Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Icatibant STADA 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ikatibantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Icatibant Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Stada -valmistetta

  3. Miten Icatibant Stada -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Icatibant Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Icatibant Stada on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Icatibant Stada sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.

     
     

     Tätä lääkettä käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.

     
     

     HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.

     
     

     Icatibant Stada estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.

     
     

     Ikatibanttia, jota Icatibant Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Icatibant Stada -valmiste tta Älä käytä Icatibant Stada -valmiste tta

     • jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Icatibant Stada -valmistetta:

     • jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen)

     • jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.

       
       

       Icatibant Stada -valmisteen jotkut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset että kohtausoireesi pahenevat tämän lääkkeen saamisen jälkeen.

       Lisäksi:

     • Sinulle tai omaishoitajallesi täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi tai omaishoitajasi antaa sinulle pistoksen (injektion) tätä lääkettä.

     • Jos annat itsellesi tai jos omaishoitajasi antaa sinulle Icatibant Stada -pistoksen samalla, kun sinulla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.

     • Jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai hoitajasi on antanut sinulle Icatibant Stada -pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa tämän lääkkeen lisäannoksista. Aikuisille potilaille voidaan antaa enintään 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Icatibant Stada

       Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       
       

       Icatibant Stada -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin. Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen tämän lääkkeen saamista.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin tämän lääkkeen viimeksi saamisen jälkeen.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai tämän lääkkeen käytön jälkeen.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Icatibant Stada sisältää natriumia

       Tämä injektioneste, liuos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia eli sen voidaan sanoa olevan

       ”natriumiton”.

       
       

  3. Mite n Icatibant Stada -valmiste tta käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

     
     

     Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Icatibant Stada -valmistetta, tämän lääkkeen ensimmäisen annoksesi antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.

     
     

     Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Icatibant Stada -pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle pistoksen tätä lääkettä kun sinulla on HAE-kohtaus.

     
     

     On tärkeätä, että Icatibant Stada annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeeman kohtaus. Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi tämän lääkkeen turvallisen pistämistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.

     Koska ja kuinka usein Icatibant Stada -valmiste tta on käytettävä?

     Lääkärisi on määrittänyt tämän lääkkeen tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.

     
     

     Aikuiset

     • Icatibant Stada -valmisteen suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).

     • Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Icatibant

       Stada -valmisteen lisäinjektioista. Aikuisille voidaan antaa enintään 2 lisäinjektiota 24 tunnin kuluessa.

     • Sinulle ei saa antaa yli kolmea injektiota 24 tunnin kuluessa ja jos tarvitset yli 8 injektiota kuukaudessa, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.

       
       

       Lapset ja nuoret (iältään 2–17-vuotiaat)

     • Suositeltu annos Icatibant Stada -valmistetta on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihon alle injisoituna heti kun sinulle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntynyt mahakipu).

     • Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.

     • Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

     • Jos oireesi pahe nevat tai ne eivät parane, sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.

       
       

       Kuinka Icatibant Stada on anne ttava?

       Icatibant Stada on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle. Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.

       
       

       Tämä lääke pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

       Seuraavat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkoitettu noudatettaviksi silloin, kun:

     • annat pistoksen itse (aikuiset)

     • omaishoitaja tai te rveydenhuollon ammattilaine n antaa pistoksen aikuisille, nuorille tai yli 2-vuotiaille lapsille (joiden paino on vähintään 12 kg).

       
       

       Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:

       1) Yleistietoa

       2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg

       2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat)

       1. Pistoskohdan valmistelu

       2. Liuoksen pistäminen (injektoiminen)

       3. Injektiopakkauksen hävittäminen

          Kehon paino	Injektion määrä
          12 kg – 25 kg	1,0 ml
          26 kg – 40 kg	1,5 ml
          41 kg – 50 kg	2,0 ml
          51 kg – 65 kg	2,5 ml

          Yksityiskohtaiset ohjeet pistosta varte n

          
          

          1) Yleistietoa

          2a) Ruiskun valmiste leminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg:

          Tärkeitä tie toja te rveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille : Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks. alla): Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla). Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml).

          • Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.

          • Pese kätesi vedellä ja saippualla.

          • Poista esitäytetty ruisku pahvikotelosta.

          • Poista korkki esitäytetyn ruiskun päästä kiertämällä korkkia.

          • Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle.

          1. Icatibant Stada esitäytetty ruisku (sisältäen ikatibanttiliuoksen)

          2. Liitin (sovitin)

          3. 3 ml:n säädettävä ruisku

          
          

          
          

          

          Jos et ole varma vedettävän liuoksen määrästä, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta

          
          

          1. Poista korkit liittimen molemmista päistä.

             
             

             Vältä koskettamasta liittimen päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi

             
             

          2. Kierrä liitin esitäytettyyn ruiskuun.

             
             

          3. Liitä säädettävä ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.

       
       

       Ikatibanttiliuoksen siirtäminen säädettävään ruiskuun:

       
       

       1. Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).

          
          

       2. Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä säädettävään ruiskuun, vedä hieman säädettävän ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua säädettävään ruiskuun (ks. alla oleva kuva).

          
          

       3. Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista kunnes vaadittava injektiomäärä (annos) on siirtynyt säädettävään ruiskuun. Ks. annostustietoja taulukosta 1.

       
       

       Jos säädettävässä ruiskussa on ilmaa:

       
       

       • Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).

         
         

         2b) Ruiskun ja neulan valmiste leminen pistosta varte n: Kaikki potilaat (aikuise t, nuoret ja lapse t)

         • Paina säädettävän ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (tämä vaihe voi olla tarpeen toistaa useita kertoja).

         • Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta.

         1. Poista esitäytetty ruisku ja liitin säädettävästä ruiskusta.

         2. Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.

         • Poista neulan korkki läpipainopakkauksesta.

         
         

         3) Pistoskohdan valmiste lu

         4) Liuoksen pistämine n

         • Poista neulan korkin suljin (neulan on vielä oltava korkin sisällä).

         • Tartu ruiskuun napakasti. Kiinnitä neula varovasti esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.

         • Kierrä esitäytetty ruisku neulaan kiinni, kun neulan korkki on vielä paikoillaan.

         • Poista neula neulan korkista vetämällä ruiskun runko-osasta. Älä vedä männästä.

         • Ruisku on nyt valmis pistosta varten.

         • Valitse pistoskohta. Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5–10 cm navan alapuolella. Kohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä mahdollisista arpialueista. Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.

         • Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.

         

         
         

         
         

         

         Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän

         päässä.

         
         

         

         Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa

         näkyy neulan päässä.

         
         

         

         Pitele ruiskua 45–90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.

         
         

         

         Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja

         sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.

         
         

         

         Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.

         
         

         

         Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.

         
         

         

         Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.

         
         

         

         Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.

         

         5) Injektiopakkauksen hävittäminen

         
         

       • Hävitä ruisku, neula ja neulan korkki laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi.

     
     

     Jos käytät enemmän Icatibant Stada -valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lähes kaikki Icatibant Stada -valmistetta saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä

     ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.

     
     

     Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat tämän lääkkeen saamisen jälkeen.

     
     

     Hyvin yleisiä (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä):

     Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).

     
     

     Yleisiä (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Pahoinvointi

     Päänsärky Huimaus Kuume Kutina Ihottuma Ihon punoitus

     Epänormaali maksan toimintakoe.

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Nokkosihottuma (urtikaria).

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  5. Icatibant Stada -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Icatibant Stada sisältää

• Vaikuttava aine on ikatibantti. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina). Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.

• Muut aineet ovat: natriumkloridi, väkevä etikkahappo, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja vesi (ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Icatibant Stada on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa. Hypoderminen neula sisältyy pakkaukseen.

Icatibant Stada on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai monipakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000

Malta

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Itävalta

Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25

2333 CM Leiden Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.11.2021