Ziagen
abacavir
abakaviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Ziagen-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. Irrota kortti ja pidä se aina mukana.
Mitä Ziagen on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ziagenia
Miten Ziagenia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Ziagenin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Abakaviiri kuuluu nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (englanninkielinen lyhenne
NRTI) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
Ziagen ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Ziagen ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
jos olet allerginen (yliherkkä) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle
– kuten Trizivirille, Triumeqille tai Kivexalle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jotkut Ziagenia HIV:n hoitoon saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C.
jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Abakaviiriyliherkkyysreaktiot
Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).
Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.
lääkäri neuvo sinua tekemään niin.
Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Ziagen-hoidon aikana.
HIV-infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esim. käyttämällä samoja neuloja). Voit edelleen tartuttaa HIV:n
muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan
todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Ziagen- hoidon aikana.
Näitä lääkkeitä ovat mm.:
Jos otat metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi. Metadoniannostasi voidaan joutua muuttamaan.
Jos olet ottanut Ziagenia raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Tämä lääke sisältää makeutusaineena sorbitolia (noin 5 g yhdessä 15 ml annoksessa), millä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus. Älä ota sorbitolia sisältäviä lääkkeitä, jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi. Sorbitolissa on energiaa 2,6 kcal/g.
Ziagen sisältää myös säilytysaineita (parahydroksibentsoaatteja), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneinä).
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ziagen voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Ziagen auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Annos riippuu lapsen painosta. Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, tai 16 mg/kg kerran vuorokaudessa, korkeintaan yhteensä 600 mg vuorokaudessa.
Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua mitataksesi annoksesi tarkasti. Täysinäisenä mittaruiskussa on 10 ml oraaliliuosta.
Poista ruiskun/välikappaleen muovikalvo.
Irrota välikappale ruiskusta.
Pidä pullo tukevasti pystyssä. Työnnä muovinen välikappale pullon kaulaan.
Käännä pullo ylösalaisin.
Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.
menee nopeasti kurkkuun tai se voi mennä ”väärään kurkkuun”.
käytät sitä uudestaan.
Jätä välikappale paikoilleen ja laita pullon korkki tiukasti kiinni.
Jos otat vahingossa liikaa Ziagenia, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun saadaksesi lisää ohjeita.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
On tärkeää ottaa Ziagen säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.
Jos olet lopettanut Ziagenin oton mistä tahansa syystä – varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi, että sinulla on muita sairauksia:
Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Ziagen-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Ziagenista, muista
samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että
Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on "Yliherkkyysreaktiot". On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.
On tärkeää lukea toisaalla tässä osassa oleva tieto kohdasta ”Muut mahdolliset HIV- yhdistelmähoidon haittavaikutukset”.
Kuka tahansa Ziagenia saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan.
Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701-geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä). Sinulta pitäisi olla tarkistettu geenitestillä, onko sinulla tämä geeni jo ennen kuin sinulle määrättiin Ziagenia. Jos tiedät, että sinulla on tämä geeni, kerro tästä lääkärille ennen kuin otat Ziagenia.
Noin 3–4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLA- B*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.
Yleisimpiä oireita ovat:
Muita yleisiä oireita ovat:
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, voimakas väsymys.
Muita oireita ovat mm.:
Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai
jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.
Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Ziagen-hoidon aikana, mutta se on todennäköisempi kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
kuume
hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä
pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut
voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.
Jos olet lopettanut Ziagenin oton yliherkkyysreaktion vuoksi, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa Ziagenia tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (esim. Triziviria, Triumeqia tai Kivexaa).
Jos otat, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.
Jos olet lopettanut Ziagenin käytön mistä syystä tahansa – varsinkin, koska koit, että sait haittavaikutuksia tai koska sinulla oli muita sairauksia:
Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortin oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudestaan, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.
Erittäin harvoin myös sellaiset henkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet abakaviiria sisältäviä lääkkeitä ilman yliherkkyysreaktion oireita, ovat saaneet yliherkkyysreaktion, kun he ovat aloittaneet näiden lääkkeiden oton uudestaan.
Jos lääkäri on sitä mieltä, että voit aloittaa Ziagen-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavana lääketieteellistä apua.
Ziagen-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista. Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukana.
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
yliherkkyysreaktio
pahoinvointi
päänsärky
oksentelu
ripuli
ruokahaluttomuus
väsymys, voimattomuus
kuume
ihottuma.
Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
haimatulehdus (pankreatiitti).
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
Ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (erythema multiforme)
laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vaikea, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Yhdistelmähoito, jossa on Ziagen yhtenä lääkkeenä voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), kehon puolustusmekanismi on heikko ja siten heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) on muita suurempi. Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan. Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
päänsärky
vatsakipu
hengitysvaikeudet.
Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV- infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:
sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)
käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
Jos saat infektio-oireita Ziagen-hoidon aikana:
Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi
henkilöillä:
jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
jotka käyttävät alkoholia
joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
jotka ovat ylipainoisia.
nivelten jäykkyys
säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
liikkumisen vaikeus.
Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Käyttämätön lääke on hävitettävä kaksi kuukautta pakkauksen avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Millilitrassa Ziagen oraaliliuosta on 20 mg vaikuttavaa ainetta, abakaviiria (sulfaattina).
Muut aineet ovat sorbitoli 70 % (E420), sakkariininatrium, natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), propyleeniglykoli (E1520), maltodekstriini, maitohappo, glyserolitriasetaatti sekä keinotekoinen mansikan ja banaanin makuinen makuaine ja puhdistettu vesi, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo pH:n säätämiseksi.
Ziagen oraaliliuos on kirkas tai kellertävä liuos, jonka väri saattaa muuttua ruskeaksi ajan myötä ja joka maistuu mansikalta/banaanilta. Ziagen oraaliliuos on pahvikotelossa, jossa on valkoinen
polyetyleenipullo, jossa on turvakorkki. Pullossa on 240 ml (20 mg abakaviiria /ml) liuosta.
Pakkauksessa on 10 ml:n annostelumitta ja muovinen välikappale sen liittämiseksi pulloon.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Alankomaat
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
