Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Nasonex 50 mikrog/annos nenäsumute , suspensio

mometasonifuroaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

1. Mitä Nasonex on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nasonex-valmistetta

3. Miten Nasonex-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Nasonex-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Nasonex on ja mihin sitä käyte tään Mitä Nasonex on?

   Nasonex nenäsumute sisältää mometasonifuroaattia, joka kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään. Kun mometasonifuroaattia suihkutetaan nenään, se auttaa lievittämään tulehdusta (nenän turvotusta ja ärsytystä), aivastelua, kutinaa, nenän tukkoisuutta tai nenän vuotamista.

   
   

   Mihin Nasonex-valmiste tta käyte tään?

   Siitepölynuha ja ympärivuotinen nuha

   Nasonex nenäsumutetta käytetään siitepölynuhan (jota kutsutaan myös kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) ja ympärivuotisen nuhan hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille.

   
   

   Siitepölynuha, jota esiintyy tiettynä vuodenaikana, on puiden, ruohojen, rikkaruohojen, myös homeiden ja sieni-itiöiden siitepölyn hengittämisestä aiheutuva allerginen reaktio. Ympärivuotista nuhaa esiintyy kaikkina vuodenaikoina ja sen oireet aiheuttaa yliherkkyys esim. huonepölylle, eläinten karvoille (tai hilseelle), höyhenille ja tietyille ruoka-aineille. Nasonex vähentää turvotusta ja ärsytystä nenässä ja lievittää näin siitepölynuhan tai ympärivuotisen nuhan aiheuttamaa aivastelua, kutinaa ja tukkoisuutta tai nenän vuotamista.

   
   

   Nenäpolyypit

   Nasonex on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille nenäpolyyppien hoitoon.

   
   

   Nenäpolyypit ovat pieniä nenän limakalvon kasvaimia, joita tavallisesti on molemmissa sieraimissa. Nasonex vähentää tulehdusta nenässä ja näin pienentää polyyppien kokoa asteittain. Tämä lievittää nenän tukkoisuutta, joka voi vaikeuttaa hengittämistä nenän kautta.

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Nasonex-valmiste tta

   
   

   Älä käytä Nasonex-valmiste tta

   • jos olet allerginen mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • jos sinulla on hoitamaton infektio nenässäsi. Jos sinulla on hoitamaton infektio, esim. herpes, nenässäsi, Nasonexin käyttö voi pahentaa sitä. Sinun tulee odottaa, että infektio on parantunut ennen nenäsumutteen käytön aloittamista.

   • jos sinulle on hiljattain tehty nenäleikkaus tai olet saanut nenävamman. Älä käytä nenäsumutetta ennen kuin nenäsi on parantunut

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Nasonexia

   • jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi

   • jos sinulla on jokin muu infektio

   • jos käytät jotain muuta kortikosteroidilääkitystä, joko suun kautta tai pistoksina

   • jos sinulla on kystinen fibroosi.

     
     

     Kun käytät Nasonex-valmistetta, keskustele lääkärin kanssa

   • jos elimistösi immuunipuolustus on heikentynyt (sairastut helposti infektioihin) ja joudut kosketuksiin tuhkarokkoa tai vesirokkoa sairastavan ihmisen kanssa. Sinun pitäisi välttää kosketusta näitä tartuntatauteja sairastavien ihmisten kanssa.

   • jos sinulla on nenä- tai kurkkuinfektio.

   • jos käytät lääkettä useita kuukausia tai kauemmin.

   • jos sinulla on jatkuvaa nenän tai kurkun ärsytystä.

     
     

     Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksia, saattaa haittavaikutuksia esiintyä, koska lääkeainetta imeytyy elimistöön.

     
     

     Jos sinulla esiintyy silmien kutinaa tai ärsytystä, lääkäri saattaa suositella muita lääkkeitä yhdessä Nasonexin kanssa.

     
     

     Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

     
     

     Lapset

     Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksina, ne saattavat aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia, kuten lasten kasvun hidastumista.

     
     

     On suositeltavaa seurata säännöllisesti lapsen pituuskasvua, jos lapsi saa pitkään nenään annettavaa kortikosteroidia. Jos muutoksia havaitaan, tulee niistä ilmoittaa lääkärille.

     
     

     Muut lääkevalmiste et ja Nasonex

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

     
     

     Jos käytät allergiasi hoitoon muita kortikosteroidilääkkeitä, joko suun kautta tai pistoksina otettavia, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään niiden oton aloittaessasi Nasonex nenäsumutteen käytön. Jotkut potilaat saattavat kokea suun kautta tai pistoksina otettavien kortikosteroidien käytön keskeytyksen yhteydessä epämieluisia oireita, kuten nivel- tai lihassärkyä, heikkoutta ja masentuneisuutta. Sinulle saattaa myös ilmaantua muita yliherkkyysoireita, kuten silmien kutinaa ja vetistämistä tai punoittavia ja kutiavia laikkuja iholle. Jos tällaisia vaikutuksia ilmaantuu, ota yhteyttä lääkäriin.

     Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Nasonex-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Nasonexin käytöstä raskaana oleville naisille. Ei tiedetä, erittyykö mometasonifuroaatti ihmisen rintamaitoon.

     
     

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Nasonexin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta.

     
     

     Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia

     Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa ärsytystä tai nenän limakalvon turvotusta erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.

     
     

3. Mite n Nasonex-valmiste tta käyte tään

Käytä Nasonex valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä käytä suurempia annoksia tai useammin tai pidempiaikaisesti, kuin lääkärisi määrää.

Siite pölynuhan ja ympärivuotis e n nuhan hoito

Käyttö aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille

Tavanomainen annos on kaksi suihke tta molempiin sieraimiin kerran päivässä.

• Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri saattaa neuvoa sinua pienentämään annosta.

• Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi, käänny lääkärin puoleen. Hän saattaa neuvoa sinua suurentamaan annosta; suurin mahdollinen päiväannos on neljä suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä.

  
  

  Käyttö 3–11-vuotiaille lapsille

  
  

  Tavanomainen annos on yksi suihke molempiin sieraimiin kerran päivässä.

  
  

  Nasonex nenäsumute alkaa lievittää oireita joillakin potilailla jo 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Kuitenkaan täyttä kliinistä tehoa ei välttämättä saavuteta ensimmäisten kahden päivän aikana. Siksi sinun tulisi jatkaa valmisteen säännöllistä käyttöä täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi.

  
  

  Jos kärsit tai lapsesi kärsii kovasti siitepölynuhasta, lääkäri saattaa neuvoa sinua aloittamaan Nasonex nenäsumutteen käyttämisen joitakin päiviä ennen siitepölykauden alkamista, sillä tämä saattaa estää siitepölynuhaoireittesi ilmaantumisen.

  
  

  Ne näpolyypit

  
  

  Käyttö yli 18-vuotiaille aikuisille

  Tavanomainen aloitusannos on kaksi suihke tta molempiin sieraimiin kerran päivässä.

  
  

• Jos oireita ei ole saatu hallintaan 5-6 viikon jälkeen, annos voidaan nostaa kahteen suihkeeseen molempiin sieraimiin kaksi kertaa päivässä. Kun oireet on saatu hallintaan, lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta.

• Jos oireet eivät ole helpottaneet 5-6 viikon hoidon jälkeen, vaikka lääkettä on otettu kaksi kertaa päivässä, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Nenäsumute pullon käyttöönotto

  
  

  Nasonex nenäsumutepullossa on suojakorkki, joka suojaa pullon kärkeä ja pitää sen puhtaana. Ota tämä suojakorkki pois ennen lääkkeen ottamista ja laita se takaisin käytön jälkeen.

  
  

  Jos käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, täytyy pullo valmistella käyttöä varten painamalla pumppua 10 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi:

  1. Ravista pulloa kevyesti.

  2. Laita etu- ja keskisormesi pullon kärjen molemmille puolille ja ota peukalolla kiinni pullon pohjasta. Älä tee reikää nenäkappaleeseen.

  3. Osoita pullon kärki poispäin itsestäsi ja pumppaa sitten sormilla pulloa 10 kertaa, kunnes

  suihkepilvi on tasainen.

  
  

  

  Jos et ole käyttänyt sumutepulloa vähintään 14 päivään, täytyy pullo valmistella käyttöä varten uudelleen painamalla pumppua 2 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi.

  
  

  Kuinka nenäsumute tta käyte tään

  
  

  1. Ravista pulloa kevyesti ja poista suojakorkki. (Kuva 1)

  2. Niistä nenäsi kevyesti.

     

  3. Sulje toinen sierain ja laita pullon kärki toiseen sieraimeen. (Kuva 2). Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa.

  4. Hengitä kevyesti ja hitaasti nenän kautta ja sisään hengittäessäsi suihkuta tasainen suihkepilvi nenääsi painamalla sormillasi pulloa KERRAN.

  5. Hengitä ulos suun kautta. Toista tarvittaessa kohta 4, jos otat toisenkin suihkeen samaan sieraimeen.

  6. Ota pullon kärki pois sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.

  7. Toista kohdat 3-6 ottaessasi annoksen toiseen sieraimeen. (Kuva 3)

  
  

  Kun olet käyttänyt nenäsumutetta, pyyhi pullon kärki huolellisesti puhtaalla nenäliinalla tai paperipyyhkeellä ja laita suojakorkki paikalleen.

  
  

  Nenäsumutteen puhdistaminen

  
  

• On tärkeää puhdistaa suihkepullo säännöllisesti, jotta pullo toimisi moitteettomasti.

• Poista suojakorkki ja vedä kevyesti pullon kärki irti.

• Pese kärki ja suojakorkki lämpimällä vedellä ja huuhdo juoksevalla vedellä.

• Älä yritä avata tukke utunutta nenäkappale tta neulalla tai muulla te rävällä esineellä, koska se vaurioittaa nenäkappale tta, minkä vuoksi et saa oikeaa lääkeannosta.

• Anna suojakorkin ja pullon kärjen kuivua lämpimässä paikassa.

• Laita kärki ja suojakorkki paikalleen.

• Kun sumutepulloa käytetään ensimmäisen kerran puhdistuksen jälkeen, täytyy pullo valmistella uudelleen käyttöä varten painamalla pumppua 2 kertaa.

  Jos käytät enemmän Nasonex nenäsumute tta kuin sinun pitäisi

  Ota yhteyttä lääkäriin, jos otat vahingossa liian suuren annoksen.

  
  

  Jos käytät steroideja pitkäaikaisesti tai suuria annoksia, saattaa niiden käyttö harvinaisina tapauksina vaikuttaa elimistön omiin hormoneihin. Lapsissa tämä voi vaikuttaa kasvuun tai kehitykseen.

  
  

  Jos unohdat käyttää Nasonex nenäsumute tta

  Jos olet unohtanut ottaa nenäsumuteannoksen oikeaan aikaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta - annoksen.

  
  

  Jos lope tat Nasonex nenäsumutte en käytön

  Joidenkin potilaiden oireita Nasonex alkaa helpottaa 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Kuitenkin hoidon parhaan tehon saavuttaminen saattaa kestää 2 vuorokautta. On tärkeää käyttää Nasonex nenäsumutetta säännöllisesti. Älä lopeta lääkitystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri niin määrää.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän valmisteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä välitön yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio).

     Tällainen reaktio voi olla vakava. Sinun on lopetettava Nasonexin käyttö ja hakeuduttava heti lääkärin hoitoon, jos sinulla esiintyy:

• kasvojen, kielen tai nielun turvotusta

• nielemisvaikeuksia

• nokkosihottumaa

• hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.

  
  

  Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksia, saattaa haittavaikutuksia esiintyä, koska lääkeainetta imeytyy elimistöön.

  
  

  Muita haittavaikutuksia

  Useimmilla potilailla ei ole ongelmia nenäsumutteen käytön yhteydessä. Joillakin Nasonex nenäsumutetta tai muita kortikosteroidinenäsumutteita käyttävillä potilailla saattaa kuitenkin esiintyä:

  
  

  Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä alle yhdellä potilaalla kymmenestä):

• päänsärky

• aivastelu

• nenäverenvuoto [esiintyi hyvin yleisesti (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) potilailla, joilla on nenäpolyyppeja ja jotka saivat Nasonexia 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa]

• kipu nenässä tai kurkussa

• nenän haavaumat

• hengitystieinfektiot

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• silmänpaineen kohoaminen (glaukooma) ja/tai kaihi, jotka aiheuttavat näköhäiriöitä

• vahingoittunut nenän väliseinä, joka erottaa sieraimet toisistaan

• maku- ja hajuaistin muutokset

• hengitysvaikeudet ja/tai hengityksen vinkuminen

• näön hämärtyminen

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Nasonex-valmiste en säilyttämine n

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Säilytä pullo alle 25 C. Ei saa jäätyä.

• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Avattu pullo on käytettävä 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä käytöstä. Avaa vain yksi pullo kerrallaan.

  
  

  Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Nasonex sisältää

• Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Yksi suihke sisältää mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia.

• Muut aineet ovat dispergoituva selluloosa, glyseroli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, puhdistettu vesi.

• Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,02 mg per suihke.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Nasonex on nenäsumute, suspensio. Yksi pullo sisältää 60 tai 140 annosta.

Pullot, joissa on 60 annosta, pakataan 1 pullon pakkauksiin.

Pullot, joissa on 140 annosta, pakataan 1, 2 tai 3 pullon pakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat

Valmistaja:

Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 27.4.2021.