Uromitexan
mesna
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselos- teessa. Ks. kohta 4.
Mitä Uromitexan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Uromitexania
Miten Uromitexania annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Uromitexanin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Uromitexan injektionestettä antaa vain hoitohenkilökunta. He osaavat vastata mahdollisiin kysymyksiin, joita sinulla saattaa olla luettuasi tämän pakkausselosteen.
Uromitexania käytetään ehkäisemään virtsarakon limakalvovaurioita ifosfamidi- tai syklofosfamidihoidon aikana. Eräät syöpälääkkeet (ifosfamidi, syklofosfamidi) voivat vaurioittaa virtsarakon limakalvoa niin, että virtsaan ilmestyy verta, mutta samanaikaisesti annettuna Uromitexanilla on suojaava vaikutus. Virtsa- rakon tulehduksen ja verivirtsaisuuden riski pienenee.
jos olet allerginen mesnalle, muille samankaltaisille lääkkeille (tioleille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Uromitexania:
jos sinulla on aiemmin ilmennyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa, ihon punoitusta, kutinaa tai turvotusta Uromitexanin saamisen jälkeen.
jos sinulla on autoimmuunisairaus, esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (LED) (side- kudossairaus) tai munuaistulehdus, koska nämä sairaudet voivat suurentaa tiettyjen haittavaikutusten riskiä.
jos sinulla on aikaisemmin ollut tukos tai este virtsateissä, joka estää normaalia virtsantuloa.
Aamuvirtsanäyte tulisi tutkia mikroskooppisten verilöydösten (hematuria) varalta joka päivä ennen syöpähoitojen aloittamista.
Virtsan pikatesti (liuska) voi antaa ketoniaineiden ja veren punasolujen (erytrosyyttien) kohdalla väärän tuloksen Uromitexan -hoidon yhteydessä. Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos olet epävarma.
Lopeta Uromitexanin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista oireista (angioedeema):
kasvojen, kielen tai nielun turvotus
nielemisvaikeudet
nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Käytettäessä varfariinia samanaikaisesti Uromitexanin kanssa, voi varfariinia sisältävien lääkkeiden vertaohentava vaikutus lisääntyä. Hyytymisarvoja tulee seurata säännöllisesti.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Uromitexanin käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille on vain rajoitetusti tietoa.
Tietyt haittavaikutukset kuten pyörrytys, huimaus, uneliaisuus ja hämärtynyt näkö voivat vaikuttaa ajoky- kyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia
ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 59 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 400 mg mesnaa. Tämä vastaa 2,95 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri päättää annoksesta ja sovittaa sen sinulle yksilöllisesti ottaen huomioon muiden sytostaattien an- nostuksen (syklofosfamidi tai ifosfamidi).
Uromitexan injektioneste annetaan pistoksena tai tiputuksena, ja sen tekee vain hoitohenkilökunta, jolta saat lisätietoja.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yh- teyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Koska Uromitexan injektionesteen antamisesta vastaa aina hoitohenkilökunta, puhu ensi kädessä heidän kanssaan, jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen.
Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, päänsärky, väsymys, raajojen ja nivelten kipu, ihottuma, punoitus, verenpaineen lasku, hidas pulssi, nopea pulssi, puutuminen, kuume ja keuhkoputkien lihasten kouristukset.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaan- hoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Koska Uromitexan annetaan aina yhdessä ifosfamidin tai syklofosfamidin kanssa, on vaikeaa päätellä, mikä valmisteista aiheuttaa haittavaikutukset.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos näyttää siltä, että olet saanut allergisen reaktion, jonka oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, ihon punoitus, kutina tai turvotus.
Allerginen tai allergistyyppinen reaktio voi ilmaantua lääkkeen annon yhteydessä tai muutaman päivän kuluessa lääkityksen lopettamisesta.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): Päänsärky, pyörrytys, letargia/uneliaisuus, punastuminen, vatsakipu/koliikki, pahoinvointi, ripuli, ihottuma, infuusiopaikan reaktiot kuten kutina ja ihottuma, kuume, influenssan kaltainen sairaus.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Turvonneet/suurenneet imusolmukkeet (lymfadenopatia), oksentelu, heikentynyt ruokahalu, ilmavaivat, ummetus, anoreksia, kuivumisen tunne, unettomuus, painajaiset, huimaus, ihon pistely tai kihelmöinti (parestesia), ihon herkkätuntoisuus (hyperestesia), pyörtyminen, heikentynyt tunto (hypoestesia), tarkkaa- vaisuuden häiriöt, silmän sidekalvon tulehdus, valonarkuus, hämärtynyt näkö, sydämentykytyskohtaus, nenän tukkoisuus, voimakas terävä kipu sisään hengitettäessä (keuhkopussin kipu), kuiva suu, keuhkoput- kien seinämän sileiden lihassyiden kouristukset, hengenahdistus, kurkunpään vaivat, nenäverenvuoto (epitaksis), jäykkyys, heikkous, rintakipu, huonovointisuus, punoitus, yskä, nielutulehdus, limakalvoärsy- tys, polttava kipu (rintalastanalainen/keskiylävatsan kipu), ienverenvuoto, tiettyjen maksaentsyymien määrien nousu veressä (transaminaasit), kutina, liikahikoilu (hyperhidroosi), nivelkipu (artralgia), selkä- kipu, lihaskipu (myalgia), raajakipu, kipu leuassa, kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen (dysuria), in- fuusiopaikan reaktiot kuten kipu, punoitus, nokkosihottuma ja turvotus.
Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Yliherkkyysreaktiot, nopeasti etenevä vakava allerginen reaktio (anafylaksia, anafylaktoidinen reaktio), kaikkien verisolujen (puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden) alentunut määrä veressä (pansytopenia), alentunut infektioita torjuvien valkosolujen määrä (leukopenia, lymfopenia), eosinofiilien (luuytimessä muodostuvien verisolujen) suuri määrä veressä tai kudoksissa (eosinofilia), verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia), kouristukset, silmäkuopan turvotus (periorbitaalinen edeema), muutokset EKG:ssä (ST segmentin nousu tai muu epänormaali tulos), nopea pulssi, verenkiertohäiriöt, verenpaineen lasku tai
nousu, hengitysvaikeudet, alentunut hapen määrä elimistössä (hypoksia, vähentynyt happikyllästeisyys), veriyskökset keuhkoista tai hengitysteistä (hemoptyysi), suutulehdus, paha maku suussa, maksatulehdus, tiettyjen maksaentsyymien määrien nousu veressä (gammaglutamyylitransferaasi, veren alkalinen fosfataasi), rakkulat, hengenvaarallinen tila, joka aiheuttaa ihottumaa, haavaumia, kurkkukipua, silmän sidekalvon tulehduksia ja ihokerrosten kuoriutumista (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens- Johnsonin oireyhtymä), nokkosihottuman kaltainen turvotus, kutiava, punoittava ihottuma, joka voi aiheuttaa haavaumia (monimuotoinen punavihoittuma), ihon punoitus (eryteema), lääkeaineihottuma, haavaumat ja/tai vesikellot/rakkulanmuodostus iholla ja limakalvoilla, kohtauksittainen äkillinen rajoittunut turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä (angioedeema), ihottuma, joka lääkealtistuksen toistuessa tulee aina uudestaan samaan kohtaan (toistopunoittuma), valoihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), polttava tunne iholla, akuutti munuaisten vajaatoiminta, uupumus (astenia, energian puute), limakalvon reaktiot, kasvojen turvotus, ääreisturvotus, nopeutunut hengitys, infuusiokohdan reaktiot (laskimontukkotulehdus, ärsytys), vakava veren hyytymisjärjestelmän häiriö, joka lisää suonensisäinen hyytyminen riskiä (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)), muutokset laboratorioarvoissa (esim. pitkittynyt protrombiiniaika, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haitta- vaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ampullit on tarkoitettu kertakäyttöön.
Käyttövalmiiksi liuotettu valmiste säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 25 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos tulisi käyttää välittömästi. Mikäli käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän omalla vastuulla. Kuitenkaan 24 tunnin säilytysaikaa 25 °C:ssa ei tule ylittää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on mesna.
Apuaineet ovat dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ampullit 15 x 4 ml ja 10 x 10 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Baxter Oy PL 119
00181 Helsinki
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen Saksa
Uromitexania ei saa sekoittaa samaan infuusionesteeseen sisplatiinin/karboplatiinin kanssa, koska seos voi värjäytyä keltaiseksi. Valmisteita voidaan kuitenkin käyttää samaan aikaan edellyttäen, että ne anne- taan eri kohtiin eri aikaan.
Laskimoon annettavat lääkevalmisteet tulee tarkastaa visuaalisesti mahdollisten partikkelien tai värjäyty- mien varalta ennen antoa. Liuoksia, jotka ovat värjäytyneitä, sameita tai sisältävät näkyviä partikkeleja, ei tule käyttää.
Uromitexan voidaan sekoittaa samaan infuusionesteeseen ifosfamidin kanssa.
Ampullin sisältö lisätään sopivaan infuusionesteeseen, joita ovat natriumkloridi- tai glukoosiliuokset tai Ringerin laktaatti.
Mesna on yhteensopimaton sisplatiinin, karboplatiinin ja typpisinappikaasun kanssa.
Mesnan sekoittaminen epirubisiiniin voi johtaa epirubisiinin inaktivaatioon ja sekoittamista tulisi välttää.