukset

   Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta.

   Anafylaktinen shokki, kouristelu, rasitusrintakipu, hidas syke, nopea syke, korkea verenpaine, verisuonikramppi, pohjelihasten kramppi, huono verenkierto, ihon punoitus, kalpeus, kuumat aallot, hengityspysähdys, nestettä keuhkoissa, astma, alentunut hengitystoiminta, kurkunpään turvotus, hengenahdistus, nenän turvotus, aivastelu.

   
   

   Tunte maton

   Yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.

   Aivohalvaus, rintakipu, tajunnan menetys, vapina, ihon epätavallinen tai heikentynyt tunto, ihottuma, kylmä hiki, ihotulehdus, hikoilu, turvotus, yleinen heikkous, sydäninfarkti, kurkun ärsytys, ihon värin muuttuminen, poikkeava makuaisti ja vilunväristykset.

   
   

   Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen antamisen jälkeen saatat havaita muutoksia makuaistissasi. Iho voi kellastua, mutta ihon keltaisuus katoaa yleensä 6–12 tunnin kuluessa. Virtsa voi myös olla kirkkaankeltaista, mutta se palautuu normaalin väriseksi 24–36 tunnin kuluessa.

   
   

   Injektion jälkeen laskimo voi tulehtua ja laskimoon voi tulla verihyytymiä. Jos liuosta pääsee injektion aikana vuotamaan laskimosta ympäröiviin kudoksiin, se voi aiheuttaa ihovaurioita ja laskimoiden, hermojen ja injektiokohdan lähellä olevien kudosten tulehduksen. Tämä voi puolestaan johtaa vakavaan kipuun. Jos huomaat kipua tai muita ongelmia injektiokohdassa, kerro lääkärille. Saatat tarvita kipulääkitystä tai muuta hoitoa.

   
   

   Fluoreseiini voi aiheuttaa odottamattomia vakavia haittavaikutuksia, kuten yllä on kerrottu. Nämä ovat todennäköisempiä, jos olet aiemmin saanut fluoreseiinista allergisen reaktion tai jos sinulla on allergioita (ruoka- tai lääkeaineallergia), ihottuma, astma tai heinänuha.

   
   

   Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.

   
   

   Ve ri- ja virts akokeet

   
   

   Fluoreseiini voi vaikuttaa tiettyihin veri- ja virtsakoearvoihin 3–4 vuorokauden ajan käytön jälkeen. Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita tai muita röntgentutkimuksia tänä aikana, kerro lääkärillesi, että olet saanut fluoreseiinia.

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Fluore scite 100 mg/ml injektionesteliuoksen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (merkitty "EXP"). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Injektiopullon sisältö on käytettävä heti pullon avaamisen jälkeen.

   
   

   Lääkäri tai hoitaja tietää, kuinka Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta tulee säilyttää: Säilytä alle 25 °C:ssa. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta, jos injektiopullossa on halkeamia tai se on muulla tavoin vaurioitunut.

   
   

   Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Liuosta saa käyttää vain jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

   
   

   Mitä Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos sisältää

   
   

   • Vaikuttava aine on fluoreseiini.

     1 ml liuosta sisältää 100 mg fluoreseiinia (113,2 mg fluoreseiininatriumia). Yksi 5 ml:n pullo sisältää 500 mg fluoreseiinia (566 mg fluoreseiininatriumia).

   • Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja / tai suolahappo (käytetään liuoksen pH-arvon säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

   
   

   Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

   
   

   Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos on kirkas punaoranssi liuos.

   Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 12 injektiopulloa, joissa kussakin on 5 ml injektionesteliuosta.

   
   

   Myyntiluvan haltija Alcon Nordic A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Kööpenhamina S Tanska

   Valmistaja

   Alcon Laboratories Belgium Lichterveld 3

   2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

   
   

   Tai

   
   

   S. A. Alcon-Couvreur N. V. Rijksweg 14

   B-2870 Puurs Belgia

   
   

   Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

   
   

   Jäsenvaltion nimi Kauppanimi

   Tanska Anatera 100 mg/ml solution for injection

   Viro Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

   Suomi Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

   Saksa Fluorescein Alcon 10%

   Islanti Anatera 100 mg/ml solution for injection

   Latvia Fluorescite -100 mg/ml solution for injection

   Liettua Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

   Alankomaat Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injectie

   Norja Anatera 100 mg/ml solution for injection

   Puola Fluorescite

   Slovakia Fluorescite

   Ruotsi Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

   Iso-Britannia Anatera 100mg/ml solution for injection

   
   

   Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 25.11.2020

   
   

5. Tie toa te rveydenhuollon ammattilaisille

Täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaanerillisenä dokumenttina lääkepakkauksen sisään pakattuna.