Azithromycin Mylan
azithromycin
atsitromysiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Azithromycin Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Azithromycin Mylan -valmistetta
Miten Azithromycin Mylan -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Azithromycin Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Atsitromysiini on antibiootti, joka kuuluu makrolidiryhmän antibiootteihin. Sitä käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Tätä lääkevalmistetta määrätään yleensä seuraavien sairauksien hoitoon:
hengitysteiden tulehdukset kuten keuhkoputkitulehdus, keuhkokuume
nielurisojen, kurkun (nielun) ja sivuonteloiden tulehdukset
korvatulehdukset
ihon ja pehmytkudosten tulehdukset lukuun ottamatta tulehtuneita palohaavoja
klamydian aiheuttamat virtsaputken ja kohdunkaulan tulehdukset.
Atsitromysiiniä, jota Azithromycin Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen atsitromysiinille, erytromysiinille tai muille makrolidi- tai ketolidiantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks.kohta 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azithromycin Mylan -valmistetta jos sinulla on seuraavia sairauksia:
maksasairaudet: lääkäri saattaa seurata maksan toimintaasi tai lopettaa lääkityksen
munuaissairaudet: jos sinulla on vaikeita munuaissairauksia, annosta voidaan joutua muuttamaan
hermostolliset (neurologiset) tai mielenterveyteen liittyvät (psyykkiset) ongelmat
tietyn tyyppinen lihasheikkous nimeltään myasthenia gravis.
Koska atsitromysiini voi lisätä sydämen rytmihäiriön riskiä, kerro lääkärillesi jos sinulla on jokin seuraavista ongelmista ennen tämän lääkkeen käyttöä:
sydänsairaudet, kuten heikko sydän (sydämen vajaatoiminta), hyvin hidas sydämen syke, epäsäännöllinen sydämen syke tai ns. pitkän QT-ajan oireyhtymä (havaitaan sydänfilmistä)
alhainen kaliumin tai magnesiumin pitoisuus veressä.
Jos tätä lääkettä annetaan vastasyntyneelle vauvalle (enintään 42 päivän ikäiselle), ja siitä aiheutuu lapsen syöttämisen yhteydessä oksentelua ja ärtyisyyttä, kerro tästä heti lääkärille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ennen tämän lääkkeen käyttöä on erityisen tärkeää mainita seuraavista:
teofylliini (astman hoitoon): teofylliinin vaikutus voi lisääntyä.
varfariini tai muut veritulppien estoon käytetyt lääkkeet: samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuodon riskiä.
ergotamiini, dihydroergotamiini (migreenin hoitoon): voi ilmetä ergotismia (esim. raajojen kutinaa, lihaskramppeja sekä käsien ja jalkojen kuoliota huonon verenkierron vuoksi). Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä ei suositella.
siklosporiini (immuunivastetta vähentävä lääkeaine, jota käytetään elinsiirron tai luuytimen siirron jälkeen hylkimisen estoon ja hoitoon): jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin ja voi muuttaa annosta.
digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon): digoksiinin pitoisuudet voivat suurentua. Lääkäri tarkistaa digoksiinin pitoisuuden verestäsi.
kolkisiini (kihdin ja perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon).
antasidit (ruoansulatushäiriöihin): ks. kohta 3.
sisapridi (vatsavaivoihin), terfenadiini (heinänuhan hoitoon): samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa voi aiheuttaa sydänongelmia.
rytmihäiriölääkkeet.
alfentaniili (käytetään nukutuksessa) tai astemitsoli (heinänuhan hoitoon): samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutusta.
pimotsidi (psykoosilääke)
masennuslääkkeet, kuten sitalopraami, joita kutsutaan SSRI-lääkkeiksi
fluorokinoloniantibiootit (moksifloksasiini ja levofloksasiini)
atorvastatiini tai muut statiinit (veren kolesterolin alentamiseen)
hydroksiklorokiini (käytetään nivelreuman ja lupuksen hoitoon sekä malarian ehkäisyyn)
Ruoka tai juoma ei vaikuta Azithromycin Mylan -valmisteeseen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana ellei lääkärisi ole erityisesti suositellut sen käyttöä.
Atsitromysiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos imetät.
Tämä lääke voi aiheutta haittavaikutuksia, kuten huimausta tai kouristuksia. Tämä voi haitata tiettyjen asioiden suorittamista, kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä
vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,7 g sakkaroosia 5 ml:ssa suspensiota. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg aspartaamia per 5 ml valmista suspensiota. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Tämä lääkevalmiste sisältää 7,742 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 5 ml. Tämä vastaa 0,39 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Azithromycin Mylan -valmistetta otetaan 3 tai 5 vuorokauden kuurina.
3 vuorokauden kuuri: Ota 12,5 ml (500 mg) kerran vuorokaudessa kaikkina päivinä.
5 vuorokauden kuuri:
Ota 12,5 ml (500 mg) vuorokautena 1.
Ota 6,25 ml (250 mg) vuorokausina 2–5.
Klamydian aiheuttamissa virtsaputken ja kohdunkaulan infektioissa lääke otetaan 1 vuorokauden kuurina:
1 vuorokauden kuuri: 25 ml (1000 mg).
Azithromycin Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 1-vuotiaille lapsille.
Azithromycin Mylan -valmistetta otetaan 3 tai 5 vuorokauden kuurina. Päivittäinen annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Seuraavissa taulukoissa on ohjeet suositeltuun annosteluun:
Paino | Vuorokaudet 1-3 |
10 kg | 2,5 ml (100 mg) |
12 kg | 3 ml (120 mg) |
14 kg | 3,5 ml (140 mg) |
16 kg | 4 ml (160 mg) |
17–25 kg | 5 ml (200 mg) |
26–35 kg | 7,5 ml (300 mg) |
36–45 kg | 10 ml (400 mg) |
> 45 kg | 12,5 ml (500 mg) |
Paino | Vuorokausi 1 | Vuorokaudet 2-5 |
10 kg | 2,5 ml (100 mg) | 1,25 ml (50 mg) |
12 kg | 3 ml (120 mg) | 1,5 ml (60 mg) |
14 kg | 3,5 ml (140 mg) | 1,75 ml (70 mg) |
16 kg | 4 ml (160 mg) | 2 ml (80 mg) |
17–25 kg | 5 ml (200 mg) | 2,5 ml (100 mg) |
26–35 kg | 7,5 ml (300 mg) | 3,75 ml (150 mg) |
36–45 kg | 10 ml (400 mg) | 5 ml (200 mg) |
> 45 kg | 12,5 ml (500 mg) | 6,25 ml (250 mg) |
Annostus kipeän kurkun hoidossa poikkeaa edellä esitetystä. Lääkärisi voi määrätä erilaisen annostuksen.
Sinun tulee kertoa lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia. Hän saattaa joutua muuttamaan normaalia annosta.
Jos sinun otettava lääkettä ruoansulatushäiriöön, esimerkiksi antasidia, ota Azithromycin Mylan - valmiste vähintään tuntia ennen antasidia tai 2 tuntia antasidin jälkeen.
Lääkevalmisteen mukana toimitetaan 10 ml mittaruisku, johon on merkitty 0,25 ml annosvälit. Mittaruiskun mukana tulee liitinosa, joka sopii lääkepullon suuhun. Lääkkeen mittaaminen:
Ravista pulloa.
Aseta liitinosa pullon suuhun.
Aseta mittaruiskun kärki liitinosaan.
Käännä pullo ylösalaisin.
Mittaa tarvitsemasi annos männästä vetämällä.
Käännä pullo oikein päin, poista mittaruisku, jätä liitinosa pulloon ja sulje pullo.
Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos tarvitset neuvoa lääkkeen mittaamisessa.
Varmista, että lapsi on tuettuna pystyasennossa.
Laita mittaruiskun kärki varovasti lapsen suuhun. Osoita mittaruiskun kärki posken sisäpintaa kohti.
Paina mittaruiskun mäntä alas hitaasti. Älä ruiskuta lääkettä ulos kerralla, vaan anna sen valua hitaasti lapsen suuhun.
Anna lapselle aikaa niellä lääke.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilöstö valmistaa lääkkeen sinulle käyttövalmiiksi. Lääkepullon avaamiseksi sinun tulee painaa lapsiturvallista korkkia alas ja kääntää.
Jos on tarpeen valmistaa tämä lääke itse, käytä valmistamiseen kylmää vettä. Voit mitata oikean määrän vettä annosteluun tarkoitetulla mittaruiskulla. Oikea vesimäärä riippuu pullon koosta:
15 ml pulloon (600 mg) lisätään 8 ml vettä
20 ml pulloon (800 mg) lisätään 10,5 ml vettä
22,5 ml pulloon (900 mg) lisätään 11 ml vettä
30 ml pulloon (1200 mg) lisätään 15 ml vettä
37,5 ml pulloon (1500 mg) lisätään 18,5 ml vettä.
Jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, voit tulla huonovointiseksi tai pahoinvoivaksi. Voit saada myös muita haittavaikutuksia, kuten ohimenevää kuuroutta tai ripulia. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, ota lääke mukaasi ja näytä lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka lääkitystä sen jälkeen normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen äläkä myöskään ota yhtä annosta enempää yhden vuorokauden aikana.
Ota Azithromycin Mylan -kuuri aina loppuun, vaikka voisitkin jo paremmin. Jos lopetat valmisteen ottamisen liian aikaisin, tulehdus voi uusiutua. Bakteerit voivat myös tulla vastustuskykyisiksi tälle lääkeaineelle, jolloin hoito vaikeutuu.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
vaikea-asteinen tai kutiseva ihottuma, etenkin jos siihen liittyy rakkuloiden muodostumista tai ihon kuoriutumista sekä silmien, suun tai sukupuolielinten arkuutta (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
maksavaivat, jotka voivat johtaa maksan vajaatoimintaan, johon liittyy oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, huonovointisuutta, kuumetta, kutinaa, vaaleanväristä ulostetta, suolistoliikkeitä, tummanväristä virtsaa
maksavaivojen aiheuttama ihon ja silmien keltaisuus
ihottuma, jossa iholle ilmaantuu nopeasti punoittavia alueita, joilla on pieniä rakkuloita (pieniä valkoisen/keltaisen nesteen täyttämiä rakkuloita).
ihottuma, johon liittyy muita oireita, kuten kuumetta, suurentuneita rauhasia ja eosinofiilimäärän (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) lisääntymistä.
vaikea-asteinen allerginen reaktio, johon liittyy oireita, kuten
äkilliset hengitys- puhumis- ja nielemisvaikeudet
huulten, kielen, kasvojen ja kaulan turpoaminen
voimakas huimaus tai pyörtyminen.
ihon vaikea-asteinen kuoriutuminen tai kutiseva ihottuma, johon liittyy vaaleanpunaisia tai punaisia rengasmaisia läiskiä, joiden keskiosa on vaalea (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, monimuotoinen punavihoittuma eli erythema multiforme)
epäsäännöllinen sydämen syke, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi (sähköisten signaalien viivästynyt johtuminen, joka voidaan havaita EKG:ssä, sydämen sähkökäyrässä). Joillain henkilöillä tämä voi kehittyä mahdollisesti vakavaksi sydämen toimintahäiriöksi, jota kutsutaan kääntyvien kärkien tiheälyöntisyydeksi. Tämä voi johtaa niin nopeaan sydämen lyöntitiheyteen, että se aiheuttaa äkillisen tajunnan menetyksen.
vaikea, pitkäkestoinen tai verinen ripuli, johon liittyy mahakipua tai kuumetta. Tämä voi olla merkki vakavasta suolitulehduksesta. Tätä ilmenee harvoin antibiootteja käytettäessä.
haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa maha- ja selkäkipua.
Munuaissairaus, johon liittyy seuraavia oireita:
vähäinen tai olematon virtsan eritys, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus
lisääntynyt tai vähentynyt virtsan eritys tai vähäinen määrä verta virtsassa.
kouristukset, kouristuskohtaukset
punaisten verisolujen tuhoutumista, joka aiheuttaa oireita kuten väsymystä, päänsärkyä, kalpeutta ja ihon ja/tai silmien keltaisuutta.
Nämä kaikki ovat vakavia haittavaikutuksia. Voit tarvita pikaista lääkärin hoitoa. Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, mene mahdollisimman pian lääkäriin:
heikentynyt näkökyky
kuuroutuminen.
vakava keuhkoinfektio, johon liittyy oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, hengenahdistusta, yskää ja limaa.
veren valkosolujen vakava väheneminen, joka voidaan todeta verikokeella. Saatat havaita myös infektioiden lisääntymistä, kuten kurkkukipua, suun haavaumia ja kuumetta.
yleinen turvotus.
lihasheikkous tai lihasheikkouden paheneminen (myasthenia gravis).
M uut mahdollis e t haittavaikutuks et:
ripuli, löysät ulosteet, vatsan kouristukset tai vatsakipu, pahoinvointi, ilmavaivat.
päänsärky
uneliaisuus
huimaus
makuhäiriö
ruoansulatusvaivat
käsien tai jalkojen pistely
ihottuma
kutina
oksentelu
valkoisten verisolujen määrän muuttuminen ja veren alentunut bikarbonaattipitoisuus, joka näkyy verikokeissa
nivelkipu
väsymys.
hiivatulehdukset varsinkin suussa, emätintulehdukset
sienitulehdukset
bakteeri-infektiot
hermostuneisuus
univaikeudet
korvaongelmat, joihin voi liittyä korvien soimista, kuulon heikkenemistä
sydämentykytys
tulehdus vatsassa ja suolistossa, joka voi olla virus- tai bakteeri-infektion aiheuttama, ummetus
yliherkkyys (allerginen reaktio)
nokkosihottuma, ihotulehdus, kuiva iho
lisääntynyt hikoilu
rintakivut, ihon turpoaminen, huonovointisuus, heikkous
pyörrytys
ruokahaluttomuus
hengenahdistus, puristava tunne rinnassa
kuume tai kohonnut ruumiinlämpö
kurkkutulehdus
nenän vuotaminen, niistely
kuumat aallot
nielemisvaikeudet
epämukavuuden tunne vatsassa, joka helpottuu röyhtäistäessä tai pieraistaessa, ilmavaivat, röyhtäily
kuiva suu, suun haavaumat, syljen liikaeritys
yhden tai useampien nivelten kipu, turvotus, vinkuminen tai jäykkyys
lihaskipu, selkäkipu tai niskakipu
kipu virtsatessa
munuaiskipu
vähäinen epäsäännöllinen kuukautisvuoto
kiveskipu tai kivesten turvotus
poikkeavat verensokeripitoisuudet
nenäverenvuoto
herkkyys auringonvalolle
epänormaalit laboratorikokeiden tulokset (esim. veri-, munuais- tai maksakokeet)
ärtyisyys
ahdistus, pyörtyminen, hyperaktiivinen tunne, aggressiivisuus, vakava sekavuus
hajuaistin häiriöt, haju- tai makuaistin menettäminen, tuntoaistin heikkeneminen
matala verenpaine
kielen tai hampaiden värjäytyminen
harhojen näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot)
alhainen verihiutaleiden määrä, joka voi aiheuttaa verenvuotoa tai tavallista enemmän mustelmia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käytöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä avaamaton jauhetta sisältävä pullo alle 30 °C.
Säilytä käyttövalmis Azithromycin Mylan -oraalisuspensio alle 25 °C.
Älä käytä käyttövalmista Azithromycin Mylan -oraalisuspensiota kauemmin kuin 5 vuorokauden ajan. Jos oraalisuspensio on valmistettu apteekissa: älä käytä kauemmin kuin 5 vuorokauden ajan toimituspäivästä. Toimituspäivä on merkitty apteekin etikettiin.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on atsitromysiinimonohydraatti, jonka määrä vastaa atsitromysiinia 40 mg/ml.
Muut aineet ovat sakkaroosi (ks. kohta 2 ”Azithromycin Mylan -valmiste sisältää sakkaroosia”), ksantaanikumi (E415), hydroksipropyyliselluloosa, vedetön trinatriumfosfaatti (ks. kohta 2 ”Azithromycin Mylan -valmiste sisältää natriumia”), vedetön kolloidinen piidioksidi, aspartaami
(E951) (ks. kohta 2 ”Azithromycin Mylan -valmiste sisältää aspartaamia”), cream caramel - aromi, titaanidioksidi (E171).
Azithromycin Mylan -jauhe oraalisuspensiota varten on valkoinen tai lähes valkoinen kiteinen jauhe. Käyttövalmis suspensio on valkoinen tai melkein valkoinen, tasalaatuinen suspensio.
Azithromycin Mylan -valmiste on saatavana muovipulloissa, joissa on korkki. Pullossa on 15 ml, 20 ml, 22,5 ml, 30 ml tai 37,5 ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Mylan AB PL 23033
104 35 Tukholma Ruotsi infofi@viatris.com
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti.
S.C Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Romania. Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900 Hungary.