Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Amlodipin Accord 5 mg table tit Amlodipin Accord 10 mg table tit amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Amlodipin Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodipin Accord -valmistetta

  3. Miten Amlodipin Accord -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Amlodipin Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Amlodipin Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Amlodipin Accord kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä kalsiumkanavan salpaajat. Vaikuttava aine on amlodipiini.

     
     

     Amlodipin Accord -valmisteella hoidetaan kohonnutta verenpainetta (hypertensiota) ja rasitusrintakipua (angina pectorista), jonka harvinainen muoto on Prinzmetalin angina eli varianttiangina.

     
     

     Kohonnutta verenpainetta sairastavilla potilailla lääke rentouttaa verisuonen seinämiä, jolloin veri pääsee virtaamaan helpommin verisuonissa. Rasitusrintakipupotila illa Amlodipin Accord parantaa sydänlihaksen verenkiertoa, minkä seurauksena sydämen hapensaanti paranee ja rintakipu estyy. Lääke ei välittömästi helpota angina pectoriksesta johtuvaa rintakipua.

     
     

     Amlodipiinia, jota Amlodipin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Amlodipin Accord -valmistetta Älä ota Amlodipin Accord -valmiste tta

• jos olet allerginen (yliherkkä) amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle. Yliherkkyys voi ilmetä kutinana, ihon punoituksena tai hengitysvaikeutena.

• jos sinulla on hyvin matala verenpaine (hypotensio).

• jos sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).

• jos sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amlodipin Accord -valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista:

• äskettäin sairastettu sydänkohtaus

• sydämen vajaatoiminta

• voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi)

• maksasairaus

• olet iäkäs ja lääkeannostasi on suurennettava.

Lapset ja nuoret

Amlodipin Accord -tablettien käyttöä ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa. Amlodipin Accord -tabletteja saa käyttää kohonneen verenpaineen hoitoon vain 6–17- vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 3).

Jos haluat lisätietoja, käänny lääkärin puoleen.

Muut lääkevalmisteet ja Amlodipin Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Amlodipin Accord voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)

• ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasinestäjiin kuuluvia HIV-lääkkeitä)

• rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)

• mäkikuisma (Hypericum perforatum)

• verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)

• dantroleeni (infuusiona vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)

• takrolimuusi, sirolimuusi, temsirolimuusi ja everolimuusi (elimistön immuunivasteen seuraamiseen, auttaa elimistöä hyväksymään siirretyn elimen)

• simvastatiini (kolesterolilääke)

• siklosporiini (immuunijärjestelmää lamaava lääke).

  
  

  Amlodipin Accord -valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua, jos käytät jo muita lääkkeitä kohonneen verenpaineen hoitoon

  
  

  Amlodipin Accord ruuan ja juoman kanssa

  Älä syö greippiä tai juo greippimehua, jos käytät Amlodipin Accord -valmistetta. Greippi ja greippimehu voivat suurentaa lääkkeen vaikuttavan aineen amlodipiinin pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Amlodipin Accord -valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  
  

  Raskaus

  Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Sinun on kerrottava lääkärille ennen Amlodipin Accord -valmisteen käyttöä, jos saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta.

  Imetys

  Pieniä määriä amlodipiinin on havaittu erittyvän äidinmaitoon. Sinun on kerrottava lääkärille ennen Amlodipin Accord -valmisteen käyttöä, jos imetät tai olet aloittamassa imetystä.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Amlodipin Accord voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos tabletit aiheuttavat huonovointisuutta , huimausta tai väsymystä, tai saat niistä päänsärkyä, älä aja tai käytä koneita ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Amlodipin Accord sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Amlodipin Accord -valmistetta otetaan

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu aloitusannos on Amlodipin Accord 5 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa Amlodipin Accord 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.

     
     

     Lääkkeen voi ottaa ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Ota lääke aina samaan aikaan vuorokaudesta veden kanssa. Älä ota Amlodipin Accord -valmistetta greippimehun kanssa.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Lapsille ja nuorille (6–17-vuotiaat) suositeltu tavanomainen aloitusannos on 2,5 mg vuorokaudessa. Suositeltu enimmäisannos on 5 mg/vrk. 2,5 mg:n amlodipiinivalmistetta ei tällä hetkellä ole saatavilla eikä 2,5 mg annosta voida toteuttaa Amlodipin Accord 5 mg tableteilla, koska näitä tabletteja ei ole valmistettu siten, että ne voitaisiin jakaa kahteen yhtä suureen osaan.

     
     

     On tärkeää jatkaa tablettien käyttöä säännöllisesti. Älä odota, kunnes tabletit ovat loppuneet, ennen kuin käyt lääkärissä.

     
     

     Jos otat e nemmän Amlodipin Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren määrän tabletteja, verenpaineesi voi aleta jopa vaarallisen paljon. Voit tuntea huimausta, heikotusta, pyörrytystä tai voimattomuutta. Jos verenpaine laskee liikaa, siitä voi aiheutua sokki.

     Keuhkoihisi voi kertyä ylimäärin nestettä (keuhkoedeema) aiheuttaen hengenahdistusta, joka voi kehittyä 24-48 tunnin kuluessa lääkevalmisteen ottamisesta.

     Ihosi saattaa tuntua kylmältä ja nihkeältä ja saatat menettää tajuntasi. Hakeudu heti lääkäriin, jos olet ottanut liikaa Amlodipin Accord -tabletteja. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Amlodipin Accord -valmistetta

     Ei syytä huoleen. Jos unohdat ottaa tabletin, jätä annos väliin kokonaan. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Amlodipin Accord -valmisteen oton

     Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava tätä lääkettä. Sairautesi saattaa palata, jos lopetat tämän lääkkeen oton, ennen kuin sinua neuvotaan tekemään niin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen:

     
     

• äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus

• silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus

• kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia

• vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai muut allergiset reaktiot

• sydänkohtaus, poikkeava sydämensyke

• haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo.

  
  

  Seuraavia hyvin yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhte ys lääkäriin.

  
  

  Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä):

  • edeema (nesteen kerääntyminen elimistöön).

  
  

  Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhte ys lääkäriin.

  
  

  Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky, huimaus, uneliaisuus (erityisesti hoidon alussa)

• sydämentykytys, punastelu

• vatsakipu, pahoinvointi

• suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, närästys

• väsymys, heikotus

• näköhäiriöt, kahtena näkeminen

• lihaskrampit

• nilkkojen turvotus

  Seuraavassa on lueteltu muita ilmoitettuja haittavaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus

• vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen

• raajojen puutuminen tai pistely, kivuntunnon häviäminen

• korvien soiminen

• matala verenpaine

• aivastelu / nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)

• yskä

• suun kuivuminen, oksentelu

• hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, punaiset läiskät iholla, ihon värimuutos

• virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve

• impotenssi, miehen rintarauhasten epämukava tunne tai suurentuminen

• kipu, huonovointisuus

• nivel- tai lihaskipu, selkäkipu

• painonnousu, painonlasku

  
  

  Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

• sekavuus

  
  

  Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

• veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä

• kohonnut verensokeri (hyperglykemia)

• hermosairaus, joka saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta, pistelyä tai puutumista

• ikenien turvotus

• vatsan turvotus (gastriitti)

• maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin

• lisääntynyt lihasjännitys

• verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma

• valonarkuus

• sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä.

Esiintyvyys tunte maton (saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vapina, jäykkä asento, kasvojen ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja laahustava, horjuva kävely.

Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Amlodipin Accord -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Amlodipin Accord sisältää Amlodipin Accord 5 mg tabletit:

Vaikuttava aine on amlodipiini. Yksi tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (besilaattina).

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, dinatriumvetysitraatti, krospovidoni, kroskarmelloosinatrium.

Amlodipin Accord 10 mg tabletit:

Vaikuttava aine on amlodipiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (besilaattina).

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, dinatriumvetysitraatti, krospovidoni, kroskarmelloosinatrium.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Amlodipin Accord 5 mg tabletit:

valkoinen tai luonnonvalkoinen, noin 6,6 mm pyöreä, kaksoiskupera tabletti

Amlodipin Accord 10 mg tabletit:

valkoinen tai luonnonvalkoinen, noin 8,5 mm pyöreä, kaksoiskupera tabletti

Pakkauskoot Läpipainopakkaukset:

5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ja 100 tablettia

10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ja 100 tablettia

HDPE-purkit:

250, 500 ja 1000 tablettia (vain sairaala- ja annosjakelukäyttöön). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,

Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.06.2022