Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti Repaglinide Teva 1 mg tabletti Repaglinide Teva 2 mg tabletti repaglinidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  
  

  1. Mitä Repaglinide Teva on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Teva -tabletteja

  3. Miten Repaglinide Teva -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Repaglinide Teva -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Repaglinide Teva on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Repaglinide Teva on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke, joka auttaa haimaasi tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veresi sokeripitoisuutta (verenglukoosia).

     
     

     Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai elimistösi ei reagoi normaalisti sen tuottamaan insuliiniin.

     
     

     Repaglinide Teva -valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta aikuisilla. Yleensä hoito aloitetaan, ellei verensokeria saada tasapainoon (tai alenemaan) pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla. Repaglinide Teva -tabletteja voidaan antaa myös metformiinin, toisen diabeteslääkkeen kanssa.

     
     

     Repaglinide Teva -valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria, mikä helpottaa ehkäisemään diabeteksesta johtuvia komplikaatioita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Teva -tabletteja Älä ota Repaglinide Teva -tabletteja

• jos olet allerginen repaglinidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on tyypin 1 diabetes.

• jos veresi happotaso on noussut (diabeettinen ketoasidoosi).

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

• jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Repaglinide Teva -valmistetta:

• jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä. Repaglinide Teva -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksasairaus. Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Repaglinide Teva -valmistetta (ks. Älä ota Repaglinide Teva -tabletteja).

• jos sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä, käytä Repaglinide Teva -valmistetta varoen.

• jos sinulle tullaan tekemään suuri leikkaus tai sinulla on ollut äskettäin vaikea sairaus tai

  infektio. Näissä tapauksissa diabeteksen hoitotasapaino saattaa heiketä.

• Jos olet alle 18- tai yli 75-vuotias, Repaglinide Teva -valmistetta ei suositella sinulle. Sitä ei ole tutkittu näillä ikäryhmillä.

  
  

  Kerro lääkärillesi jos joku edellä olevista kohdista koskee sinua. Repaglinide Teva ei ehkä ole sinulle sopiva lääke. Hoitava lääkäri neuvoo sinua asiassa.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Älä ota tätä lääkettä, jos olet alle 18-vuotias.

  
  

  Jos verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia)

  Saatat saada hypoglykemiaoireita, jos verensokerisi laskee liian matalaksi. Näin voi tapahtua:

• jos otat liikaa Repaglinide Teva -tabletteja

• jos liikut tavallista enemmän

• jos otat muita lääkkeitä tai sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä (ks. muita osioita kohdassa 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Teva -tabletteja).

  
  

  Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.

  
  

  Jos verensokerisi on alhainen tai tunnet liian matalasta verensokerista varoittavia oireita: ota rypälesokeria tai nauti sokeripitoinen välipala tai juoma, ja lepää sen jälkeen.

  
  

  Kun liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeriarvosi ovat tasaantuneet, jatka Repaglinide Teva -hoitoa.

  
  

  Kerro muille, että sinulla on diabetes ja jos pyörryt (menetät tajuntasi) liian matalan verensokerin seurauksena, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

• Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman.

• Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos se on toistuvasti liian matala, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Repaglinide Teva -annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

  
  

  Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi

  Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Näin voi käydä:

• jos otat liian vähän Repaglinide Teva -tabletteja

• jos sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta

• jos syöt tavallista enemmän

• jos liikut tavallista vähemmän.

  
  

  Liian korkeasta verensokerista varoittavat oireet tulevat vähitellen. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: lisääntynyt virtsaaminen, jano ja ihon ja suun kuivuminen. Ota yhteys lääkäriin. Repaglinide Teva -annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Repaglinide Teva

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  Voit ottaa Repaglinide Teva -valmistetta metformiinin kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt. Metformiini on toinen diabeteslääke. Jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota Repaglinide Teva -tabletteja.

  
  

  Kehosi vaste Repaglinide Teva -tabletteihin voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:

• Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)

• Beetasalpaajat (käytetään kohonneen verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon)

• ACE-estäjät (käytetään sydänsairauksien hoitoon)

• Salisylaatit (esim. aspiriini)

• Oktreotidi (käytetään syövän hoitoon)

• Tulehduskipulääkkeet (NSAID) (tietynlaisia kipulääkkeitä)

• Steroidit (anaboliset steroidit ja kortikosteroidit - käytetään anemian tai tulehduksen hoitoon)

• Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (käytetään syntyvyyden säännöstelyyn)

• Tiatsidit (diureetit tai nesteenpoistolääkkeet)

• Danatsoli (käytetään rintojen kystien ja endometrioosin hoitoon)

• Kilpirauhasvalmisteet (käytetään matalien kilpirauhashormonitasojen hoitoon)

• Sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon)

• Klaritromysiini, trimetopriimi, rifampisiini (antibiootteja)

• Itrakonatsoli, ketokonatsoli (sienilääkkeitä)

• Gemfibrotsiili (käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja)

• Siklosporiini (käytetään hillitsemään immuunijärjestelmää)

• Deferasiroksi (käytetään vähentämään kroonista raudan liikavarastoitumista)

• Klopidogreeli (estää veritulppia)

• Fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)

• Mäkikuisma (rohdosvalmiste).

  
  

  Repaglinide Teva alkoholin kanssa

  
  

  Alkoholi saattaa muuttaa Repaglinide Teva -tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta. Tarkkaile hypoglykemian oireita.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Älä ota Repaglinide Teva -tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.

  
  

  Älä ota Repaglinide Teva -tabletteja jos imetät.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Ajokykysi tai kykysi käyttää koneita saattaa heikentyä, jos verensokerisi on matala tai korkea. Pidä mielessä, että voit saattaa itsesi tai muut vaaraan. Keskustele lääkärisi kanssa voitko ollenkaan ajaa autoa jos:

• sinulla on usein hypoglykemia

• hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat sinulla vähäisiä tai niitä ei ole ollenkaan.

  
  

  1. Miten Repaglinide Teva -tabletteja otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.

     
     

• Tavallinen aloitusannos on 0,5 mg otettuna ennen jokaista pääateriaa. Niele tabletit vesilasillisen kera juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa.

• Lääkäri voi säätää annokseksi enintään 4 mg, otettuna juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa. Suositeltu enimmäisannos on 16 mg päivässä.

  Älä ota Repaglinide Teva -tabletteja enempää kuin lääkärisi on määrännyt.

  
  

  Jos otat enemmän Repaglinide Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi

  Jos otat liian monta tablettia, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle ja seurauksena saattaa olla hypoglykemia. Katso kohdasta Jos verensokerisi laskee liian matalaksi mikä hypoglykemia on ja kuinka sitä hoidetaan.

  
  

  Jos unohdat ottaa Repaglinide Teva -tabletteja

  Jos sinulta jää annos väliin, ota seuraava annos tavalliseen tapaan – älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos lopetat Repaglinide Teva -tablettien oton

  Huomaa, että et saavuta haluttua hoitovaikutusta, jos lopetat Repaglinide Teva -tablettien oton. Diabeteksesi voi vaikeutua. Jos haluat muuttaa hoitoasi, on tärkeää, että keskustelet asiasta ensin lääkärisi kanssa.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hypoglykemia

     Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia, jota voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä (ks. Jos verensokerisi laskee liian matalaksi kohdassa 2). Hypoglykemiaoireet ovat yleensä lieviä/kohtalaisia mutta saattavat toisinaan kehittyä hypoglykeemiseksi tajuttomuudeksi tai koomaksi. Jos näin käy, tarvitaan välittömästi lääkärin apua.

     
     

     Allergia

     Allergia on hyvin harvinaista (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta). Oireet, kuten turvotus, hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys, huimaus ja hikoilu voivat olla merkkejä anafylaktisesta reaktiosta. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Muut haittavaikutukset

     
     

     Yleinen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Vatsakipu

• Ripuli.

  
  

  Harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla tuhannesta)

• Sepelvaltimotautikohtaus (ei välttämättä lääkkeestä johtuva).

  
  

  Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta)

• Oksentelu

• Ummetus

• Näköhäiriöt

• Vaikeat maksan toiminnan häiriöt, epänormaali maksan toiminta kuten veren maksaentsyymien nousu.

  
  

  Yleisyys tuntematon

• Yliherkkyys (kuten ihottuma, kutina, ihon punoitus ja turvotus)

• Huonovointisuus (pahoinvointi).

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Repaglinide Teva -tablettien säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Repaglinide Teva sisältää

• Vaikuttava aine on repaglinidi.

  Yksi Repaglinide Teva 0,5 mg -tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia. Yksi Repaglinide Teva 1 mg -tabletti sisältää 1 mg repaglinidia. Yksi Repaglinide Teva 2 mg -tabletti sisältää 2 mg repaglinidia.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), meglumiini, poloksameeri 188, povidoni K-30, kalsiumvetyfosfaatti, piidioksidi kolloidinen vedetön, polakriliinikalium,

maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, indigokarmiinialumiini (E132) (vain 0,5 mg:n tabletit), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 1 mg:n tabletit), punainen rautaoksidi (E172) (vain 2 mg:n

tabletit)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Repaglinide Teva 0,5 mg -tabletti on vaaleansininen tai sininen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "93" ja toiselle puolelle "210".

Repaglinide Teva 1 mg -tabletti on keltainen tai vaaleankeltainen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "93" ja toiselle puolelle "211".

Repaglinide Teva 2 mg -tabletti on täplikäs persikanvärinen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "93" ja toiselle puolelle "212".

Repaglinide Teva -tabletteja on saatavana 30, 90, 120, 270 ja 360 tabletin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat

Valmistaja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Unkari

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens Ranska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler Saksa

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.