Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit

tafamidiisimeglumiini

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

  haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Vyndaqel on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vyndaqel-kapseleita

3. Miten Vyndaqel-kapseleita otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vyndaqel-kapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Vyndaqel on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Vyndaqel sisältää vaikuttavana aineena tafamidiisia.

   
   

   Vyndaqel on lääke, jolla hoidetaan sairautta nimeltä transtyretiinivälitteinen amyloidoosi. Transtyretiinivälitteisen amyloidoosin aiheuttaa transtyretiini (TTR) -niminen valkuaisaine (proteiini), joka ei toimi oikein. TTR on muita aineita, kuten hormoneja, elimistössä kuljettava valkuaisaine.

   
   

   Tätä sairautta sairastavilla potilailla TTR hajoaa ja saattaa muodostaa amyloidiksi kutsuttuja säikeitä. Amyloidia voi kertyä hermojen ympärille (tätä nimitetään transtyretiinivälitteiseksi amyloidipolyneuropatiaksi tai ATTR-PN:ksi) ja muualle elimistöön. Amyloidi aiheuttaa tämän sairauden oireet estäessään hermojen normaalia toimintaa.

   
   

   Vyndaqel voi estää TTR:ää hajoamasta ja muodostamasta amyloidia. Tätä lääkettä käytetään aikuispotilailla, joiden hermot ovat jo vaurioituneet (oireista polyneuropatiaa sairastavat potilaat) viivästyttämään taudin etenemistä.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vyndaqel-kapseleita Älä ota Vyndaqel-kapseleita,

   jos olet allerginen tafamidiisimeglumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   Varoitukset ja varotoimet

   Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vyndaqel- kapseleita.

   • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyä Vyndaqel-hoidon aikana ja jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä kuukauden ajan Vyndaqel-hoidon päättymisen jälkeen. Vyndaqel-kapseleiden käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Lapsilla ja nuorilla ei esiinny transtyretiiniamyloidoosin oireita. Vyndaqel-kapseleita ei siksi anneta lapsille eikä nuorille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Vyndaqel

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista:

     • tulehduskipulääkkeitä

     • nesteenpoistolääkkeitä (esim. furosemidi, bumetanidi)

     • syöpälääkkeitä (esim. metotreksaatti, imatinibi)

     • statiineja (esim. rosuvastatiini)

     • viruslääkkeitä (esim. oseltamiviiri, tenofoviiri, gansikloviiri, adefoviiri, sidofoviiri,

     lamivudiini, tsidovudiini, tsalsitabiini).

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

   • Vyndaqel-kapseleita ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

   • Jos saatat tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Vyndaqel-valmisteella ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

     
     

     Vyndaqel sisältää sorbitolia

     Tämä lääke sisältää enintään 44 mg sorbitolia per kapseli. Sorbitoli on fruktoosin lähde.

     
     

3. Miten Vyndaqel-kapseleita otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Suositeltu annos on yksi Vyndaqel 20 mg (tafamidiisimeglumiini) kapseli otettuna kerran päivässä. Jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja havaitset oksentaneesi ehjän Vyndaqel-kapselin, ota

   uusi Vyndaqel-kapseli samana päivänä. Jos et havaitse kapselia oksentamisen yhteydessä, niin uuden Vyndaqel-kapselin ottaminen ei ole tarpeen, ja voit jatkaa hoitoa seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.

   
   

   Antotapa

   
   

   Vyndaqel otetaan suun kautta.

   Pehmeä kapseli on nieltävä kokonaisena. Sitä ei saa murskata eikä paloitella. Kapseli voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

   Ohjeet kapseleiden ottamiseksi

   • Irrota yksi yksittäinen kapselitasku läpipainolevystä rei’itettyä viivaa pitkin.

   • Paina kapseli alumiinifolion läpi.

     
     

     Jos otat enemmän Vyndaqel-kapseleita kuin sinun pitäisi

     Älä ota kapseleita enempää kuin lääkäri määrää. Jos otat enemmän kapseleita kuin sinulle on määrätty, ota yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Jos unohdat ottaa Vyndaqel-kapseleita

     Jos unohdat ottaa annoksen, ota kapseli heti muistaessasi. Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai vähemmän, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Vyndaqel-kapselien käytön

     Älä lopeta Vyndaqel-kapselien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa. Koska Vyndaqel vaikuttaa TTR-valkuaisainetta vakauttamalla, proteiini ei enää pysy vakaana, jos lopetat

     Vyndaqel-kapseleiden ottamisen, jolloin sairautesi saattaa edetä.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

   • ripuli

   • virtsatieinfektio (oireita saattavat olla kipu tai kirvely virtsatessa tai tihentynyt virtsaamistarve)

   • emätininfektio naisilla

   • mahakipu tai vatsakipu.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     
     

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Vyndaqel-kapseleiden säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25 C.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vyndaqel sisältää

• Vaikuttava aine on tafamidiisi. Yksi kapseli sisältää 20 mg mikronoitua tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.

• Muut aineet ovat liivate (E 441), glyseroli (E 422), sorbitoli (E 420) (ks. kohta 2 ”Vyndaqel sisältää sorbitolia”), mannitoli (E 421), sorbitaani, keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), puhdistettu vesi, makrogoli 400 (E 1521), sorbitaanimono-oleaatti (E 494), polysorbaatti 80 (E 433), etanoli, isopropyylialkoholi, polyvinyyliasetaattiftalaatti, propyleeniglykoli (E 1520), karmiini (E 120), briljanttisininen FCF (E 133) ja ammoniumhydroksidi (E 527).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Vyndaqel pehmeät kapselit ovat keltaisia, läpikuultavia, pitkänomaisia (noin 21 mm) kapseleita, joihin on painettu punaisella ”VYN 20”. Vyndaqel on saatavilla kahdessa pakkauskoossa (PVC/PA/Al/PVC- Al perforoitu kerta-annosläpipainolevy): 30 x 1 pehmeän kapselin pakkauksessa ja 90 pehmeän kapselin kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 3 pahvipakkausta, joissa kussakin on 30 x 1 pehmeää kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia tai

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen

Co. Meath Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.

Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.

Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Jos sinulla on vaikeuksia nähdä tai lukea tämän pakkausselosteen tekstiä tai haluaisit saada sen toisessa muodossa, ota yhteyttä tässä pakkausselosteessa mainittuun myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.