BindRen
colestilan
kolestilaani
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä BindRen on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BindRen-valmistetta
Miten BindRen-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
BindRen-valmisteen säilyttäminen
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
BindRen-valmiste sisältää vaikuttavana aineena kolestilaania. Sitä käytetään alentamaan veren korkeita fosforiarvoja aikuisilla, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten heikon toiminnan vuoksi.
Veren korkea fosforiarvo (hyperfosfatemia)
Jos munuaisesi eivät enää toimi riittävän hyvin, sinulle kenties tehdään dialyysi, joka korvaa monet munuaistesi toiminnot.. Sinua on myös neuvottu noudattamaan erityisruokavaliota, jotta saisit ruoasta vain vähän fosforia. Joskus dialyysi ja ruokavalio eivät riitä estämään fosforin määrän kohoamista veressäsi korkeiksi. Lääkäri kutsuu tätä tilaa hyperfosfatemiaksi. Fosforin määrän pitäminen alhaisena veressä on tärkeää, jotta luut ja verisuonet saadaan pidettyä terveinä ja vältetään ihon kutina, punaiset silmät, luukipu tai luunmurtumat.
Miten BindRen vaikuttaa
Kolestilaani sitoutuu ravinnosta peräisin olevaan fosforiin ruoansulatuskanavassa ja estää sitä imeytymästä vereen. Kolestilaaniin sitoutunut fosfori erittyy sitten elimistöstä ulosteessa. Vaikka otatkin BindRen-valmistetta, sinun on myös noudatettava lääkärin suosittelemaa erityisruokavaliota.
jos olet allerginen kolestilaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sinulla on suolitukos
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BindRen- valmistetta, jos kärsit seuraavista ongelmista, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle:
nielemisongelmat
vaikeat mahan tai suolen liikkeiden ongelmat, kuten ummetus, haavaumat mahassa tai suolistossa tai peräpukamat. Ne voivat johtaa esim. lisääntyneeseen suolistoverenvuodon riskiin
hiljattainen suuri maha- tai suolileikkaus
sappiteiden tukos
vaikea maksasairaus
epilepsia tai kouristukset
hiljattainen tulehdus vatsaonteloa peittävässä kalvossa (peritoniitti)
veresi albumiinitaso (albumiini on eräs proteiini) on matala
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa BindRen-hoitosi aikana, jos mikään seuraavista koskee sinua:
sinulla on ummetusta. Lääkäri kenties haluaa seurata suoliston toimintaa mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4)
sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää suoliston kykyä imeä ravintoaineita (malabsorptio-oireyhtymä) tai jos sinua hoidetaan niin kutsutuilla kumariiniantikoagulanteilla
(esim. varfariini). Lääkäri kenties haluaa seurata sinua verikokein ja mahdollisesti pyytää sinua aloittamaan lisävitamiinien ottamisen
veressäsi on epänormaalin matalat kalsiumarvot. BindRen ei sisällä kalsiumia ja lääkäri saattaa
määrätä sinulle kalsiumlisää.
veressäsi on epänormaalin korkeat kalsiumarvot, mikä johtuu lisäkilpirauhasten liikatoiminnasta. BindRen yksinään ei voi hoitaa tätä tilaa ja sinulle pitäisi määrätä muita
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
lääkkeitä.
BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei tunneta lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiaat). BindRen-
valmistetta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Näitä ovat mm. sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten digoksiini), korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten
enalapriilimaleaatti), epilepsialääkkeet (kuten valproiinihappo, fenytoiini, karbamatsepiini,
lamotrigiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, gabapentiini, vigabatriini, tsonisamidi ja levetirasetaami), (levo)tyroksiini (käytetään hoitamaan kilpirauhasen vajaatoimintaa), suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet (estrogeeni, progesteroni tai yhdistelmätabletit), immuunijärjestelmää suppressoivat lääkkeet (kuten syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi). Lääkäri kenties haluaa seurata terveydentilaasi, muuttaa BindRenin tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta, tai neuvoa että et käytä BindRen-valmistetta ja muuta lääkettä samanaikaisesti.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi tai jos imetät, ja lääkäri päättää että
BindRen-hoitoa on jatkettava, hän voi pyytää sinua ottamaan vitamiinilisää.
BindRen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 6–9 g/vrk (2 g tai 3 g kolme kertaa vuorokaudessa) aterioiden yhteydessä. Lääkäri voi päättää lisätä tätä jopa kokonaisannokseen 15 g/vrk, riippuen fosforin määrästä veressäsi. Jos et syö säännöllisesti kolmea ateriaa päivässä, kerro tästä lääkärille.
Ota BindRen suun kautta.
Ota tabletit kokonaisina aterioiden yhteydessä veden kanssa.
Lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan kalsiumia, D-vitamiinia ja muita vitamiineja tai muita lääkkeitä BindRen-valmisteen lisäksi.
Jos sinun on otettava muita lääkkeitä, lääkäri kertoo, voitko ottaa muut lääkkeet samaan aikaan kuin BindRen. Sinun on ehkä otettava muut lääkkeet 1 tunti ennen BindRen-valmisteen ottamista tai 3 tuntia sen jälkeen. Lääkäri voi harkita käyttämiesi muiden lääkkeiden määrän mittaamista verestäsi.
Jos otat liikaa BindRen-valmistetta, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka seuraavalla tavallisella annoksella normaaliin aikaan.
Veren korkean fosforimäärän pitkäaikainen hoito on yleensä tarpeen. On tärkeää, että jatkat BindRen-
valmisteen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää lääkettä, ja noudatat ruokavaliota.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavimmat haittavaikutukset ovat verenvuoto mahasta tai paksusuolesta (melko harvinainen). Tämä
voi ilmetä joko tuoreena tai muuttuneena verenä oksennuksessa, tai kun verenvuoto tulee
paksusuolesta, mustana ulosteena tai verisenä ulosteena.
Ummetus on yleinen. Jos kärsit jatkuvasta tai pahenevasta ummetuksesta, kerro tästä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, koska tämä voi olla suolitukoksen ensimmäinen merkki.
Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu BindRen-valmistetta käyttävillä potilailla: Yleiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 10:stä henkilöstä):
pahoinvointi, oksentelu, polttava tunne mahassa, ripuli, turvotus, mahakipu ja suoliston kipu,
ilmavaivat, ruokahalun väheneminen ja matalat kalsiumarvot veressä.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 100:sta henkilöstä):
matala verenpaine, heikkous, jano, päänsärky, huimaus, vapina, kuiva suu, nielemisvaikeudet, muutokset maun aistimisessa, närästys, ulosteen kovettuminen, tulehdus tai kipu mahassa tai suolessa, ulostamisrytmin muutos, unettomuus, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, nokkosihottuma, kutisevat punaiset täplät, veren kerääntyminen esim. ihon alle (mustelma), nivelkipu, selkäkipu, kipu raajoissa, lihaskipu tai lihaskouristukset, lisäkilpirauhashormonin, tiettyjen veren rasvojen ja maksaentsyymien määrän suureneminen ja folaatin (vitamiini) määrän väheneminen veressä.
Harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 1 000:sta henkilöstä):
suolitukos, K-vitamiinin puutos, sydänlihasta ruokkivien verisuonien tukkeutuminen ja nilkkojen tai raajojen turpoaminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Läpipainopakkaukset
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pullot
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa ja estät lapsia pääsemästä vahingossa käsiksi lääkkeisiin.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Vaikuttava aine on kolestilaani.
Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 1 g kolestilaania.
Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, rasvahappojen mono- ja diglyseridien etikkahappoesterit, polysorbaatti 80, sellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
BindRen-tabletit ovat valkoisia, soikionmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu yhdelle sivulle sinisellä musteella ”BINDREN”. Ne toimitetaan läpipainopakkauksissa tai pulloissa pakkauksissa, joissa on 45, 99, 198, 270 tai 297 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
69, Old Broad Street London
EC2M 1QS
Iso-Britannia
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 12
37081 Göttingen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
40549 Düsseldorf Saksa
Puh: +49 211 - 520 544 33
Faksi: +49 211 - 520 544 99
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Dashwood House 69, Old Broad Street London
EC2M 1QS
Iso-Britannia
Puh./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa