Heparin LEO
heparin
hepariininatrium
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Tämän tuotteen antamisesta huolehtii tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Heparin LEO on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Heparin LEO -injektionestettä
Miten Heparin LEO -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Heparin LEO -injektionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Heparin LEO on siansuolen limakalvosta valmistettu hepariinin natriumsuola. Hepariini on fysiologinen mykopolysakkaridi, jota normaalisti esiintyy elimistössä kompleksiyhdisteissä proteiiniin sitoutuneena.
Hepariini ehkäisee veren hyytymistä, ja sitä käytetään tromboosin ja keuhkoembolian hoitoon silloin, kun trombolyyttinen hoito tai leikkaus ei tule kysymykseen. Käyttöaiheita ovat lisäksi intravaskulaarinen koagulaatio, elimistön ulkoisen verenkierron ylläpito sydän- ja verisuonileikkausten sekä hemodialyysin yhteydessä, tromboosin ja keuhkoembolian ehkäisy leikkausten yhteydessä.
Tromboosin ja keuhkoembolian ehkäisy leikkausten yhteydessä sekä raskaana oleville, joilla on tromboositaipumus.
jos olet allerginen hepariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on tai on ollut hepariinista johtuva immuunivälitteinen verihiutaleiden niukkuus (tyypin II trombosytopenia)
jos sinulla on aktiivinen suuri verenvuoto tai suuren verenvuodon riskitekijöitä
jos sinulla on yleisinfektiosta johtuva sydämen sisäkalvon tulehdus (septinen endokardiitti)
jos saat valmistetta sairauden hoitoon ja sinulle aiotaan antaa paikallinen tai alueellinen puudutus leikkauksessa
jos sinulla on selkäytimen lähelle pistetty katetri (epiduraalikatetri).
Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia 10 mg/ml. Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille bentsyylialkoholimyrkytyksen vaaran vuoksi.
1
Tätä lääkettä saa antaa sinulle vain varoen
jos verenvuotoriskisi on lisääntynyt
jos saat samanaikaisesti verihiutaleiden toimintaan tai verenhyytymisjärjestelmään vaikuttavaa lääkettä
jos sinulla on liian vähän verihiutaleita (trombosytopenia) tai sinulla on verihiutaleiden (trombosyyttien) toimintahäiriö (myös lääkkeiden aiheuttama). Verihiutalemäärän pienenemisvaaran vuoksi verihiutalemääräsi määritetään ennen hoitoa ja säännöllisesti sen aikana.
jos saat tätä lääkettä sairauden estohoitona ja sinulle on tarkoitus tehdä selkäydinpuudutus tai lannepisto
jos pisto (punktio) on aiheuttanut sinulle vaurion tai sinulle tehdään pistoja toistuvasti
jos sinulla ilmenee hermoston toiminnan heikkenemisen oireita ja merkkejä, kuten selkäkipua tai tunto- ja liikepuutoksia (jalkojen puutuminen tai heikkous) tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä. Ilmoita hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulla ilmenee jokin tällainen oire, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
jos sinulla on jokin seuraavista riskitekijöistä, joka voi hepariinihoidon aikana suurentaa veren kaliumpitoisuuden liian suureksi (hyperkalemia): diabetes mellitus, pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, aiempi metabolinen asidoosi (elimistön liiallinen happamuus), suurentunut kaliumpitoisuus, veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentava lääkitys. Tällöin veren kaliumpitoisuutesi määritetään ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
Kerro hepariinihoidostasi hoitohenkilökunnalle, jos sinulle aiotaan antaa jokin pistos lihakseen: verenpurkauman vaaran vuoksi kaikenlaisia pistoksia lihakseen on vältettävä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät muita verenhyytymisjärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. asetyylisalisyylihappo, muut tulehduskipulääkkeet, ns. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, verihyytymiä liuottavat lääkkeet, K-vitamiinin estäjät, aktivoitunut proteiini C, suorat trombiinin estäjät.
Protamiinisulfaatti kumoaa hepariinin vaikutuksen.
Ei erityisohjeita.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Tämän lääkevalmisteen käyttö raskausaikana edellyttää erikoislääkärin osallistumista hoitoon. Hepariini ei aiheuta sikiön epämuodostumia eikä ole myrkyllinen sikiölle tai vastasyntyneelle. Hepariini ei läpäise istukkaa, ja sitä voidaan tarvittaessa käyttää läpi raskauden.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Hepariini ei erity äidinmaitoon, joten sitä voi käyttää imetysaikana.
Tällä valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen.
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216): saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa keuhkoputkien supistelua (bronkospasmia).
Bentsyylialkoholi:
Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg bentsyylialkoholia per ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping-oireyhtymä”). Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (alle 4 viikon ikäiselle) ilman lääkärin suositusta. Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3- vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Natrium:
Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 5 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 1,7 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri päättää, kuinka paljon saat Heparin LEO -injektionestettä. Lääkkeen annostelee aina hoitohenkilökunta lääkärin ohjeen mukaan. Lääke annetaan tiputuksena laskimoon.
Yliannostuksen pääasiallinen seuraus on verenvuoto. Pienissä verenvuodoissa hoidoksi riittää lääkkeen käytön lopettaminen. Vakavassa verenvuodossa voidaan tarvita vastalääkkeenä toimivaa protamiinisulfaattia.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmin raportoidut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja punoitus.
Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla sadasta)
verenvuoto, verenpurkauma
punoitus
maksan transaminaasiarvojen liiallinen suureneminen.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta)
verihiutaleiden niukkuus
yliherkkyys
veren kaliumpitoisuuden liiallinen suureneminen
ihokuolio, ihottuma, nokkosihottuma, kutina
luukato (pitkäaikaishoidossa)
kivulias, pitkittynyt erektio (priapismi)
pistokohdan reaktio
veren hyytymisajan piteneminen.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Avatun injektiopullon kestoaika on korkeintaan 28 päivää alle 30 °C lämpötilassa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, esim. sameutta tai sakkaa, injektiopullossa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on hepariininatrium.
Muut aineet ovat bentsyylialkoholi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumsitraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Väritön tai kellertävä liuos.
Pakkauskoot
5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, lasinen injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
LEO Pharma A/S 55 Industriparken DK-2750 Ballerup Tanska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: LEO Pharma Oy, Vantaa, puh. 020 721 8440.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
1 ml sisältää hepariininatriumia vastaten hepariinia 5000 IU.
Muut aineet: Bentsyylialkoholi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumsitraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Terapeuttinen käyttö
Syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia
Hepariini annetaan ensisijaisesti jatkuvana iv-infuusiona, mikäli mahdollista infuusiopumppua käyttäen. Hoito aloitetaan 5000 IU:n (1 ml 5000 IU/ml) kerta-annoksella laskimoon. Tämän jälkeen annetaan 500 IU potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa iv-infuusiona fysiologista 9 mg/ml
(0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä tai fysiologista 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä. Hepariinivaikutusta tarkkaillaan 4 tunnin kuluttua esim. APTT-määrityksellä. APTT-arvon pitää olla 23 kertaa normaaliarvoa korkeampi. Tuloksen perusteella tarkistetaan tarvittaessa annosta. Jos potilaalla on trombosytopenia, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, annetaan alkuannoksena
2500 IU ja sen jälkeen 200400 IU/kg/vrk. Myös iäkkäiden potilaiden hoidossa on annostuksessa noudatettava varovaisuutta. Hepariini voidaan vaihtoehtoisesti antaa intermittoivana iv- injektiohoitona. Tällöin vuorokausiannos voisi olla esim. 500 IU/kg jaettuna (4)6 kerta-annokseen, jotka ajoitetaan tasaisesti ympäri vuorokauden.
Kumulaation välttämiseksi seurataan hepariinivaikutusta kerran päivässä, aina samaan aikaan välittömästi ennen ruiskeen antamista. Hoitoa jatketaan yleensä vähintään 56 vuorokautta.
Intravaskulaarinen koagulaatio
Esimerkiksi 100200 IU/kg/vrk jatkuvana iv-infuusiona. APTT-arvo saa olla korkeintaan 1,5 kertaa normaaliarvo. Suositellaan neuvottelua veren koagulaatioon erikoistuneen lääkärin kanssa.
Profylaktinen hoito
Elektiivinen kirurgia
5000 IU ihon alle 2 tuntia ennen leikkausta ja sen jälkeen 23 kertaa vuorokaudessa, kunnes potilas on mobilisoitu, kuitenkin vähintään 7 vuorokauden ajan.
Kehonulkoisen verenkierron ylläpito sydän- ja verisuonileikkausten sekä hemodialyysin yhteydessä
Yksilöllinen annostus.
Heparin LEO -valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on verenvuodon riski.
Tämän lääkevalmisteen yhdistämistä verihiutaleiden toimintaan tai verenhyytymisjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden kanssa on vältettävä tai seurattava tarkoin.
Hepariinin profylaktiseen käyttöön spinaali-/epiduraalianestesian tai lumbaalipunktion yhteydessä saattaa hyvin harvoin liittyä epiduraali- tai spinaaliverenpurkaumia. Seurauksena voi olla pitkäaikainen tai pysyvä halvaus. Riski on suurempi käytettäessä puudutukseen epiduraali- tai spinaalikatetria tai käytettäessä samanaikaisesti lääkitystä, joka vaikuttaa hemostaasiin, esim. ei- steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä), trombosyytti-inhibiittoreita tai antikoagulantteja. Tämä riski näyttää lisääntyvän myös traumaattisen tai toistuvan punktion yhteydessä.
Päätettäessä viimeisen profylaktisen hepariiniannoksen (≤ 15 000 IU/vrk) ja epiduraali- tai spinaalikatetrin asettamisen tai poiston välistä aikaa, tuotteen ominaisuudet ja potilasprofiili tulee ottaa huomioon. Epiduraali- tai spinaalikatetrin saa asettaa paikoilleen tai poistaa vasta 46 tunnin kuluttua viimeisestä hepariiniannoksesta, ja seuraavan annoksen saa antaa aikaisintaan 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Hoitoannoksia (> 15 000 IU/vrk) annettaessa epiduraali- tai spinaalikatetrin saa asettaa paikoilleen tai poistaa vasta 46 tunnin kuluttua viimeisestä hepariiniannoksesta laskimoon tai
812 tunnin kuluttua viimeisestä hepariiniannoksesta ihon alle. Uutta annosta tulee lykätä, kunnes kirurginen toimenpide on suoritettu tai kunnes toimenpiteestä on kulunut vähintään 1 tunti.
Jos lääkäri päättää antaa antikoagulanttia epiduraali- tai spinaalianestesian yhteydessä, vaaditaan erityistä varovaisuutta ja tiheää seurantaa, jotta havaitaan neurologisen toiminnan heikentymisen mahdolliset oireet ja merkit, kuten selkäkipu, tunto- ja liikepuutokset (alaraajojen puutuminen tai heikkous), suolen tai rakon toimintahäiriöt. Hoitajia tulee kouluttaa huomaamaan tällaiset oireet ja merkit. Potilaita on neuvottava ilmoittamaan hoitohenkilökunnalle heti, jos mitään yllämainituista oireista tai merkeistä ilmaantuu.
Jos epiduraali- tai spinaalihematoomaan liittyviä merkkejä tai oireita epäillään, kiireellinen diagnoosi ja hoito, mukaan lukien selkäytimen dekompressio, on välttämätöntä.
Hepariinia ei saa pistää lihakseen hematoomariskin vuoksi. Hematoomariskin vuoksi myös muita pistoksia lihaksiin on vältettävä.
Hepariinista johtuvan immuunivälitteisen trombosytopenian (tyyppi II) riskin vuoksi verihiutalemäärä on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen. Heparin LEO -valmisteen käyttö on lopetettava, jos potilaalle kehittyy hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia (tyyppi II). Verihiutalemäärä normalisoituu tavallisesti 24 viikossa lääkevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Pienimolekyylistä hepariinia ei saa käyttää hepariinin vaihtoehtona potilaalle, jolle on kehittynyt hepariinista johtuva trombosytopenia (tyyppi II).
Hepariinivalmisteet voivat vaimentaa lisämunuaisten aldosteronieritystä ja johtaa siten hyperkalemiaan. Riskitekijöitä ovat diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, aiempi metabolinen asidoosi, plasman kaliumpitoisuuden suureneminen ennen hoitoa, samanaikainen hoito plasman kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavilla lääkkeillä ja hepariinin pitkäaikaiskäyttö.
Riskipotilaiden kaliumpitoisuus on määritettävä ennen Heparin LEO -hoidon aloittamista, ja pitoisuutta on seurattava säännöllisesti tämän jälkeen. Hepariiniin liittyvä hyperkalemia korjaantuu tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka muitakin lähestymistapoja (esim. kaliumin saannin vähentäminen, muiden mahdollisesti kaliumtasapainoon vaikuttavien lääkkeiden käytön lopettaminen) on ehkä harkittava, jos hepariinihoitoa pidetään elossa säilymisen kannalta välttämättömänä.
Yliannostuksen pääasiallinen komplikaatio on verenvuoto.
Koska hepariini eliminoituu nopeasti, vähäisemmissä verenvuodoissa riittää hoidon lopettaminen. Vakava verenvuoto voi vaatia vastalääkkeenä toimivan protamiinisulfaatin annon. Potilasta on tarkkailtava tiiviisti.
Muiden verenhyytymisjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen anto voi lisätä Heparin LEO -valmisteen verenhyytymistä estävää vaikutusta. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi trombosyytti-inhibiittorit (esim. asetyylisalisyylihappo, muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet eli NSAID-lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät eli SSRI-lääkkeet), trombolyytit,
K-vitamiinin estäjät, aktivoitunut proteiini C ja suorat trombiinin estäjät. Tällaisia yhdistelmiä on vältettävä tai niiden käyttöä on seurattava tarkoin.
Bentsyylialkoholi: Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg bentsyylialkoholia per ml. Bentsyylialkoholin laskimoon antoon on liittynyt vastasyntyneiden vakavia haittavaikutuksia ja kuolemia (”gasping-oireyhtymä”). Valmistetta ei tule antaa alle 4 viikon ikäiselle lapselle.
Bentsyylialkoholin pienintä mahdollista toksista annosta ei tunneta. Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3 vuotiaille lapsille lisääntyneen bentsyylialkoholin kumuloitumisen riskin takia.
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216): Saattavat aiheuttaa allergisia reaktiotia (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia per 5 ml:n injektiopullo, joka vastaa 1,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Avatun injektiopullon kestoaika on korkeintaan 28 päivää alle 30 °C lämpötilassa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia, esim. sameutta tai sakkaa injektiopullossa, lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
LEO Pharma A/S 55 Industriparken DK-2750 Ballerup Tanska
