Calciumfolinate Sandoz
calcium folinate
kalsiumfolinaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Calciumfolinate Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Calciumfolinate Sandoz -valmistetta
Miten Calciumfolinate Sandoz -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Calciumfolinate Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Calciumfolinate Sandoz on liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena kalsiumfolinaattia. Kalsiumfolinaatti kuuluu solunsalpaajahoidon haittoja vähentävien lääkkeiden ryhmään.
Calciumfolinate Sandoz -valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla, kun halutaan vähentää tiettyjen syöpälääkkeiden haittavaikutuksia tai kun näitä lääkkeitä on annettu liikaa. Calciumfolinate Sandoz vaikuttaa foolihapon vastavaikuttajia kuten metotreksaattia vastaan. Tätä kutsutaan ns. kalsiumfolinaattisuojaukseksi.
Calciumfolinate Sandoz -valmistetta voidaan myös käyttää yhdessä 5-fluorourasiilin (syöpälääke) kanssa.
Kalsiumfolinaatti-injektionestettä käytetään myös muiden lääkkeiden (ns. foolihappoantagonistien) haittavaikutusten vähentämiseen. Foolihappoantagonisteja ovat mm.:
trimetreksaatti (antibiootti ja syöpälääke)
trimetopriimi (antibiootti)
pyrimetamiini (käytetään usein malarialääkkeenä).
Valmistetta voidaan myös käyttää näiden lääkkeiden yliannostuksen hoitoon.
Kalsiumfolinaattia, jota Calciumfolinate Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen kalsiumfolinaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on liian vähän punasoluja (anemia).
Sinulle ei saa antaa Calciumfolinate Sandoz -valmistetta yhdessä tiettyjen syöpälääkkeiden kanssa, jos olet raskaana tai imetät (lääkärisi tietää, mitä lääkkeitä nämä ovat).
Calciumfolinate Sandoz -valmisteen saa antaa vain lihakseen tai laskimoon. Sitä ei saa antaa suoraan selkäytimeen tai aivojen alueelle (intratekaalisesti).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Calciumfolinate Sandoz -valmistetta, jos sinulla on
epilepsia
munuaisten toimintahäiriö.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana jotakin seuraavista:
ripuli
suutulehdus.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Esimerkiksi:
epilepsialääkkeet
5-fluorourasiili (syöpälääke)
sulfa-trimetopriimi (antibiootti)
pyrimetamiini (malarialääke).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinulle ei saa antaa Calciumfolinate Sandoz -valmistetta yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa raskauden eikä imetyksen aikana, ettei lapselle aiheutuisi haittaa.
Calciumfolinate Sandoz -valmistetta annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa raskauden tai imetyksen aikana vain, jos lääkäri pitää sitä välttämättömänä.
Ei ole näyttöä siitä, että Calciumfolinate Sandoz vaikuttaisi ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,3 mg (0,14 mmol) natriumia per ml.
Alle 7 ml (70 mg) annokset:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Kerta-annos enintään 500 mg/m² eli 850 mg (1,7 m²:n keskimääräisellä kehon pinta-alalla):
Tämä lääkevalmiste sisältää 280,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 85 ml:n enimmäiskerta-annos. Tämä vastaa 14 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta
aikuiselle.
Calciumfolinate Sandoz -valmisteen voi antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kemoterapiasta. Calciumfolinate Sandoz voidaan antaa injektiona tai infuusiona laskimoon tai injektiona lihakseen.
Annos riippuu kehon pinta-alasta, käytettävästä syöpähoidosta ja mahdollisesta muusta saamastasi hoidosta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
jos saat vaikean allergisen reaktion – sinulle voi äkillisesti ilmaantua kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma), turvotusta käsissä, jalkaterissä, nilkoissa, kasvoissa, huulissa, suussa tai nielussa (joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) tai pyörrytystä. Tämä on vakava haittavaikutus. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta). Muut haittavaikutukset:
Lisäksi on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
kuume.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
kiihtyneisyys
masennus
ruoansulatusvaivat
kouristuskohtausten lisääntyminen epilepsiapotilailla.
Jos saat Calciumfolinate Sandoz -valmistetta yhdessä fluoropyrimidiinejä sisältävän syöpälääkkeen kanssa, saat todennäköisemmin seuraavia fluoropyrimidiinien haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
pahoinvointi
oksentelu
vaikea ripuli
nestehukka, joka voi johtua ripulista
suoliston ja suun limakalvotulehdus (henkeä uhkaavia tapauksia on esiintynyt)
verisolujen määrän pieneneminen (mukaan lukien henkeä uhkaavat tapaukset).
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
kämmenten tai jalkapohjien punoitus ja turvotus, johon voi liittyä ihon kesimistä (käsi- jalkaoireyhtymä).
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
kohonnut veren ammoniakkipitoisuus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Calciumfolinate Sandoz -valmisteen säilyttämisestä ja kestoajasta infuusiota varten laimentamisen jälkeen kerrotaan hoitoalan ammattilaisille tarkoitetuissa tiedoissa tämän pakkausselosteen lopussa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kalsiumfolinaatti.
Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 10 mg foliinihappoa kalsiumfolinaatti- hydraattina.
Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja laimea suolahappo.
Calciumfolinate Sandoz on kirkas, kellertävä liuos.
Meripihkanväriset lasiset injektiopullot pahvipakkauksessa. Injektiopulloissa on kumitulppa ja alumiininen korkki.
Pakkauskoot
1, 5, 10 injektiopulloa (3 ml)
1, 5, 10 injektiopulloa (5 ml)
1 injektiopullo (10 ml)
1 injektiopullo (20 ml)
1 injektiopullo (35 ml)
1 injektiopullo (50 ml)
1 injektiopullo (100 ml)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Itävalta tai
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Itävalta tai
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179, Saksa
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Calciumfolinate Sandoz voidaan laimentaa laskimoinfuusiota varten 0,9 % NaCl-liuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella ennen käyttöä (tutustu säilytys- ja kestoaikatietoihin).
Calciumfolinate Sandoz on tarkistettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa. Injektio- tai infuusionesteen tulee olla kirkasta, kellertävää liuosta. Jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia, se tulee hävittää.
Yhteensopimattomuudet
Yhteensopimattomuuksia on ilmoitettu kalsiumfolinaatin injisoitavien lääkemuotojen ja droperidolin, fluorourasiilin, foskarneetin ja metotreksaatin injisoitavien lääkemuotojen välillä.
Droperidoli
Droperidolia 1,25 mg/0,5 ml yhdessä kalsiumfolinaatin 5 mg/0,5 ml kanssa; välitön saostuminen sekoitettaessa suoraan ruiskuun 5 minuutin ajan 25 °C:ssa, mitä seurasi 8 minuutin sentrifugointi.
Droperidolia 2,5 mg/0,5 ml yhdessä kalsiumfolinaatin 10 mg/0,5 ml kanssa; välitön saostuminen, kun lääkkeet injisoitiin peräkkäin Y-liitokseen, ilman että Y-liittimen sivuhaaraa huuhdeltiin injektioiden välillä.
Fluorourasiili
Yleensä kalsiumfolinaattia ei saa sekoittaa samaan infuusioon fluorourasiilin kanssa saostumisriskin vuoksi. Yhdistelmä 50 mg/ml fluorourasiilia ja 20 mg/ml kalsiumfolinaattia, joko 5-prosenttisen vesi- glukoosiliuoksen kanssa tai ilman sitä, on todettu yhteensopimattomaksi eri sekoitusmäärinä ja säilytettynä polyvinyylikloridisäiliöissä 4 °C:ssa, 23 °C:ssa tai 32 °C:ssa.
Suhteessa 1:1 sekoitetun kalsiumfolinaattiliuoksen (10 mg/ml) ja fluorourasiililiuoksen (50 mg/ml) on kuitenkin osoitettu olevan yhteensopiva ja stabiili 48 tunnin ajan säilytettynä enintään 32 °C lämpötilassa valolta suojattuna.
Foskarneetti
Kun 20 mg/ml kalsiumfolinaattia ja 24 mg/ml foskarneettia on sekoitettu keskenään, on ilmoitettu liuoksen muuttumista sameaksi ja keltaiseksi.
Antotapa
Laskimoon annettaessa kalsiumfolinaattia ei saa injisoida yli 160 mg/min nopeudella liuoksen kalsiumpitoisuuden vuoksi.
Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Kestoaika Avaamaton pakkaus 2 vuotta
Laimennettuna infuusiota varten
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 vrk ajan 2– 8 ºC lämpötilassa laimennettuna 0,9 % NaCl-liuoksella 0,2 mg/ml ja 4,0 mg/ml pitoisuuksiin.
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 vrk ajan 2– 8 ºC lämpötilassa laimennettuna 5 % glukoosiliuoksella 0,2 mg/ml pitoisuuteen sekä 28 vrk ajan 2– 8 °C lämpötilassa laimennettuna 4,0 mg/ml pitoisuuteen.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.