Adcetris
brentuximab vedotin
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adcetris-valmistetta
Miten Adcetris annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Adcetris-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Adcetris-valmisteen vaikuttava aine on syöpälääke brentuksimabivedotiini, joka koostuu monoklonaalisen vasta-aineen ja syöpäsoluja tuhoavan lääkeaineen yhdistelmästä. Monoklonaalinen vasta-aine kuljettaa syöpälääkkeen syöpäsoluihin. Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka tunnistaa tietyn tyyppiset syöpäsolut.
Hodgkinin lymfooma, systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma ja ihon T-solulymfooma ovat veren valkosolujen syöpäsairauksia.
Klassisessa Hodgkinin lymfoomassa solut ilmentävät tiettyjä pintaproteiineja, jotka ovat erilaisia kuin ei-klassisessa Hodgkinin lymfoomassa.
Adcetris-valmistetta käytetään levinneen klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole saanut aiempia hoitoja. Adcetris annetaan yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa. Ne ovat muita Hodgkinin lymfooman hoitoon käytettäviä syöpälääkkeitä.
Adcetris-valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä pienentämään klassisen Hodgkinin lymfooman uusiutumisriskiä autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
Adcetris-valmistetta käytetään myös ainoana lääkkeenä klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, jos tauti:
on uusiutunut potilaan omilla terveillä kantasoluilla toteutetun kantasoluhoidon (autologisen kantasolusiirron) jälkeen tai ei ole reagoinut tällaiseen hoitoon, tai
on uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen tai ei ole reagoinut näihin hoitoihin ja eri syöpähoitojen muut yhdistelmät tai autologinen kantasolusiirto eivät ole mahdollisia.
Systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma on non-Hodgkin-lymfooman tyyppi, jota esiintyy imusolmukkeissa ja/tai muualla elimistössä.
Adcetris-valmistetta käytetään systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole saanut aiempia hoitoja. Adcetris annetaan yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa. Ne ovat muita näiden sairauksien hoitoon käytettäviä syöpälääkkeitä.
Adcetris-valmistetta käytetään myös systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman hoitoon, jos:
muun tyyppisillä syöpähoidoilla ei ole saavutettu vastetta, tai
tauti on uusiutunut aiemman syöpähoidon jälkeen.
Ihon T-solulymfooma on tietyntyyppisten valkosolujen, ns. T-solujen syöpä, joka vaikuttaa lähinnä ihoon. Adcetris-valmistetta käytetään sellaisen ihon T-solulymfooman hoitoon, jossa solujen pinnalla on tietynlaista proteiinia.
Adcetris-valmistetta käytetään ihon T-solulymfooman hoitoon potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä verenkierron mukana kulkeutuvaa syöpälääkettä.
jos olet allerginen brentuksimabivedotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos käytät parhaillaan bleomysiiniä (eräs toinen syöpälääke).
Saadessasi tätä lääkettä ensimmäisen kerran ja myöhemmin hoidon aikana kerro lääkärille:
jos sinulla on sekavuutta, ajatteluvaikeuksia, muistinmenetystä, näön hämärtymistä tai näönmenetystä, lihasheikkoutta, käden tai jalan hallinnan menetystä tai tuntohäiriöitä, kävelyn muutoksia tai tasapainovaikeuksia, sillä ne voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivosairauden, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita. Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen tätä lääkehoitoa, kerro lääkärille välittömästi, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia. Sinun on hyvä kertoa tästä hoidosta myös kumppanillesi tai hoitoosi osallistuville henkilöille, sillä he saattavat huomata oireita, joista et itse ole tietoinen
jos sinulla on vaikeaa ja jatkuvaa vatsakipua, johon saattaa liittyä pahoinvointia ja oksentelua, sillä se voi olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan haimatulehduksen (pankreatiitin)
oire
jos sinulle tulee hengästyneisyyttä tai yskää tai nämä oireet pahenevat, sillä ne voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan keuhkokomplikaation (keuhkotoksisuuden) oireita
jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmän
toimintaan, esim. solunsalpaajia tai immuunireaktioita hillitseviä lääkeaineita
jos sinulla on tai saattaa olla jokin infektio. Jotkin infektiot voivat olla vakavia, ja niiden taustalla voi olla virus, bakteeri tai jokin muu mahdollisesti henkeä uhkaava aiheuttaja
jos sinulla on hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, kutinaa tai
turvotusta (infuusioreaktion merkkejä). Tarkempia tietoja on kohdassa 4, ”Infuusioreaktiot”
jos sinulla on etenkin käsissä tai jaloissa ihotunnon muutoksia, kuten puutumista, pistelyä, polttelua, kipua, epämukavuutta tai heikkoutta (neuropatia)
jos sinulla on päänsärkyä, väsymystä, huimausta, kalpeutta (anemia) tai epätavallista ihonalaista verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta, epätavallisen pitkään jatkuvaa verenvuotoa verinäytteen ottamisen jälkeen tai verenvuotoa ikenistä (trombosytopenia)
jos sinulla on vilunväristyksiä tai puistatuksia tai lämmön tunnetta; mittaa kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta. Kuumeen ja matalan valkosoluarvon yhdistelmä voi olla vakavan infektion
merkki
jos sinulla on huimausta, vähävirtsaisuutta, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä (kyseessä voi olla tuumorilyysioireyhtymänä
tunnettu, mahdollisesti henkeä uhkaava komplikaatio)
jos sinulla esiintyy flunssankaltaisia oireita, joiden jälkeen kehittyy kivulias ja leviävä, punoittava tai purppuranpunainen rakkulaihottuma. Iho voi myös irrota laajalta alueelta, mikä voi olla henkeä uhkaavaa (kyseessä voi olla Stevens–Johnsonin oireyhtymänä tai toksisena epidermaalisena nekrolyysinä tunnettu vakava ihoreaktio)
jos sinulle tulee laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja imusolmukkeiden suurenemista (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä)
jos sinulle tulee vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua tai ummetusta tai nämä oireet pahenevat,
sillä ne voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maha- tai suolistokomplikaation oireita
jos saat epänormaaleja tuloksia maksan toimintakokeista, sillä ne voivat liittyä vakavaan ja
mahdollisesti kuolemaan johtavaan maksavaurioon (maksatoksisuuteen). Maksasairaus ja muut sairaudet, joita sinulla ehkä on ennen kuin aloitat Adcetris-valmisteen käytön, sekä muut parhaillaan käyttämäsi lääkitykset voivat suurentaa maksavaurion riskiä
jos olet väsynyt tai sinulla esiintyy lisääntynyttä virtsaamistarvetta, lisääntynyttä janon tunnetta, lisääntynyttä ruokahalua ja tahatonta painonlaskua tai ärtyneisyyttä (suuri veren sokeripitoisuus)
jos sinulle tulee polttavaa tunnetta, kipua tai arkuutta infuusiokohtaan tai sitä ympäröivälle aluelle infuusion aikana, mikä voi viitata Adcetris-valmisteen vuotamiseen verisuonen ulkopuolelle. Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos Adcetris-valmistetta
on vuotanut verisuonen ulkopuolelle, ihon punoitusta, kipua, värjäytymistä, turvotusta, rakkulointia, hilseilyä tai syvempien ihokerrosten tulehdusta (selluliitti) voi ilmetä
infuusiokohdassa tai sen ympärillä lääkkeen annon jälkeisten päivien tai viikkojen aikana
jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja
Lääkäri tarkistaa säännöllisin verikokein, että tämän lääkkeen käyttäminen on sinulle turvallista.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja muita itsehoitolääkkeitä.
Sinun ja kumppanisi on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkehoidon aikana. Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.
On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja sen aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä.
Tätä lääkettä saavien miesten on hyvä harkita pakastettujen siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista. Miesten ei pidä siittää lasta tämän lääkehoidon aikana eikä 6 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Tämä hoito saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos hoito aiheuttaa sinulle huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny infuusion antamisesta huolehtivan lääkärin tai hoitajan puoleen.
Lääkkeen annos määräytyy painosi perusteella.
Kun Adcetris annetaan yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa, tavanomainen Adcetris-annos on 1,2 mg/kg kahden viikon välein 6 kuukauden ajan.
Kun Adcetris annetaan yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa, tavanomainen Adcetris-annos on 1,8 mg/kg kolmen viikon välein noin 4–6 kuukauden ajan.
Jos haluat lisätietoa näiden Adcetris-valmisteen kanssa annettavien lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista, tutustu kyseisten lääkkeiden pakkausselosteisiin. Kun olet saanut ensimmäisen Adcetris-annoksen yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa antaa sinulle myös lääkettä, joka ehkäisee neutropeniaa (veren valkosoluarvojen laskua) tai lievittää neutropenian vaikeusastetta. Neutropenia voi suurentaa infektioiden riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja. Tässä tapauksessa lääkäri saattaa pienentää aloitusannostasi tai päättää, että Adcetris-hoito ei ole suositeltavaa kohdallasi.
Tavanomainen Adcetris-aloitusannos on 1,8 mg/kg kolmen viikon välein enintään vuoden ajan.
Lääkäri voi pienentää aloitusannokseksi 1,2 mg/kg, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja. Adcetris-valmistetta annetaan vain aikuisille. Sitä ei ole tarkoitettu lasten hoitoon.
Tämä lääke annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona). Lääkäri tai hoitaja antaa lääkkeen 30 minuutin kuluessa. Lääkäri tai hoitaja myös seuraa vointiasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämän tyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita, kuten:
ihottumaa
hengenahdistusta
hengitysvaikeuksia
yskää
puristavaa tunnetta rinnassa
kuumetta
selkäkipua
vilunväristyksiä
päänsärkyä
pahoinvointia tai oksentelua.
Tämän lääkkeen aiheuttamia infuusioreaktioita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Tällaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä muutaman minuutin tai muutaman tunnin sisällä infuusion päättymisestä. Niitä voi kehittyä tätäkin myöhemmin infuusion jälkeen, mutta se on melko harvinaista. Infuusioreaktiot voivat olla vakavia tai jopa kuolemaan johtavia (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi). Ei ole tiedossa, kuinka usein infuusioihin liittyvät reaktiot ovat vakavia tai kuolemaan johtavia.
Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten
antihistamiineja, kortikosteroideja tai parasetamolia
edellä kuvattujen reaktioiden lievittämiseen, jos sinulle on kehittynyt niitä aiemmin tämän tyyppisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Jos epäilet, että sinulla on ollut tällaisia reaktioita aiemmin, kerro siitä lääkärille ENNEN kuin saat tätä lääkettä.
Jos sinulle kehittyy infuusioreaktioita (edellä kuvatun mukaisesti), lääkäri voi keskeyttää tämän
lääkkeen antamisen ja aloittaa tukihoidon.
Jos infuusio aloitetaan uudelleen, lääkäri voi pidentää infuusioaikaa, jotta sietäisit lääkkeenannon paremmin.
progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireet, kuten sekavuus,
ajatteluvaikeudet, muistinmenetys, näön hämärtyminen tai näönmenetys, lihasheikkous, käden tai jalan hallinnan menetys tai tuntohäiriöt, kävelyn muutokset tai tasapainohäiriöt (tarkempia tietoja on kohdassa 2) (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta)
haimatulehduksen (pankreatiitin) oireet, kuten vaikea ja jatkuva vatsakipu, johon saattaa liittyä pahoinvointia ja oksentelua (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
hengästyneisyys tai yskä (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
flunssankaltaiset oireet, joiden jälkeen kehittyy kivulias ja leviävä, punoittava tai purppuranpunainen rakkulaihottuma; iho voi myös irrota laajalta alueelta (saattaa esiintyä
enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
tuntoaistin tai herkkyyden muutokset etenkin ihossa, käsien ja jalkojen puutuminen, pistely, epämukavuus, polttelu, heikkous tai kipu (neuropatia; saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
heikotus (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
ummetus (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
ripuli, oksentelu (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
vilunväristykset tai puistatukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
väsymys, lisääntynyt virtsaamistarve, lisääntynyt janon tunne, lisääntynyt ruokahalu ja tahaton painonlasku, ärtyneisyys (nämä voivat olla merkkejä suuresta veren sokeripitoisuudesta, jota saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
epätavallinen ihonalainen verenvuoto tai mustelmanmuodostus, epätavallisen pitkään jatkuva verenvuoto verinäytteen ottamisen jälkeen tai verenvuoto ikenistä (nämä voivat olla merkkejä
trombosytopeniasta, jota saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
päänsärky, huimaus, kalpeus (nämä voivat olla merkkejä anemiasta, jota saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
laaja-alainen ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (yleisoireinen eosinofiilinen
oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä) (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Adcetris-valmistetta on käytetty ainoana lääkkeenä:
valkosolujen määrän väheneminen
ylähengitystieinfektio
painon lasku
infektio
pahoinvointi
vatsakipu
kutina
lihaskipu
nivelkipu tai kivulias nivelturvotus
keuhkokuume
aristavat, kellertävät, koholla olevat läiskät suussa (sammas)
verihiutaleiden määrän väheneminen
huimaus
rakkulat, jotka voivat karstoittua tai rupeutua
verensokeriarvon nousu
maksaentsyymiarvojen nousu
poikkeava hiustenlähtö tai hiusten harveneminen
tuumorilyysioireyhtymä – mahdollisesti henkeä uhkaava tila, johon voi liittyä huimausta, vähävirtsaisuutta, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai
sydämen rytmihäiriöitä
uusi tai toistuva sytomegalovirusinfektio
verenmyrkytys (sepsis) ja/tai septinen sokki (verenmyrkytyksen henkeä uhkaava muoto)
Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi – harvinainen vakava häiriö, johon voi liittyä flunssankaltaisten oireiden jälkeen kehittyvää kivuliasta, leviävää,
punoittavaa tai purppuranpunaista rakkulaihottumaa; iho voi myös irrota laajalta alueelta
valkosolujen määrän väheneminen ja siihen liittyvä kuume
hermojen ja niiden tuppien vauriot (demyelinoiva polyneuropatia)
Lääkeaineen vuotaminen laskimosta ympäröiviin kudoksiin (ekstravasaatio) Ekstravasaatio voi aiheuttaa ihon punoitusta, kipua, värjäytymistä, turvotusta, rakkulointia,
hilseilyä tai syvempien ihokerrosten tulehdusta (selluliitti) infuusiokohdassa tai sen ympärillä
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Adcetris-valmistetta on käytetty yhdessä solunsalpaajien kanssa:
valkosolujen määrän väheneminen
valkosolujen määrän väheneminen ja siihen liittyvä kuume
ylähengitystieinfektio
painon lasku
infektio
pahoinvointi
vatsakipu
poikkeava hiustenlähtö tai hiusten harveneminen
lihaskipu
nivelkipu tai kivulias nivelturvotus
huimaus
ruokahalun huononeminen
unettomuus
luustokipu
rakkulat, jotka voivat karstoittua tai rupeutua
verenmyrkytys (sepsis) ja/tai septinen sokki (verenmyrkytyksen henkeä uhkaava muoto); keuhkokuume
suun aristus tai tulehdus
aristavat, kellertävät, koholla olevat läiskät suussa (sammas)
verihiutaleiden määrän väheneminen
kutina
verensokeriarvon nousu
maksaentsyymiarvojen nousu
tuumorilyysioireyhtymä – mahdollisesti henkeä uhkaava tila, johon voi liittyä huimausta, vähävirtsaisuutta, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai
sydämen rytmihäiriöitä
Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi – harvinainen vakava häiriö, johon voi liittyä flunssankaltaisten oireiden jälkeen kehittyvää kivuliasta, leviävää,
punoittavaa tai purppuranpunaista rakkulaihottumaa; iho voi myös irrota laajalta alueelta
uusi tai toistuva sytomegalovirusinfektio
Iäkkäillä (≥ 65 vuoden ikäisillä) potilailla vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista useammin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käyttökuntoon saatettu / laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 °C–8 °C) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai hoitaja huolehtii tämän lääkkeen hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on brentuksimabivedotiini. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg brentuksimabivedotiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg Adcetris-valmistetta.
Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti,
α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 80. Lisätietoa natriumista on kohdassa 2.
Adcetris on lasisessa injektiopullossa toimitettava valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten (liuos).
Yksi Adcetris-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Tanska
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Itävalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel. +358 20 746 5000
Potamitis Medicare Ltd Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi
Adcetris on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Kertakäyttöinen injektiopullo saatetaan käyttökuntoon 10,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä siten, että lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml. Yhdessä injektiopullossa on 10 %:n ylimäärä, eli yhdessä injektiopullossa on 55 mg Adcetris-valmistetta, ja käyttökuntoon saatetun valmisteen kokonaistilavuus on 11 ml.
Suuntaa vesi injektiopullon seinämää kohti, ei siis suoraan kuiva-ainetta tai kakkua päin.
Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen helpottamiseksi. EI SAA RAVISTAA.
Injektiopulloon muodostuva käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 6,6.
Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai
värimuutosten varalta. Jos jompaakumpaa havaitaan, lääkevalmiste pitää hävittää.
Vedä asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua Adcetris-valmistetta injektiopullo(i)sta ja lisää se 0,9-prosenttista (9 mg/ml) NaCl-injektionestettä sisältävään infuusiopussiin siten, että lopulliseksi Adcetris-pitoisuudeksi tulee 0,4–1.2 mg/ml.
Suositeltava laimentimen määrä on 150 ml.
Käyttökuntoon saatettu Adcetris voidaan laimentaa myös 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä tai Ringerin laktaatilla.
Sekoita Adcetris-valmisteen sisältävä liuos kääntelemällä pussia varovasti. EI SAA RAVISTAA. Jos injektiopulloon jää lääkeainetta sen jälkeen, kun laimennettava määrä on poistettu, se pitää
hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Käyttövalmiiseen Adcetris-infuusionesteeseen tai infuusiojärjestelmään ei saa lisätä mitään muita lääkevalmisteita. Lääkkeenannon jälkeen infuusioletku on huuhdeltava 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) NaCl-injektionesteellä, 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä tai Ringerin laktaatilla.
Laimennuksen jälkeen Adcetris-liuos annetaan välittömästi suositellulla infuusionopeudella. Liuoksen yhteenlaskettu säilytysaika käyttökuntoon saattamisesta potilaalle antamiseen ei saa olla yli
24 tuntia.